KİK Kararı: 2012/UM.II-2416

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/034
Gündem No : 10
Karar Tarihi : 11.06.2012
Karar No : 2012/UM.II-2416
BAŞVURU SAHİBİ:
Asis Sağlık Ürünleri San.Ve Tic.Ltd.Şti., Burhaniye Mah. Neşetbey Sok. No : 12/3 Altunizade İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sivas Numune Hastanesi, Rahmi Günay Caddesi SİVAS

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/23621 İhale Kayıt Numaralı "Kit Veya Sarf Karşılaması Cihaz Kullanma Uygulaması Ve Kit Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

06.06.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[2004].(0167)./2012-38Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sivas Numune Hastanesi Baştabipliği tarafından 03.04.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Kit veya Sarf Karşılaması Cihaz Kullanma Uygulaması ve Kit Alımı” ihalesinin şikâyete konu “C-14 Üre Nefes Testi Alımı” kısmına ilişkin olarak Asis Sağlık Ürünleri San.ve Tic. Ltd. Şti.’nin 07.05.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.05.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 23.05.2012tarih ve 19168sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.05.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;idare tarafından teklif etmiş oldukları “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürün ile ilgili İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün internet sayfasında yapılan KUB-KT sorgulaması sonucunda kuru sistemle kullanılabileceğine dair bir ibareye rastlanmadığı gerekçesiyle uygun bulunmadığı, idareye yapmış oldukları başvuruda söz konusu ürün için KUB-KT değişikliğinin yapıldığını ve bu değişikliğin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından kabul edildiğinin de açıkça belirtilmesine ve ilgili yazıların idareye sunulmasına rağmen, sunulan belgelerin idare tarafından dikkate alınmadığı, “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürünleri için yeni ve değişik KUB-KT’nin dikkate alınması durumunda ruhsatlı tek ürün olan “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürünlerinin kuru sistemlerde de çalışmaya uygun olduğunun görüleceği, bu nedenle mağduriyetlerinin giderilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Üre Nefes Testi Teknik Şartnamesinin 2 inci maddesinde; “ Test kolay uygulanabilir ve non-invaziv kuru sistem olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

12.03.2012 tarihinde düzenlenen zeyilname ile yapılan değişiklikle teknik şartnamenin 15 inci maddesi; “Kapsül, soluk toplama kartuşu ve analizör ölçüm cihazı birbiriyle uyumlun olmalıdır.” şeklinde düzenlenmiştir.

İdari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesinde; “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları veya fotoğrafları, cihaz ve reaktifle ilgili dokümanlar, kullanma kılavuzları, katalog broşür teklifleri ile birlikte verilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibi istekli tarafından Headway marka HUBT 20 model cihaz, Pytest marka kapsül ve Headway marka soluk toplama kartuşu teklif edilmiştir.

Başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ürünlere ilişkin teklifi ile birlikte teknik dokümanlar sunduğu görülmüştür.

İhale komisyonu tarafından Asis Sağlık Ürünleri San.ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklif ettiği PYTEST marka kapsül incelendiğinde, cihazın kuru sistem, teklif edilen kapsülün ise sulu sistem olduğu tespit edilmiş olup, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 27.02.2012 tarih ve 0020051 sayılı yazısında; “Nükleer tıp ve gastroenteroloji kliniklerinde kullanılan üre nefes testi cihazlarının kapsül alımlarında, yataklı tedavi kurumlarınca kapsülün ruhsatının dikkate alınmadığına ilişkin Genel Müdürlüğümüze bildirimler ulaşmıştır. Bu bağlamda konuyla ilgili bölüm uzmanlarından alınan görüşler doğrultusunda; üre nefes testi amacı ile kullanılan kapsüllerin tedariki ve kullanımında, kuru sistem ya da sulu sistemden hangisinin üzerine ruhsatlı olduğunun dikkate alınması gerektiği, yani eğer kapsülün ruhsatı kuru sistemle çalışan bir üre nefes testi cihazı için ise sadece kuru sistemle çalışan cihazlarda kullanılması, sulu sistemle çalışan üre nefes testinde ise sulu sistem cihazla kullanılmak üzere ruhsat verilen kapsülün kullanılması ve bu hususta yataklı tedavi kurumlarının bilgilendirilmesi gerektiği mütalaa edilmiştir.” denilmekte olup, tutanak ve genelgeye istinaden Asis Sağlık Ürünleri San.ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İhale komisyonu tarafından Pytest marka kapsül ile ilgili değerlendirmenin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün internet sayfasında KUB-KT sorgulaması sonucunda yapıldığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvuru dilekçesi ekinde yer alan belgeler incelendiğinde;

Başvuru sahibinin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yazmış 17.01.2012 tarihli yazısında;

_“03.07.2009 tarihli, 128/32 ruhsat numarasına sahip “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürünümüzün satışı ve dağıtımı bu tarihten itibaren problemsiz bir şekilde şirketimiz tarafından yürütülmektedir. Ürünümüzün hastalar tarafından kullanılmasında bir farklılık olmadığı halde, ilerleyen teknoloji ile beraber kapsüllerin kullanılması sonrasında, hastalarda bakteri olup olmadığını belirlemek üzere yapılan testlerde zaman içerisinde farklılıklar oluşmaktadır. Örnek olarak kartlı okuma sistemi görülebilir. Ürünümüzün bu tür bir analiz yöntemi ile uyumlu olduğunu gösterir validasyon çalışmasının orjinali ve Türkçesi çevirisi ekli dosyalarda sunulmaktadır. _

Ortaya çıkan bu yeni teknoloji analiz yöntemlerinin ürünümüzde kullanılması için ürünümüze ait KÜB &KT’de değişiklikler yapmak istemekteyiz. Bu doğrultuda Tip II varyasyonu yapmaktayız.

_Ürünümüze ait güncel KÜB &KT’nin onaylanması için bilgilerinizi ve gereğini saygılarımla arz ederiz.”_denilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 30.04.2012 tarihli yazısında;

_“İthal ruhsatına sahip olduğunuz “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” isimli ürününüze ait ilgi yazınız ve ekleri ile ilgili komisyonca incelenmiş olup; Tip II değişiklik (KÜB-KT üzerinde değişiklik) talebiniz uygun bulunmuştur.”_denilmiştir.

Ayrıca, sunulan başvuru dilekçesi ekinde yer alan “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürüne ait kısa ürün bilgisinde; “Test, nefes numunelerindeki 14C02’yi ölçmek için bir sıvı sintilasyon sayıcından veya valide edilmiş Headway nefes toplama kartı ve analiz sistemleri gibi diğer nefes testi sistemlerinden yararlanır.” ifadeleri yer almaktadır.

Yapılan inceleme sonucunda, ihale komisyonunca teklif edilen “PYTEST 14C Üre Nefes Testi” adlı ürün ile ilgili olarak değerlendirmenin 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 37 nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan; “Ancak, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir.” hükmü uyarınca, bilgi eksikliği kapsamında yapılması mümkün iken, söz konusu ürünle ilgili değerlendirmenin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün internet sayfası üzerinden KUB-KT sorgulaması sonucunda yapıldığı, oysa ki, başvuru sahibinin gerek idareye gerekse Kuruma yapmış olduğu başvurusu ekinde yer alan belgelerden, söz konusu ürünle ilgili KÜB-KT üzerinde değişiklik yapılması için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne başvuruda bulunulduğu, ayrıca ürüne ait kısa ürün bilgisinde, Headway nefes toplama kartı ve analiz sistemleri gibi diğer nefes testi sistemlerinde de ürünün kullanılabileceği anlaşılmaktadır.

Bu nedenle, söz konusu ürünün teknik şartnamede istenilen şartlara uygun olup olmadığı hususu ile ilgili olarak değerlendirmenin, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 37 nci maddesinde yer alan bilgi eksikliği kapsamında değerlendirilerek, ihale komisyonunca işlem tesis edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Asis Sağlık Ürünleri San.ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Diğer yandan, başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin 1.307,00 TL fazla yatırıldığı tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin, başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi