KİK Kararı: 2012/UM.I-3638

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/056
Gündem No : 6
Karar Tarihi : 19.09.2012
Karar No : 2012/UM.I-3638
BAŞVURU SAHİBİ:
SitoGen Biomedikal Ve Laboratuar Sistemleri San. Tic. Ltd. Şti., GİRNE MAHALLESİ IRMAK SOKAK KÜÇÜKYALI İŞ MERKEZİ A BLOK NO:16 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eyüp Devlet Hastanesi Baştabipliği, Eyüp Merkez Mahallesı Sılahtaraga Caddesi No: 53 34050 İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/28165 İhale Kayıt Numaralı "20 Kalem Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Malz. Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Eyüp Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 08.05.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “20 Kalem Tıbbi Cihaz ve Demirbaş Malz. Alımı” ihalesinin “3. Kısım Doku Gömme Cihazı Alımı”na ilişkin olarak Sitogen Biomedikal ve Laboratuar Sistemleri San. Tic. Ltd. Şti.nin 14.06.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.06.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 03.07.2012tarih ve 23739sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.07.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2533sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. 08.05.2012 tarihinde yapılan ihalenin 3 üncü kısmı olan “Doku Gömme Cihazı” alımına Slee Medical Mps/P2 model cihaz teklif ettikleri, bahse konu ihalede en düşük teklifi vermelerine rağmen firmaları ve ihalede ikinci en düşük fiyatı Ser-Med. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde yer alan “ Teklif edilen cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmalı , TITUBB dan “SAĞLIK BAKANLIĞI tarafından onaylıdır” ibaresi bulunmalı ve ürünlerin kayıt barkod numaraları teklif ile birlikte sunulmalıdır. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün tedarikçi firması ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) ) ihale tarihi itibariyle kayıt veya bildirimi aranacaktır. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün tedarikçi firması olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) ) ihale tarihi itibariyle kayıt veya bildirimi aranacaktır. ” düzenlemesi gereği zorunlu olan teklif edilen cihaza ait TİTUBB kaydının olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı,

İhale yapan diğer idarelerin İdari Şartnamelerin ilgili maddelerinde T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kaydı istedikleri gibi ayrıca ilgili Şartname maddelerine aşağıdaki gibi bir açıklama ekledikleri“ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Beyan edilen ürünler için bu maddenin a ve b fıkralarındaki belgeler aranmayacaktır”, Eyüp Devlet Hastanesinin İdari Şartnamesi’nde benzer bir düzenlemenin bulunmadığı,

Firmalarının bahse konu ihalede teklif ettikleri doku gömme cihazının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olduğuna ilişkin ihale dosyasında beyanının bulunduğu,

Doku gömme cihazının Genel Laboratuvar Kullanımına açık cihaz olduğundan TİTUBB kaydının zorunlu olmadığı, bu hususun T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının 24.10.2010 tarih ve 2010/4 sayılı Genelgesi ile Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve 2010/11 sayılı Genelgesinde açıkça belirtildiği,

Teklif edilen ürünün patoloji laboratuvarlarında parafini eriterek doku takip cihazlarında çıkan hasta doku örneklerini parafin içerisine gömmede kullanıldığı, bu cihazın patoloji laboratuvarları dışında veterinerlik fakülteleri patoloji laboratuvarlarında, fen fakültesi biyoloji laboratuvarlarında, gıda kontrol laboratuvarlarında, su ürünleri laboratuvarlarında ve daha bir çok alanda kullanıldığı,

2. Ayrıca TİTUBB kaydı var diye ihale üzerinde bırakılan isteklinin UBB kaydının geçici 245 ile başladığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kanun’un “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinin ikinci fıkrasında “ Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir….. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı…. incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır.

Bahse konu ihale 20 kalem tıbbi cihaz ve demirbaş malzeme alımı ihalesi olup şikâyete konu alım 1 adet doku gömme cihazı alımıdır.

İdari Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 11 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İhale 11 kısımdan oluşmakta olup 1. Kısımdaki 10 kalem malzeme Full HD Laparoskopi Cihazı için olup bu kısımdaki tüm kalemlere teklif vermek zorunludur. Aksi durumda o kısımdaki teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Diğer kısımlar için her kaleme ayrı ayrı teklif verilebilir. Tüm kalemlere teklif vermek zorunlu değildir.” denilmektedir.

Bahse konu ihale kısmi teklife açık bir ihale olması ve alımın niteliğine bağlı olarak istenilecek yeterlik kriterine ilişkin İdari Şartnamenin ilgili maddelerinde farklı düzenlemeler yapılması gerekmesine rağmen şikâyete konu kalem de dahil tüm kalemlerde yeterlik kriteri olarak İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde ortak düzenleme yapılarak,

“Teklif edilen cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmalı, TITUBB dan “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunmalı ve ürünlerin kayıt barkod numaraları teklif ile birlikte sunulmalıdır.Aday veya isteklinin,teklif edilen ürünün tedarikçi firması ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) ) ihale tarihi itibariyle kayıt veya bildirimi aranacaktır. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün tedarikçi firması olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) ) ihale tarihi itibariyle kayıt veya bildirimi aranacaktır.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.

Anılan Şartname maddesi uyarınca şikâyete konu kalemde teklif edilen cihazın T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. Bahse konu ihalede başvuru sahibi ile Sermed Ltd. Şti. teklif ettikleri cihaza ilişkin olarak İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna ilişkin belgelerin teklif dosyasında olmadığı gerekçesiyle teklifleri değerlendirme dışı bırakılmıştır.

Başvuru sahibinin teklif dosyasının incelenmesinde şikâyete konu cihaz da dâhil teklif ettikleri cihazlara ilişkin olarak “Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihazlar Genel Müdürlüğünün yürüttüğü Ulusal Bilgi Bankası (UBB) projesi doğrultusunda Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/ECC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin veri girişlerini yapmış bulunmaktayız.

Ancak, teklif etmiş olduğumuz… 3. Kısım 1. Kalem bu üç yönetmeliğe dahil olmadığı için UBB sistemine kayıtları gerekmemektedir” şeklinde bir beyanın verildiği görülmüştür.

İddia konularına açıklık getirmek amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan 17.07.2012 tarih ve 12901 sayılı yazı ile ayrıca 27.08.2012 tarih ve 15160 sayılı yazı ile,

“…

1-Doku gömme cihazının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olup olmadığı ile söz konusu cihazın TİTUBB’a kaydının zorunlu olup olmadığı,

2-Bahse konu ihalede ihale üzerinde bırakılan Baygen Laboratuvar ve Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ile ikinci en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Kaplan Uluslararası Medikal Sağlık İnş. Taah. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin sunduğu cihaza ilişkin TİTUBB kaydının İdari Şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesini karşılayıp karşılamadığı,

3-İdarenizce söz konusu cihazın TİTUBB’a kaydının zorunlu olmadığının belirlenmesi ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin ve ikinci en avantajlı isteklilerin bahse konu cihazın TİTUBB kaydının uygun olduğunun tespit edilmesi durumunda idarece İdari Şartnamede yapılan düzenleme ile bahse konu cihazın TİTUBB kaydının aranmasının istenilip istenilemeyeceği, istenilmesi halinde bu durumun idare açısından nasıl bir fayda sağlayacağı,” hususlarında görüş istenilmiş,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan gelen 05.09.2012 tarih ve 84563 sayılı yazıda,

“1-Bilindiği üzere TİTUBB, 07.06.2011 tarihli ve 27957 Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09.01.2007 tarihli 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı sistemdir.

İn-Vitro Tıbbi Cihaz Tanı Yönetmeliğinde, in-vitro tanı cihazı (cihaz):

İmalatçı tarafından esas olarak;

1-Fizyolojik veya patolojik durum veya,

2-Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da,

3-Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut,

4-Tedaviyi izlemek amacıyla,

Tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.

Dolayısıyla doku gömme cihazlarının ilgili tanıma göre İn-Vitro Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyeceği mütalaa edilmiş olup, ilgi ürünler için TİTUBB kayıt bildiriminin yapılması gerekmemektedir. Bu kapsamda TİTUBB sisteminde kayıtlı olan ürünlerin kayıt bildirim onayları iptal edilmiştir.

2-Bahse konu ihalede adı geçen doku gömme cihazları, tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği için ilgili ürünler İdari Şartnamenin 7.5.3.4 maddesi kapsamı dışındadır.

3-Sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilen ürünler TİTUBB sistemine kaydedilmektedir. Dolayısıyla tıbbi cihaz olmayan ürünlerin firmalarca TİTUBB kayıt bildiriminin yapılmaması gerekmektedir ” denilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan görüş, İdari Şartname düzenlemesi ve idarece tesis edilen işlemlerin birlikte değerlendirilmesi sonucunda;

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan görüşte doku gömme cihazının tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığının açıkça belirtilmesi nedeniyle ihaleye katılan isteklilerin İdari Şartnamenin 7.5.3.4’üncü maddesinde istenilen belgeleri sunması mümkün olmadığından, ayrıca alınan görüşte “…ilgi ürünler için TİTUBB kayıt bildiriminin yapılması gerekmemektedir. Bu kapsamda TİTUBB sisteminde kayıtlı olan ürünlerin kayıt bildirim onayları iptal edilmiştir” denildiğinden ve 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesi hükümleri dikkate alındığında mevcut ihale dokümanı ile şikâyete konu kalemde bahse konu ihalenin sonuçlandırılması mümkün olmadığından şikâyete konu kalemin ihalesinin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

1. Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin bahse konu iddialara ilişkin idareye şikâyet başvurusunda bulunmadığı görülmüştür.

Bu bağlamda;

4734 sayılı Kanun’un “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56’ıncı maddesinde

“ İdareye şikayet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir. İhalenin iptaline ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikayet ve itirazen şikayet üzerine alınanlar itirazen şikayete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan Kuruma başvuruda bulunulabilir.

Kurum itirazen şikayet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde,

“…

Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak;

…

c) Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikayete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikayet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine, karar verilir…” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin 10’uncu fıkrasında “(10) İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’inci maddesinin ikinci fıkrasında “İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.” açıklaması yer almaktadır.

Başvuru sahibinin bahse konu iddiasının idareye şikâyet başvurusunda belirtmediği belirtilmeyen bu hususu itirazen şikâyet başvurusuna konu ettiği görüldüğünden anılan mevzuat hükümleri uyarınca bahse konu iddialara ilişkin inceleme yapılamayacağından bu iddialara ilişkin olarak başvurunun reddi gerekmektedir.

Sonuç olarak yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikâyete konu “Doku Gömme Cihazı Alımına” ilişkin 3’üncü kısmının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 3 üncü kısmının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi