KİK Kararı: 2012/UM.I-1397

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/019
Gündem No : 66
Karar Tarihi : 19.03.2012
Karar No : 2012/UM.I-1397
BAŞVURU SAHİBİ:
Nogay Sağlık Malzemeleri Ve Su Ürünleri Dış Tic. San. Ltd. Şti., IŞINLAR MAHALLESİ İVEDİK CADDESİ NO:156/2 ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı Müsteşarlık Amasya Sabuncuoğlu Şerefeddin Devlet Hastanesi, Kırazlıdere Mahallesı Hastane Caddesı 05200 AMASYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/208181 İhale Kayıt Numaralı "90 Kalem Tıbbi Sarf" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

12.03.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[594].(0165)./2012-11Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Amasya Sabuncuoğlu Şerefeddin Devlet HastanesiBaştabipliği tarafından 26.01.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “90 Kalem (14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 inci kalemler) Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nogay Sağlık Malzemeleri ve Su Ürünleri Dış Tic. San. Ltd. Şti.’nin 19.01.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.01.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 03.02.2012tarih ve 5115sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 03.02.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 inci kalemlerine ilişkin itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

“A) Çok Parçalı Tam Kapalı Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama Seti Genel Teknik Şartnamesi”nin;

1. Injektor Luer Lock kalemine ilişkin kısmının 12 ve 13 üncü maddesinin,

2. Protector 14mm kalemine ilişkin kısmının 9, 14 ve 15 inci maddesinin,

3. Protector 21mm kalemine ilişkin kısmının 9, 14 ve 15 inci maddesinin,

4. Connektor Luer Lock kalemine ilişkin kısmının 12 nci maddesinin,

B) “Kapalı Sistem Kemoterapi Uygulama Seti Genel Teknik Şartnamesi”nin;

1. İğnesiz Konnektörlü Çoklu Kemoterapi Uygulama Seti kalemine ilişkin kısmının 3, 9, 11, 12 nci maddesinin,

“C) Kapalı Sistem Kemoterapi Uygulama Genel Teknik Şartnamesi”nin;

1. İğnesiz, Valflı Konnektör kalemine ilişkin kısmının 3, 11, 12 ve 14 üncü maddesinin,

2. İğnesiz Konnektörlü Valflı İlaç Bağlantı Seti kalemine ilişkin kısmının 3, 6, 8, 12 ve 13 üncü maddesinin,

3. İğnesiz Çift Yönlü Kapalı Köprü Konnektör kalemine ilişkin kısmının 3, 9 uncu maddesinin,

mevzuata aykırı olduğu ve ihaleye katılımı engellediği, (A) bölümünde yer alan kalemlerin “PhaSeal” marka ürün ile yalnızca Endotek Sağlık Gereçleri Ltd. Şti.’nin, (B) ve (C) bölümünde yer alan kalemlerin ise yalnızca Meditera İth. İhr. Ltd. Şti.’nin kontrolünde veya yetki verdiği firmaların denetiminde olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdare başvuru sahibinin şikâyetini, kemoterapi tedavisinde kullanılan ilaçların hastaların ve sağlık çalışanlarının korunması, ilaçların hazırlayıcısı ve uygulayıcılarının güvenli çalışma ortamında hizmet vermelerinin sağlanması için kemoterapi uygulamalarının belirli bir standart doğrultusunda yapılması gerektiği, Sağlık Bakanlığının yayınladığı özellikli planlama gerektiren sağlık hizmetlerine ilişkin 2011/2023 kitapçığında 7-10 kemoterapi hasta kapasitesi olan hastanelerde tip-2 güvenlik kabini ve kapalı sistem ilaç hazırlama aparatlarının kullanılması gerektiğinin belirtildiği, şartnamenin şikâyete konu maddelerinin anti-neoplastik ilaçlara maruz kalmayı engellemek amacıyla çalışan, hasta ve çevre güvenliğini en üst seviyede sağlamak amacıyla düzenlendiği gerekçesiyle uygun bulmamıştır.

A) Çok Parçalı Tam Kapalı Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama Seti Genel Teknik Şartnamesinde;

“1). Injektor Luer Lock;

13). İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.

13). İstekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi,

“2) Protector 14mm;

9). Teklif edilen ürün, PVC, DEHP ve Polycarbonate içermemelidir.

14). İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.

15). İstekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi,

“3) Protector 21mm;

_9)._Teklif edilen ürün, PVC, DEHP ve Polycarbonate içermemelidir.

14). istekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır

15). İstekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi,

_“4)_Connektor Luer Lock ;

12). İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma hastane talep ettiği takdirde sunmalıdır.” düzenlemesi,

B) Kapalı Sistem Kemoterapi Uygulama Seti Genel Teknik Şartnamesinde;

“1) İğnesiz Konnektörlü Çoklu Kemoterapi Uygulama Seti** ;**

_
3 ). Set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır._

9). Setin üzerinde bulunan tum kapalı, iğnesiz, valfiı konnektorler medikai dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş oimalı ve sıvı geçişine herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

11). Setin Üzerinde bulunan tum kapalı, iğnesiz, valfiı konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik hastane talep ettiği takdirde klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.

12). Damlalık haznesi içerisinde ek önlem olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.” düzenlemesi,

C) Kapalı Sistem Kemoterapi Uygulama Genel Teknik Şartnamesinde;

“1). İğnesiz, Valflı Konnektor;

_
3 ). Ürün, tek parça sistemden oluşmalı; medikai dereceli polyesterden (valoks) üretilmiş dıs gövde içerisinde bulunan akrilik polikarbonat sıvı geçis kanalı ve bu kanalın sivri uc kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon contadan oluşmalıdır._

11). Konnektörün dolum hacmi 0.04ml olmalıdır. İnravenoz katetere bağlı konnektörden kanın vb sıvıların geri yürüme miktarı 0,Û2mryi geçmemelidir.

12). Ürün 7 gün boyunca toplam 600 defa kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir.

14). Enfeksiyondan koruyuculuğu hastane talep ettiği takdirde klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.” düzenlemesi

“2). İğnesiz Konnektorlu Valflı İlaç Bağlantı Seti;

_
3 ). Bağlantı seti; 1 adet havalandırma filtreli sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz, valfiı Ykonnektor.1 adet kırmızı renkli ktemp, 1 adet geriye sıvı kaçışını engelleyen luer check valfı ışıktan etkilenen duyarlı ilaçları korumak için opak malzemeden üretilmiş, iç yapısı polietilen veya poliüretan olmalıdır. Taxol bağlantı seti üzerinde ilave olarak 1 adet 0,22 mikron taxol filtre bulunmalıdır._

6). Bağlantı setinin dolum hacmi 2.5ml; Taxol bağlantı setinin dolum hacmi 5,2 mi olmalıdır.

8). Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

12). Setin Y-konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik hastane talep ettiği takdirde klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.

13). Setin Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AİDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu hastane talep ettiği takdirde klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.” düzenlemesi,

“3. İğnesiz Çift Yönlü Kapalı Kopru Konnektör;

_
3 ). Ürün tek parça sistem oluşturmalı; polikarbonat materyalden üretilmiş dayanıklı dıs gövde içinde silikon ic kayış ve silikon O-halkasından ve polikarbonat dişi luer girişinden meydan gelmelidir._

9). Köprü konnektör içerisinden dakikada 126ml sıvı akısı olmalıdır.” düzenlemesi,

yer almaktadır.

Teknik şartnamede yer alan şikâyete konu düzenlemelerin ihalenin 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 inci kalemlerine ilişkin olduğu anlaşılmıştır. İhalenin şikâyete konu kalemlerinden 17 nci kaleme 2 isteklinin, diğer kalemlere ise bir isteklinin teklif verdiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin iddialarının yerinde olup olmadığının tespiti için, 13.02.2012 tarihli yazı ile ihalenin şikâyete konu söz konusu kalemlerinden

A) Injektor Luer Lock, Protector 14mm, Protector 21mm kalemi için “PHASEAL” marka ürün ile sadece 1 firmanın,

Connektor Luer Lockkalemi için “PHASEAL” ve “MORTON” marka ürün ile 2 firmanın,

B). İğnesiz Konnektorlu Çoklu Kemoterapi Uygulama Setikalemi için “LIFESHIELD PRIMMARY PLUMSET HOSPIRA” marka ürün ile sadece 1 firmanın,

C). İğnesiz, Valflı Konnektorkalemi için “MICRO CLAVE CONNECTOR ICU MEDICAL INC.” marka ürün ile sadece 1 firmanın,

İğnesiz Konnektorlu Valflı İlaç Bağlantı Seti kalemi için “CLOSED SYSTEM ONCOLOGY EXTENSİON SET ICU MEDICAL INC.” marka ürün ile sadece 1 firmanın,

İğnesiz Çift Yonlu Kapalı Kopru Konnektör kalemi için “SIPINNING SPIROS CLOSED MALE LUER WITH RED CAP ICU MEDICAL INC.” marka ürün ile sadece 1 firmanın, teklif verdiği dikkate alınarak, teknik şartnamenin söz konusu maddelerine yönelik başvuru sahibinin iddialarının yerinde olup olmadığı konusunda 13.02.2012 tarihli yazı ile teknik görüş talep edilmiştir.

Teknik görüş talep edilen akademik kuruluş 01.03.2012 tarihli teknik görüşünde; t eknik şartnamenin itiraza konu maddelerinin bu alanda kullanılacak malzemelerin etkin kullanım alanını belirlemesi açısından önemli olduğu, kanser tedavisinde kullanılan ilaçların çalışan üzerine, çevreye zararlı etkileri ve ilaçların bazı materyallerle uyumsuzluğu da yine çalışmalarla kanıtlandığı, kapalı sistem aparatları olarak adlandırılan ve kullanıma sunulan pek çok malzeme olduğu, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ilaçlar için daha özellikli sızıntı yapmayan, hava kaçırmayan ,buhar ve aeresol çıkışına izin vermeyen kimyasal kontaminasyon açısından uygunluğu ispatlanmış ve bazı özellikli ilaçlarla uyumlu materyalden üretilmiş uygun giriş uçlarına sahip (Taxsanlar, busulfan, altuzan, herseptin) mikrobiyolojik açıdan uygunluğu ispatlanmış malzemeler kullanmak gerektiği, bu özellikleri yapılan çalışmalarla izlemenin mümkün olduğu, bazı kapalı sistemlerin antibiyotik hazırlamak üzere tasarlandığı ve bu kapalı sistemlerin antineoplastikler için uygun olmadıklarının güvenli çalışma rehberlerinde belirtildiği, Policarbonat’ın yapısında bulunan BPA meme kanserli hastalarda verilen ilacın etkinliğini azalttığına ilişkin çalışmalar olduğu, bazı ilaçların (busulfan) kesinlikle policarbonatla karşılaşmaması, kalın flakon giriş aparatlarınınsa taksan grubu ilaçların sterilitesini bozduğunun ilaç uygulama kılavuzlarında belirtildiği, ihalede alınmak istenen ürün tasarlanırken onkoloji ilaçlarıyla uyumu, ilaç güvenliğini (ilacı steril hazırlayarak), hasta güvenliğini ve çalışan güvenliği sağlayıp sağlamadığına dikkat edildiği, bu sebeplerden dolayı ulusal, uluslar arası çalışmalardan ve antineoplastik ilaçlarla güvenli çalışma rehberlerinden faydalanıldığı,

Tehlikeli ilaçların ele alınmasına gösterilen önemin artmasının, pazardaki kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının sayısını arttırdığı, şu anda, kapalı sistem ilaç transfer cihazının özelliklerini ayrıntılarıyla tanımlayan resmi bir açıklamanın bulunmadığı, bu yüzden, her bir cihazın ISOPP ve NIOSH tarafından verilen önerilere göre değerlendirmek ve kurumlar için en iyi seçimi yapabilmenin çok önemli olduğu, titanyum tetrakloridinin, her bir cihazdan kaçan gaz miktarını ölçmek için kullanıldığı, ikinci bir incelemenin ise ilaç hazırlama sırasında flakon ve şırınga arasında, uygulama sırasında ise enjektör ve giriş portu arasındaki “kuru bağlantılar” için olduğu, sodyum floresanın, flakon, enjektör ve enjektör giriş portu arasındaki kuru bağlantıları göstermek için seçildiği, yapılan bu iki çalışmaya göre, beş cihazdan sadece birinin kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımını karşıladığı,

Tehlikeli ilaçların hazırlanmasında kullanılan prosedürlerden birçoğunun, dökülme ve saçılma risklerine sahip olduğu için sağlık sektöründe çalışan personeli risk altına soktuğu, alan ve personel kontaminasyonu ile ilgili olarak yayınlanmış birçok çalışmanın bulunduğu, sitotoksik ajanlara maruz kalmanın çok ciddi sağlık problemlerine yol açtığı, tehlikeli ilaçların ele alınmasının üreme sistemlerinde; fetüsün gelişmesinde bozukluklar meydana getirdiği, ayrıca yüksek oranda spontane kürtaj, düşük kiloda doğum, doğuştan gelen sakatlık ve anormallikler gibi sonuçlar doğurduğu,

Uluslararası kanser araştırma merkezinin (IARC) insani kanserojen olarak bilinen; 10 farklı çeşit ilacı ve 2 kombinasyon terapisini 1. grup olarak açıkladığı, gerekli dozlar verildiğinde bu ilaçların insanlarda kansere sebebiyet verdiği, sağlık çalışanları arasında artan kanser oranlarının yayınlanmış raporları ve verileri doğrular nitelikte olduğu, yapılması gereken en uygun hareketin; sağlık çalışanları için çalışma alanını hiçbir maruziyete olanak vermeyecek şekilde çalışma alanı prosedürleri geliştirmek olduğu,

Güvenlik prosedürlerine bakıldığında, tehlikeli ilaç maruziyetini önleyici prosedürlerin tepki hiyerarşisine bakılarak yapılabileceği, en temel düzeyin izolasyon kontrolü olduğu, kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının (CSTD) bu düzeyde değerlendirilebileceği, hem ISOPP hem de NIOSH’ın kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının kullanılmasını önerdiği, ISOPP ve NIOSH’a göre kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini engelleyen ve tehlikeli ilaç ve buhar konsantrasyonlarının sistem dışına çıkmasını mekanik olarak engelleyen ilaç transfer cihazı olduğu, ISOPP’ın bir sistemin yarı kapalı olamayacağını belirttiği, sistem ya kapalı ya da açık olacağı, ISOPP’ın ayrıca sistemin; sızıntı çıkışına izin vermemesi ve hava geçirmemesi gerektiğini söylediği, pazarda ilk kapalı sistem ilaç transfer cihaznını Carmel Pharma firmasından PhaSeal olduğu, PhaSeal sisteminin tehlikeli ilaç maruziyetini engellemek konusundaki efektifliğini gösteren birçok çalışma bulunduğu,

Günümüzde birçok ilaç hazırlama ve uygulama sisteminin olduğu, fakat; bu sistemlerin kullanmadan önce ISOPP ve AHSP tarafından yayınlanmış çalışmaların sistem aparatlarının geçerliliğinin onaylanması gerektiği,

ISOPP’ın taahhüt ettiğine göre transfer ve uygulama aparatlarının üreticilerinin üç önemli noktayı açıklamak durumunda olduğu, ilk olarak, üreticilerin aparatın ilaç hazırlama aşamasındaki tüm basamakları kapsayıp kapsamadığını ve uygulamanın hangi yolunda korumanın garanti olduğunu söylemelerinin gerektiği, eğer aparat sadece bazı basamaklarda korumayı garanti ediyor ise, üreticinin kapalılık özelliğinin geçerli olmadığı fazları açıkça belirtmesi gerektiği, ikinci olarak, üreticinin aparatın günlük kullanımda kontaminasyonu engellediğini veya azalttığını belirten klinik çalışmaları sunması gerektiği, çalışmaların aynı zamanda birden çok hazırlama ya da uygulama yapıldığında kapalılık özelliğini hangi dereceye kadar koruduğunu belirtir nitelikte olması gerektiği, üçüncü olarak, kapalı sistem olarak belirtilen cihazın; sızıntı çıkışına izin vermeyen ve hava sızdırmama özelliklerine sahip olması gerektiği,

Ürünlerin hem hazırlama hem uygulama aşamalarında hava geçirmez ve sızıntı yapmadığını belirlemek için iki test yapıldığı, ilk testin hazırlama aparatlarına yönelik olarak; hangi aparatın havaya buharın kaçışını engellediğini belirlemek üzere yapıldığı, ikince testte, eczacılıkta; flakon ve enjektör hemşirelik uygulamalarında; enjektör ve giriş kuru bağlantılarının değerlendirildiği,

Utah Üniversitesi’nde James Jorgenson tarafından yapılan ilk testte beş sistemin değerlendirildiği, bunların Tevadaptor flakon adaptör sistemi, Cardinal Health tarafından Alaris Smart Site havalandırmalı flakon giriş sistemi, Carmel Pharma tarafından PhaSeal protector 50 & Injector luer lock, Codan tarafından Chemoprotect Spike ve B. Braun Medikal tarafından Chemo Mini-Spike olduğu, titanyum tetrakloridin, nemli hava ile temas ettiği zaman göz ile görülebilir bir duman meydana getirdiği, hangi sistemin gaz kaçışını önlediğini belirlemek üzere titanyum tetrakloridin kullanıldığı, çalışmanın sonuçlarını tamamen anlayabilmek için, gazın gerçek yapısını anlamak gerektiği, titanyum tetrakloridin; hidroklorik gaz ve titanyum dioksit oluşturmak için havada bulunan nem ile tepki verdiği, bu bileşenlerin görülebilir bir gaz meydana getirdiği, genelde bu gazın partikül boyutunun 0.22 mikron filtredeki gözenek büyüklüğünü geçtiği ve gözlenen dumanın flakonlardan kaçan gaz olmadığı, gerçek titanyum tetraklorid partiküllerin 0.22 mikron filtre gözeneğinden küçük olduğu ve bu partiküllerin çalışmada filtreli sistemden kaçtığı, partiküllerin daha sonra flakonların dışında görünen havayı oluşturmak için dış hava ile etkileşime girdiği, üç mililitre titanyum tetraklorid gazının ilaç flakonlarının üzerine verildiği, daha sonra flakonun 20 mm. uzunluğunda kıvırıcı ve 20 mm. Fermpress H-207 alüminyum ile mühürlendiği, aparatlar monte edildiği ve her aparat titanyum tetraklorid içeren flakonuna monte edildiği, 50 mİ. hava içeren 60 mİ. enjektörün her ürüne eklendiği, enjektörün pistonuna sabit oranda 10 saniyede bir basıldığı, he üründen titanyum tetraklorid gazı çıkışı olup olmadığını görmek için fotoğraflar ve videolar çekildiği, filtrelerin hidrolik gaz veya titanyum tetraklorid gazına maruz kalarak hasar görmediği, test metodunu ve filtre bütünlüğünü test etmek için testin bağımsız bir laboratuarda (SP Ulusal Test ve Araştırma Enstitüsü, İsveç) tekrarlandığı, bağımsız bir laboratuarda deney tekrarlandığında tüm ürünlerin aynı tepkiyi verdiği, titanyum tetraklorid testleri bittiğinde filtrelerin dikkatli bir şekilde toplandığı ve kurutulduğu, daha sonra altın ile silindiği ve elektron mikroskobunun altında titanyum tetraklorid partiküllerinin çıkışına mahal verebilecek bir hasarın olup olmadığına bakıldığı, sonuçta hiçbir filtrenin üstünde titanyum tetraklorid kaçışına sebebiyet verecek bir hasara rastlanmadığı,

İkinci test için, PhaSeal sistem, Tevadaptor, Alaris System enjektör flakon ve enjektör arasında enjektör ve giriş portu arasında kuru bağlantılar açısından test edildiği, bu testin, Susan Spivey ve Howard Ritter tarafından Teksas Üniveristesi M.D Anderson Kanser Merkezi’nde gerçekleştirildiği, floresan sodyumun, floresan indikatör %0.05 solüsyon olarak hazırlandığı ve 15 mİ. solüsyon 20 mİ. boş ilaç flakonlarına eklendiği, daha sonra, kauçuk bir durdurucu ve flakon tapası eklendiği, ürünlerin üretici talimatlarına uyularak kullanıldığı, her aparatın bir kere test edildiği ve basamakların 15 kere tekrarlandığı, manipülasyonun her bir safhasının UV ışınları kullanılarak floresan sızıntıları ve saçılmalar gözle görülür hale getirildiği, prosedürün hazırlama aşaması tekrarlanarak son 4 ml’lik hacim için 5 mİ. floresanın enjektör içine geri çekilmesi ve daha sonra 1ml.’yi enjektörden flakona aktarmayı içerdiği, ek olarak, her ürün için 7 mİ. intravenöz IV push enjektör ve adaptörü ve IV giriş kullanılarak, uygulama fazı tekrarlandığı, tüm prosedürler boyunca, flakon adaptörleri ve enjektör aparatlarının ayrıldığının gözlendiği ve UV ışınları altında fotoğraflarının çekildiği, daha sonra 4x4 gazlı beze dokundurulduğu, görerek ve dokunarak incelemelerin kontaminasyon varlığını tespit etmek için yapıldığı,

Bu çalışmanın NIOSH ve ISOPP tanımlarına göre kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımlarını karşılayan aparatları tespit etmek üzere yapıldığı, araştırmanın, gaz kaçışını önlemek ve kuru bağlantıları sağlayabilmek becerisi dikkate alınarak yapıldığı,

İlk testte, sadece PhaSeal sisteminin titanyum gazının serbest kalmasını önlediği, diğer 4 ürünün sistemlerinin gözle görülür titanyum çıkışına sebebiyet verdiği,

İkinci testin sonuçlarına göre, sadece PhaSeal sisteminde hazırlamadan uygulamaya kadar tüm aşamalarda ilaç açığa çıkmadığı, diğer sistemlerin, hem hazırlama hem de uygulama aşamalarında her aparatın dışında gözle görülür floresan lekeleri meydana getirdiği,

Hazırlama aşaması sırasında, dokunma testi Tevadaptor (OnGuard) sistem aparatları çapları 1-10 mm. arasında değişen görülebilir floresan lekeleri meydana getirdiği, 6 mm. floresan damlasının, enjektörler birbirinden ayırırken örtüye düştüğü, tevadaptor flakon adaptöründe %67, %47 enjektör adaptöründe, %80 dokunma testinde görsel kontaminasyona rastlandığı, texium aparatı dokunma testinin, çapı 1 mm.’den küçük ya da eşit olan gözle görülebilir floresan lekelerine sebebiyet verdiği, smartsite havalandırmalı flakon adaptöründe %87, %87 Texium erkek luer enjektör adaptöründe, %93 dokunma testinde gözlendiği, hazırlama süresince PhaSeal sistemi ile leke gözlenmediği,

Uygulama aşamasında, Tevadaptor enjektör adaptörün %60’ında, tevadaptor port adaptörün %60’ında ve dokunma testinin %60’ında gözlendiği, görsel kontaminasyon texium kapalı erkek luer enjektörlerin %100’ünde, texium port adaptörlerinin %80’ninde ve dokunma testinin %100’ünde gözlendiği, uygulama aşaması sırasında PhaSeal sisteminin gözle görülebilir bir leke meydana getirmediği,

Sonuç olarak 22 mikron filtreye dayanan Alaris ve Tevadaptor gibi filtreli ürünlerin, titanyum partikülleri engellemediği ve bu yüzden NIOSH ve ISOPP kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımını karşılamadığı, bu ürünlerin açıkça hava geçirmez ve leke sızdırmazlık özelliklerini barındırmadığı, bu sistemlerin ayrıca kuru bağlantılarda gözle görülebilir floresan lekeleri meydana getirdiği, bu yüzden bu bakış açısı ile bakıldığında da kapalı sistem tanımını karşılamadığı,

Sadece PhaSeal NIOSH ve ISOPP kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımlarını karşıladığı ifade edilmiştir.

4734 sayılı kanunun 12 nci maddesinde; “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinde; “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

yer almaktadır.

Teknik görüşten de anlaşılacağı üzere Kapalı Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama Seti tanımını sadece PhaSeal marka ürünün karşıladığı anlaşılmaktadır.

Diğer yandan idarenin de şikâyete verdiği cevapta belirttiği üzere, Sağlık Bakanlığınca yayınlanan Türkiye’de Özellikli Planlama Gerektiren Sağlık Hizmetlerine İlişkin 2011/2023 Kitapçığının onkoloji bölümünde, kanser tedavisinde, ilaçla tedavi/kemoterapi uygulamalarının önemli bir yer tutuğu ve yaygın tedavi yöntemi olarak tüm kurumlarda uygulandığı, kemoterapide kullanılan ajanların kanserli hücreleri yok ettiği ya da ploriferasyonunu durdurduğu, bunu yaparken de normal hücrelere etki ederek ciddi yan etkilere yol açabildiği, bu olumsuz etkilere yalnızca tedavi edilen hastaların değil, aynı zamanda ilaçların hazırlanması, depolanması, taşınması, hastaya verilmesi, atıkların bertaraf edilmesi sırasında sağlık çalışanlarının da bu ilaçların zararlı etkilerine maruz kalabildiği, kemoterapi hazırlarken, uygularken ve bulaşmış maddeler uzaklaştırılırken solunum, emilim ve sindirim yoluyla sitostatik maddelerle karşılaşılmasının önemli sağlık sorunlarına neden olabileceği, hasta ve çalışan güvenliğinin tabip isteminin yazılmasıyla başladığı, hemşirenin istemi kontrol ve kabul etmesi, eczacının kontrolü ile tedavinin hazırlanması, uygulanması ve bu tedaviyi uygulayan sağlık çalışanlarının da bu ilaçlarla maruziyet riskinden korunması ve güvenli çalışma ortamının sağlanmasının büyük önem taşıdığı, çağdaş sağlık hizmetinin özelliklerinin güvenli, hasta merkezli, zamanında, tarafsız, adil, verimli, yeterli ve etkili olarak sıralandığı, güvenli sağlık hizmetinin ise; verilen hizmetin hastaya yarar yerine zarar vermesinin, yaralanma, sakatlık ve ölüme yol açmasının, hata yapılmasının önüne geçilmesi olduğu, onkoloji hastalarının kemoterapi tedavileri için reçetelerinin yazılmasından uygulanmasına kadar olan süreçte tam bir kontrolün sağlanması ve yapılan uygulamaların kayıt altına alınması gerektiği, bu konuda sağlık çalışanlarına eğitim verilmesi gerektiği antineoplastik ilaçların biyolojik güvenlik kabinin olduğu, penceresi olan, aydınlık, başka bir amaçla kullanılmayan ayrı bir odada hazırlanması gerektiği, antineoplastik ilaçların, büyük miktarlarda antineoplastik ilaç tedavisi uygulayan üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde, merkezi antineoplastik ilaç hazırlama birimlerinde, tercihen eczacı ya da bu alanda eğitilmiş sağlık personeli tarafından dikey hava akımlı kabinlerde hazırlanması gerektiği, diğer sağlık kurumlarında ise personelin bir siperle korunduğu, havalandırması olan ve başka bir amaçla kullanılmayan izole bir odada, flakon sulandırılmasında kapalı sistem aygıtları kullanılarak hazırlanması gerektiği, kemoterapi hazırlama ünitelerinde gerek hazırlamada, gerekse uygulamada, ilaç transfer işlemi için kapalı sistem ilaç hazırlama aparatlarının kullanılması gerektiği, ilaç hazırlama ve uygulamanın 3-4 noktadan 6 ayda bir sürüntü örneği alınarak ilaç kontaminasyonu olup olmadığının denetlenmesi, alanın temiz olduğu ya da temiz olmadığının belirlenmesi açısından önemli olduğu, kurumlarda kemoterapi ilaçlarının güvenli bir şekilde isteminin yapılması, hazırlanması ve uygulanmasında çalışan bireyleri korumak amacıyla kabin içindeki havayı dışarı verme özelliğine sahip olan tam otomatik sistem merkezi ilaç hazırlama ünitesi (Sınıf III), yarı-otomatik sistem merkezi ilaç hazırlama ünitesi (Sınıf III) ve en az Sınıf II B Tipi güvenli kabin kemoterapi ilaç hazırlama ünitelerinin önerildiği, bu ünitelerde kapalı sistem ilaç hazırlama aparatlarının kullanılması gerektiği belirtilmektedir.

Anılan kitapçıktan ve teknik görüşten, kanser hastalarının tedavilerinde kemoterapi ilaçlarının hazırlanmasında ve uygulanmasında kapalı sistem ilaç hazırlama aparatlarının kullanılmasının hasta, çalışan ve çevre güvenliği için daha işlevsel ve fonksiyonel olduğu anlaşılmaktadır. İdarelerce teknik şartnameler hazırlanırken rekabeti engelleyici hususlar içermemesine ve fırsat eşitliğinin sağlanmasına dikkat edilmesi kadar verimliliğin ve fonksiyonelliğin sağlanmasına da dikkat edilmesi gerektiği, alıma konu malın kanser tedavisinde kullanılacağı ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların gerekli güvenlik önlemleri alınmazsa hasta çalışan ve çevre üzerinde sebep olabileceği zararlar dikkate alındığında söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırı olmadığı sonucuna varılmıştır. Bu nedenle başvuru sahibinin ihalenin 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 inci kalemlerine ilişkiniddiası uygun bulunmamıştır.

Diğer taraftan başvuru sahibinin itiraz konusu edilen kalemlere ilişkin başvuru bedelinin 1.305,00 TL olduğu, başvuru sahibinin itirazen şikâyet bedeli olarak Kurum hesaplarına 3.918,00 TL yatırdığı, bu çerçevede başvuru sahibi tarafından fazla yatırıldığı anlaşılan 2.613,00 TL’nin talebi halinde iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1)Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 14,15,16,17,18,19,20 ve 21 inci kalemlerine ilişkin olarak itirazen şikâyetbaşvurusunun reddine,

2. Fazla ödendiği anlaşılan başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi