KİK Kararı: 2012/UM.III-3129

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/045
Gündem No : 89
Karar Tarihi : 01.08.2012
Karar No : 2012/UM.III-3129
BAŞVURU SAHİBİ:
Ats Grup Anka Teknoloji Sistemleri Tıbbi Cihazlar Makina Elektronik İletişim İth. İhr. San.Tic. Ltd. Şti., Arı Sanayi Sitesi 1420 Cad. (Eski 28.Cad.) 1472. Sok. (Eski 689. Sok.) No : 90 İvedik Ostim ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İl Sağlık Müdürlüğü, Emınettın Mh. Valılık Bınası K:3 53100 RİZE

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/41012 İhale Kayıt Numaralı "Tek Tüp Tek Yüzer Masalı Röntgen Cihazı Ve Otomatik Banyo Cihazı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İl Sağlık Müdürlüğütarafından 13.04.2012tarihinde pazarlık usulüile yapılan “Tek Tüp Tek Yüzer Masalı Röntgen Cihazı ve Otomatik Banyo Cihazı” ihalesine ilişkin olarak Ats Grup An. Tek. Sist.Tıb. Cih. Mak. Elekt. İlet. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 07.05.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.05.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.05.2012tarih ve 19382sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.05.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2026sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle: ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif etmiş olduğu tek tüp tek yüzer masalı röntgen cihazı ile ilgili olarak tek bir TİTUBB kaydı ile ihaleye katılmadığı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki Sistem ve İşlem Paketi İçin Özel Yöntemler başlığı altında sistemi oluşturan ana ünitelere ait (x-ışın tüpü, röntgen jeneratörü, yüzer masa, tüp statifi, akciğer statifi gibi) parçaların tek tek TİTUBB kayıtları ile ihaleye katıldığı, anılan firmanın teklif edilen DR-GEM marka röntgen jeneratörü dışındaki ana ünitelere ilişkin olarak TİTUBB kayıtlarının bulunduğu, ancak DR-GEM marka röntgen jeneratörüne ilişkin olarak Ankarad firmasına kayıtlı komple bir röntgen cihazına ilişkin TİTUBB kaydını sunduğu, bu uygulamanın mevzuata aykırı olduğu, ihaleye konu tıbbi cihazın Sistem ve İşlem Paketi Tıbbi Cihazlar Kapsamında olduğu bildirimi alınarak ayrı ayrı alt tıbbi cihazların TİTUBB kaydı ile gerekli sorgulamanın yapılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

İdari Şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinde;

“…7.5.3.4. 1- İsteklilerden, ihale tarihi itibari ile Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise, üretici veya tedarikçi firmanın, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,2- Teklif edilen ürünün/cihazın Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olduğuna dair belge (Teklif edilen ürün ile kayıtlı etiket adı uyumlu olmalıdır.)3- İstekli firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından üretici veya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge.Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları ihale dosyasında firma kaşe imzalı olarak sunulacaktır.” düzenlemesi,

Röntgen Cihazı Teknik Şartnamesinin; “Sistem Aşağıdaki Ünitelerden Oluşacaktır” başlıklı 2 nci maddesinde;

“-Kumanda masası ve X-Ray jeneratörü,

-Bukili yüzer masa,

-X-Işın tüpü ve kollimatörü,

-Tüp taşıyıcı statif, bukili akciğer statifi,

-Aksesuarlar

Sistemi meydana getiren tüm üniteler birbiri ile uyumlu olarak çalışacaktır.” düzenlemesi,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Sistemler, işlem paketleri ve sterilizasyon için özel yöntemler” başlıklı 12 nci maddesinde;

“ (1) 11 inci madde hükümleri çerçevesinde CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla bir araya getirildiğinde bu madde hükümleri uygulanır. Bu işlemi yapan bütün gerçek ve tüzel kişiler;

a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak bir araya getirilen tıbbi cihazları, tıbbi cihazların karşılıklı uyumunun sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,

b) Bir işlem paketi veya cihaz sisteminin piyasaya arzında imalatçıların talimatlarına uygun kullanım kılavuzlarının kullanıcılara sunulduğunu,

c) Bu sürecin tamamının iç kontrol ve muayenelerinin uygun yöntemler ile yapıldığını,

belirten bir işlem paketi veya cihaz sistemi beyanı düzenler.

(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda, bir işlem paketi veya cihaz sisteminin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde, bu cihaz kombinasyonları tek bir tıbbi cihaz olarak işlem görür ve 11 inci maddenin ilgili hükümleri uygulanır.

(3) Sterilizasyon sürecinde;

a) Kullanılmadan önce sterilize edilecek şekilde tasarlanan tıbbi cihazları piyasaya arz etmek amacıyla sterilize eden gerçek veya tüzel kişiler, Ek II veya Ek V’te yer alan işlemlerden birini takip eder.

b) Sterilitenin sağlanması ile ilgili işlemlerde, onaylanmış kuruluşun müdahalesi ile Ek II veya Ek V’in uygulanması, steril paket açılana ya da zarar görene kadardır.

c) Gerçek veya tüzel kişiler, yapmış oldukları sterilizasyon işlemini imalatçının talimatlarına uygun olarak gerçekleştirdiklerini belirten bir beyan düzenler.

(4) Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen tıbbi cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu cihazlar, imalatçıları tarafından verilen ve Ek I/13’te belirtilen bilgileri taşır. Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen beyanlar, Bakanlığa sunulmak üzere 5 (beş) yıl süreyle saklanır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif mektubu ekinde sunulan bilgi ve belgeler incelendiğinde; teklif etmiş olduğu röntgen cihazına ilişkin 5 (beş) ana üniteden “X-Ray jeneratörü” dışındaki ünitelere ilişkin TİTUBB kaydının sunulduğu, anılan röntgen cihazının ana üniteleri arasında yer alan “X-Ray jeneratörü” için ise TİTUBB kaydı sunulmayarak DRGEM marka röntgen cihazına ilişkin TİTUBB kaydının sunulduğu tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak 08.06.2012 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istenilmiştir. Anılan kurum tarafından gönderilen 13.07.2012 tarihli ve 66161 sayılı görüş yazısında ise aynen;

“Ek:1’in 2.maddesinde belirtildiği üzere; "Sistem ve işlem Paketi tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde, bu kapsamdaki tıbbi cihazlarla ilgili olarak nihai ürünün TİTUBB’a kayıt/bildirimi aranmayacaktır. Satın almaya konu olan tıbbi cihazın Sistem ve İşlem Paketi tıbbi cihazlar kapsamında olduğu bildirimi (beyanı) üreticisi/ithalatçısından alınacak ve nihai ürünü oluşturan işlem paketi içindeki alt tıbbi cihazların ayrı ayrı TİTUBB’a kayıt/bildirimi ile ilgili gerekli sorgulamalar yapılacaktır ".

Ancak, Ek:3'de bulunan duyurudan da anlaşılacağı üzere; 01/06/2012 tarihi itibariyle nihai ürünün de TÎTUBB'a kayıt/bildirimi aranacaktır.

Bu nedenle, söz konusu firmanın ihale başvurusu,

-01/06/2012 tarihi öncesi ise ilgi yazınıza konu olan röntgen cihazını oluşturan her bir ünitenin TİTUBB kaydının ayrı ayrı bulunması yeterli olacaktır.

-01/06/2012 tarihi sonrası ise her bir ünitenin ve nihai ürünün de TİTUBB kaydının ayrı ayrı bulunması gerekecektir.

Ekler:

1- 2010/7 Ismarlama Üretilen Cihazlar ile Sistem ve İşlem Paketi Cihazları Duyurusu

2- 2010/11 Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Duyurusu (12 sayfa)

3- 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılı Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz üreticileri, İthalatçıları ve Alım yapan idarelere sistem ve işlem paketlerinin TİTUBB kayıt/bildirimleri hakkında duyuru” denilmektedir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan; 19.03.2012 tarihli ve 27276 sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım yapan idarelere sistem ve işlem paketlerinin TİTUBB kayıt/bildirimleri hakkında duyuruda;

“Tıbbı Cihaz Yönetmeliği'nin 12 inci maddesine göre cihaz sistemi ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbı cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinin 01/04/2012 tarihinde başlatılması planlanmakladır. Bu kapsamda aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekmektedir.

1.Cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca Yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi gerekmektedir. Bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerini yapması gerekmektedir.

2.Cihaz sistemi ve işlem paketi kayıt/bildirim işlemleri için, sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ekte yer alan dilekçe örneği ile Sağlık Bakanlığına başvuru yapılması gerekmekledir Başvuru dilekçesine, cihaz sistemi veya işlem paketi için düzenlenen beyan eklenmeyecektir. Bu beyanın "pdf" formatında sisteme yüklenmiş olması yeterlidir

3.T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazlar ile ilgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu 2010/11 nolu Genelgede belirtilen TİTUBB kayıt/bildirim şartı, 01/06/2012 tarihi itibariyle cihaz sistemi ve istem paketleri içinde geçerli olacaktır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan görüş yazısında özetle; 01.06.2012 tarihi öncesinde başvuruya konu röntgen cihazını oluşturan her bir ünitenin TİTUBB kaydının ayrı ayrı bulunmasının yeterli olacağı, 01.06.2012 tarihinden sonra ise her bir ünitenin ve nihai ürünün de TİTUBB kaydının bulunması gerekeceği belirtilmektedir.

İhale dokümanında yer alan düzenlemeler ve anılan kurumdan alınan görüş yazısı bir arada değerlendirildiğinde: ihale tarihi (13.04.2012) itibariyle ihaleye katılan isteklilerin teklif etmiş oldukları röntgen cihazına ilişkin olarak her bir ünite için ayrı ayrı TİTUBB kaydını sunması gerektiği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ise teklif etmiş olduğu röntgen cihazının ana ünitelerinden bir kısmına ilişkin olarak ayrı ayrı TİTUBB kaydı sunulup, başka bir ana ünite için ise farklı model bütün bir röntgen cihazına ilişkin TİTUBB kaydının sunulduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Kamu İhale Genel Tebliğinin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3 üncü maddesinde 16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;

a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,

b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,

c) verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,

Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir.

16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir.” açıklaması yer almaktadır.

Sonuç olarak yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Rön- Med Medikal Cihazlar – Mukadder Ergin’in teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve idarece bu aşamadan sonraki işlemlerin başvuruya konu ihalede tek geçerli teklif sahibi Ats Grup An. Tek. Sist.Tıb. Cih. Mak. Elekt. İlet. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olması nedeniyle Kamu İhale Genel Tebliğinin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3 üncü maddesinde yer verilen açıklamalar da dikkate alınarak ve mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere:

Anılan Kanun’un 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi