KİK Kararı: 2012/UM.I-3573

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/055
Gündem No : 30
Karar Tarihi : 12.09.2012
Karar No : 2012/UM.I-3573
BAŞVURU SAHİBİ:
Güneytıp Tıbbi Cihazlar Kimyevi Maddeler Lab. Kit ve Cihazlar Ltd. Şti., ÜNİVERSİTE BULVARI MÜRAY APT. NO:309/4 GAZİANTEP

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü, Gaziantep Üniversitesi Üniversite Bulvarı 27310 GAZİANTEP

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/28373 İhale Kayıt Numaralı "Merkez Laboratuarı İçin 133 Kalem (52 Grup) Kit Ve Sarf Malzeme (Kit Karşılıgı Gecici Cihihaz ) Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 17.04.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Merkez Laboratuarı İçin 133 Kalem (52 Grup) Kit ve Sarf Malzeme (Kit Karşılığı Geçici Cihaz) Alımı” ihalesinin 9’uncu Grubuna ilişkin olarak Güneytıp Tıbbi Cihazlar Kimyevi Maddeler Lab. Kit ve Cihazlar Ltd. Şti.nin 21.06.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.06.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 09.07.2012 tarih ve 24232 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.07.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2609 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

Bahse konu alımın 9’uncu Grubuna ilişkin olarak 14.06.2012 tarihinde taraflarına tebliğ edilen ihale kararı uyarınca, ihalenin Türev İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. uhdesinde kaldığının görüldüğü, anılan kararla ilgili olarak yaptıkları şikayet başvurusunun idare tarafından reddedildiği, ancak söz konusu alımın 9. Grubunun Türev İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. üzerine bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu, şöyle ki;

1. 9’uncu Grup-Moleküler Testler II. Grup Kitleri ve Cihazı ile ilgili Teknik Şartname’nin 15’inci maddesinde “Analizör cihazı, istenen testleri miktarını gerçek zamanlı, (real time) PCR yöntemi ile tespit etmelidir. Cihazda her örneğe ve kontrollere ait amplifikasyon eğrileri, sıcaklık profilleri ve erime eğrileri (melting curve) gerçek zamanlı olarak izlenebilmelidir.” düzenlemesinin bulunduğu,

a. Ancak Türev İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen 9343044000287 UBB kayıt numaralı AusDiagnostics marka Fungal ID kiti incelendiğinde söz konusu kitin, kit prospektüsünde de belirtildiği üzere “Multiplex Tandem PCR” yöntemine dayalı bir kit olduğunun görüleceği, Multiplex Tandem PCR yöntemi, Teknik Şartname altında aranan real time PCR yönteminden farklı olduğu için yine kit prospektüsünden görüleceği üzere testlerin çalışılabilmesi için AusDiagnostics marka Easy Plex cihazına ihtiyaç duyulduğu, ancak teklif ekine UBB kaydı olan (UBB kayıt no 9343044000478) ve kit prospektüsünde açıkça iş akışı için ihtiyaç duyulduğu belirtilen bu cihazla ilgili herhangi bir evrak konulmadığı ve teklif edilen cihazlar arasında EasyPlex sisteminin yer almadığı,

Cihazın kendi kullanım kılavuzunda çok açık bir şekilde görüleceği üzere “An Instrument/Analyzer IVD intended for use with AusDiagnostics Multiplex Tandem PCR kits” (Kt. No 9050) (IVD Cihazı/Analizcisi AusDiagnostics Multiplex Tandem PCR kitleri ile kullanılmaya yöneliktir) ifadesinin yer aldığı, bu ifadeden de anlaşılacağı üzere Easy-Plex sisteminin sadece basit bir ön hazırlık robotu olmayıp, iki aşamalı çalışan (step 1 ve step
2 ) kitin birinci aşamasının PCR metoduyla (Realtime PCR değil) gerçekleştirildiği cihaz olduğu, teklif edilen kit prospektüsünün 4’üncü sayfasında “Time Required to Analyze 4 Samples” (4 örneğin analiz edilmesi için gereken zaman) başlığı altında “Procedure” tablosunun da şu şekilde özetlendiği, “Step 1: Pre-amplification, aliquoting of Step 1 product to 72-well Easy-Plex ring (performed by Easy-Plex robot)” [“ 1. Aşama: Pre-amplifıkasyon ve 1. aşama ürünlerinin 72 kuyulu Easy-Plex ringe yüklenmesi (Easy-Plex robotu tarafından yerine getirilir)], bu PCR aşamasının gerçekleştiği bölümün ise kit prospektüsünün beşinci sayfasında “Figure 2” de gösterildiği, “Figure 2” altında yazan açıklamadan anlaşılacağı üzere Step 1 aşamasının Easy-Plex cihazı içindeki thermal cycler (PCR ünitesi) kısmında gerçekleştiği, bu ünitenin ise Real Time PCR cihazı özelliklerine haiz olmadığı,

Kısacası ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Fungal ID kitinin Real Time PCR kiti özelliği taşımadığı ve farklı aşamalardan oluştuğu ve 1’inci aşamanın (Step
1 ) konvansiyonel PCR olduğu, idarenin şikayete cevaben “Easy-Plex sisteminin sadece ön hazırlık robotu” olmadığı ifadesinden de bunun açıkça anlaşıldığı,

b. Teklif edilen kitin çalışma prensibi incelendiğinde kitin aslında sadece Candida tespitine dayalı bir kit olmayıp fungal patojenlerin tespiti için kullanılan multiplex bir kit olduğu, Candida tespit edebildiği türler arasında yer aldığının görüleceği ancak cihaz kapasiteleri ve kitin çalışma prensibi neticesinde bir çalışmada en fazla 4 örnek çalışılabildiği, bu durumun kit prospektüsünde de belirtildiği (Fungal ID, kit prospektüsü 3. Sayfa “The 18 targets (including SPIKE, an internai control) are amplifıed together in Step 1, a four-well tube strip is providedfor four samples”) ,

c. Kit prospektüsünün 4’üncü sayfasında “Time Required to Analyse 4 Samples” (4 Örneğin analiz edilmesi için gereken zaman) bölümünde de cihazın 4 örnek analiz etmesi ile ilgili bilgi verildiği, kit prospektüsünün birçok yerinde sadece 4 örnek ile ilgili analiz ve işlem yapılabildiğinin belirtilmesinin açıkça Teknik Şartname’nin 17’nci maddesindeki “PCR cihazı en az 32 örnek çalışma kapasiteli olmalı, bu sayı tek cihaz ile sağlanamıyorsa sisteme ikinci bir PCR cihazı ilave edilmelidir” düzenlemesine uygun olmadığını gösterdiği,

d. Teklif edilen kit ve cihazlar ile çalışmada en fazla 4 örnek çalışılabilmekte olup, Teknik Şartname’de gerekirse ikinci cihazın kurulması gerekliliğinin sağlanması halinde dahi 8 örnek çalışılabildiği, bunun Teknik Şartname ile aranan şartların çok altında olduğu ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin Teknik Şartname ile istenen özellikleri sağlamadığı,

2. Türev İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen +M818080045İC UBB kayıt numaralı Myconostica marka MycAssay Aspergillus kiti üretici firmasının web sitesi (http://myconostica.co.uk/aspergillus) ve teklif edilen kit prospektüsü incelendiğinde; teklif edilen kitin çalışmasının validasyonunun yapıldığı realtime PCR cihazları Cepheid SmartCycler®, AB7500 (1.4), LightCycler® 2.0 ve Stratagene Mx3000 serisi cihazlar olduğunun görüleceği,

a. 9 Ocak 2007 tarihli 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan 98/79/EC In-Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği EK-I “Temel Gerekler” B.3.1’inci maddesinde “Cihaz, başka cihaz veya ekipmanla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış ise, bağlantı sistemi de dahil olmak üzere, bütün sistem güvenli olmalıdır ve cihazların belirlenmiş performanslarını bozmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket ve/veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.” hükmünün bulunduğu, tanı amaçlı kit ve sistemlerin hem CE-IVD Yönetmeliğine göre onay alırken hem de TİTUBB sistemine kayıt olurken kit/sistem prospektüs ve kullanım kılavuzlarının sunulduğu, 98/79/EC In-Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve bu esaslarla düzenlenen TİTUBB sisteminin çalışma prensibi gereği, tanı için kullanılacak sistem ve kitlerin kullanım kılavuzunda belirtilenlerden farklı bir şekilde kullanımının söz konusu olmadığı,

b. Anılan isteklinin +M8180800451C UBB kayıt nolu Myconostica marka MycAssay Aspergillus kitinin validasyonu olduğu cihazları teklif etmeyerek TİTUBB kayıt esaslarına aykırı hareket ettiği,

c. İdarece şikayet başvurusuna verilen cevap yazısında, “Myconostica marka MycAssay Aspergillus kitinin RotorGene cihazında yapılan demonstrasyon laboratuvarda gerçekleştirildiği, elde edilen çalışma sonucunun çalışma sonuçlarında beklenen değerleri elde ettiği ve demo başarılı bulunduğundan itirazın kabul görmediği" nin ifade edildiği, idarece verilen cevabın şikayet konusunu cevaplamakta yetersiz kaldığı, söz konusu durumun kitlerin demoyu geçip geçmemesi ile alakalı olmayıp, kitlerin prospektüsünde belirtilen cihazlarla kullanım talimatlarının dışına çıkılması durumu olduğu, bu haliyle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teknik şartları karşılamayan ürün taahhüt edildiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Merkez Laboratuarı için 133 Kalem (52 Grup) Kit ve Sarf Malzeme (Kit Karşılığı Geçici Cihaz) Alımına ilişkin ihalenin şikayet konu 9’uncu Grubu (78-85. kalemler), “Moleküler Testler II. Grup Kitleri ve Cihazı” alımıdır.

9’uncu Grup “Moleküler Testler II. Grup Kitleri ve Cihazı” Teknik Şartnamesi’nde “15. Analizör cihazı, istenen testleri miktarını gerçek zamanlı (real time) PCR yöntemi ile tespit etmelidir. Cihazda her örneğe ve kontrollere ait amplifikasyon eğrileri, sıcaklık profilleri ve erime eğrileri (melting curve) gerçek zamanlı olarak izlenebilmelidir.

…

17. PCR cihazı en az 32 örnek çalışma kapasiteli olmalı, bu sayı tek cihaz ile sağlanamıyorsa sisteme ikinci bir PCR cihazı ilave edilmelidir.” ,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde “a)Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılmayan kitler ve bu kitler için kullanıma verilecek cihazların ihale tarih ve saatine kadar merkez laboratuarı birimine tanıtımı yapılarak tanıtım yapıldığına dair tutanak ihale zarfında sunulacaktır.

b)Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılan kitler ve bu kitler için kullanıma verilecek cihazların ise kullanıldığına dair tutanak ile teklif edilen ürünlere ait katalog, fotoğraf v.b. tanıtıcı belgeler ihale zarfında sunulacaktır.

c)Sarf malzemeler için; Hastanemizde son 1 yıl içerisinde kullanılmayan ürünler için ihale tarih ve saatine kadar döner sermaye ambarına veya ihale esnasında İhale komisyonuna numune teslim edilecek ve numunelerin teslim edildiğine dair tutanak ihale zarfıyla birlikte sunulacaktır.

d)Sarf malzemeler için Hastanemizde son 1 yıl içerisinde kullanılan ürünler için ise kullanıldığına dair tutanak düzenlenerek İhale Teklif zarfında sunulacaktır.

e)Teklif edilen ürünlerin katalog, fotoğraf v.b. tanıtıcı belgeler ihale zarfında sunulacaktır.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Şikayete konu 9’uncu Gruba iki isteklinin teklif verdiği, isteklilerin teklif ettikleri ürünlere ilişkin katalogları teklifleri ile birlikte sundukları görülmüştür. 01.06.2012 tarihli ihale komisyon kararı ile bahse konu Grubun Türev İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ikinci en avantajlı teklif olarak Güney Tıp Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti.nin belirlendiği anlaşılmıştır.

Konuya ilişkin olarak Kurumun 23.07.2012 tarihli ve 13298 sayılı yazısı ile akademik bir kuruluştan, şikayete konu edilen ihalenin 9’uncu Grubuna ait Teknik Şartname’nin 15’inci maddesi için ihale üzerinde kalan istekli tarafından Aus Diagnostik marka Fungal ID kiti, anılan Şartname’nin 17’nci maddesinde yer alan ikinci PCR cihazı için Rotor Gene Q model Real Time PCR cihazının teklif edildiği, ihale üzerinde kalan istekli ile başvuru sahibinin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname maddelerini karşılayıp karşılamadıkları hususlarında teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan 16.08.2012 tarihli ve 16977 sayılı teknik görüş yazısında;

“Bahse konu ihalede şikayet konusu olan 9. Grupta yer alan ‘Moleküler Testler (II. Grup) Kitleri ve Cihazı ile ilgili Teknik Şartname’nin 15. maddesinde ‘Analizör cihazı, istenen testleri miktarını gerçek zamanlı (real time) PCR yöntemi ile tespit etmelidir. Cihazda her örneğe ve kontrollere ait amplifikasyon eğrileri, sıcaklık profilleri ve erime eğrileri (melting curve) gerçek zamanlı olarak izlenebilmelidir.’ ifadesi yer almaktadır. Bu madde için ihale üzerinde kalan firma tarafından önerilen Aus Diagnostik marka Fungal ID kiti, bir ‘Multipleks Tandem PCR’ kitidir. Bu kitle, ön amplifikasyon işleminden sonra real-time PCR cihazında kantitatif olarak saptama işlemi yapılabilmektedir. Ön amplifikasyon işlemi için gerekli olan ‘Easy Plex’ cihazı, ilgili firma tarafından teklife dahil edilmiştir. Real time PCR cihazı olarak da Rotor Gene Q model cihaz teklif edilmiş olup, teklif edilen ürün teknik şartnamenin 15. Maddesini karşılamaktadır.

Bahse konu ihalede şikayet konusu olan 9. Grupta yer alan ‘Moleküler Testler (II. Grup) Kitleri ve Cihazı ile ilgili Teknik Şartname’nin 17. maddesinde ‘PCR cihazı en az 32 örnek çalışma kapasiteli olmalı, bu sayı tek cihaz ile sağlanamıyorsa sisteme ikinci bir PCR cihazı ilave edilmelidir.’ ifadesi yer almaktadır. Bu madde için ihale üzerinde kalan firma tarafından teklif edilen Rotor Gene Q model cihazı 36 veya 72 örnek kapasiteli olup, teknik şartnamenin 17. maddesini karşılamaktadır.

Bununla birlikte, yapılan inceleme sonucunda, şikayet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu ürünlerin de teknik şartnamenin 15. ve 17. maddelerini karşıladığı görülmüştür.

Sonuç:

Gerek ihale üzerinde kalan firmanın teklif ettiği ürünler, gerekse şikayet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu ürünler, teknik şartnamenin 15. ve 17. maddeleri de dahil olmak üzere tüm maddelerini karşılamaktadır.” hususlarında görüş verilmiştir.

Alınan teknik görüş yazısında açıkça, hem ihale üzerinde kalan isteklinin hem de başvuru sahibinin teklif etmiş oldukları ürünlerin “Moleküler Testler II. Grup Kitleri ve Cihazı”na ait Teknik Şartname’nin 15 ve 17’nci maddeleri de dahil olmak üzere tüm maddelerini karşıladığı görüldüğünden idarece 9’uncu Gruba ilişkin olarak tesis edilen tekliflerin değerlendirilmesi işleminde mevzuata bir aykırılık olmadığı anlaşılmıştır. Bu nedenle başvuru sahibinin, ihale üzerinde kalan isteklinin teklif ettiği ürünlerin 9’uncu Gruba ait Teknik Şartname’yi karşılamadığı yönündeki iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi