KİK Kararı: 2012/UM.I-3417

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/051
Gündem No : 10
Karar Tarihi : 29.08.2012
Karar No : 2012/UM.I-3417
BAŞVURU SAHİBİ:
Matek Medikal Analitik Teknik Sistemler Ltd. Şti., DR. ALİ NİHAT TARLAN CADDESİ KARTAL SOKAK NO:15/4 İÇERENKÖY İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, 152 Evler Mah. Prof. Tezok Cad. No: 1 16330 BURSA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/41379 İhale Kayıt Numaralı "2012-2013 Yılları 74 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 07.05.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2012-2013 Yılları 74 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Matek Medikal Analitik Teknik Sistemler Ltd. Şti.’nin 08.06.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 15.06.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 29.06.2012 tarih ve 23407 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.06.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2497 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle:ihalenin 15 inci kalemi için teklif ettikleri ürünün teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine, 73 üncü kalemi için teklif ettikleri ürünün teknik şartnamenin 20 ve 21 inci maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları, 15 inci kalem için teklif ettikleri ürünün mükemmel hidrofilik kaplaması 0.016” gibi çok düşük giriş profili ve mükemmel itilebilirliği sayesinde en zor, kıvrımlı, açılı ve tortiyoz lezyonlarda rahatlıkla kullanılabildiği, bununla ilgili olarak ürünün hidrofilik kaplaması sayesinde ulaştığı en az sürtünme değerlerine ait teknik raporların mevcut olduğu, kendi teklifleri ile ihaleyi kazanan teklif arasında ciddi bir fiyat farkı bulunduğu, söz konusu ürünün Türkiye’nin her yerinde kullanılan bir ürün olduğu, 73 üncü kalem için teklif ettikleri ürünün teknik şartnamenin 20 ve 21 inci maddelerine uygun, idare tarafından daha önce alınarak kullanılan ve Türkiye'nin her yerinde çok sayıda sağlık merkezinden referansı olan yerli malı bir ürün olduğu, idarenin tekliflerini uygun görmemesine ilişkin gerekçelerinin teknik açıdan geçersiz olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarına ilişkin Yönetmeliğin 18 inci maddesi çerçevesinde istenilen bilgi ve belgelerle sınırlı olarak yapılan inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıdadır:

74 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımına ilişkin ihalenin şikayete konu 15 inci kalemi, “İnce Profil PTCA Balon Kateter” ve 73 üncü kalemi “Paklitaksel İlaç Salınımlı İntrakoroner Stent” alımıdır.

15 inci kalem “İnce Profil PTCA Balon Kateter” teknik şartnamesinde;

“ 1. Balon, koroner anjiyografi ve kateterizasyon laboratuarında uygulanan nispeten zor (kıvrımlı, açılı ve törtiyöz lezyonldamar) girişimsel koroner işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

15. Balon, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır. ”

73 üncü kalem “Paklitaksel İlaç Salınımlı İntrakoroner Stent” teknik şartnamesinde;

“ 20. Stent, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

21. Stent, işlem öncesi veya esnasında, balonun üzerinden kolayca kaymamalıdır. ”

İdari şartnamenin 7.1 inci maddesinde;

“ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak Tıbbi Malzemelerin TİTUBB dan (Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır) olduğunu gösterir belgeyi sunmaları gerekmektedir. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış ürün barkod numaralarını teklif birim mektubunda belirteceklerdir. ”

İdari şartnamenin 7.5.6. ncı maddesinde;

“ 1-İstekliler teknik şartname maddelerini madde madde ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevaplandıracaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacak şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.

2-İstekliler teklif edilecek ürünlere ve aksesuarlara ait tıbbi ve teknik özellikleri gösterir orijinal broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerini vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir.

3-İstekliler ihaleye teklif ettiği ürünlerin markalarını Teklif Birim Cetvelinde göstereceklerdir. Ayrıca istekliler teklif ettikleri ürünlerin tüm size'larına ait barkot numaralarını birim fiyat teklif cetvelinde ayrıntılı olarak belirteceklerdir.

4-İhale komisyonu gerek gördüğü hallerde numune üzerinde demo yaparak karar verebileceklerdir. Bu durumda ihale komisyonunun talebi üzerine istekliler numunelerini teslim edeceklerdir. ” düzenlemeleri yer almaktadır.

İncelenen ihalede şikâyete konu 15 inci kaleme altı isteklinin teklif verdiği, idare tarafından başvuru sahibi ve Alvimedica A.Ş.’den idari şartnamenin 7.5.6.4 üncü maddesi uyarınca teklif ettikleri cihazlara ait numunelerin verilmesinin istendiği, 11.5.2012 tarihinde düzenlenen tutanaklarda;

“ Simeks Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin teklif ettiği Simpass plus marka “PS230312-N22 Lot nolu) 2:0x15 mm İnce Profil PTCA Balon kateter CX OM1 %60-95 lezyondan geçirilememiştir. Ancak, başka bir marka balon ile işlem başarıyla sonlandırılmıştır.”

“ CX proksimal %90-99 distal total lezyondan 0.014 Guide Wire ile geçilmesine rağmen Alvimedica firmasının teklif ettiği Invader 2.0x20 mm 85120100961 Lot nolu) ince profil PTCA balon kateteri lezyondan geçirilememiştir. Ancak, başka bir marka balon ile işlem başarıyla sonlandırılmıştır. ” hususlarına yer verildiği, ayrıca düzenlenen demo tutanaklarında başvuru sahibinin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine, Alvimedica A.Ş.’nin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 1, 5 ve 15 inci maddelerine uygun olmadığının belirtildiği anlaşılmıştır.

Şikâyete konu 73 üncü kaleme üç isteklinin teklif verdiği, ancak teklif edilen cihazlara ilişkin olarak isteklilerden numune verilmesinin istenmediği, 23.05.2012 tarihinde düzenlenen tutanakta;

“… 73. Kalem paklitaksel salınımlı intrakoroner stentle ilgili olarak, hastanemizce ihale teknik şartnamesiyle benzer teknik şartname ile 23/03/2012 tarihinde 40 adet ve 12/04/2012 tarihinde 100 adet, toplam 140 adet Simeks marka ürün alınmış olup, bu marka ürünün muayene kabul işlemleri tek bir ürün üzerinden yapıldığından teknik şartnameye uygunluğu bu esnada tam olarak belirlenemeyeceğinden, birden fazla kullanımla ürünün hataları tespit edilebildiğinden dolayı, anjio laboratuarında hastalara yapılan müdahalelerde paklitaksel salınımlı intrakoroner stentlerin kullanımı esnasında teknik şartnamenin 20. Maddesi “Stent, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.” ve 21. maddesi “Stent, işlem öncesi veya esnasında, balonun üzerinden kolayca kaymamalıdır.” maddelerini karşılamadığı görülmüştür. Yapılan operasyonlar esnasında Simeks marka ürüne ilişkin tutanaklar ekte olup, 74 kalem tıbbi sarf malzeme alımı ihalesinde 73. Kalem paklitaksel salınımlı intrakoroner stente teklif edilen Simeks marka ürün, teknik şartnamenin 20. ve 21. Maddelerine uymadığından değerlendirme dışı bırakılmıştır. ” hususlarına yer verildiği ve düzenlenen tutanak ekinde, başvuru sahibinin teklif ettiği cihazın marka ve modellerine ilişkin olumsuz olaylara ait beş adet tutanağa yer verildiği,

28/5/2012 tarihinde düzenlenen ihale komisyon kararında ise;

“ 15 inci kalem için, başvuru sahibinin teklif ettiği cihazın, teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine, Alvimedica A.Ş.’nin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 1, 5 ve 15 inci maddelerine uygun olmadığından değerlendirme dışı bırakıldıkları,

73 üncü kalem için, başvuru sahibinin teklif ettiği cihazın, teknik şartnamenin 20 ve 21 inci maddelerine, Fulset Ltd. Şti.’nin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 2 nci maddesine uygun olmadığından değerlendirme dışı bırakıldıkları, ” hususlarının belirtildiği tespit edilmiştir.

Yukarıda yapılan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin; 15 inci kalem için teklif ettiği cihaza ait numunenin, idari şartnamenin 7.5.6.4 üncü maddesine dayanılarak yapılan uygulama sonucunda teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle, 73 üncü kalem için teklif ettiği cihazın ise idarenin daha önce yaptığı alımlarda tedarik edilen cihazlarda olumsuz olaylarla karşılaşıldığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde isteklinin mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için idare tarafından doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği, anılan Kanunun 37 nci maddesinde ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerini sağlayamayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43 üncü maddesinde;

“(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir. ” hükümleri yer almaktadır.

Konuya ilişkin olarak; Kurumun 11.07.2012 tarihli ve 12640 sayılı yazısı ile akademik bir kuruluştan, 15 inci kalem tıbbi cihazın teknik şartnamenin 1 ve 15 inci, 73 üncü kalem tıbbi cihazın teknik şartnamenin 20 ve 21 inci maddelerine uygunluğun tespiti için demo (uygulama) yapılmasının gerekli olup olmadığı, söz konusu maddelere uygunluğun idari şartnamenin 7.5.6-2 nci maddesi uyarınca sunulan katalog v.b belgelerden tespitinin mümkün olup olmadığı ve demo yapılması zorunlu ise tutanaklarda belirtilen durumların, teknik şartnamenin belirtilen maddelerine aykırılığı gösterip göstermediği hususlarında, teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan 08.08.2012 tarihli ve 16392 sayılı teknik görüş yazısında;

“ İnce profil PTCA balon kateter alımı ihalesinde teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine (balon’un kıvrımlı açılı ve tortiyoz olarak tanımlanan nispeten zor lezyonlarda kullanımını içeren) uygunluğunun tespiti için öncesinde demo yapılması gerekebilmektedir. Her ne kadar ihale sürecinde sunulan katalog ve belgelerde cihazın teknik özelliklerine ilişkin bilgiler olsa da, bu cihazla yapılan bilimsel çalışmalara ait veriler ve yeterli deneyim olmadığında, cihazın teknik özelliklerinin bir demo uygulaması ile test edilmesine gerek duyulabilmektedir. Bu anlamda bu ince profil PTCA balon kateterlerin şikayete konu olan kompleks lezyonlarda kullanımına ilişkin yeterli bilimsel çalışma olmadığından cihazın uygunluğunun demo yapılarak test edilmesi yerinde olacaktır. Bu bağlamda ekteki tutanakta belirtilen durumlar cihazın ilgili zor lezyondan geçişini sağlayacak özellikteki esnek olması şartına uygun gözükmemektedir.

Paklitaksel salınımlı intrakoroner stent” alımı ihalesinde teknik şartnamenin 20 ve 21. Maddelerine (Stentin kıvrımlı, açılı ve tortiyoz damarlarda rahatça kullanımını sağlayan esnek yapıda olması ve stentin işlem öncesi veya esnasında balonun üzerinden kolayca kaymamasını içeren) uygunluğunun tespiti için öncesinde demo yapılması gerekebilmektedir. Her ne kadar ihale sürecinde sunulan katalog ve belgelerde cihazın teknik özelliklerine ilişkin bilgiler olsa da, bu cihazla yapılan bilimsel çalışmalara ait veriler ve yeterli deneyim olmadığında, cihazın teknik özelliklerinin bir demo uygulaması ile test edilmesine gerek duyulabilmektedir. Bu anlamda bu intrakoroner stentin şikayete konu olan kompleks lezyonlarda kullanımına ilişkin yeterli bilimsel çalışma olmadığından cihazın uygunluğunun demo yapılarak test edilmesi yerinde olacaktır. Bu bağlamda ekteki tutanakta belirtilen durumlar cihazın ilgili zor lezyondan geçişini sağlayacak özellikteki esnek olması ve stentin işlem esnasında balonun üzerinden kolayca kaymaması şartına uygun gözükmemektedir. ” hususlarında görüş verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı tarafından 14.07.2010 tarihli ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ”in 8 inci maddesinde, uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcıların, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları, Bakanlığa bildirmekle yükümlü oldukları, tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında, bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olan uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcıların, bu olayı bir tutanak ile Bakanlığa bildirmeleri gerektiği, söz konusu tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı ve/veya ithalatçı, seri/lot numaralarına ait bilgilerin bulunacağı hüküm altına alınmıştır.

Kurumun 16.07.2012 tarihli ve 12848 sayılı yazısı ile ihaleyi yapan idareden 73 üncü kalem “Paklitaksel salınımlı intrakoroner stent” cihazı ile ilgili 23.05.2012 tarihinde düzenlenen tutanakta bahsedilen olumsuz durumlara ilişkin olarak tedarikçi şirket hakkında ne işlem yapıldığı, ayrıca Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ uyarınca olumsuz olay bildirimi yapılıp yapılmadığı hususunda bilgi istenmiştir. İdareden alınan 19.07.2012 tarih ve 2973 sayılı yazıda: söz konusu tutanakların, olay esnasında stentin olumsuzluğunu belirtip kayıt altına almak amacıyla düzenlendiği, tedarikçi firma hakkında bir işlem yapılmadığı ve Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine olumsuz olay bildiriminde bulunulmadığı belirtilmektedir.

Yukarıda yapılan açıklamalar ve mevzuatın aktarılan hükümleri çerçevesinde;

Bahse konu ihalenin 15 inci kalemine ilişkin olarak: İdarece idari şartnamenin 7.5.6.4 üncü maddesine dayanılarak başvuru sahibinden teklif ettiği ürüne ilişkin numune istenilmesinde ve sunulan numune üzerinden değerlendirme yapılarak teknik şartnamenin 1 ve 15 inci maddelerine aykırılık gerekçesiyle başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminde mevzuat hükümlerine bir aykırılık bulunmadığından, başvuru sahibinin şikâyetinin yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Bahse konu ihalenin 73 üncü kalemine ilişkin olarak: demo yapılmadan, daha önce alımı yapılan aynı marka ve model ürün ile ilgili Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine bildirilmeyen olumsuz olaylara dayanak gösterilerek, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminde mevzuata uyarlık bulunmamaktadır.

Sonuç olarak bahse konu ihalenin 73 üncü kısmında, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işleminin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin teklifinin demo yapılması neticesinde değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin 73 üncü kısmına ilişkin olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 15 inci kısmına ilişkin olarak itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi