KİK Kararı: 2012/UM.II-1506

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/021
Gündem No : 2
Karar Tarihi : 02.04.2012
Karar No : 2012/UM.II-1506
BAŞVURU SAHİBİ:
Özcan Kardeşler Tıp Cihazları San. Ve Tic. .Ltd. Şti. (02.01.2012 tarih ve 2012/001 Numaralı Toplantı 98 Numaralı Gündem 2012/M.K.-2 Sayılı Kurul Kararı) , MUMHANE CADDESİ MANGIR SOKAK SEDAT ERGÜN İŞHANI NO:3 KAT: 1 KARAKÖY İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı Adıyaman Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Yesılyurt Mah. Malatya Yolu Üzeri Km.No: 5 02100 ADIYAMAN

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/113529 İhale Kayıt Numaralı "Medikal Oksijen Üretim Cihazı Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

29.03.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[3109-01].(0218)./2012-16Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sağlık Bakanlığı Adıyaman Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları HastanesiBaştabipliği tarafından 12.08.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Medikal Oksijen Üretim Cihazı Alımı” ihalesine ilişkin olarak Özcan Kardeşler Tıp Cihazları San. ve Tic. .Ltd. Şti.’nin 26.08.2011tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.09.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 19.09.2011tarih ve 41611sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.09.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, 03.10.2011 tarih ve 2011/UM.II-3289 sayılı Kurul kararı ile; “ Başvurunun reddine ” kararı verildiği, 2.01.2012 tarih ve 2012/MK-2 sayılı Kurul kararı ile “ 1) Kamu İhale Kurulu’nun 03.10.2011 tarih ve 2011/UM.II-3289 sayılı Kararının iptaline, 2) Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda işin esasının incelenmesine geçilmesine ” kararı verildiği,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1. İhale üzerinde bırakılan firmanın teklif etmiş olduğu cihazın idari şartnamenin 7.5.3.2 nci maddesi ile teknik şartnamenin 28 nci maddesinde talep edilen sınıf IIB belgesine sahip olmadığı,

2. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 10 uncu maddesinde yer alan; “ Sistemde 2 X 5.000 İt kapasiteli ara yedekleme ünitesi (Hava oksijen gazı yedekleme tankı) olmalıdır. Bu deponun çıkış basıncı ayarına göre sistemin tüm basınç kontrolü, kontrol paneli tarafından otomatik olarak yapılmalıdır. ” şartını karşılamadığı, söz konusu isteklinin idari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesi uyarınca teklifi ile birlikte sunmuş olduğu katalogdan anılan hususun tespit edilebileceği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuruya konu ihalenin açık ihale usulü ile gerçekleştirilen medikal oksijen üretim cihazı alımıişi olduğu, idari şartnamenin 19 uncu maddesinde ihalede işin tamamı için teklif verileceğinin düzenlendiği anlaşılmıştır.

İdari şartnamenin 7.5.3.2 nci maddesinde; “ Sistem Klas 2B belgesine sahip olmalıdır. ” düzenlemesi,

Anılan şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “ 1.Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır. 2.T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi bankasına kayıtlı olduğuna dair belge teklif dosyasında sunulmalıdır.3.Teknik şartnameye birebir cevap verilecektir.” düzenlemesi,

Bulunmaktadır.

Yapılan incelemede, idarece “aslı gibidir” onaylı örneği gönderilen ihale işlem dosyasında yer alan ihale üzerinde bırakılan istekli olan Tesa Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin teklif belgeleri içerisinde teklif edilen cihaza ilişkin TİTUBB kaydının bulunduğu ve ilgili kayıtta cihazın sınıfının “sınıf-IIB” olarak gösterildiği tespit edilmiştir.

Anılan cihazın yeni sürüm TİTUBB kaydının incelenmesinden, Sağlık Bakanlığı onay kaydının 05.01.2011 olduğu ve sınıfının “sınıf-IIB” olduğu görülmüştür. Ancak, ihale dosyasında yer alan belgelerden 27.06.2011 tarihli belgenin incelenmesinden, isteklinin 17.12.2009 tarih ve 4009/101/1/2009/CE numaralı sertifikasının cihazın sınıfının değişmesi üzerine iptal edildiği anlaşılmıştır. Ayrıca, eski sürüm TİTUBB kaydından cihazın sınıfı yer almamakla birlikte, Sağlık Bakanlığı onay tarihinin 15.08.2011 olduğu görülmektedir.

Bu itibarla; “…İsteklinin teklif ettiği 8699433060129 küresel ürün no’lu cihazın ihale tarihi olan 12.08.2011 tarihinde, sınıf lIB’ye dahil ve Bakanlığınızca onaylı olma şartlarının her ikisini de karşılayıp karşılamadığı hususunda tereddüde düşüldüğünden, söz konusu hususa ilişkin olarak cihazın sınıfının IlA’dan IIB’ye değişmesinin Bakanlığınızın onay tarihi olan 05.01.2010 tarihini etkileyip etkilemediği, eğer isteklinin sınıfı değişen cihazına ilişkin onay alınması gerekiyorsa 12.08.2011 tarihine kadar söz konusu onayın alıp almadığı konusunda tarafımıza yazılı bilgi verilmesi ” ifadesine yer verilerek 21.02.2012 tarih ve 586-3639 sayılı yazımız ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden bilgi talep edilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 15.03.2012 tarih ve 883 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan yazısında; “ Kurumunuzca yürütülen şikâyet incelemesine esas olmak üzere; 8699433060129 küresel ürün no'lu cihazın ihale tarihinde sınıf IIB’ye dahil ve Bakanlığımızca onaylı olma şartlarının her ikisini de karşılaması hususunda bilgi talebinizi içeren ilgi yazınız ve ekleri incelenmiştir.

Bilindiği üzere TİTUBB. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliği kapsamında ver alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatım, dağıtım ve satışını yapan firmaların ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Herhangi bir ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Tanımlar başlıklı 3. maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, söz konusu cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmektedir. Cihaz ya da ürünün anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi durumunda; bu ürünlerin mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilerek (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikaları) piyasaya arz edilmesi ve TİTUBB kayıt/bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

Söz konusu 8699433060129 küresel ürün no lu cihazın eski TİTUBB sisteminden yeni TİTUBB sistemine aktarımı sırasında teknik bir hata oluştuğu tespit edilmiştir. Bu doğrultuda yazılım firmasından ürüne ilişkin gerekli teknik kayıtlar istenmiştir. İnceleme neticesinde; cihazın 07/01/2010 tarihinden 11/08/2011 tarihine kadar sınıf IIA olarak kayıt/bildirim onayının bulunduğu, 15/08/2011 tarihinden sonra ise cihazın sınıf IIB olarak kayıt/bildirim onayının bulunduğu tespit edilmiştir.” hususları ifade edilmiştir.

Sonuç olarak, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün cevabi yazısı dikkate alındığında ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın ihale tarihi olan 12.08.2011 tarihinde sınıf IIB cihaz için TİTUBB kaydının bulunmadığı anlaşıldığından, söz konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekmektedir.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 10 uncu maddesinde yer alan; “ Sistemde 2 X 5.000 İt kapasiteli ara yedekleme ünitesi (Hava oksijen gazı yedekleme tankı) olmalıdır. Bu deponun çıkış basıncı ayarına göre sistemin tüm basınç kontrolü, kontrol paneli tarafından otomatik olarak yapılmalıdır.” şartını karşılamadığı, söz konusu isteklinin idari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesi uyarınca teklifi ile birlikte sunmuş olduğu katalogdan anılan hususun tespit edilebileceği iddia edilmektedir.

İdari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesinde; “ İstekliler teklif edeceği ürüne ait katalogu teklif dosyasında sunacaktır. ” düzenlemesi bulunmaktadır.

Teknik şartnamenin 14 üncü maddesinde; “ Sistemde 2 X 5.000 İt kapasiteli ara yedekleme ünitesi (Hava oksijen gazı yedekleme tankı) olmalıdır. ” düzenlemesi,

Anılan şartnamenin “Genel hükümler” başlıklı kısmın 12 nci maddesinde; “ Teklif edilen cihazın orijinal katalog ve fotoğraflarını teklif ile birlikte sunacaklardır, bu katalogda cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihaz ile birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarla rhakkında bilgi veren işletme kullanıma yönelik üretici firma tarafından hazırlanmış orijinal doküman paketini teklifleri ile birlikte sunacaklardır. ” düzenlemesi,

Yer almaktadır.

Başvuru sahibinin yukarıda yer verilen iddiasına yönelik olarak idarece hazırlanan teknik şartname, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ilişkin doküman, ayrıca eşit muamele ilkesi bakımından ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi ve geçerli teklif olarak belirlenen isteklinin sunmuş olduğu teklif edilen cihaza ilişkin doküman ile itirazen şikâyet dilekçesi de eklenmek suretiyle, akademik bir kuruluştan görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluşun cevabi yazısında; “ İlgi yazıda bahis konusu “Medikal Oksijen Üretim Cihazı” alım ihalesine ait teknik şartname, ihale üzerinde kalan isteklinin teknik Şartnameye vermiş olduğu cevap, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin sunduğu katalog bilgileri, geçerli teklif sahibinin sunduğu doküman ve itiraz dilekçesinin içeriği incelenmiştir. Buna göre;

• Teknik şartnamenin 14. Maddesine göre (Ek-1) “Sistemde 2x5.000 İt kapasiteli ara yedekleme ünitesi (Hava Oksijen gazı yedekleme tankı) olmalıdır. Bu deponun çıkış basıncı ayarına göre sistemin tüm basınç kontrolü, kontrol paneli tarafından otomatik olarak yapılmalıdır.” denilmektedir.
• İhale üzerinde kalan isteklinin teknik şartnameye verdiği cevapların 14. maddesinde (Ek-2) “Sistemde 2x5.000 It kapasiteli ara yedekleme ünitesi (hava Oksijen gazı yedekleme tankı) olmalıdır. Bu deponun çıkış basıncı ayarına göre sistemin tüm basınç kontrolü, kontrol paneli tarafından otomatik olarak yapılmalıdır, (bkz katalog 3. sayfa)” denilmektedir.
• Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin sunduğu doküman bilgilerinde(Ek-3) ise 1.4 Montaj başlığı altında “ Oksijen yedekleme tankı 2x5.000 Lt, emniyet ventilli, dahili otomatik boşaltım sistemi, basınç manometreli” beyan ettiği tespit edilmiştir.
• Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin sunduğu katalog bilgilerinde(Ek-4) “ara yedekleme ünitesi (Hava Oksijen gazı yedekleme tankı)”ibaresine tam olarak tespit edilememiş, sadece “Yedekleme 1” ve “Yedekleme 2” beyanları tespit edilmiştir.

Tüm bu tespitlerden sonra istekli firmaların teknik şartnamenin 14. maddesine verdiği cevapla madde hükmüne göre işlem yapılacağını kabul etmiştir. İhale üzerinde kalan firma tarafından sunulan doküman bilgilerinde sistemin genel şematik planında bahis konusu tankın resim üzerinde “TŞM-14” ibaresine rağmen takın 1 adet resminin bulunması, teknik şartname ile çelişki doğursa da ilgili firma teknik şartnameye verdiği cevap ile yükümlülüğü kabul etmiştir. Ayrıca aynı firmanın katalog bilgilerinde ürün yelpazesinde bulunan cihazların kapasite bilgilerinde Oxyvital-65 modelin %95 saflıkta üretilen Oksijenin kapasitesinin 597 lt/dk, Oksijen tankı kapasitesini 2000 Lt olarak belirtmekle birlikte aynı tablonun en altında “Tank Hacimleri istenilen büyüklükte değişebilir.” ibaresi bulunmaktadır.

Bu tip sistemlerde istenen saflıkta ve istenen miktarda oksijen üretmenin en kritik unsuru oksijen jeneratörünün kapasitesi, teklif edilen oksijen jeneratörü istenilen kapasiteyi karşıladığı tespit edilmiştir. Şikâyete konu olan “ara yedekleme ünitesi (Hava Oksijen gazı yedekleme tankı)” ise yan unsur olarak ve şartname hükümlerinin yerine getirilmesinde önemli unsurdur. ara yedekleme ünitesi; talep edilen sistemin çalışmasında ve talep edilen sistemin kapasitenin elde edilmesinde doğrudan bir etkisi olmayıp, sadece Hastane hattına istenilen basınçla gönderilen Oksijen gazının ani basınç dalgalanmasının önlenmesi ve dengede tutulması açısından önemlidir.

Bu nedenle; ihale üzerinde kalan isteklinin teknik şartnameye verdiği cevapla yükümlülüğü kabul eden beyanından yola çıkarak ve tank kapasitelerinin isteğe göre artırılacağı beyanına göre tesisin kurulması ve ilgili idarece teslim alınması esnasında kabul heyeti tarafından kapasite kontrol yapılacağından şartname hükümlerinin yerine getirilip getirilmediği tespiti yapılacaktır.” şeklinde cevap verilmiştir.

Teknik görüş yazısında yer alan açıklamalar göz önüne alınarak yapılan değerlendirmede, ihale üzerinde bırakılan istekli olan Tesa Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin teknik şartnameye verdiği cevap yazısındaki; “ Sistemde 2*5000 İt kapasiteli ara yedekleme ünitesi vardır. Bu deponun çıkış basıncı ayarına göre sistemin tüm basınç kontrolü, kontrol paneli tarafından otomatik olarak yapılmaktadır.” beyanı ve teklif edilen cihazın katalogunda üretici firma tarafından ilgili cihazın ara yedekleme ünitesinin kapasitesinin isteğe göre arttırılabileceği belirtilmesi dikkate alındığında, söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın tedarikçisinden teknik şartname maddesine uygun şekilde temin edilmesinin mümkün olduğu ve isteklinin söz konusu teknik özelliğin yer aldığı cihazı teklif ettiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin bu hususa ilişkin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Tesa Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi