KİK Kararı: 2012/UM.I-4087

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/062
Gündem No : 74
Karar Tarihi : 22.10.2012
Karar No : 2012/UM.I-4087
BAŞVURU SAHİBİ:
Halil Murat Gürbaz, KUYUBAŞI EĞİTİM MAH. ŞİRİN YUVA SK. NO : 3 K : 1 D : 1 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü, Resmi Daireler Kampüsü C Blok 54290 SAKARYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/39071 İhale Kayıt Numaralı "104 Kalem Anestezi Sarf Malzemesi Toplu Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Sakarya İl Sağlık Müdürlüğütarafından 15.05.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “104 Kalem Anestezi Sarf Malzemesi Toplu Alımı” ihalesine ilişkin olarak Halil Murat Gürbaz’ın 13.08.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.08.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 05.09.2012 tarih ve 30347 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.09.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/3331 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, başvuruya konu ihalenin 103 üncü kalemi olan “Isıtıcı Şilte (Blanket)” alımına ilişkin verdikleri teklifin idarece, teklif dosyasında sunmuş oldukları “Tıbbi cihaz alımı”na ilişkin iş deneyim belgesinin, idari şartnamede “Her türlü tıbbi sarf alımları” olarak belirlenen benzer iş olarak koşulunu karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa başvuruya konu “104 Kalem Anestezi Sarf Malzemesi Toplu Alımı” na ilişkin ihalenin teklif verdikleri 103 üncü kaleminin sarf malzemesi değil Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca Sınıf II b kapsamına giren tıbbi cihaz olduğu, anılan kalemin teknik şartnamesinin 3,13 15 ve zeyilname ile eklenen 16’ncı maddelerinde de “Isıtıcı Şilte (Blanket)” in tıbbi cihaz olduğunun açıkça belirtildiği gibi idari şartnamenin ekindeki malzeme listesinde Okas Kodunun 33000000 ve Okas Açıklamasının “Tıbbi cihazlar, ilaç ve kişisel bakım ürünleri” şeklinde belirtildiği, idari şartnamenin 7.5’inci maddesine uygun iş deneyim belgesi sundukları, bu sebeple tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmaması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak;

Başvuruya konu ihaleye ait idari şartnamenin 2.1.(a) maddesinde ihale konusu malın adının; “104 Kalem Anestezi Sarf Malzemesi Toplu Alımı” olarak belirtildiği,

Anılan şartnamenin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde;

“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 104 tür.” düzenlemesinin yer aldığı,

Alımın miktarı ve türünün belirtildiği idari şartnamenin eki listede ise şikayete konu 103’üncü kısmının “13 adet Isıtıcı Şilte (Blanket) Sarf Malzemesi” alımına ilişkin olduğunun ifade edildiği,

Anılan şartnamenin 7.5.1’inci maddesinde, isteklilerin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak; teklif edilen bedelin % 10 undan az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgeleri sunmalarının istenildiği,

7.5.6’ncı maddesinde; “103. Kalem Isıtıcı Şilte (Blanket) için sadece katalog verilmesi yeterlidir.103. Kalem hariç tüm kalemlere ait birer adet numune verilecektir. Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak istekli tarafından hazırlanmış bir liste ile imza karşılığı ihale tarih ve saatine kadar komisyona teslim edecektir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Aynı şartnamenin 7.6’ncı maddesinde**,** benzer iş olarak kabul edilecek işlerin; “Her türlü tıbbi sarf malzeme alımları” şeklinde belirlendiği görülmüştür.

Anestezi Sarf Malzemeleri Toplu Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Isıtıcı Şilte (Blanket)” başlıklı bölümününde;

“1- Şilte basınç düşürücü viscoelastik sünger veya karbon fiber esaslı esnek ve eşit ısı dağılımı sağlayan bir malzemeden yapılmış olmalı, bunun üzerinde x-ray geçirgen ısıtıcı tabaka ve latex içermeyen kenarları RayoFrekans ile kapatılmış dış koruyucu kılıf olmak üzere 3 katmandan oluşmalıdır.

2- Şilte Mikroprosesör ısı kontrollü olmalıdır. Isı sensörleri ve termal akım kesiciler şiltede bulunmalıdır. Kontrol ünitesine bağlantı kablosu olmalıdır. Bu kablonun uzunluğu en az 2 (iki) metre olmalıdır.

3- Şilte sıcaklığı 32- 39°C (104,0° F) ±1 ye kadar .1° aralıklarla arttırılarak ayarlanabilir olmalıdır.

4- Şilte harici bir kontrol ünitesine sahip olmalıdır. Bu kontrol ünitesi en fazla iki şilteye ısı verebilir şekilde bağlantı noktalarına haiz olmalıdır. Hastaya zarar vermemesi için elektrik çıkış gücü 24V olmalıdır.

5- Isı kontrol ünitesi serum asklığına monte edilebilir olmalıdır. İstenildiği takdirde mobil stand da verilebilmelidir.

6- Kontrol ünitesi sesli ve görsel alarm sistemi olmalıdır.

7- Kontrol ünitesi dijital ekrana sahip olmalıdır.

8-Kontrol ünitesi kolay kullanımı için dijital tuşlara sahip olmalıdır.

9-Şilte X-Ray ışınlarını geçirebilir olmalıdır. Yüzey üzerinde hiçbir şekilde ağ örgü v.b. olmamalıdır.

10-Şilte uzun süreli ameliyatlara uygun olmalı, kan dolaşımını etkilememelidir. Hasta altında decubite yol açmamalıdır.

11-Şilte yüksek esnekliği sayesinde ameliyat esnasında hastanın pozisyonlanabilmesini sağlamalıdır.

12-Şilte tekrar kullanılabilmesi için buhar otoklavıyla ya da klinik deterjanlarla dezenfekte veya steril edilebilir halde olmalıdır.

13- Şilte 220 V/50Hz şebeke gerilimi ile çalışacak yapıda olmalıdır.

14-Şiltenin boyutları: 1070x585 mm (± 50 mm) ebatında olmalıdır. Ayrıca istenildiği takdirde diğer boyutları da bulunmalıdır.

15-Cihaz fabrikasyon hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalıdır.

16-Bu cihaz “hasta yanığı riskine karşı” CE tip onay standartlarına göre onaylanmış olmalı, istenildiği taktirde belgelendirilmelidir.” şeklinde düzenleme yapılmıştır.

Başvuru sahibi olan İstanbul Elektronik- Halil Murat Gürbaz’ın iş deneyimini tevsik etmek üzere, “2010 yılı 4 Kalem Yenidoğan Ünitesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı” işine ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından düzenlenmiş 13.07.2011 tarih ve 506 sayılı iş bitirme belgesini sunduğu, söz konusu işin sözleşme tarihinin 09.12.2010, kesin kabul tarihinin 24.12.2010 ve belge tutarının 296.820,00 TL olduğu görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan istekli İdeal Tıp Ticaret-Ali Taştan’ın iş deneyimini tevsik etmek üzere “100 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” işine ilişkin olarak Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından düzenlenmiş 12.09.2012 tarih ve 16071 sayılı iş bitirme belgesini sunduğu, söz konusu işin sözleşme tarihinin 07.05.2008, kesin kabul tarihlerinin 09.05.2008- 16.05.2008- 23.05.2008- 19.06.2008- 23.06.2008 -06.08.2008-26.08.2008-11.09.2008-28.10.2008 ve belge tutarının 88.012,00 TL olduğu görülmüştür.

Başvuruya konu ihalenin şikâyete konu 103’üncü kısım “Isıtıcı Şilte (Blanket)” in tıbbi sarf malzemesi ya da tıbbi cihaz olduğu konusuna ilişkin değerlendirme yapılabilmesi için tarafımızca Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 25.09.2012 tarih ve 16631 sayılı yazımız ile Isıtıcı Şilte (Blanket)” in tıbbi cihaz olup olmadığı hususunda görüş ve açıklama istenilmiş, yazı ekinde Teknik Şartname ve şikâyet dilekçesi ekinde tarafımıza sunulan Titubb Ürün Formu internet çıktısı gönderilmiştir.

09.10.2012 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan cevap yazısında; “Bilindiği üzere, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi Cihaz; İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

_
1 ) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da_

_
2 )Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da, _

_
3 ) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veya_

_
4 ) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır._

Dolayısıyla, Isıtıcı Şilte (Blanket) hastanın hipotermiye girmesini önleme amacıyla kullanılan bir ürün olup üreticisi tarafından tıbbi amaçla üretildiği beyan edilen ve tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilen ürünlerin tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerektiği” belirtilmiştir.

Alınan görüş yazısından, ihalenin şikâyete konu 103 üncü kısım “Isıtıcı Şilte (Blanket)” in tıbbi cihaz olduğu anlaşılmıştır.

Bu çerçevede, başvuru sahibi tarafından teklif dosyasında sunulan iş deneyim belgesinin ihale konusu işe ait olduğu anlaşıldığından, idarece söz konusu isteklinin iş deneyim belgesinin uygun görülmeyerek değerlendirme dışı bırakılması işleminde mevzuata uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan, söz konusu ihalede itirazen şikâyet başvuru bedelinin 1.305 TL olduğu, ancak başvuru sahibi tarafından 2.612 TL başvuru bedeli yatırıldığı anlaşılmış olup, fazla yatırılan 1.307 TL’nin talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

a) Anılan Kanunun 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

b) Fazla yatırılan başvuru bedelinin başvuru sahibinin talebi halinde iade edilmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi