KİK Kararı: 2012/UM.I-2313

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/031
Gündem No : 83
Karar Tarihi : 28.05.2012
Karar No : 2012/UM.I-2313
BAŞVURU SAHİBİ:
Er-Med Medikal Gereçler San. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti., AŞAĞI MUMCU MAHALLESİ KAZIM KARABEKİR CAD. İSMAİL TÜRK İŞ MERKEZİ KAT:2 ERZURUM

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Artvin Devlet Hastanesi Baştabipliği, Çarsi Mah. Hastane Cad. 08000 ARTVİN

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/8889 İhale Kayıt Numaralı "2012 Yılı Hormon Makroelisa Kiti Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

24.05.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06-101.04-.M.[1575].(0255)./2012-18Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Artvin Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 09.03.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2012 Yılı Hormon Makroelisa Kiti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Er-Med Medikal Gereçler San. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin 06.04.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.04.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 18.04.2012tarih ve 15173sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.04.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1. Demo çalışmasında, ihaleye iştirak eden isteklilerden Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş’ye ait tek aşamalı demo için ideal testlerden 10 parametrenin tercih edildiği ve reaktif çeşitliliğin gözetilmediği, ayrıca cihaza toplamda sadece 18 tüp yüklenerek cihazın rutin ve işin yoğun olacağı günlerdeki performansının ölçülmediği, bunun yerine sadece demoda verilecek olan 180 testi çalışacak cihazın pipetleme hızının ölçüldüğü, cihazların katalog hızlarının teorik olduğu ve gerçeği yansıtmadığı, cihazlardan karışık panel ve sürekli serum yüklemesiyle elde edilecek gerçek hızların cihaza ve teknolojisine göre çok büyük farklılıklar gösterdiği, bahse konu istekliye ait e601 cihazının katologunda bu hız 170 test/saat olarak belirtilmiş olmasına rağmen, idarece gerçekleştirilen demo çalışması sonucunda 175 test/saat olarak tespit edildiği, demo raporunda belirtilen çalışma şeklinden ve elde edilen sonuçlardan da anlaşılacağı gibi yapılan demo çalışmasının doğru ve güvenilir olmadığı, bu hususun, idarece şikâyete verilen cevapta belirtilen; “Bizim yaptığımız demo da hızı belirlemek için değil şartnamemizdeki ‘ihaleye en uygun teklifi veren firma istendiği takdirde demo çalışması yapacaktır.’ ibaresine istinaden cihazın teknik özelliklerini ve performansını değerlendirmek amaçlı yapılan bir demodur.” ifadelerinden de açıkça anlaşılacağı,

2. Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş tarafından, teklif cetvelinin 28 inci kalemi olan Anti-HCV testi için teklif edilen Anti-HCV reaktifınin, kan ve kan ürünlerinin kullanıldığı kan bankalarında, donör taramalarında kullanılmaması gerektiği, bu durumun, ürüne ait orjinal prospektüsün son sayfasında “Sınırlı Lisans” bölümünde belirtildiği,

Sağlık Bakanlığının transfüzyon merkezlerine kan ve kan ürünlerini sağlamakla yükümlü olarak Bölge Kan Merkezlerini görevlendirdiği, fakat hastanelerin Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliğine göre acil durumlar için transfüzyon merkezi olarak görev yapan bir birimi bünyelerinde bulundurmak durumunda oldukları, Artvin Devlet Hastanesinde de acil durumlar için bir transfüzyon biriminin mevcut olduğu, rutin Anti-HCV taramasının yanısıra kan bankacılığı, transfüzyon ve donör taramaları için Anti-HCV testinin kullanıldığı, bu birimin varlığı ve acil durumlarda transfüzyon ve donör taramaları için Anti-HCV testi kullandığı hususunun idarenin şikâyete verdiği cevapta yer alan “Ayrıca Artvin Transfüzyon Merkezi’nde 2011 yılında yaklaşık donörlerden yapılan tarama testi sayısı 24 iken hastanemizde tanı amaçlı çalışılan yaklaşık hasta test sayısı 7500 civarındadır.” ifadesiyle idare tarafından doğrulandığı,

İdarenin bu konudaki hassasiyetinin, son 5 yıldır yapılan ihalelerinden ve son olarak bir önceki 2010/503857 İKN’li ihalenin teknik şartnamesinin B.17. maddesindeki “Anti-HCV, anti-HIV ve HBsAg kitleri kan merkezlerinde kullanıma uygun olarak üretilmiş ve ruhsatlandırılmış olmalıdır.” düzenlemesinden anlaşılacağı,

İdarece şikâyete verilen cevapta, teklif edilen Anti-HCV kitinin prospektüsünde yer alan bahse konu hususun, bölge Kızılay kan bankaları ve tamamen veya ağırlıklı olarak kan taraması ve güvenliğini gerçekleştiren kuruluşlara ilişkin olduğunun belirtildiği, Kızılay gibi bir kuruluşta kullanılmaya elverişli olmayan bir kitin bir hastaneye ait kan bankası (transfüzyon merkezi) ve immünoloji laboratuarında da kullanılmaya elverişli olmayacağı,

Kaldı ki daha önce bazı Kurul kararlarına (2008/UM.Z-1824, 2009/UM.I-1582, 2008/UM.Z-2506, 2008/UM.II-3636, 2008/UM.II-3647) konu olan bu hususta, anılan kararlarda ve bu kararlara konu olan benzer ihalelerde Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan görüş yazılarında da sınırlı lisans nedeni ile teklif edilen ürünün bu tür ihaleler kapsamında kullanılamayacağı hususunda görüş birliğinin bulunduğu,

İddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 42 nci maddesinin dördüncü fıkrasında; “Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir. ...” hükmü, aynı Yönetmeliğin 43 üncü maddesinde; “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

...” hükümleri yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalede, teknik şartnamenin C.1. numaralı maddesinde; “Yukarıda (B1 maddesinde) listesi verilen kitlerin ihalesine giren firmalar ihale kendilerine kaldığı takdirde söz konusu testleri çalıştırmak üzere 1 (Bir) adet en az 160 test/saat hızında ve 1 (Bir) adet en az 80 test/saat hızında 2 (İki) adet cihaz kuracaktır. Her iki cihaz aynı reaktifleri kullanabilmelidir.” düzenlemesine,

Aynı şartnamenin D.1. numaralı maddesinde; “Satıcı firma teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal dilde teknik dokümanları Türkçe tercümesi ile birlikte vermelidir. Firmalar orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu vermelidir. Ayrıca firma teknik elemanlarının yeterlilik belgesi, cihazda kullanılan orijinal kit prospektüsleri ve testlerin çalışma prensipleri, kitlerin içindeki test miktarları teklif dosyasında bulundurulacaktır.” düzenlemesine,

İdari şartnamenin 47.1 inci maddesinde; “İhalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif veren firma ihale ara kararından sonra 21 gün içerisinde demo çalışmasını yapacaktır. Değerlendirme demo sonucuna göre yapılacaktır. Demo çalışmasını kendisine öngörülen süre içerisinde yapmayan firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesine,

Yer verildiği görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş tarafından teknik şartnamenin C.1. numaralı maddesini karşılamak üzere sunulan ve itirazen şikâyete konu edilen Cobas 6000 model cihazın teknik özelliklerinin yer aldığı dokümanın 26 ncı maddesinde; “Cobas 6000 Sistemi saatte 170 test yapabilme kapasitesine sahiptir ve RD Cobas e601 Sisteminde 2 adet ECL (elektro kemilüminesans) ölçüm hücresi bulunur. Testlerin inkübasyon süreleri 18 veya 27 dakikadır.” ifadelerinin bulunduğu tespit edilmiştir.

Ayrıca, ihale komisyonu tarafından alınan ara karar sonrasında bahse konu istekliye demonstrasyon yaptırılmasına karar verildiği, bu karar üzerine anılan istekliye demonstrasyon yaptırıldığı, ihale komisyonu teknik üyesi, mal alımı kabul komisyonu başkanı ve laboratuar teknisyeninden müteşekkil komisyon tarafından düzenlenen tutanakta; “09.03.2012 tarihinde yapılan Hormon Makroelisa kit karşılığı cihaz temini ihalesine istinaden 29.03.2012 tarihinde demo çalışması yapıldı. Literatür bilgileri doğrultusunda orta hızlı testlerden seçilen TSH, FT3, FT4, FSH, LH, PRL, progesteron, HBsAg, anti HCV, anti HBs olmak üzere 10 parametre testi olan 18 hastadan toplam 180 test aynı anda cihaza yüklenerek çalışıldı. İlk sonuç çıktığı anda kronometreye basıldı ve bir saatin sonunda çalışılan test sayısı 175 test olarak rapor edildi. Sonuç olarak cihazın saatteki hızı 175 olarak tespit edildi ve şartnamedeki ‘cihazın saatteki hızı 160 test/saat’in üzerinde olmalıdır’ ibaresine uygun olduğu görüldü. Ayrıca yapılan kontrol ve CV çalışmaları sonuçları uygundu.” ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından, idarece gerçekleştirilen demo çalışmasının doğru ve güvenilir olmadığı, bu çalışmada uygulanan yöntemin gerçekçi sonuçlar vermediği hususları itirazen şikâyete konu edilmektedir.

Bahse konu teknik şartnamenin C.1. numaralı maddesinde, alıma konu testleri çalıştırmak üzere 1 adet en az 160 test/saat hızında cihaz istenmiş, idari şartnamenin 47.1 inci maddesi uyarınca da, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibine demonstrasyon çalışması yaptırılacağı ifade edilmiştir. Her iki düzenlemede de, bahse konu hız değerinin ne şekilde belirleneceğine ilişkin detaylı düzenlemelerin yapılmadığı, istekli olabilecekler tarafından da bu hususa ilişkin süresi içinde ve usulüne uygun bir şikâyet başvurusunda bulunulmadığı anlaşılmıştır.

İtirazen şikâyete konu edilen cihazın teknik katalogunda, bahse konu hız değerinin teknik şartnamede istenen değerin üstünde olduğunun belirtildiği ve idarece uzman personel aracılığıyla gerçekleştirilen demonstrasyon çalışması sonucunda da, söz konusu hız değerinin uygun bulunduğu dikkate alındığında, sözü edilen istekli tarafından teklif edilen cihazın teknik özelliklerinin idarece bu anlamda uygun kabul edilmesinde hukuki isabetsizlik bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Bu itibarla, iddia uygun bulunmamıştır.

2. Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

04.12.2008 tarihli ve 27074 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde;

Bölge Kan Merkezi (BKM); Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birim,

Transfüzyon; sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni nakli,

Transfüzyon Merkezi (TM) ise; acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birim,

Şeklinde tanımlanmıştır.

Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinde; “(1) Transfüzyon Merkezi; Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, kan ve bileşenlerini bağlı bulunduğu BKM’den temin eden, transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri yaparak hastalarda kullanımı için hazırlayan birimdir.

(2) Tüm yataklı tedavi kurumları ile acil müdahale şartlarını taşıyan ve Bakanlığın transfüzyon uygulaması için gerekli gördüğü sağlık kuruluşları TM açar. TM;

a) İdarî açıdan kendi kurumuna bağlıdır.

b) Gerekli olan her tür kan ve kan bileşenini bağlı olduğu BKM’ den aralarında imzalanan protokole uygun olarak sağlar.

c) Bağlı olduğu BKM’ne bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca Bakanlıkça düzenlenmiş ruhsatı protokol sırasında ibraz eder.

ç) BKM’ nin yükümlülüklerini yerine getirmemesi durumunu yazılı olarak Bakanlığa bildirir.

(3) Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen etki/olayların bildirimi, doğrulanması ve tedavisi ile hemovigilans açısından rehberde tanımlanmış ilgili form ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi sorumludur. Hastanelerde yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın hekimi ile beraber hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur. Transfüzyon merkezi transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin toplanmasından, değerlendirilmesinden ve Bakanlığa ve bağlı olduğu BKM’ne iletilmesinden sorumludur.

(4) Acil transfüzyon gerektiren durumlarda müdavi hekim tarafından bildirilen transfüzyon ihtiyacı transfüzyon merkezi stoklarından karşılanır. TM bu talebi karşılayamadığı durumlarda BKM’den acil talepte bulunur. BKM’nin TM’ ne uygun kan veya kan bileşenini karşılayamaması halinde BKM’ den acil durum onayı en hızlı iletişim vasıtası ile alınır. Bu durumda kan TM’nde alınır. Gerekli testler acil şartlarda çalışılır. Yapılan testlerle ilgili sorumluluk TM ye aittir. TM bu uygulama ile ilgili bilgileri BKM’ne iletmekle yükümlüdür.” hükmü bulunmaktadır.

Başvuruya konu ihale üzerinde bırakılan Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. tarafından teklif kapsamında sunulan Anti-HCV prospektüsünün sınırlı lisans bölümünde; “Elecsys Anti-HCV testi, bu testi münhasıran veya ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin güvenliği veya taramasına yönelik olarak kullanan kan bankaları, donör merkezleri veya diğer kuruluşlarca kullanılmamalıdır.” ifadesinin yer aldığı anlaşılmıştır.

Konusu “Bolu İzzet Baysal Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuarlarına (Merkez Ünite ve Köroğlu Ünitesi Mikrobiyoloji Laboratuarı ve Kan Merkezi) 14.500 test kit karşılığı kurulacak olan immunoanalizör ve kitler” olarak tanımlanmış bir ihaleye ilişkin olarak alınan 02.09.2008 tarihli ve 2008/UM.II-3647 sayılı Kamu İhale Kurulu Kararı kapsamında, idarece Roche marka RD/ELECSYS 2010 model cihazın Anti HCV kiti prospektüsünde belirtilen “Sınırlı Lisans” açıklaması ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden görüş istendiği, alınan görüşte, özetle; kullanma kılavuzunda yer alan sınırlı lisanslama ile ilgili değişiklik yapılmadan, anılan ürünün vücut dışı (in-vitro) tıbbi tanı cihazının kan bankalarında kullanılmaması gerektiği, ancak söz konusu ürünün kan bankaları, donör merkezleri veya testin özel ve ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin taranması ve güvenliği dışında kalan durum ve yerler için kullanımında herhangi bir sakınca bulunmadığının belirtildiği ifade edilmiştir.

Başvuruya konu ihalede, teknik şartnamenin A. maddesinde alımın konusu; “Artvin Devlet Hastanesi Biyokimya ve Mikrobiyoloji laboratuarının 1 (bir) yıllık hormon ve makroELİSA testleri ihtiyacı ve bu testlerin kullanımları süresince temin edilecek tam otomatik immunoassay otoanalizörünün belirtilen şartlar dahilinde temin işidir.” şeklinde belirtilmiştir.

Bahse konu şartname bütün olarak incelendiğinde; ihale konusu alımın, hastanenin kan merkezi ihtiyacının karşılanmasına yönelik bir alım niteliğinde olmadığı, laboratuar ihtiyacını karşılayacak test ve cihazların teminine yönelik olduğu anlaşılmaktadır.

Nitekim bu hususta, başvuru sahibi tarafından iddia kapsamında; idarece bir önceki 2010/503857 İKN’li ihalenin teknik şartnamesinin B.17. numaralı maddesinde “Anti- HCV, anti-HIV ve HBsAg kitleri kan merkezlerinde kullanıma uygun olarak üretilmiş ve ruhsatlandırılmış olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiş olduğunun belirtildiği, ancak başvuruya konu ihalenin teknik şartnamesinde, bu anlama gelecek herhangi bir düzenlemenin bulunmadığı, bu hususa ilişkin olarak istekli olabilecekler tarafından ihale dokümanına yönelik süresi içinde ve usulüne uygun bir şikâyet başvurusunda bulunulmadığı anlaşılmıştır.

Ayrıca, idarece şikâyete verilen cevapta, hastane bünyesinde Kan Merkezi değil Transfüzyon Merkezi bulunduğu, bu Merkezin kan ve kan ürünlerini Trabzon Kızılay Bölge Kan Merkezinden temin ettiği, acil durumlar dışında donörden kan alınarak tarama testine tabi tutulmadığı, hastanede ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin taranmasının söz konusu olmadığı, daha çok tanı amaçlı testlerin yapıldığı hususlarının belirtildiği tespit edilmiştir.

Bu itibarla, alım konusu Anti-HCV testini, münhasıran veya ağırlıklı olarak kan ve kan ürünlerinin güvenliği veya taramasına yönelik olarak kullanmayacağı anlaşılan idarece, ihale dokümanında aksi bir düzenlemenin de bulunmaması karşısında, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün uygun kabul edilmesinde hukuki isabetsizlik bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesinde öngörülen eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi