KİK Kararı: 2012/UM.III-3825

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/058
Gündem No : 30
Karar Tarihi : 01.10.2012
Karar No : 2012/UM.III-3825
BAŞVURU SAHİBİ:
Doğuş Medikal Tıbbi Cihazlar Ve Teknik Servis Hiz. Tic. Ltd. Şti., ÜÇTUTLAR MAH. AHÇILAR 13. SK. 35/1 ÇORUM

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Hastanesi, Kızılay Sokak 4 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/37206 İhale Kayıt Numaralı "2012 Yılı Gec Kliniği 142 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Yüksek İhtisas HastanesiBaştabipliği tarafından 15.05.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2012 Yılı GEC Kliniği 142 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” ihalesine ilişkin olarak Doğuş Medikal Tıbbi Cihazlar ve Teknik Servis Hiz. Tic. Ltd. Şti.nin 07.08.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.08.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.08.2012tarih ve 28940sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.08.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/3138sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle ihalenin 31’inci kaleminde ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Laparaskopik Kolesistektomi Seti” için teklif edilen ürünün TİTUBB kaydının bulunmadığı, verilen set içindeki malzemelerin ayrı ayrı steril paketlerde bulunduğu ve bunların içinden sadece bir ürünün TİTUBB kaydının bulunduğu, ancak setin bütün olarak TİTUBB kaydının bulunması gerektiği, idarece şikâyet başvurularının İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yürürlükten kalkan 2010/7 sayılı Genelgesine istinaden reddedildiği, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün güncel olan 19.03.2012 tarihli Genelgesine göre işlem yapılması gerektiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “ı) 1- Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise, üretici veya tedarikçi firmanın, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,

2- Teklif edilen ürünün/cihazın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğuna dair belge (Teklif edilen ürün ile kayıtlı etiket adı uyumlu olmalıdır.),

3- İstekli firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge

Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları ihale dosyasında sunulacaktır.

4. Teklif edilen ürünler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değilse, kapsamda olmadığını açıklayan istekli beyanı. Kapsam dışı olduğu, ayrı bir beyan yerine Birim Fiyat Teklif Cetvelindeki “Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması” kısmında da belirtilebilir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İhalenin 31’inci kaleminde ihale üzerinde bırakılan istekli olarak belirlenen Johnson&Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif cetvelinde 31’inci kalemle ilgili olarak “UBB kodu: Sistem ve işlem paketi olduğundan UBB’si bulunmamaktadır. (İEGM Duyuru 2010/7) Ürünün güvenli kullanımı için her set ile birlikte bir adet UV120 kodlu veres iğnesi ücretsiz verilecektir (toplam 150 adet) Katalog no:XCD51S” açıklamalarına yer verildiği görülmüştür. Ayrıca teklif dosyası kapsamında sunulan idareye hitaben yazılan 15.05.2012 tarihli dilekçede “… 31. Kalem Laparaskopik Kolesistektomi seti için idarenize teklif etmiş olduğumuz Ethicon Endi Surgery markalı XCD51S kodlu ürünümüz (set), “Sistem ve İşlem Paketi” kapsamında olduğundan, UBB kayıt bildirimi ekli duyuruya istinaden yapılmamıştır. Adı geçen kalem için ürün setinin içindeki malzemeler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Ürünümüzün güvenli ve etkili kullanımı için her set ile birlikte bir adet UV120 kodlu veres iğnesi ücretsiz verilecektir.” hususlarının belirtildiği, dilekçe ekinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 20.07.2010 tarihli ve 2010/7 sayılı Genelgesinin yer aldığı, ayrıca söz konusu dilekçede “Laparaskopik Kolesistektomi Seti” içinde olduğu belirtilen ürünlere ait TİTUBB kayıtlarının sunulduğu tespit edilmiştir.

Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda Johnson&Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından seti oluşturan tüm malzemelerin TİTUBB kayıt belgelerinin teklif dosyası kapsamında sunulduğu, ayrıca İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün TİTUBB hakkındaki 20.07.2010 tarih ve 53913 sayılı yazısında “…1- Sistem ve işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan ve Yönetmelik gereği etiketi ve CE işareti olduğundan Sistem ve İşlem paketini oluşturan tıbbi cihazlar ayrı ayrı kaydedilecektir.

2- Sistem ve İşlem paketi tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde, bu kapsamdaki tıbbi cihazlar ile ilgili olarak nihai ürünün TİTUBB’a kaydı aranmayacaktır. Satın almaya konu olan tıbbi cihazın Sistem ve İşlem paketi tıbbi cihazlar kapsamında olduğu bildirimi (beyanı) üreticisi/ithalatçısından alınacak ve nihai ürünü oluşturan işlem paketi içindeki alt tıbbi cihazların ayrı ayrı TİTUBB kayıt/bildirimi ile ilgili gerekli sorgulamalar yapılacaktır. Tedavi yardımına ilişkin uygulama tebliğleri ile ilgili geri ödemeler esnasında da geri ödeme kuruluşlarına, ürünün sistem ve işlem paketi kapsamında olduğu belirtilerek ödemeler talep edilecektir…” hususlarının yer aldığı ifade edilerek şikâyet başvurusu reddedilmiştir.

Johnson&Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Ethicon Endi Surgery markalı XCD51S kodlu ürün için TİTUBB kaydının zorunlu olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulmasını teminen İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden 03.09.2012 tarih ve 2970 sayılı yazımız ile “…Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Laparaskopik Kolesistektomi seti” için Ethicon Endo Surgery marka ürün teklif edildiği, teklif cetvelinde; “UBB kodu: Sistem ve işlem paketi olduğundan UBB’si bulunmamaktadır. (İEGM Duyuru 2010/7) Ürünün güvenli kullanımı için her set ile birlikte bir adet UV120 kodlu veres iğnesi ücretsiz verilecektir (toplam 150 adet) Katalog no:XCD51S” açıklamalarına yer verildiği görülmüş olup, ekte yer alan belgeler dikkate alınmak suretiyle söz konusu ürünün TİTUBB kaydının bulunmasının zorunlu olup olmadığı” hususunda bilgi talep edilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 10.09.2012 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 06.09.2012 tarih ve 724974 E-takip nolu sayılı cevabi yazısında “…Bilindiği üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Bedelli veya bedelsiz verilmesine bakılmaksızın anılan yönetmelikler kapsamındaki ürünler için TİTUBB kaydı aranır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) 12. maddesine göre CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla bir araya getirildiğinde sistem ve işlem paketi olarak tanımlanır. Ürünün bu tanıma uyması halinde sistem ve işlem paketi olarak piyasaya arz edilir.

Bir işlem paketi veya cihaz sisteminin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde, bu cihaz kombinasyonları tek bir tıbbi cihaz olarak işlem görür.

Bununla birlikte 19.03.2012 tarihli “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım Yapan İdarelere Sistem ve İşlem Paketlerinin TİTUBB Kayıt/Bildirimleri Hakkında Duyuru” ile sistem ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri 01/04/2012 tarihinde başlatılmıştır. TİTUBB kayıt zorunluluğu bu tarihten sonra yapılan işlemlerde aranmaktadır.” şeklinde görüş bildirilmiştir.

Anılan Kurum tarafından, 13.09.2012 tarihinde Kuruma faks ile gönderilen 13.09.2012 tarihli yazıda “…Bununla birlikte 19.03.2012 tarihli “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım Yapan İdarelere Sistem ve İşlem Paketlerinin TİTUBB Kayıt/Bildirimleri Hakkında Duyuru” ile sistem ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri 01/04/2012 tarihinde başlatılmıştır. 06.09.2012 tarih ve 724974 sayılı yazımızda TİTUBB kayıt zorunluluğunun da bu tarihten sonra yapılan işlemlerde aranması gerektiği sehven belirtilmiştir. TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri 01/04/2012 tarihinde başlatılmış olup; ilgili ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim şartı 01/06/2012 tarihi itibariyle geçerli olacaktır.” hususları bildirilmiş, söz konusu yazının aslı 24.09.2012 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalenin 31’inci kalemine ilişkin sunulan belgeler ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün cevabi yazısında belirtilen bilgiler ışığında, söz konusu istekli tarafından ihalenin 31’inci kalemine teklif edilen ürünün sistem ve işlem paketi olduğunun beyan edildiği, sistem ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim şartının 01.06.2012 tarihinden itibaren geçerli olacağı anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, 17.04.2012 tarihinde ihale ilanı yayımlanan ve 15.05.2012 tarihinde ihale edilen söz konusu işte ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalenin 31’inci kalemine teklif edilen ürünün TİTUBB kaydının bulunmamasının ilgili mevzuata aykırı olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Diğer taraftan söz konusu ihalenin şikâyete konu edilen 31’inci kalemine ilişkin yaklaşık maliyetin 54.000,00 TL olduğu tespit edilmiş olup, buna göre 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 1.305,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından ise başvuru bedelinin 3.918,00 TL olarak yatırıldığı anlaşıldığından, Kurum hesaplarına fazladan yatırılan 2.613,00 TL’nin talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi