KİK Kararı: 2012/UM.I-2770

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/039
Gündem No : 59
Karar Tarihi : 04.07.2012
Karar No : 2012/UM.I-2770
BAŞVURU SAHİBİ:
Nof-Med Medikal ve Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti., DİCLEKENT BULVARI 68.SOKAK ALTINSOY SİTESİ B BLOK NO:1 DİYARBAKIR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Dicle Üniversitesi Rektörlüğü Tıp Fakültesi Dekanlığı, Dıcle Ünıversıtesı Döner Sermaye Isletme Müdürlügü Kampüs 1 21280 DİYARBAKIR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/16854 İhale Kayıt Numaralı "D.Ü. Hast.Merkez Lab. Brm. 12 Grup 128 Kalem Ve Nükleer Tıp Brm. 7 Kalem Sarf& Kit Alım İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

29.06.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[1826].(0253)./2012-36E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Dicle Üniversitesi Rektörlüğü Tıp Fakültesi Dekanlığı tarafından 19.03.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “D.Ü. Hast. Merkez Lab. Brm. 12 Grup 128 Kalem ve Nükleer Tıp Brm. 7 Kalem Sarf& Kit Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nof-Med Medikal ve Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 20.04.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.04.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.05.2012 tarih ve 17344 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.05.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1 ) İhalenin 8 inci grup 119 uncu kaleminin üzerinde bırakıldığı Diyarmed Medikal şirketinin teklifinin teknik şartnameye uygun olmadığı, istekli tarafından teklif edilen HDV RNA kitinin orijinal prospektüsüne göre araştırma amaçlı olarak üretildiğinin anlaşıldığı, ayrıca, ürünün Ulusal Bilgi Bankası'na gerçeğe aykırı şekilde kaydedildiği, zira ürünün WAY2GENE markasıyla ve Türkiye'de üretildiğini ifade eden 869 kodu ile başlayan barkod numarası ile kaydının yapıldığı, ancak ürünün menşei kaydının Almanya olarak gösterildiği, anılan kitin satışını yapan Genmar şirketinin kendisini üretici olarak gösterdiği, bu durumun haksız rekabete yol açtığı,

2 ) İhalenin 8 inci grup 119 uncu kalemine teklif ettikleri PCR cihazı ve HDV RNA kitlerinin, teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6 ncı maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak;

- Teklif edilen Fluorion HDV QLP 1.0 Real-Time PCR kitinin, hasta örneklerinden Hepatit Delta Virüs RNA’sını kalitatif olarak saptadığı, kitin içerisinde standart bulunmadığı için kantitatif sonuç vermediği, kitin içine standart koyulmamasının sebebinin, dünyada tüm kit üreticilerinin Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliğinin Eki Liste A ve B içerisinde tanımlanmış olan HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA gibi testler için ürettikleri kitlerdeki standartları kalibre etmek için kullandıkları WHO (Dünya Sağlık Örgütü) uluslararası standardının HDV RNA testi için mevcut olmayışının olduğu, WHO standartlarının tüm üretici firmaların aynı hastaya aynı sonucu vermesini sağlayacak bir konsensüs oluşturabilmek amacıyla üretildiği ve ülkemizdeki ihale şartnamelerinin hemen hemen hepsinde kitlerin WHO standartlarına göre kalibre edilmiş olması gereğinin yer aldığı, bir konsensüs etrafında birleşilmedikçe, her üreticinin kendince doğru olduğunu iddia ettiği standartlar ile kitlerini ürettiği, bu durumun da hasta sonuçlarının değerlendirmesinde sorunlara yol açtığı, ancak kitin içinde standart olmamasının, Fluorion HDV OLP 1.0 Real-Time PCR kiti kullanılarak kantitatif sonuç alınamayacağı anlamına gelmediği, kite dışarıdan standartlar eklenmesi durumunda kantitatif sonuç alınmasının mümkün olduğu;

- Teklif edilen cihazda çift-işaretli hidroliz problarının kullanıldığı, bu probların hedef bölge üzerine çok spesifik bir şekilde bağlandığı, yani “hibridize” olduğu, dolayısıyla teknik şartnamenin 3.maddesindeki; “Kitler hedef sekansa spesifik Hibridizasyon Probe teknolojisini kullanmalıdır.” şartına uyduğu, teknik şartnamenin 6. maddesinde ise “Cihazda erime eğrisi (melting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler ayrımlanabilmelidir.” şeklinde tanımlanan özelliğin, kitlerle birlikte kurulacağı, bununla birlikte, çift işaretli hidroliz probların sadece hedef diziye spesifik olarak bağlandıkları için çalışma sonrası erime eğrisi analizi yapılmasına gerek kalmadığı, sonuç olarak, teklif edilen cihazın söz konusu özelliklere sahip olduğu;

- Teklif edilen cihazın IVD-CE belgesinin bulunduğu, HDV RNA testine özgü önceden tanımlanmış standart bir protokol olduğu, benzer şekilde, cihazın analizde kullandığı parametrelerin de önceden tanımlandığı, kullanıcının cihazı çalıştırırken ya da sonuçları analiz ederken yapması gereken herhangi bir ayar ya da modifikasyonun bulunmadığı, çalışma sona erdiğinde, hiçbir kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan sonuçların cihazın sonuç ekranında belirdiği ve raporlama yapılabildiği, dolayısıyla cihazın kapalı modda çalışabildiği ve teknik şartnameye uygun olduğu;

Ayrıca, şikâyete konu edilen kitin yalnızca iki firmada bulunması nedeniyle, tekliflerinin teknik şartnameye uygun olmadığının kabulü halinde, teknik şartnamenin tek bir istekliye uygun şekilde hazırlanmış olduğu ve rekabetin engellendiği sonucunun ortaya çıkacağı;

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuruya konu edilen mal alımı ihalesi, kısmi teklif verilmesine imkân tanınan bir ihale olup, başvuru sahibi tarafından, ihalenin 8 inci grup 119 uncu kaleminde yer alan “HDV RNA Kiti” alımına yönelik iddialar öne sürülmektedir.

İdari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinde;

“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

ı) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler…” düzenlemesine yer verilerek isteklilerin ve/veya teklif edilen malların, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgeleri olarak belirlenmiş ve maddenin devamında söz konusu belgelerin internet çıktısı olarak sunulabileceği düzenlenmiştir.

İhale üzerinde bırakılan Diyarmed Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. tarafından teklif edilen WAY2GENE marka kitin tedarikçisi olarak gözüken Genmar Teşhis Ürünleri Tic. Ltd. Şti.’nin, anılan kitin üreticisi olmamasına rağmen, söz konusu kitin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belgede üretici olarak gösterildiği ve istekli tarafından sunulan belgenin gerçeğe aykırı hususlar içerdiği yönündeki iddialar açısından, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden bilgi/belge talebinde bulunulmuş olup, adı geçen Müdürlüğün cevabi yazısında;

“…

Bilindiği üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) İmalatçıyı “Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi” olarak tanımlamakta olup, ürünü hangi ülkede ürettirirse ürettirsin (menşei ülke değişse de) fason üretimlerde, üretici AT belgelerinin (Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası) sahibi firma kabul edilmektedir.

Söz konusu ürünün kayıt bildirim sayfası ve üretici tarafından düzenlenmiş Uygunluk Beyanı çıktısı yazımız ekinde gönderilmektedir…” ifadelerine yer verilmiştir.

Söz konusu hususlar değerlendirildiğinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, ürünün hangi ülkede üretildiğine bakılmaksızın, AT Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası belge sahiplerinin üretici olarak kabul edildiği, Genmar Teşhis Ürünleri Tic. Ltd. Şti.’nin “WAY2GENE” marka HDV kitine ilişkin AT Uygunluk Beyanı’nın bulunduğu, bu durumda, adı geçen şirketin Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarında üretici olarak gözükmesinin ilgili mevzuatına uygun olduğu ve istekli tarafından sunulan UBB kayıt belgesinde gerçeğe aykırı bir husus bulunmadığı neticesine varılmıştır.

Diğer yandan, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen kitin araştırma amaçlı olarak üretildiği yönündeki iddiaya ilişkin olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş; Kuruma ulaşan yazıda, adı geçen istekli tarafından teklif edilen kitin, iddia edilenin aksine, tanısal amaçla kullanıma uygun olduğu belirtilmiştir.

Açıklanan nedenlerle başvuru sahibinin birinci iddiası uygun bulunmamıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Merkez Laboratuarı 2012-2013 Yılı HDV RNA Teknik Şartnamesi’nde;

“1) Kit Real Time PCR metoduyla kantitatif olarak HDV RNA’sını tespit edebilmelidir.

…

_
3 ) Kitler hedef sekansa spesifik “Hibridizasyon Probe” teknolojisini kullanmalıdır._

…

_
5 ) Kit ile birlikte kurulacak olan cihaz açık sistem olup IVD testler için kapalı bir modda çalışmalı ve bu testler için kullanıcı müdahalesine izin vermeden hasta raporlarını verebilmelidir._

6) Cihazda erime eğrisi (metling curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler verebilmelidir.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Başvuru sahibinin teklifi, teklif edilen kit ve cihazın yukarıda yer verilen teknik şartname maddelerini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmıştır.

İdarece tesis edilen işlemin uygunluğunun tespit edilebilmesi amacıyla bir akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, Kuruma ulaşan teknik görüş yazısında;

“…Konu ile ilgili görüşlerimiz aşağıda sunulmuştur.

…

_
2 ) Şikâyet sahibi firma, ihalenin 8’inci grup 119’uncu kalemine teklif ettikleri PCR cihazı ve HDV RNA kitlerinin, teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6’ncı maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığını; ancak aslında tekliflerinin ilgili maddelere uygun olduğunu iddia etmektedir._

İlgili ihale kaleminin teknik şartnamesinin 1. maddesinde “Kit Real-Time PCR metoduyla kantitatif olarak HDV RNA’sını tespit edebilmelidir” ifadesi yer almaktadır. Ancak yapılan inceleme sonucunda şikayet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu Fluorion HDV QLP 1.0 real-time PCR kitinin HDV RNA tespitinde kantitatif olarak değil, sadece kalitatif olarak sonuç verebildiği anlaşılmıştır. Bu nedenle, teklif edilen ürün teknik şartnamenin 1. maddesini karşılamamaktadır.

İlgili ihale kaleminin teknik şartnamesinin 3. maddesinde “Kitler hedef sekansa spesifik “Hibridizasyon probe” teknolojisini kullanmalıdır” ifadesi yer almaktadır. Ancak şikâyet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu kitin hibridizasyon probları değil, Taqman probları (hidroliz probu) kullandığı anlaşılmıştır. Bu iki teknoloji birbirinden tamamen farklı olup, teklif edilen ürünle ihale sahibinin isteği karşılanmamaktadır. Bu nedenle, teklif edilen ürün teknik şartnamenin 3. maddesini karşılamamaktadır.

İlgili ihale kaleminin teknik şartnamesinin 5. maddesinde “Kit ile birlikte kurulacak olan cihaz açık sistem olup IVD testler için kapalı bir modda çalışmalı ve bu testler için kullanıcı müdahalesine izin vermeden hasta raporlarını verebilmelidir” ifadesi yer almaktadır. Ancak yapılan inceleme sonucunda şikâyet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu cihazın IVD testler için kapalı modda çalıştığına dair bir bilgi bulunamamıştır. Bu nedenle, teklif edilen ürün teknik şartnamenin 5. maddesini karşılamamaktadır.

İlgili ihalenin teknik şartnamesinin 6. maddesinde “Cihazda erime eğrisi (melting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler ayrımlanabilmelidir” ifadesi yer almaktadır. Ancak şikâyet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu üründe Taqman prob teknolojisi kullanılmıştır. Taqman probları hidroliz problarıdır ve bu probların kullanıldığı PCR yönteminde erime eğrisi (melting curve) analizi yapılması mümkün değildir. Bu nedenle, teklif edilen ürün teknik şartnamenin 6. maddesini karşılamamaktadır.

Buna karşılık, yapılan inceleme sonucunda, ihalenin 8’inci grup 119’uncu kaleminin üzerinde bırakıldığı şirketin teklifinin teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6. maddelerini karşıladığı görülmüştür.

Sonuç:

1. Şikâyet sahibi firmanın teklif etmiş olduğu ürün, söz konusu ihale kalemine ait teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6. maddelerini karşılamamaktadır.

2. İlgili ihale kaleminin üzerinde bırakıldığı şirketin teklif etmiş olduğu ürün ise, söz konusu ihale kalemine ait teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6. maddelerini karşılamaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Teknik görüş yazısında yer verilen tespitler doğrultusunda, başvuru sahibi isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitin teknik şartnamenin 1, 3, 5 ve 6 ncı maddelerine uygun olmadığı ve bu gerekçeyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata uygun olduğu neticesine varılmıştır.

Diğer yandan, başvuru sahibinin, teklif ettikleri kitin teknik şartnameye uygun olmadığının kabulü halinde, ihale dokümanı düzenlemelerinin tek bir istekliye yönelik hazırlandığı sonucunun ortaya çıkacağı yönündeki iddiası, ihale dokümanına yönelik bir iddia olup, ihaleye teklif veren isteklilerin ihale dokümanına yönelik başvuruda bulunma ehliyeti bulunmamaktadır. Ayrıca, ihale dokümanına yönelik başvuruların en geç ihale tarihinden 3 iş günü öncesine kadar idareye yapılması gerektiği dikkate alındığında, anılan iddianın ehliyet ve süre yönünden reddi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle başvuru sahibinin ikinci iddiası yerinde bulunmamıştır.

Ayrıca, başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin 2.613,00 TL fazla yatırıldığı ve isteklinin yazılı talebi halinde fazla yatırılan tutarın kendisine iade edilmesi gerektiği tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi