KİK Kararı: 2012/UM.III-1296

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/018
Gündem No : 52
Karar Tarihi : 12.03.2012
Karar No : 2012/UM.III-1296
BAŞVURU SAHİBİ:
Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kesiici Aletler San.Ve Tic.Ltd.Şti., Fatih Cad. No . 90 Kat : 4 Dai: 5 Mersinli İZMİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı İzmir İl Sağlık Müdürlüğü, Hürriyet Bulvari 1 İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/159749 İhale Kayıt Numaralı "2012 Yılı İl Geneli Toplu Alım Yöntemi İle Beyin Cerrahi Sarf Malzemesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

08.03.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[226].(G025)./2012-19Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

İzmir İl Sağlık Müdürlüğütarafından 25.11.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2012 Yılı İl Geneli Toplu Alım Yöntemi İle Beyin Cerrahi Sarf Malzemesi” ihalesine ilişkin olarak Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kesici Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 27.12.2011tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.01.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 11.01.2012tarih ve 1710sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.01.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin 27, 28, 29 ve 30 nolu kalemlerine ilişkin düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1 ) İdare tarafından 23, 24, 25 ve 26 ncı kalemlere ilişkin sunmuş oldukları teklifin teknik şartnameye uygun olmadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldıkları oysa istenilen belgeleri sundukları,

2 ) 1, 2, 3, 4, 5 ve 6 ncı kalemlerden oluşan Posterior Torokolomber Stabilizasyon Seti için yerli malı olduğunu gösterir belgeleri sunmadıkları gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldıkları oysa istenilen belgeleri sundukları,

İddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyet dilekçesinde 23, 24, 25 ve 26 nolu kalemlere yer verdiği, ihaleye ait teknik şartnamede 27, 28, 29 ve 30 nolu kalemlerin, ihale komisyon kararında 23, 24, 25 ve 26 sıra numaralı olarak yer aldığı anlaşılmıştır.

İhaleye ait idari şartnamenin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 nci maddesinde;

“a) Adı: 2012 Yılı İl Geneli Toplu Alım Yöntemi ile Beyin Cerrahi Sarf Malzemesi Alımı …” düzenlemesi yer almaktadır.

Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde;“ Muayenede aranacak hususlar, ihale dokümanında yazılı şartlardır …” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliğinin 56 ncı maddesinde; “56.7. İdareler tarafından ihale dokümanında CE uygunluk işaretine yönelik düzenlemelerde, ilgili mevzuat ve ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi işlemine tabi tutulacağı göz önünde bulundurulmadan belgeler istenilmesi uygulamada sorunlar ortaya çıkarmaktadır. İdareler tarafından konuya ilişkin düzenlemelerde, CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik ile Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ürüne CE uygunluk işaretinin iliştirilmesini öngören ilgili teknik mevzuat esas alınmalıdır. Ayrıca konuya ilişkin olarak yapılacak düzenlemelerde, ihale işlemlerinin etkin bir şekilde yürütülebilmesi için Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 29 uncu maddesinin üçüncü fıkrası ile aynı maddenin dördüncü fıkrasının (f) bendi ve 42 nci maddenin üçüncü fıkrası da göz önünde bulundurulmalıdır.

56.8. İhale dokümanında kalite ve standarda ilişkin düzenleme yapılması durumunda, ihale komisyonu ve/veya muayene ve kabul komisyonu tarafından değerlendirmelerin sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için kalite ve standarda ilişkin belgeler ve belgeleri sunulacak belgelendirme kuruluşlarının/uygunluk değerlendirme kuruluşlarının niteliği açık olarak belirtilmelidir. Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 42 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre kalite yönetim sistem belgesinin ve çevre yönetim sistem belgesinin Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğa yönelik düzenlemelerde, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının niteliği açık olarak belirtilmelidir. Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlara ilişkin düzenlemelerde ürünlerin piyasaya arzı ve uygunluk değerlendirilmesi ile ilgili teknik mevzuat ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik göz önünde bulundurulmalıdır.” açıklaması yer almaktadır.

İdari şartnamesinin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinde;

“7.5.3.3.Teklif edilen ürünlerin sağlık bakanlığı ulusal bilgi bankası barkod numaraları ile tedarikçiler ve bayilerin bayi onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur.
İstekliler tekliflerini HÜAP üzerinde bulunan kik ihale yazılım programında hazırlayarak C.D. ortamında dosyalarında bulunduracaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

…

7.5.6 İstekliler tüm kalemler için 2 (iki) adet piyasaya arz edilmiş haliyle numune sunmak zorundadırlar. Numuneler ihaleden önce idareye teslim edilecek olup düzenlenen numune teslim tutanakları teklif zarfının içinde bulunmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhalenin 27, 28, 29 ve 30 nolu kalemlerine ilişkin teknik şartnamenin 1 inci maddelerinde; “Spinal kullanım için FDA ve/veya CE izin belgesi olmadır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan iddiası ile ilgili olarak 10/02/2012tarihli yazımız ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığından; “Teknik şartnamenin 27 nci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 5 cc lık,

Teknik şartnamenin 28 inci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 1 cc lık,

Teknik şartnamenin 29 uncu kalemi Femur allogreftı,

Teknik şartnamenin 30 uncu kalemi Fıbula allogreftı,

Kalemleri ilgili teknik şartnamenin 1 inci maddesine ve FDA veya CE belgesi olmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı belirtilmiştir.

İdarenin değerlendirme dışı bırakılması gerekçesinin “FDA onayının firma üzerinden alınmayıp ürün üzerinden alındığı, FDA’nın bir ürün için vermiş olduğu onayı daha sonra tekrar geri çekebileceği, FDA onaylı olarak çıkan bir ürünün daha sonra FDA onayı olmayabileceği, bu sebeplerden dolayı bir ürünün üretildiği anda FDA onayının olup olmadığının ürün paketi üzerindeki FDA logosuyla yapılabileceği, ürün paketi üzerinde FDA onayı bulunmaması halinde sunulan belge üzerinde yer ibarelerin FDA onayının o ürüne ait olduğu ve üretildiği tarihte geçerliliğinin devam ettiğinin ispatlamayacağı” ifade edilmiştir.

Başvuru sahibi Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kes. Al. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin,

Teklif mektubu ekinde sunmuş olduğu teknik şartname uygunluk belgelerinde;

“27 nci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 5 cc lık kaleme ilişkin TISUENET marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

28 inci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 1 cc lık, kaleme ilişkin TISUENET marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

29 uncu kalemi Femur allogreftı, kaleme ilişkin BONE BANK ALLOGRAFT STERİGRAFT marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

30 uncu kalemi Fıbula allogreftı kaleme ilişkin BONE BANK ALLOGRAFT STERİGRAFT marka ve FDA izin belgesi sunduğuna ilişkin bilgiye yer verdiği( veya CE belgesi),

Anlaşılmıştır.

Çekiçoğlu Makine Kesici Aletler Medikal İnşaat Tarım Hay. San. Tic. A.Ş.’den alınan yetki belgesi ile ihaleye katıldığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası çıktılarının eklendiği görülmüştür.

Buna göre başvuru sahibi Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kes. Al. San. ve Tic. Ltd. Şti. firması tarafından sunulan ve ekte yer alan Beyin Cerrahi Sarf Malzemelerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarının veya FDA onayının olup olmadığı,

Ortek Özel Sağlık Hiz. ve Mlz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin,

Teklif mektubu ekinde sunmuş olduğu teknik şartname uygunluk belgelerinde;

“27 nci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 5 cc lık kaleme ilişkin ISOTIS marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

28 inci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 1 cc lık, kaleme ilişkin ISOTIS marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

30 uncu kalemi Fıbula allogreftı kaleme ilişkin LIFE NET marka ve FDA izin belgesi sunduğuna ilişkin bilgiye yer verdiği( veya CE belgesi),

Buna göre Ortek Özel Sağlık Hiz. ve Mlz. San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından sunulan ve ekte yer alan Beyin Cerrahi Sarf Malzemelerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarının veya FDA onayının olup olmadığı,

Bravomed Medikal Sağ. Ürün. Kara ve Deniz Araç. Tarım. San. Tic. Ltd. Şti.’nin,

Teklif mektubu ekinde sunmuş olduğu teknik şartname uygunluk belgelerinde;

“27 nci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 5 cc lık kaleme ilişkin TISSUE LAB marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi),

30 uncu kalemi Fıbula allogreftı kaleme ilişkin BONEBANK marka ve FDA izin belgesi ( veya CE belgesi) sunduğuna ilişkin bilgiye yer verdiği,

Buna göre Bravomed Medikal Sağ. Ürün. Kara ve Deniz Araç. Tarım. San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından sunulan ve ekte yer alan Beyin Cerrahi Sarf Malzemelerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarının veya FDA onayının olup olmadığı,

Pasifik Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin,

Teklif mektubu ekinde sunmuş olduğu teknik şartname uygunluk belgelerinde;

“27 nci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 5 cc lık kaleme ilişkin BERKELEY marka ve FDA izin belgesi( veya CE belgesi) ,

28 inci kalemi Demineralize kemik matriksi macun formu 1 cc lık, kaleme ilişkin BERKELEY marka ve FDA izin belgesi ( veya CE belgesi),

Buna göre Pasifik Medikal San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından sunulan ve ekte yer alan Beyin Cerrahi Sarf Malzemelerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarının veya FDA onayının olup olmadığı,” hususlarında bilgi istenmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığının 21.02.2012 tarihli cevabi yazılarında;“2001/159749 IKN’li 2012 Yılı İl Geneli Toplu Alım Yöntemi ile Beyin Cerrahı Sarf Malzemesi Mal Alımı” ihalesine ilişkin Kurumunuzca yürütülen şikâyet incelemesine esas olmak üzere; çeşitli firmalar tarafından söz konusu ihalede teklif verilen Demineralize Kemik Matriksi (DBM), Femur Allogrefti ve Fibula Allegrofti adlı ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin veya FDA onayının bulunup bulunmadığı hususunda bilgi talebinizi içeren ekli yazınız ve ekleri incelenmiştir.

Bilindiği üzere TİTUBB, 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Herhangi bir ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Tanımlar başlıklı 3. Maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, söz konusu cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmektedir. Cihaz ya da ürünün anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi durumunda; bu ürünlerin mezkur Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirerek (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikaları) piyasaya arz edilmesi ve TİTUBB kayıt/bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Amaç ve Kapsam başlıklı 1 inci maddesinin 7 nci fıkrasının (d) bendinde adı geçen Yönetmeliğin insan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere uygulanamayacağı belirtilmektedir. Bu kapsamda, ilgi yazınızda bahsi geçen Demineralize Kemik Matriksi (DBM), Femur Allogrefti ve Fibula Allegrofti adlı ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup, bu ürünleri TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri yapılmamaktadır.

Diğer taraftan bahsi geçen ürünlere ait FDA onay belgelerinin bu ürünleri tedarik eden firmalardan temin edilmesi gerektiği hususunda;” şeklinde açıklama yer almıştır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2010/11 sayılı Genelgesinde;

“ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.” açıklaması yer almaktadır.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığının yukarıda yer alan yazılarında itirazen şikâyete konu kalemlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği, bu ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinin yapılmadığı yer almaktadır.

İdarenin itirazen şikâyete konu kalemlerle ilgili numune değerlendirmesi yaptığı, ancak numune değerlendirmesine ilişkin olarak ihale işlem dosyasında herhangi bir belgenin yer almadığı görülmüştür.

İdare tarafından başvuru sahibi istekliye verilen cevapta, FDA onayının firma için değil ürün üzerinden alındığı, FDA’nın bir ürün için verdiği onayı daha sonra geri alabildiği, bu sebeple FDA onayı olan bir ürünün daha sonra FDA onayı olamayabileceği sonuç olarak bir ürünün üretildiği anda FDA onayının olup olmadığının ürün paketi üzerindeki FDA logosundan anlaşılabileceği ürün paketi üzerinde FDA onayı olmadıktan sonra evrak üzerinde gösterilen yazılar ile FDA onayının olup olmadığını ispatlayamayacağı hususları yer almaktadır.

İdari şartnamede yeterlik kriteri olarak numune istendiği, ihaleye katılım belgesi olarak isteklilerin FDA onayı belgesini vermeleri gerektiğine yönelik bir düzenleme bulunmadığı, bu nedenle idari şartnamede yer verilmeyen yeterlik belgesinin isteklikler tarafından teklif mektubu ekinde sunulmasına gerek bulunmadığı anlaşılmıştır.

Teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu idareler tarafından, “tekliflerin değerlendirilmesi” aşamasında yapılabileceği gibi, bu değerlendirme ürünün teslimini müteakip “muayene ve kabul” aşamasında da gerçekleştirilebilir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin de yapılmasının öngörülmesi halinde bu hususun da ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca bu değerlendirme ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isterse muayene ve kabul aşamasında gerçekleştirilsin, idarece ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu açıktır.

Yukarıda belirtilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde; başvuru sahibi Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kesici Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin şikâyete konu 27, 28, 29 ve 30 uncu kalemlerine ait numunelerin sunulduğu, idarece söz konusu istekli tarafından sunulan numunelere ilişkin değerlendirme neticesinde söz konusu numunelerin teknik şartnameye uygun olmadığının belirlendiği, ancak ihale işlem dosyasında bu hususu tespit ettiğine dair herhangi bir belgenin bulunmadığı anlaşılmıştır.

Diğer yandan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığınınyazıları dikkate alındığında idarece yeterlik kriteri olarak istenilen idari şartnamenin 7.5.3.3 üncü maddesinde yer alan TİTUBB kaydına ilişkin belgelerin sunulmasının mümkün olmadığı anlaşılmış olup, teknik şartnamede yer verilen hususlarla ilgili olarak numune değerlendirmesine ilişkin herhangi bir tutanağa ihale işlem dosyasında rastlanılmadığından ihale komisyonunca tekliflerin tekrar değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamesinin“İhalenin yabancı isteklilere açıklığı ve yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı uygulanması” başlıklı 8 inci maddesinde;

“8.1. İhale, yeterlik kriterlerini taşıyan yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır. Yerli malı teklif eden istekliye %15 (rakam ve yazıyla) yüzde onbeş oranında fiyat avantajı uygulanacaktır. Yerli malı teklif eden isteklilerin fiyat avantajından yararlanabilmesi için teklif ettiği mala/mallara ilişkin yerli malı belgesini/belgelerini sunması zorunludur.” düzenlemesi yer almaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun “Yerli istekliler ile ilgili düzenlemeler” başlıklı 63 üncü maddesinde “ Hizmet alımı ve yapım işi ihalelerinde yerli istekliler lehine, mal alımı ihalelerinde ise Sanayi ve Ticaret Bakanlığı ile diğer ilgili kurum ve kuruluşların görüşleri alınarak Kurum tarafından yerli malı olarak belirlenen malları teklif eden istekliler lehine, % 15 oranına kadar fiyat avantajı sağlanması; yaklaşık maliyeti eşik değerlerin altında kalan ihalelere ise sadece yerli isteklilerin katılması hususlarında ihale dokümanına hüküm konulabilir. Ortak girişimlerin yerli istekli sayılabilmesi için bütün ortaklarının yerli istekli olması gereklidir.” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliğinin “Yerli malı belgesi başlıklı” 6.2.2 nci maddesinde;“ İstekli tarafından teklif ettiği malın yerli malı olduğu, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı ilgili Oda veya Türkiye Esnaf ve Sanatkarları Konfederasyonuna bağlı ilgili Esnaf veya Sanatkarlar Odası tarafından düzenlenen Yerli Malı Belgesi ile belgelendirilir.” açıklaması yer almaktadır.

İncelenen ihalede yerli istekliler lehine fiyat avantajı uygulanacağı, bu bağlamda ihaleye ilişkin tekliflerin fiyat avantajı kapsamından yararlanabilmesi için teklifte bulunan isteklilerin teklif ettiği malın yerli malı olduğunu “Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı ilgili Oda veya Türkiye Esnaf ve Sanatkarları Konfederasyonuna bağlı ilgili Esnaf veya Sanatkarlar Odası tarafından düzenlenen Yerli Malı Belgesi” ile belgelendireceği açıkça düzenlenmiştir.

Başvuru sahibi istekli tarafından teklif mektubu ekinde sunulan belgeler incelendiğinde; ürünlere ilişkin “yerli malı belgesi” sunmadığı anlaşılmıştır. Bu nedenle idarece anılan istekli lehine fiyat avantajı uygulama imkanının bulunmadığı, idarece tesis edilen işlemin ihale dokümanına ve mevzuata uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

İdarenin itirazen şikâyete konu 27, 28, 29 ve 30 ncu kalemlerle ilgili numune değerlendirmesi yaptığı, ancak numune değerlendirmesine ilişkin olarak ihale işlem dosyasında herhangi bir belgenin yer almadığı görülmüştür.

İdare tarafından başvuru sahibi istekliye verilen cevapta FDA onayının firma için değil ürün üzerinden alındığı, FDA’nın bir ürün için verdiği onayı daha sonra geri alabildiği, bu sebeple FDA onayı olan bir ürünün daha sonra FDA onayı olamayabileceği sonuç olarak bir ürünün üretildiği anda FDA onayının olup olmadığının ürün paketi üzerindeki FDA logosundan anlaşılabileceği ürün paketi üzerinde FDA onayı olmadıktan sonra evrak üzerinde gösterilen yazılar ile FDA onayının olup olmadığını ispatlayamayacağı hususları yer almaktadır.

İdari şartnamede yeterlik kriteri olarak numune istendiği, ihaleye katılım belgesi olarak isteklilerin FDA onayı belgesini vermeleri gerektiğine yönelik bir düzenleme bulunmadığı, bu nedenle idari şartnamede yer verilmeyen yeterlik belgesinin isteklikler tarafından teklif mektubu ekinde sunulmasına gerek bulunmadığı anlaşılmıştır.

Teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu idareler tarafından, “tekliflerin değerlendirilmesi” aşamasında yapılabileceği gibi, bu değerlendirme ürünün teslimini müteakip “muayene ve kabul” aşamasında da gerçekleştirilebilir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin de yapılmasının öngörülmesi halinde bu hususun da ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca bu değerlendirme ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isterse muayene ve kabul aşamasında gerçekleştirilsin, idarece ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu açıktır.

Yukarıda belirtilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde; Pasifik Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 27 ve 28 nolu, Bravomed Medikal Sağlık Ürünleri Kara ve Deniz Araçları Tarım San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 27 ve 30 nolu ve Ortek Özel Sağlık Hizm. ve Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 27, 28 ve 30 nolu kalemlerine ait numunelerin sunulduğu, idarece söz konusu istekliler tarafından sunulan numunelere ilişkin değerlendirme neticesinde söz konusu numunelerin teknik şartnameye uygun olmadığının belirlendiği, ancak ihale işlem dosyasında bu hususu tespit ettiğine dair herhangi bir belgenin bulunmadığı anlaşılmıştır.

Diğer yandan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Dairesi Başkanlığınınyazıları dikkate alındığında idarece yeterlik kriteri olarak istenilen idari şartnamenin 7.5.3.3 üncü maddesinde yer alan TİTUBB kaydına ilişkin belgelerin sunulmasının mümkün olmadığı, teknik şartnamede yer verilen hususlarla ilgili olarak numune değerlendirmesine ilişkin herhangi bir tutanağa ihale dosyasında rastlanılmadığından ihale komisyonunca tekliflerin tekrar değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 27, 28, 29 ve 30 uncu kalemleri ile ilgili olarak Pironmed Tıbbi Aletler Tarımsal Sulama Kesici Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti., 27 ve 28 inci kalemleri ile ilgili olarak Pasifik Medikal San. Tic. Ltd. Şti., 27 ve 30 uncu kalemleri ile ilgili olarak Bravomed Medikal Sağlık Ürünleri Kara ve Deniz Araçları Tarım San. Tic. Ltd. Şti. ve 27, 28 ve 30 uncu kalemleri ile ilgili olarak Ortek Özel Sağlık Hizm. ve Malz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin tekliflerinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 1, 2, 3, 4, 5 ve 6 ncı kalemlerine ilişkin olarak itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin 27, 28, 29 ve 30 uncu kalemlerine ilişkin olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi