KİK Kararı: 2012/UM.I-2344

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/033
Gündem No : 16
Karar Tarihi : 04.06.2012
Karar No : 2012/UM.I-2344
BAŞVURU SAHİBİ:
Nof-Med Medikal Ve Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti., DİCLEKENT BULVARI 68.SOKAK ALTINSOY SİTESİ B BLOK NO:1 DİYARBAKIR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Fırat Üniversitesi Uygulama Ve Araştırma Hastanesi, Ünıversıte Mahallesı Yahya Kemal Caddesı 25 23119 ELAZIĞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/10576 İhale Kayıt Numaralı "17 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

30.05.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[1372].(0063)./2012-33E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Fırat Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 27.02.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “17 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı (2. Kalem HDV RNA Test Alımı)” ihalesine ilişkin olarak Nof-Med Medikal ve Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 23.03.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.03.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 04.04.2012 tarih ve 13369 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 03.04.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödendiği anlaşılan 1.307,00 TL'nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; bahse konu ihalenin 2. Kalemi HDV RNA Kiti alımında firmalarının teklif ettiği PCR Cihazı ve HDV RNA kitlerinin teknik şartnamenin 1, 2 ve 3 üncü maddelerini karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılarak ihalenin Diyar Med Medikal firması üzerinde bırakıldığı,

1. İhalenin anılan firma üzerinde bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu, zira anılan firmanın HDV RNA kitinin UBB’na gerçeğe aykırı bir şekilde kayıt edildiği, Genmar Teşhis Ürünleri AR-GE Laboratuar Hizmetleri isimli firma tarafından bu kitin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında 8699009761661 ürün numarası ile HDV etiket adıyla kit kaydının yapıldığı, anılan ürünün TIB MOLBİOL firmasına ait bir ürün olduğunun kit içerisinden çıkan orijinal prospektüsün ilk satırında sadece araştırma amaçlı üretildiği ve diagnostik amaçlı olmadığının belirtildiği, ancak bu kitin kaydını yapan firmanın sanki bu ürün kendisi tarafından üretiliyormuş gibi WAY2GENE isimli bir marka ile UBB kaydını yaptırdığı, 869 kodu ile başlayan yani Türkiye’de üretildiğini ifade eden bir barkot ile ürün tanımlamasının yapıldığı ancak ürünün menşeinin UBB kaydında Almanya olarak yazılmasına rağmen bu ürünün imal olarak kaydedildiği, yani bu kiti satan Genmar firmasının UBB kaydı yaparken menşeinin yabancı ülke olan bir kiti Türkiye kodu kullanmak suretiyle gerçeğe aykırı kayıt yaparak haksız rekabete yol açtığı, oysa yerli kodu ile kaydı yapılan bu ürünün menşeinin yerli olarak ifade edilmesi gerektiği, yani ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği kitin UBB kaydının yanıltıcı olduğu, araştırma amaçlı bir kitin Türkiye’de imal edilmemesine karşın imal edildiği izlenimi doğuracak şekilde yerli olarak UBB kaydının yapılmasının sağlandığı, bu konunun incelenmesi gerektiği, ayrıca anılan isteklinin gerçeğe aykırı beyanda bulunması nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

2. Teklif ettikleri ürünün teknik şartname hükümlerini karşıladığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Bahse konu ihale “17 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı Alımı” ihalesi olup kısmi teklife açık olan ihalede başvuru sahibi tarafından “2. Kalem HDV RNA Kiti Alımı” şikayete konu edilmiştir.

İşin idari şartnamesinin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 01.05.2008 tarihli ve 2008/36 sayılı Genelgesi gereği isteklilerin teklif ettikleri Kit ve Cihazlar Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na ( TİTUBB ) kayıtlı olması ve alımı yapılacak Kit ve Cihazlar TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekli firma bayi ise T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici veya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge ( Bayi Bilgi Formu ) İhale teklif zarfında sunulacaktır.” düzenlemesi,

Ayrıca anılan Şartnamenin “belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 7.7 nci maddesinin 7.7.1 alt maddesinde;“..İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu düzenlemeler uyarınca isteklilerin teklif ettikleri kit ve cihazların TİTUBB kaydının bulunması ve isteklinin bayi olması durumunda bayi bilgi formunun sunulması gerekmektedir.

Bahse konu ihalede ihale üzerinde Diyarmed Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Roche Diagnostik marka Light Cycler 2.0 Real Time PCR model cihaz ve Way2gene marka HDV RNA kiti teklif etmiş olup, söz konusu kit ve cihaza ilişkin TİTUBB kaydı ve bayi olduğuna ilişkin bayi bilgi formunun sunulduğu görülmüştür. Yukarıda da belirtildiği üzere anılan isteklinin idari şartname maddesinde düzenlenen belgeleri teklifi kapsamında sunduğu anlaşılmıştır.

İhale komisyonunun mevcut ihale dokümanı çerçevesinde teklifleri değerlendirmesi esastır. Bu bağlamda anılan isteklinin idari şartname maddesi gereği teklifle birlikte vermesi gereken ve TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtları doğrultusunda sunduğu belgenin ihale komisyonunca uygun bulunması işleminde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır. Bununla birlikte başvuru sahibinin bahse konu iddiasının incelenmek ve/veya değerlendirilmek üzere dilekçe ve eklerinin bir örneğinin T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne gönderilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

İşin teknik şartnamesinde;

“2.Grup

2 No’lu kalem için; HDV RNA kiti

Teklif verecek firmalar test kitlerinin çalışılması için kit ile birlikte aşağıda özellikleri verilmiş olan bir adet Real Time PCR cihazı testler bitinceye kadar ücretsiz olarak laboratuara kurmayı taahhüt edeceklerdir.

Teknik Şartname;

1) Cihaz gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyon PCR metoduna dayalı olmalı ve kantitatif olarak HDV RNA’yı tespit edebilmelidir. Kitler hedef sekansa spesifik “Hibridizasyon Probe’’ teknolojisini kullanmalıdır.

2) Teklif edilecek HDV RNA test kitleri teklif edilecek cihaz ile uyumlu olmalı ve teklif edilen kitlerin UBB kaydı olmalıdır. Kitler serum veya plazma örnekleri ile çalışmaya uyumlu olmalıdır.

3) Kitin çalışılacağı sistem, açık sistem olup IVD testler için kapalı bir modda çalışılabilmelidir. Kit içerisinde PCR Master mix hazır olarak bulunmalı, PCR Master Mix, Taq Polymerase enzimini, primer ve probları içermelidir.

4) Kitler içerisinde İnternal kontrol bulunmalı ve örnek ile aynı tüp içerisinde, gerçek-zamanlı olarak izlenmelidir. İnternal kontroller ile RNA ekstraksiyon aşaması kontrol edilebilmelidir.

5) Cihazda erime eğrisi (melting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler ayrımlanabilmelidir

6) PCR ürünleri oluştukları anda saptanabilmeli, PCR döngüleri anında ve sürekli olarak izlenebilmelidir. Çalışma sırasında test ve program sonlandırılabilmeli veya amplifikasyon döngülerinin sayısı arttırılabilmelidir.

7) İstenen test miktarları hasta analizlerinde kullanılacak net test sayısı olarak ve hasta başı sonuç olarak hesap edilecektir. Hasta numuneleri çalışması dışındaki test kayıpları ve Kalibrasyon, kontrol çalışmaları ile tekrar edilmesi gereken durumlardan kaynaklanan test kayıpları ilgili firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale komisyon üyeleri tarafından düzenlenen raporda;

“2 Nolu kalem ile ilgili olarak (HDV RNA kiti) iki firma Nofmed Medikal ve Diyarmed Medikal firması teklif vermiştir.

A-Nofmed Medikal ve Tıbbi Malzemeler Şirketi teklifi;

Teknik Şartname;

1-“ Cihaz gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyon PCR metoduna dayalı olmalı ve kantitatif olarak HDV RNA’yı tespit edebilmelidir.”

Maddesi ile ilgili olarak Nofmed firması tarafından teklif edilmiş olan Fluorion marka kit, kalitatif olarak HDV RNA’yı tespit etmektedir. İlgili firmanın ihale dosyasında sunmuş olduğu katalog bilgileri HDV RNA test kitlerinin kalitatif metod ile çalışmakta olduğunu, yani sadece HDV RNA varlığını tespit edebildiğini ortaya koymaktadır. Bu durumda HDV RNA düzeyi belirlenememektedir. HDV RNA sonuçlarının kalitatif olması, hasta tedavi takibinin istendiği gibi yapılmamasına neden olmaktadır.

Teknik Şartname;

2-“Kitler hedef sekansa spesifik “Hibridizasyon Probe’’ teknolojisini kullanmalıdır.”

Maddesi ile ilgili olarak Nofmed firması tarafından teklif edilmiş olan ürünün teknik özelliklerinde kullanılan probun, “Taqman prob” olduğu belirtilmektedir. Cihazda erime eğrisi (melting curve) analizi yapılarak özgün PCR ürünleri ve yan ürünler ayrımlanabilmelidir. Kullandığı Taqman probun özelliği gereği melting curve analizi yapamamaktadır. Melting curve analizi özgün PCR ürünlerini ve özgün olmayan PCR ürünlerinin ayrıştırılarak sonuçların doğruluğunu sağlayan bir yöntemdir ve HDV RNA sonuçlarının sistem bazında ikinci bir kontrol aşamasından sonra hasta sonuçlarının verilmesine olanak tanımaktadır.

Teknik Şartname;

3-“Kitin çalışılacağı sistem, açık sistem olup IVD testler için kapalı bir modda çalışılabilmelidir.”

Maddesi ile ilgili olarak Nofmed firması tarafından teklif edilmiş olan cihazın IVD testler için kapalı moda çalışması özelliği bulunmamaktadır. Bu durumda kullanıcı kaynaklı oluşabilecek hatalara karşı korumasızdır. HDV RNA testi sonuçları için bu durum büyük özellik arz etmektedir.

Nofmed Medikal firması tarafından teklif edilmiş olan PCR cihazı ve HDV RNA kitleri Teknik Şartname madde 1,2 ve 3’de bahsedilen şartlara uymamaktadır.

B-Diyarmed Medikal Şirketi;

Diyarmed Medikal firması tarafından teklif edilmiş olan Roche Diagnostik Sistemleri-Light Cycler cihazı ve HDV RNA kitleri şartnamedeki tüm maddeleri karşılamaktadır.

İki firma arasında yapılan Teknik Şartname değerlendirmesinde Teknik Şartnameye uygunluk açısından değerlendirme yapılmış ve Diyarmed Medikal Şirketi tarafından verilen teklifin uygun olduğu belirtilmiş ve seçilmiştir” denilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin ve başvuru sahibi isteklinin teklif ettikleri cihaz ve kitlerin teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığı hususunda teklif mektubu ekinde sunulan belgeler esas alınarak 04.05.2012 tarih, 8363 sayılı ve 18.05.2012 tarih, 9483 sayılı yazılar ile akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş, anılan akademik kuruluştan gelen 14.05.2012 tarih ile 22.05.2012 tarih ve 9718 sayılı teknik görüşte;

“ Nof-Med Medikal ve Tıbbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. (Nofmed) firması şikayet başvurusunda söz konusu ihale için teklif ettikleri PCR cihazı ve HDV RNA kitinin, Teknik Şartname maddelerini karşılamadığı gerekçesiyle ihale sahibi tarafından tekliflerinin değerlendire dışı bırakıldığını, ancak teklif ettikleri ürünün Teknik Şartnamenin ilgili maddelerini karşıladığını iddia etmektedir.

İlgili ihalenin “2. Kalem HDV RNA Test Alımı” Teknik Şartnamesinin 1 inci maddesinde “Cihaz gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu PCR metoduna dayalı olmalı ve kantitatif olarak HDV RNA’yı tespit edebilmelidir. Kitler hedef sekansa spesifik “Hibridizasyon probe teknolojisi kullanmalıdır” ifadesi yer almaktadır. Ancak yapılan inceleme sonucunda Nof-Med firmasının teklif etmiş olduğu Fluorion HDV QLP 1.0 Real-Time PCR kitinin HDV RNA tespitinde kantitatif olarak değil, sadece kalitatif olarak sonuç verebildiği anlaşılmıştır. Ayrıca, teklif edilen kitin hibridizasyon propları değil, Taqman probları (hidroliz grubu) kullandığı anlaşılmıştır. Bu iki teknoloji birbirinden tamamen farklı olup, teklif edilen ürünle ihale sahibinin isteği karşılanmamaktadır. Bu nedenle teklif edilen ürün teknik Şartnamenin 1 inci maddesini karşılamamaktadır.

…

İlgili ihalenin Teknik şartnamesinin 3 üncü maddesinde; “Kitin çalışacağı sistem açık sistem olup IDV testler için kapalı moda çalışılabilmelidir. Kit içerisinde master mix, Taq polimeraz enzimi, primer ve propları içermelidir” ifadesi yer almaktadır. Ancak yapılan inceleme sonucunda Nofmed firmasının teklif etmiş olduğu cihazın IVD testler için kapalı moda çalıştığına dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teklif edilen ürün Teknik Şartnamenin 3 üncü maddesini karşılamamaktadır.

Buna karşılık yapılan inceleme sonucunda, Diyar Med Ltd. Şti.’nin (Diyar-Med) teklif ettiği Roche Diagnostik marka Light Cycler 2.0 model Real Time PCR cihazı ve Way2gene kiti Teknik Şartnamenin 1, 2 ve 3 üncü maddelerini karşıladığı görülmüştür.” denilmiştir.

4734 sayılı Kanunun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37 nci maddesinin ikinci fıkrasında; “…Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır.

İdare tarafından düzenlenen rapor ve alınan teknik görüşün birlikte değerlendirilmesi sonucunda başvuru sahibinin teklif ettiği cihaz ve kitin teknik şartnamenin bahse konu maddelerini karşılamadığının anlaşılması karşısında başvuru sahibinin belirtilen gerekçelerle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminde 4734 sayılı Kanunun 37 nci maddesine bir aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin 1.307,00 TL fazla yatırıldığı ve yazılı talebi halinde fazla yatırılan tutarın başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Başvuru sahibinin bahse konu iddiasının incelenmek ve/veya değerlendirilmek üzere dilekçe ve eklerinin bir örneğinin T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne gönderilmesine,

3. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi