KİK Kararı: 2012/UM.II-3352

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/048
Gündem No : 108
Karar Tarihi : 15.08.2012
Karar No : 2012/UM.II-3352
BAŞVURU SAHİBİ:
Etg İç Ve Dış Ticaret Ltd. Şti., TACETTİN VELİ MAHALLESİ LALEZADE CADDESİ BÜYÜKPATIR İŞ MERKEZİ NO:23/5 KAYSERİ

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eğitim Ve Araştırma Hastanesi-Kayseri, Sanayı Mahallesı Atatürk Bulvarı 87 38010 KAYSERİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/54218 İhale Kayıt Numaralı "7 Kalem Cihaz Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kayseri Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 08.06.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “7 Kalem Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak ETG İç ve Dış Ticaret Ltd. Şti.nin 05.07.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.07.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 19.07.2012tarih ve 25419sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.07.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2744sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle: teklif etmiş oldukları anestezi cihazına ait TITUBB kayıt belgesi sunulmasına rağmen, Teknik Şartnamenin 2 nci maddesinde belirtilen cihazı oluşturan “Anestezik gaz dağıtım üniteleri ve vaporizatörler”, “Ventilatör ve solunum sistemi” ve “Ventilatör monitörü ve ana hasta takip monitörü” birimlerine ait TİTUBB kayıt belgelerinin sunulmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, idarenin cevap yazısında belirtmiş olduğu Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılı yazısının birinci paragrafında “ Cihaz sistemini veya işlme paketini olşuturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayır kaydedilmesi gerekmektedir…” denildiği, bu durumda anestezi cihazına entegre, cihazın ayrılmaz parçası olan ve tek başına kullanılamayan “anestezik gaz dağıtım üniteleri”, “ventilatör ve solunum sisteminin” cihaz olarak algılanıp tek başına TİTUBB kaydı almasının mümkün olmadığı, çünkü anestezi cihazının ancak bu parçalar ile bir cihaz olduğu, CE işareti aldığı ve TİTUBB kaydının yapıldığı, ihale tarihi 28.05.2012 olmasına rağmen Teknik Şartnamede zeyilname ile yapılan değişiklikler nedeniyle ihalenin 08.06.2012 tarihine ertelendiği, ancak İdari Şartnamede herhangi bir değişiklik yapılmadığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarihli yazısının üçüncü paragrafında cihaz sistemi ve işletim paketine dair yazının geçerlilik başlangıç tarihinin 01.06.2012 olarak belirtilmiş olması nedeniyle anestezi cihazına ait TİTUBB kaydı dışındaki var olan diğer TİTUBB kayıtlarını verme gereğinde bulunulmadığı, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün ilgili yazısının anestezi cihazına ait idarenin belirtmiş olduğu her birime uygulanamayacağı gibi ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın “anestezik gaz dağıtım üniteleri”, “ventilatör ve solunum sistemi”ne ait TİTUBB kayıtlarının bulunmadığı, teklif etmiş oldukları cihazın Teknik Şartnamenin tüm şartlarını sağlamasına ve en düşük teklifi vermelerine rağmen İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün ihale tarihinden sonra yürürlüğe giren yazısının yanlış yorumlanması sonucunda tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhale komisyonu tarafından başvuru sahibi ETG İç ve Dış Ticaret Ltd. Şti. nin anestezi cihazı için TİTUBB’a kayıtlı olduğuna ilişkin belgeyi sunmasına rağmen, cihaz sistemini oluşturan “anestezik gaz dağıtım üniteleri ve vaporizatörler”, “ventilatör ve solunum sistemi”, “ventilatör monitörü ve ana hasta takip monitörü” için TİTUBB’a kayıtlı olduğuna ilişkin belgeleri sunmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İdari Şartnamenin 7.5.3.3. üncü maddesinde “1-İsteklinin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bankasına kayıtlı olduğunu tevsik edici belge.

2-Teklif edilen cihazlara ait İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bankasına kayıtlı olduğuna dair Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir belge.(Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu göstermeyen belgeler kabul edilmeyecek ve teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.)(Teklif edilen ürünlerin UBB kayıt zorunluluğu yoksa zorunlu olmadığına dair belge)

3-Aday ve isteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı(tedarikçisi) firma olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmanın bayisi olduğunu gösterir TITUBB kayıtlı olduğuna dair belge.” ,

Anestezi Cihazı Teknik Şartnamesinin 2 nci maddesinde “Cihaz en az “Anestezik gaz dağıtım üniteleri ve vaporizatörler”, “Ventilatör ve solunum sistemi”, “Ventilatör monitörü ve Ana hasta takip monitörü” birimlerinden oluşmalıdır. Cihazı oluşturan tüm birimler aynı üretici firmanın ürünü olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından Okuman marka 620 model anestezi cihazı teklif edildiği ve sadece teklif edilen cihaza ilişkin TİTUBB kayıt belgesi sunulduğu görülmüştür.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılıTıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım Yapan İdarelere Sistem ve İşlem Paketlerinin TİTUBB Kayıt/Bildirimleri Hakkından Duyurusunda “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 12 nci maddesine göre cihaz sistemi ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinin 01/04/2012 tarihinde başlatılması planlanmaktadır. Bu kapsamda aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekmektedir.

1) Cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca Yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi gerekmektedir. Bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri yapması gerekmektedir.

_
2 ) Cihaz sistemi ve işlem paketi kayıt/bildirim işlemleri için, sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ekte yer alan dilekçe örneği ile Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesine, cihaz sistemi veya işlem paketi için düzenlenen beyan eklenmeyecektir. Bu beyanı “pdf” formatında sisteme yüklenmiş olması yeterlidir._

_
3 ) T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazlarla ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemeleri konulu 2010/11 nolu Genelgede belirtilen TİTUBB kayıt/bildirim şartı, 01/06/2012 tarihi itibariyle cihaz sistemi ve işlem paketleri içinde geçerli olacaktır.”_açıklamaları yer almaktadır.

Yapılan inceleme neticesinde İdari Şartnamede teklif edilen cihaza ait TİTUBB kayıt belgesi istenilmiştir. Söz konusu cihaz “Anestezik gaz dağıtım üniteleri ve vaporizatörler”, “Ventilatör ve solunum sistemi”, “Ventilatör monitörü ve Ana hasta takip monitörü” birimlerinden oluşmaktadır. Başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu anestezi cihazına ait TİTUBB kayıt belgesini sunduğu, ancak cihazı oluşturan diğer birimlere ait belge sunmadığı görülmüştür. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılı duyurusuna göre başvuru sahibi tarafından teklif edilen anestezi cihazını oluşturan birimlere ilişkin TİTUBB kayıt belgelerinin sunulması gerekmektedir. Bu nedenle ihale komisyonunca başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması uygun bulunmuştur.

Diğer yandan başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin 1.307,00 TL fazla yatırıldığı tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere:

1. Anılan Kanun’un 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2 ) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başka****n

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi