KİK Kararı: 2012/UM.II-4709

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/073
Gündem No : 32
Karar Tarihi : 12.12.2012
Karar No : 2012/UM.II-4709
BAŞVURU SAHİBİ:
Johnson Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti., ERTÜRK SOK. KEÇELİ PLAZA NO : 13 K : 2 KAVACIK İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Esentepe Mahallesi Hastane Caddesi 63200 ŞANLIURFA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/149048 İhale Kayıt Numaralı "86 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliğitarafından 08.11.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “86 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Johnson & Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 22.10.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.10.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.11.2012tarih ve 36631sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.11.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/4097sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,ihalenin 76, 77, 78, 79, 81, 82, 84 ve 85'inci kalemlerine ait Teknik Şartname maddelerinde rekabeti engelleyen özelliklerin mevcut olduğu, bu nedenle, ihalenin 76'ncı kalemine ait Teknik Şartname'nin 7, 8 ve 14'üncü maddelerinde, 77'nci ve 78'nci kalemlerine ait Teknik Şartname'nin 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ve 18'inci maddelerinde, 79'uncu kalemine ait Teknik Şartname'nin 4, 5, 12 ve 14'üncü maddelerinde, 81'inci kalemine ait Teknik Şartname'nin 4, 5 ve 15'inci maddelerinde, 82'nci, kalemine ait Teknik Şartname'nin 4, 5 ve 14'üncü maddelerinde, 84'üncü kalemine ait Teknik Şartname'nin 4, 5, 10 ve 13'üncü maddelerinde ve 85'inci kalemine ait Teknik Şartname'nin 9, 10, 19 ve 22'nci maddelerinde değişiklik yapılmasını teminen idareye şikâyet başvurusunda bulundukları, ancak, idarece başvurularının reddedildiği belirtilerek, anılan Şartnameler’in 4734 sayılı Kanun'un 12'nci maddesine aykırı bir şekilde tek markayı (Covidien) tarif ettiği, dolayısıyla, bahse konu ihale kısımlarının iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu alımın adının “86 Kalem Tıbbi Laboratuvar ve Sarf Malzeme Alımı” olarak belirtildiği, şikâyet konusu edilen ihale kısımlarının miktarı ve türüne ise Şartname ekinde,

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

76

Laparoskopik Veres İğnesi 150 mm

Adet

30,000

77

Lap. Disposable Bıçaklı Trokar 5-11 mm

Adet

100,000

78

Lap. Disposable Bıçaklı Trokar 5 mm

Adet

100,000

79

Lap. Disp. Endoskopik Dişli Tutucu

Adet

30,000

81

Lap. Disp. Endoskopik Disektör 5 mm

Adet

50,000

82

Lap. Endomakas 5 mm

Adet

50,000

84

Lap. Disp. Endograsper

Adet

50,000

85

Lap. Disp. Endoskopik Endoklips Atıcı 10 mm

Adet

200,000

şeklinde yer verildiği, 18’inci maddesinde teklif ve sözleşme türünün birim fiyat teklif ve sözleşme olacağının belirtildiği, 19’uncu maddesinden ihalenin kısmi teklife açık olduğu, kısım sayısının ise 86 olduğu, Sözleşme Tasarısı’nın 10’uncu maddesine göre sözleşme süresinin 6 ay olduğu ve ürünlerin sözleşmenin imzalanmasını takip eden 10 gün içerisinde idarenin istediği miktarlarda peyder pey teslim edileceği görülmüştür.

Başvuru sahibi inceleme konusu ihalenin 76, 77, 78, 79, 81, 82, 84 ve 85'inci kalemlerine (kısımlarına) ait Teknik Şartnameler’in aşağıda yer verilen maddelerini şikâyet konusu etmektedir.

İhalenin 76’ncı kısmına ait Veress İğnesi Disposable Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde “İğnenin ucunda batına girince bıçağı kapatan bir güvenlik kılıfı olmalıdır.” düzenlemesi, 8’inci maddesinde “İğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip olmalıdır.” düzenlemesi ve 14’üncü maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi,

77’nci ve 78’inci kısımlarına ait Trokar Laparaskopik Cerrahi 5-11 mm Teknik Şartnamesi ile Trokar Disp. Laparaskopik Cerrahi 5 mm Teknik Şartnamesi’nin 3’üncü maddesinde “Trokar sistemi, optüratör ve kanülden oluşmalıdır. Bu sistemde bıçak kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlamalıdır.” düzenlemesi, 6’ncı maddesinde “Trokar kanülünün iç kısmında gaz kaçağını engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır.” düzenlemesi, 7’nci maddesinde “Trokarda bulunan üç yollu vana sistemi hızlı desüflasyon olanağı veren ve batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizmaya sahip olmalıdır.” düzenlemesi, 8’inci maddesinde “Trokarın ucunda doku yaralanmasına imkan tanımaması için hızlı hareket eden emniyet kılıfı olmalıdır.” düzenlemesi, 9’uncu maddesinde “Trokarın bıçağı V şeklinde olup düz kesi yapma özelliğine sahip olmalı ve her iki yönü de keskin olmalıdır.” düzenlemesi, 10’uncu maddesinde “Trokar avuç içinde sıkılarak emniyet mekanizması aktive edilebilmeli ve bu mekanizma obtüratör üzerindeki renkli indikatörden takip edilebilmelidir.’’ düzenlemesi, 11’inci maddesinde “Kesi yönüne uygun olarak V şeklindeki bıçağın yerleştirilebilmesi için emniyet kılıfı üzerinde yönü gösterebilen bir işaret olmalıdır.” düzenlemesi ve 18’inci maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler stikır veya etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi,

79’uncu kısmına ait Disposable Endoskopik Dişli Tutucu 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde “Endoskopik dişli tutucunun çene uzunluğu 19±1 mm, çene açıklığı 32±3mm olmalıdır.’’ düzenlemesi, 5’inci maddesinde “Endoskopik dişli tutucunun şaft uzunluğu 31±1 cm olmalı.” düzenlemesi, 12’nci maddesinde “Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.” düzenlemesi ve 14’üncü maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler stikır veya etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi,

81’inci kısmına ait Disposable Endoskopik Dissektör 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde “Endoskopik disektörün çene uzunluğu 19±1 mm, çene açıklığı 21±1 mm olmalıdır.” düzenlemesi, 5’inci maddesinde “Endoskopik disektörün şaft uzunluğu 31±1 cm olmalı.’’ düzenlemesi ve 15’inci maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler stikır veya etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi,

82’nci kısmına ait Disposable Endoskopik Makas 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde “Endoskopik makasın çene uzunluğu 16±1 mm, çene açıklığı 8 mm olmalıdır.” düzenlemesi, 5’inci maddesinde “Endoskopik makasın şaft uzunluğu 31±1 cm olmalı.” düzenlemesi ve 14’üncü maddesinde “Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 3 yıl olmalıdır ve bu yazılar etiket üzerinde sonradan yapıştırma olmamalıdır. Kutunun orjinalinde omalıdır.” düzenlemesi,

84’üncü kısmına ait Disposable Endoskopik Grasper 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde “Endoskopik grasper çene uzunluğu 19±1 mm, çene açıklığı 21±1 mm olmalı.” düzenlemesi, 5’inci maddesinde “Endoskopik grasperin şaft uzunluğu 31±1 cm olmalı” düzenlemesi, 10’uncu maddesinde “Endoskopik grasperin çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenen kademe tutuşun sabitlenebilmesi için raket mekanizması olmalı.” düzenlemesi ve 13’üncü maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler stikır veya etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi,

85’inci kısmına ait Endoskopik Orta/Büyük Boy Klip Atıcı (10mm) Teknik Şartnamesi’nin 9’uncu maddesinde “Endoskopik klip atıcının şaft çapı 10±0.1mm olmalıdır.” düzenlemesi, 10’uncu maddesinde “Endoskopik klip atıcının şaft uzunluğu 30±2 cm olmalıdır.” düzenlemesi, 19’uncu maddesinde “Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.” düzenlemesi ve 22’nci maddesinde “Ambalaj orijinal kutusu üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, bu bilgiler stikır veya etiket üzerinde olmamalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet başvurusunda, ihalenin 76’ncı kısmına ait Veress İğnesi Disposable Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesindeki düzenlemenin belli bir mekanizmayı tarif ettiği, anılan Şartname’nin 8’inci maddesinde yer alan düzenlemenin tek firmayı işaret ettiği, 14’üncü maddesinde ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

77’nci ve 78’inci kısımlarına ait Trokar Laparaskopik Cerrahi 5-11 mm Teknik Şartnamesi ile Trokar Disp. Laparaskopik Cerrahi 5 mm Teknik Şartnamesi’nin 3, 6, 7, 8, 9, 10 ve 11’inci maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 18’inci maddesinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

79’uncu kısmına ait Disposable Endoskopik Dişli Tutucu 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4 ve 5’inci maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 12 ve 14’üncü maddelerinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

81’inci kısmına ait Disposable Endoskopik Dissektör 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4 ve 5’inci maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 15’inci maddesinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

82’nci kısmına ait Disposable Endoskopik Makas 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesindeki rekabeti ve katılımı engelledi, 5’inci maddesindeki düzenlemenin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 14’üncü maddesinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

84’üncü kısmına ait Disposable Endoskopik Grasper 5mm Teknik Şartnamesi’nin 4, 5 ve 10’uncu maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 13’üncü maddesinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği,

85’inci kısmına ait Endoskopik Orta/Büyük Boy Klip Atıcı (10mm) Teknik Şartnamesi’nin 9 ve 10’uncu maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek firmayı (Covidien) tarif ettiği, 19 ve 22’nci maddelerinde ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği hususlarına yer verilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde; “… İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3’üncü maddesinde tıbbi cihaz “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler” şeklinde tanımlanmıştır.

Anılan Yönetmeliğin “EK 1” numaralı ekinin “İmalatçı tarafından verilen bilgiler” başlıklı 13’üncü maddesinde,

“13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan bilgiler yer almalıdır. Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir. Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır. Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir.

13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:

a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,

b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler,

c) Gerektiğinde, "Steril" ibaresi,

ç) Gerektiğinde, "Lot" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,

d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,

f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,

g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,

ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,

h) Özel kullanım kılavuzu,

ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası içinde belirtilecek imalat tarihi,

j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,

l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare

Aranır.” hükmüne yer verilmiş, söz konusu Yönetmelik’in EK IV numaralı ekinin 1.4’üncü maddesinde aktif tıbbi cihazlar “Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, önemli bir değişime uğramadan, geçişini sağlayan cihazlar, aktif tıbbi cihaz sayılmaz. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.” şeklinde tanımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik maddelerinden, sadece aktif tıbbi cihazların etiketlerinde imalat tarihine yer verilmesi gerektiği, bunun dışında tıbbi cihazların etiketleri üzerinde imal ve sterilizasyon tarihinin yer almasının zorunlu olmadığı, yalnızca, gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi ve sterilizasyon metodunun belirtilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu durumda, ihalenin 76'ncı kalemine ait Teknik Şartname'nin 14'üncü, 77'nci ve 78'nci kalemlerine ait Teknik Şartname'nin 18'inci, 79'uncu kalemine ait Teknik Şartname'nin 12 ve 14'üncü, 81'inci kalemine ait Teknik Şartname'nin 15'inci, 82'nci kalemine ait Teknik Şartname'nin 14'üncü, 84'üncü kalemine ait Teknik Şartname'nin 13'üncü ve 85'inci kalemine ait Teknik Şartname'nin 19 ve 22'nci maddelerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (93/42/EEC) Ek 1 numaralı ekinin 13’üncü maddesine aykırı olarak ürün ambalajı üzerinde imal ve sterilizasyon tarihlerinin belirtilmesinin istenildiği ve bu durumun anılan Yönetmelik’e uygun olarak piyasada faaliyet gösterenlerin inceleme konusu ihaleye katılımını engelleyeceği anlaşıldığından, başvuru sahibinin anılan Şartname maddelerine dair iddiası yerinde bulunmuştur.

Öte yandan, başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvurusunda dile getirdiği, diğer Şartname maddelerine ilişkin iddiaların teknikkonulara dair olduğu da dikkate alınarak anılan iddialara ilişkin incelemenin sonuçlandırılmasını teminen teknik görüşe ihtiyaç duyulmuş ve ihaleye ait Teknik Şartnameler gönderilmek suretiyle Şartname düzenlemelerinin tek bir marka ürünün alımına yönelik olup olmadığı, tek bir marka ürüne işaret edip etmediği hususuna ilişkin olarakakademik bir kuruluştan görüş sorulmuştur.

Akademik kuruluşun cevabi yazısı ekinde yer alan teknik görüşte “…teknik şartnamelerin incelenmesi sonucunda şu hususlar tespit edilmiştir:

1. 76 no lu ihalenin

a. 7. maddesinde hastanın güvenliğinin sağlanması için iğne ucunda bir kılıf olması gerektiği belirtilmişken itiraz eden firma teklif ettikleri üründe hasta güvenliğinin kılıf yerine bir güvenlik mekanizması ile sağlandığını belirtmiştir. Aslolan hasta güvenliğinin sağlanması olduğu için ve her iki durumda da hasta güvenliği sağlandığından dolayı bu maddenin hasta güvenliğini farklı teknikler ile sağlaması muhtemel ürünleri ihale dışında bırakmayacak şekilde yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 8. maddesinde iğnenin vanasının ve tutaç kısmının şeffaf olması gerektiği belirtilmiş. Vana ve tutaç kısımların şeffaf olmasının hasta güvenliğine veya yapılacak operasyona bir etkisi olamayacağı için bu maddenin yeniden düzenlenmesi kanaatindeyim.

2. 77 ve 78 nolu ihalelerin

a. 3. maddesinde belirtilen bıçağın kanüle her yönden oturtulabilmesi şartı yapılacak operasyon esnasında kullanım kolaylığı sağlamaya yönelik olduğu için maddenin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 6. maddesinde operasyon esnasında gaz kaçağını engellenmesi amacıyla flap valf sisteminin kullanılması istenmiştir. Asıl amaç gaz kaçağının engellenmesi olduğu için gaz kaçağını engelleyebilen her hangi bir sistemin ihale dışında kalmasını önlemek amacıyla bu maddenin yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

c. 7nci maddesinde batın içindeki gazın direk olarak cerraha gelmesini engelleyin bir sistemin istendiği açıkça belirtilmiş iken itiraz eden firma teklif ettikleri ürün ile batın içindeki gazın direk olarak cerrraha gelmediğini açıkça belirtmemiştir. Bu itibarla bu maddenin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

d. 8nci maddede asıl olarak istenen trokar ucunda gerçekleşmesi muhtemel doku yaralanmalarının önüne geçilebilmesidir. Bu amaç ile dizayn edilmiş her hangi bir sisteme sahip ürün bu madde dolayısıyla ihale dışı kalmamalıdır. Dolayısıyla bu maddenin yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

e. 9ncu maddesinde trokar bıçağının V şekilli olması gerektiği belirtilmiş. Trokar bıçağının şekli hasta güvenliğini artırmak ve kullanım kolaylığı sağlamak amacıyla belirtildiği için bu maddenin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

f. 10ncu maddesinde trokarın emniyet mekanizmasının işlevi ve çalıştırılma şekli belirtilmiştir. İtiraz eden firma ise teklif ettikleri ürünün emniyet mekanizmasının işlevini belirterek şartnamede istenilen özelliklerin kendi cihazları tarafından karşılandığını ancak mekanizmanın çalıştırılma şeklinin farklı olduğunu belirtmiştir. Bu durum idarenin itiraza verdiği cevaptan da anlaşılmaktadır. Aslolan trokarda bir emniyet mekanizmasının bulunması ve bu mekanizmanın ihtiyacı karşılamasıdır. Dolayısıyla bu maddenin emniyet mekanizmasının sadece işlevinin ve amacının belirtilerek yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

g. 11inci maddesi , 9ncu maddede belirtilen trakor bıçağının V şekilli olması ile ilgilidir. İtiraz eden firma 9ncu maddenin değiştirilmesini istediği için bu maddenin de yapılması istenen değişikliğe bağlı olarak şartnameden kaldırılmasını talep etmiştir. Kanaatime göre 9ncu maddenin değişmemesi gerektiği için bu maddenin de değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

3. 79 nolu ihalenin

a. 4ncü maddesinde endoskopik dişli tutucunun çene uzunluğunun 19±1 mm ve çene açıklığının 32±3 mm olması gerektiği belirtilmiştir. İtiraz eden firma ise bu uzunlukların sırayla 19±2 mm ve 23±2 mm olması gerektiğini belirtmiştir. Endoskopik dişli tutucunun şartnamede istenilen uzunluğu ve itiraz eden firmanın teklif ettiği tutucu uzunluğu arasındaki l mm’lik fark kullanım esnasında avantaj ya da dezavantaj oluşturacak kadar büyük bir fark olmamakla birlikte şartnamede istenilen ve itiraz eden firmanın teklif ettiği çene açıklığı ölçüleri arasındaki yaklaşık 10 mm’lik fark organ tutuşunda zaafiyet yaratacak kadar büyük bir farktır. Dolayısıyla bu maddenin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 5nci maddede itiraza konu olan 31± 1 cm’lik şaft uzunluğunun 31±2 cm olarak değiştirilmesi istenmiştir. İdarenin cevabından şaft uzunluğunun kilolu hastalar da dikkate alındığında en az 30 cm olması gerektiği anlaşılmaktadır. Hal böyle iken yapılması istenilen değişiklik ile şaft uzunluğunun 29 cm’ye kadar düşme ihtimali doğmaktadır. Dolayısıyla bu maddenin idarenin itiraza verdiği cevap dikkate alınarak değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

4. 81 nolu ihalenin

a. 4nci maddesinde endoskopik disektörün çene uzunluğunun 19±1 mm ve çene açıklığının 21±1 mm olması gerektiği belirtilirken itiraz eden firma bu ölçülerin sırayla 19±2 mm ve en az 21 mm olacak şekilde değiştirilmesi gerektiğini belirtmiştir. Çene uzunluğunun ±2 mm’lik bir fark kullanım açısından dezavantajlı bir durum yaratmayacaktır. Bununla birlikte çene açıklığının en az 21 mm veya daha büyük olması daha iyi bir organ tutuşu sağlayacaktır. Dolayısıyla bu maddenin yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 5nci maddede itiraza konu olan 31±1 cmiik şaft uzunluğunun 31±2 cm olarak değiştirilmesi istenmiştir. İdarenin cevabından şaft uzunluğunun kilolu hastalar da dikkate alındığında en az 30 cm olması gerektiği anlaşılmaktadır. Hal böyle iken yapılması istenilen değişiklik ile şaft uzunluğunun 29 cm’ye kadar düşme ihtimali doğmaktadır. Dolayısıyla bu maddenin idarenin itiraza verdiği cevap dikkate alınarak değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

5. 82 nolu ihalenin

a. 4ncü maddesinde endoskopik makasın çene uzunluğunun 16±1 mm ve çene açıklığının 8 mm olması gerektiği belirtilirken itiraz eden firma bu ölçülerin sırayla 16±2 mm ve 8±2 mm olacak şekilde değiştirilmesini istemiştir. Şartnamede belirtilen ile itiraz edenin teklif ettiği ürünün çene uzunlukları arasındaki ±1 mm’lik fark kullanım kolaylığı ve hasta güvenliği açısından bir fark yaratmayacaktır. Ayrıca şartnamede çene açıklığının tolerans verilmeden doğrudan 8 mm olarak belirtilmesi tek bir ürünün işaret edilme ihtimalini doğurmaktadır. Dolayısıyla bu maddenin uzunluk ölçülerinin toleranslarıyla birlikte belirtilmesi suretiyle yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 5nci maddede itiraza konu olan 31±1 cm’lik şaft uzunluğunun 31±2 cm olarak değiştirilmesi istenmiştir. İdarenin cevabından şaft uzunluğunun kilolu hastalar da dikkate alındığında en az 30 cm olması gerektiği anlaşılmaktadır. Hal böyle iken yapılması istenilen değişiklik ile şaft uzunluğunun 29 cm’ye kadar düşme ihtimali doğmaktadır. Dolayısıyla bu maddenin idarenin itiraza verdiği cevap dikkate alınarak değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

6. 84 nolu ihalenin

a. 4ncü maddesinde endoskopik grasper çene uzunluğunun 19±1 mm ve çene açıklığının 21±1 mm olması gerektiği belirtilirken itiraz eden firma bu ölçülerin sırayla 19±2 mm ve 23±2 mm olacak şekilde değiştirilmesini istemiştir. Endoskopik makasın çene uzunluğunun ve çene açıklığının şartnamede belirtilen boyutları ve itiraz eden firmanın teklif ettiği ürünün çene açıklığındaki 2 mm’lik fark kullanım esnasında avantaj ya da dezavantaj oluşturacak kadar büyük bir fark değildir. Dolayısıyla bu maddenin yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 5nci maddede itiraza konu olan 31±1 cm’lik şaft uzunluğunun 31±2 cm olarak değiştirilmesi istenmiştir İdarenin cevabından şaft uzunluğunun kilolu hastalar da dikkate alındığında en az 30 cm olması gerektiği anlaşılmaktadır. Hal böyle iken yapılması istenilen değişiklik ile şaft uzunluğunun 29 cm’ye kadar düşme ihtimali doğmaktadır. Dolayısıyla bu maddenin idarenin itiraza verdiği cevap dikkate alınarak değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

c. 10ncu maddede grasper çenesinin doku tutuş gücünün artırılması için üründe raket mekanizmasının olması gerektiği belirtilmişken itiraz eden firma teklif ettikleri üründe doku tutuş gücünün farklı bir teknik ile artırıldığını belirtmiştir. Aslolan doku tutuş gücünün artırılması olduğu için bu maddenin doku tutuşunu farklı teknikler ile güçlendirmesi muhtemel ürünleri ihale dışında bırakmayacak şekilde yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

7. 85 nolu ihalenin

a. 9ncu maddede endoskopik klip atıcının şaft çapının 10±0,lmm olması gerektiği belirtilirken itiraz eden firma bu ölçünün 10±lmm olması gerektiğini ifade etmiştir. Endoskop çapının 11 mm olduğu dikkate alınırsa itiraz eden firmanın teklif ettiği ürünün çapı toleransı ile birlikte 11 mm olmaktadır ki bu haliyle kullanımı imkansızdır. Dolayısıyla bu maddenin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.

b. 10ncu maddede itiraza konu olan 30±2 cm’lik şaft uzunluğunun 30±3 cm olarak değiştirilmesi istenmiştir. Şaft uzunluğunun kilolu hastalar da dikkate alındığında en az 30 cm olması gerektiğinin genel kabul gören bir durum olduğu hem raporumuzda hem de idarenin itiraza verdiği cevaplarda belirtilmiştir. Ancak hem şartnamede belirtilen şaft uzunluğunun alt sınırı (28 cm) hem de itiraz eden firmanın teklif ettiği ürünün şaft uzunluğunun alt sınırı (27 cm) bu genel kurala uymamaktadır. Dolayısıyla bu maddenin idarenin itiraza verdiği cevap dikkate alınarak yeniden düzenlenmesi gerektiği kanaatindeyim.

Sonuç olarak yukarıda açıklanan hususlar ışığında

76 nolu ihalenin 7. ve 8.,

77 ve 78 nolu ihalelerin 6., 8. ve 10.,

79 nolu ihalenin 4.,

81 nolu ihalenin 4.,

82 nolu ihalenin 4.,

84 nolu ihalenin 4. ve 10.,

85 nolu ihalenin 10. maddelerinin yeniden düzenlenmesi,

77 ve 78 nolu ihalelerin 3.,7.,9. ve 11.,

79 nolu ihalenin 5.,

81 nolu ihalenin 5.,

82 nolu ihalenin 5.,

84 nolu ihalenin 5.

85 nolu ihalenin 9. maddelerinin değiştirilmemesi gerektiği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

Akademik kuruluştan alınan söz konusu teknik görüşten, başvuru sahibinin ihalenin 76’ncı kısmına ait Teknik Şartname’nin 4’üncü ve 5’inci maddelerine, 77’nci ve 78’inci kısımlarına ait Teknik Şartnamelerin 6’ncı, 8’inci ve 10’uncu maddelerine, 79’uncu kısmına ait Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesine, 81’inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesine, 82’nci kısmına ait Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesine, 84’üncü kısmına ait Teknik Şartname’nin 4’üncü ve 10’uncu maddelerine ve 85’inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesine dair iddialarının yerinde olduğu anlaşılmış olup, anılan kısımlara ait Teknik Şartnamelerin söz konusu maddelerinde değişiklik yapılmadan ihaleye çıkılmasının 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesine aykırılık teşkil edeceği ayrıca ihaleye katılımı ve rekabetin sağlanmasını engelleyeceği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikâyet konusu edilen 76, 77, 78, 79, 81, 82, 84 ve 85’inci kısımlarının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin 76, 77, 78, 79, 81, 82, 84 ve 85’inci kısımlarının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi