KİK Kararı: 2012/UM.I-430 (19 Ocak 2012)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/006
Gündem No : 9
Karar Tarihi : 19.01.2012
Karar No : 2012/UM.I-430
BAŞVURU SAHİBİ:
Özsel Tıbbi Malzeme Ve Medikal Ürünler Tic. Paz. A.Ş., ŞERİFALİ MAHALLESİ BAYRAKTAR BULVARI SÖYLEŞİ SOKAK NO:6 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı Müsteşarlık Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü, Dr.Şeref İnalöz Cad. 21100 DİYARBAKIR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/184483 İhale Kayıt Numaralı "234 Kalem Genel Tıbbi Sarf Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

17.01.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[4486].(0254)./2011-39Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğütarafından 29.12.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “234 Kalem Genel Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Özsel Tıbbi Malzeme ve Medikal Ürünler Tic. Paz. A. Ş.’nin 05.12.2011tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.12.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 23.12.2011tarih ve 54332sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.12.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;ihalenin 98. Kalemini oluşturan Fetal Mebran Yırtığı Hızlı Testine ait teknik şartnamede yer alan düzenlemelerin belli bir ürünü işaret ettiği ve ihaleye katılımı daralttığı, istenen teknik özelliklerin ilgili testten beklenen faydayı sağlamak için zorunlu olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

4734 sayılı Kanunun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde yer alan;

“…

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” ,

Hükmü ile Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Teknik şartname” başlıklı 14 üncü maddesinde yer alan;

“(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

…

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.

…”

Hükmü çerçevesinde, ilgili teknik şartnamelerde alıma konu tıbbi sarf malzemeleri ve testler için öngörülen teknik özelliklere ilişkin belirlemelerin yapıldığı ve itirazen şikâyete konu 98. Kalem Fetal Mebran Yırtığı Hızlı Testine ait teknik şartnamede;

“1.Tek tek steril ambalajın içerisinde swab+strip+test tüpü olmalıdır.

2.Test tüpünde 3 adet monoklonal antikor bulunmalı ve bu antikor bulunan PAMG-1 proteinine yapışma, sabitleme ve çizgiyi oluşturma görevini gerçekleştirmelidir.

3.Test hamileliğin 15. haftasından itibaren kullanılabilmelidir.

4.Test hassasiyeti %99 olmalıdır.

5.Test amniyon sıvısı içinde bulunan PAMG-1 proteinini tespit etmelidir.

6.Test sonuçları üre, kan, vajinal enfeksiyon ve semen’den etkilenmemelidir.

7.Test en az 5ng/ml PAMG-1 proteinini teşhis edebilmelidir.

8.Test maksimum 10 dakikada sonuç verebilmelidir.

9.Uygulama spekulum gerektirmeden direkt steril swap ile vajenden örnek alınarak yapılabilmelidir.

10.Depolama şartları ürünün ambalajı üzerinde belirtilmelidir.

11.Test +4C ile +20C arasında oda ıssısında rutubetsiz ortamda saklanmalıdır.

12.Kadın Doğum Bölümünde Erken Membran Rüptürü (EMR) tanısında kullanılmalıdır.

13.Her test steril orijinal ambalajda bulunmalıdır.

14.Ürün ambalajında ihracatçı firma bilgileri, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli CE işareti ve Lot numarası bulunmalıdır.

15.NON-ALLERJEN olmalıdır.

16.Teklif edilen her kaleme ait 3 adet numune teklifle birlikte verilecektir, aksi takdirde değerlendirmeye alınmayacaktır.”

Düzenlemesine yer verilmek suretiyle anılan testin taşıması gereken özelliklerin neler olduğunun ifade edildiği anlaşılmaktadır. İtirazen şikâyete konu husus ise, söz konusu düzenlemelerin belli bir marka veya ürünü işaret ettiği ve ihaleye katılımı daralttığı, istenen teknik özelliklerin ilgili testten beklenen faydayı sağlamak için zorunlu olmadığı yönünde şekillenmektedir.

Konu ile ilgili olarak Hacettepe Üniversitesi Rektörlüğünden 05.01.2012 tarih ve 378 sayılı yazımız ile teknik görüş istenerek gerekli değerlendirmeler yapılmıştır. Üniversiteden gönderilen 13.01.2012 tarih ve 803 sayılı teknik görüş yazısında özetle;

“…

İlgili ihalenin 98. Kaleminde bulunan Fetal Membran Yırtığı Hızlı Testine ait teknik şartnamede yer alan düzenlemeler belli bir marka veya ürünü işaret etmektedir. Şikayetçi firmanın iddia ettiği gibi aynı amaca hizmet eden (gebelikte fetal zarların yırtıldığını ve amnion sıvısının sızdığını saptamayı sağlayan) daha ucuz ürünlerin ihaleye katılımı bu teknik şartname düzenlemeleri ile engellenmiştir.

Bununla birlikte aynı amaçla kullanılan daha ucuz ürünlerle kıyaslandığında teknik şartname ile işaret edilen ve PAMG-1 adlı maddenin saptanması yoluyla sonuç veren testler daha hassastır (sensitivitesi daha yüksektir) ve çok az miktarda sıvı sızmalarında dahi doğru sonuç verebilmektedir (yapılan tıbbi literatür araştırmasına göre bu testin sensitivitesi %98.9, spesifitesi %100’dür). Bunun aksine daha ucuz olan ve esasen IGFBP-1 adlı maddenin saptanması yoluyla sonuç veren testlerde hassasiyet (sensitivite) daha düşüktür ve az miktarda amnion sıvısı sızması varlığında test bu sızmayı saptayamayabilmektedir (yapılan tıbbi literatür araştırmasına göre bu testin sensitivitesi %74-100 arasında değişmekte, spesifitesi %83-94.7 arasında değişmektedir). Bu nedenle şikayetçi firmanın itiraz dilekçesinde belirttiği “IGFBP-1 ve PAMG-1 esasında aynı proteindir” ve “aynı hassasiyet ve doğrulukta aynı amaca yönelik sonuç veren ürünler” ifadelerine katılmak mümkün değildir. Dolayısıyla farklı maddeleri saptama esasına dayanarak çalışan testlerin de aynı olmayacağı ve birinin diğerinin yerine kullanılamayacağı açıktır. Gerek gebe kadın, gerekse karnındaki bebeği için oldukça önemli sonuçlar doğurabilecek bir olay olan fetal membran yırtığının daha hassas ve daha doğru bir şekilde saptanması son derece kritiktir, bu amaçla idarenin daha pahalı da olsa daha etkin sonuç veren bir ürünü almak istemesi uygun bir yaklaşımdır.. Geç tanı konması durumunda anne ve bebeğini bekleyen tehlikeler ve bunlarla ilgili tıbbi süreçler test için fazladan harcanan miktarla karşılaştırıldığında kamunun çok daha fazla ödeme yapması ile sonuçlanabilir.

…”

Tespitlerinin yapıldığı ve anılan teknik görüşte açıkça “ İlgili ihalenin 98. Kaleminde bulunan Fetal Membran Yırtığı Hızlı Testine ait teknik şartnamede yer alan düzenlemeler belli bir marka veya ürünü işaret ettiği, şikayetçi firmanın iddia ettiği gibi aynı amaca hizmet eden daha ucuz ürünlerin ihaleye katılımı bu teknik şartname düzenlemeleri ile engellendiği” değerlendirmesine yer verildiği görülerek, ilgili teknik şartname düzenlemelerinin belli bir marka ve ürünü işaret eder nitelikte olduğu anlaşıldığından, ihalenin, Fetal Mebran Yırtığı Hızlı Testine ilişkin 98. Kaleminin iptal edilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Konuya ilişkin teknik görüş yazısında özetle;

“…

İlgili ihalenin 98. Kaleminde bulunan Fetal Membran Yırtığı Hızlı Testine ait teknik şartnamede yer alan düzenlemeler belli bir marka veya ürünü işaret etmektedir. Şikayetçi firmanın iddia ettiği gibi aynı amaca hizmet eden (gebelikte fetal zarların yırtıldığını ve amnion sıvısının sızdığını saptamayı sağlayan) daha ucuz ürünlerin ihaleye katılımı bu teknik şartname düzenlemeleri ile engellenmiştir.

Bununla birlikte aynı amaçla kullanılan daha ucuz ürünlerle kıyaslandığında teknik şartname ile işaret edilen ve PAMG-1 adlı maddenin saptanması yoluyla sonuç veren testler daha hassastır (sensitivitesi daha yüksektir) ve çok az miktarda sıvı sızmalarında dahi doğru sonuç verebilmektedir (yapılan tıbbi literatür araştırmasına göre bu testin sensitivitesi %98.9, spesifitesi %100’dür). Bunun aksine daha ucuz olan ve esasen IGFBP-1 adlı maddenin saptanması yoluyla sonuç veren testlerde hassasiyet (sensitivite) daha düşüktür ve az miktarda amnion sıvısı sızması varlığında test bu sızmayı saptayamayabilmektedir (yapılan tıbbi literatür araştırmasına göre bu testin sensitivitesi %74-100 arasında değişmekte, spesifitesi %83-94.7 arasında değişmektedir). Bu nedenle şikayetçi firmanın itiraz dilekçesinde belirttiği “IGFBP-1 ve PAMG-1 esasında aynı proteindir” ve “aynı hassasiyet ve doğrulukta aynı amaca yönelik sonuç veren ürünler” ifadelerine katılmak mümkün değildir. Dolayısıyla farklı maddeleri saptama esasına dayanarak çalışan testlerin de aynı olmayacağı ve birinin diğerinin yerine kullanılamayacağı açıktır. Gerek gebe kadın, gerekse karnındaki bebeği için oldukça önemli sonuçlar doğurabilecek bir olay olan fetal membran yırtığının daha hassas ve daha doğru bir şekilde saptanması son derece kritiktir, bu amaçla idarenin daha pahalı da olsa daha etkin sonuç veren bir ürünü almak istemesi uygun bir yaklaşımdır. Geç tanı konması durumunda anne ve bebeğini bekleyen tehlikeler ve bunlarla ilgili tıbbi süreçler test için fazladan harcanan miktarla karşılaştırıldığında kamunun çok daha fazla ödeme yapması ile sonuçlanabilir.

…”

Tespitleri yapılmıştır.

Anılan görüş yazısında, itirazen şikayete konu özelliğin, daha ucuz ürünler tarafından karşılanacağı belirtilmekle birlikte, teknik şartnamede aranan özelliklerin fetal membran yırtığının daha hassas ve daha doğru bir şekilde saptanması için son derece kritik özellikler olduğu, bu amaçla idarenin daha pahalı da olsa daha etkin sonuç veren bir ürünü almak istemesinin uygun bir yaklaşım kabul edilebileceği, geç tanı konması durumunda anne ve bebeğini bekleyen tehlikeler ve bunlarla ilgili tıbbi süreçler test için fazladan harcanan miktarla karşılaştırıldığında kamunun çok daha fazla ödeme yapması ile sonuçlanabileceği belirtilerek idarece belirlenen ürünlerin daha hassas ve erken tanıyı kolaylaştıran hayati öneme haiz ürünler olduğu belirtilmiştir.

Sağlık sektöründe sürekli gelişen teknolojinin bir sonucu olarak gün geçtikçe daha da karmaşık hale gelen tıbbi cihazlar ile sarf malzemelerinin satın alınma ve işletilmesi için, sağlık kuruluşlarının kamu menfaatini, teknolojik gelişmeleri, ürünlerin fiyatlarının çok yüksek olması nedeniyle fayda-maliyet analizlerini, ürün seçimi ve kabulünde teknik altyapı yetersizliğinden kaynaklanan sorunları, tedarik sonrası karşılaşılan işletim zorluklarını göz önünde bulundurarak, alınacak ürünlerin teknik özelliklerini belirledikleri ve idarelerin birbirlerine benzer geniş bir ürün yelpazesine sahip olmasından kaynaklanan seçim zorluğu yaşadıkları açıktır. Ürünlerin toplam maliyetleri, sadece satın alınırken ürüne ödenen ücretin dışında içerdiği teknolojinin maliyetini de içermektedir.

Tıbbi ürünlerle ilgili olarak sağlık kuruluşlarının; ürünleri kullanan doktor veya personelin ve ürün sahibi firmaların üzerlerine düşen sorumluluklar vardır. Bir ürün satın alındığı ve hastanenin malı olduğu andan itibaren, o hastanede hastanın güvencesi hastanenin sorumluluğundadır. Üründen kaynaklanan hatalı veya geç teşhisler hastaneyi sorumluluktan kurtarmayacaktır. Bu nedenle hastanelerin bilgi, birikim ve tecrübeleriyle belirledikleri ürünleri tercih edecekleri muhakkaktır.

İhale konusunun “Fetal Mebran Yırtığı Hızlı Testi” olduğu ve bu ürünün kadın doğum rahatsızlıklarının teşhisinde önemli ürünlerden olduğu, idarenin kendi üzerine düşen sorumluluğun bilincinde olarak üstün teknolojik özelliklere sahip ürünü temin etme yoluna gittiği ve ihale dokümanında buna göre düzenleme yaptığı görülmektedir.Düzenlemelerin, ihale konusu sağlık alanında teşhislerin daha eken ve güvenli yapılmasını amaçladığı anlaşılmakta olup, şikayet konusunun idarece tek bir markaya yönelik düzenleme yapıldığı olması ve teknik görüşünde idarece istenilen ürünün pahalı olmasına karşın daha sağlıklı, hassas ve erken teşhise yönelik ürün olduğunu belirtmesi nedeniyle, idarece yapılan düzenlemenin mevzuata uygun olduğu kanaatindeyim.

Açıklanan nedenlerle, teknik görüş yazısındaki “…fetal membran yırtığının daha hassas ve daha doğru bir şekilde saptanması son derece kritiktir, bu amaçla idarenin daha pahalı da olsa daha etkin sonuç veren bir ürünü almak istemesi uygun bir yaklaşımdır. Geç tanı konması durumunda anne ve bebeğini bekleyen tehlikeler ve bunlarla ilgili tıbbi süreçler test için fazladan harcanan miktarla karşılaştırıldığında kamunun çok daha fazla ödeme yapması ile sonuçlanabilir.” tespiti de dikkate alınarak, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendine göre “başvurunun reddine” karar verilmesi gerektiği yönündeki görüşüm ile, Kurul Çoğunluğunun “ihalenin iptaline” kararına katılmıyorum.

Ali KAYA

Kurul Üyesi