KİK Kararı: 2012/UM.I-1584

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/021
Gündem No : 85
Karar Tarihi : 02.04.2012
Karar No : 2012/UM.I-1584
BAŞVURU SAHİBİ:
Johnson - Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti., ERTÜRK SOKAK KEÇELİ PLAZA NO:13 K:2 KAVACIK / İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul Beykoz Devlet Hastanesi, Saip Molla Cad.Kısayol Sok. No:1 34800 İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/18466 İhale Kayıt Numaralı "33 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.03.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[1040].(0253)./2012-19Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

İstanbul Beykoz Devlet HastanesiBaşhekimliği tarafından 06.03.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “33 Kalem Tıbbi Sarf MalzemeAlımı” ihalesine ilişkin olarak Johnson-Johnson Med. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28.02.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.03.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.03.2012tarih ve 9694sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.03.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

İhalenin 11 inci kalemine ilişkin olarak karar verilmesine yer olmadığına,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; başvuruya konu ihalenin 11 inci kalemi olan “Disposable Endoskopik Trokar (5-10 mm)” teknik şartnamesinin 13 üncü maddesinde yer alan; "Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır." düzenlemesinin; "Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır." şeklinde değiştirilmesi gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre etiket içeriğinde son kullanma tarihinin yer almasının mecburi olduğu, ancak, üretim tarihi ve sterilizasyon tarihi bilgilerinin yer almasının gerekmediğiiddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde;

“…

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Başvuruya konu ihalenin 11 inci kalemi olan “Disposable Endoskopik Trokar (5-10 mm)” teknik şartnamesinde;

“…

13. Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3 üncü maddesinde tıbbi cihaz; “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler” şeklinde tanımlanmıştır.

Anılan Yönetmeliğin “EK 1” maddesinin “ İmalatçı tarafından verilen bilgiler” başlıklı 13 üncü maddesinde;

“13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan bilgiler yer almalıdır.

Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır.

Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir.

13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:

a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,

b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler,

c) Gerektiğinde, "Steril" ibaresi,

ç) Gerektiğinde, "Lot" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,

d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,

f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,

g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,

ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,

h) Özel kullanım kılavuzu,

ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası içinde belirtilecek imalat tarihi,

j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,

l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare

Aranır.” hükmüne yer verilmiştir.

Söz konusu Yönetmelik maddesinden, tıbbi cihazların etiketleri üzerinde imal ve sterilizasyon tarihinin yer almasının zorunlu olmadığı, yalnızca, gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi ve sterilizasyon metodunun belirtilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu yönüyle, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu ve ihaleye katılımda rekabeti sınırlandırabilecek anılan düzenleme nedeniyle ihalenin başvuruya konu 11 inci kaleminin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 11 inci kaleminin iptal edilmesi gerekmekle birlikte, yapılan inceleme sonucunda, başvuruya konu ihalenin idarece, 23.03.2012 tarihli ihale komisyon kararı ile iptal edildiği anlaşıldığından, başvuruya ilişkin karar verilmesine gerek bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Karar verilmesine yer olmadığına,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi