KİK Kararı: 2012/UH.III-1642

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/022
Gündem No : 45
Karar Tarihi : 09.04.2012
Karar No : 2012/UH.III-1642
BAŞVURU SAHİBİ:
Mesi Medikal Sistemler Tic. Ve San. A.Ş. (19.03.2012 tarih ve 28 numaralı gündem; 2012/19 sayılı Kurul Toplantısı), Mahir İz Cad. No : 15/2 Altunizade İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü İbn-İ Sina Hastanesi Akademik Yerleşke L-Blok Kat:3 06100 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/10251 İhale Kayıt Numaralı "Lıneer Hızlandırıcı Sistemi İçin 2012 Yılı Parça Dahil Bakım" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

03.04.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.H.[993-01].(0207)./2012-1Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesitarafından 14.03.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Lineer Hızlandırıcı Sistemi İçin 2012 Yılı Parça Dahil Bakım” ihalesine ilişkin olarak Mesi Medikal Sistemler Tic. Ve San. A.Ş.nin 20.02.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.03.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin05.03.2012tarih ve 9109sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.03.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1. Teknik şartnamenin genel yükümlülüklere ilişkin kısmının 18 inci paragrafı ile idari şartnamenin 7.1.h maddesinde yer alan düzenlemenin zeyilnamelerle şu şekilde düzenlendiği; “Cihaza bakım sağlayan firma ve/veya kişilerin, sistem ve bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.”

İdari şartnamenin 7.1.h maddesinin, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 23 üncü maddesinin, tıbbı cihazlar için ihaleye konu hizmetin nasıl yapılacağını açık ve tartışmaya yer vermeksizin düzenlediği,

İhale dokümanında Tıbbi Cihaz Yönetmeliğince aranan, ihaleye konu tıbbi cihazların güvenli ve en üst performansta kullanımının ne şekilde sağlanacağı hususunun imalatçının öngördüğü şekilde açıkça düzenlenmesi gerektiği, tıbbı cihazın kullanımında cihazın bir bütün olarak değil, onu oluşturan her bir bölüm ayrı ayrı değerlendirilerek, şartnameye eklenen ve adayların uhdesinde bulundurması gereken yeterlilik belgelerinin, cihazı oluşturan her bir bölüm için müstakilen aranması gerektiği,

İhaleye konu hizmeti sağlayan tıbbi cihazın yasal zorunluluk gereği Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olduğu, bu kayıtta cihazı oluşturan bölümlerin ayrı ayrı tıbbi cihaz olarak kabul edildiği, “Lineer Hızlandırıcı Sistemi” adı altındaki sistemin “SYNERGY PLATFORM” , “MLCİ” , “İVİEW GT”, “PRECISEPLAN” ve “VIEW STATION” olmak üzere ayrı ayrı tıbbi cihazlardan oluştuğu, cihazın bakımını sağlayan firma ve/veya kişilerin, sistem ve bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim sertifikalarına sahip olmalarının, hizmeti verecek firma ve/veya kişilerin yeterliliğini ölçmekte yeterli olamayacağı, cihazı oluşturan her bir bölüme ait yeterliliğin adaylardan ayrı ayrı belgelendirilmesinin istenmesi gerektiği, imalatçı tarafından cihaza dair verilen eğitimlerin cihazı oluşturan her bir bölüm için ayrı verildiği, imalatçının internet sitesinde de açıklandığı üzere ana sisteme dair verilecek olan eğitimin farklı seviyelerden oluştuğu, sisteme dahil her bir tıbbi cihaz için verilecek eğitimin alt seviyeden başlanarak tamamlanması, bir üst seviyedeki eğitime geçilebilmesi için bir önceki eğitimin tamamlanmış olmasının katılım şartı olarak arandığı, UBB sistemine tıbbi cihazı oluşturan her bir cihazın tıbbi cihaz olarak ayrı kaydedilmesi ile imalatçısı tarafından her bir parçanın eğitimin ayrı ayrı verilmesinin sistemi oluşturan her bir bölümün ayrı bir tıbbi cihaz olduğunu gösterdiği,

2. Teknik şartnamenin ilgili maddesinde yer alan; “Yedek parçalar, üretici firma tarafından kullanılması önerilen, cihazla fiziksel ve işlevsel olarak uyumlu olmalı, cihazın orjinal görüntüsünü bozmamalı ya da yapısını değiştirmemelidir.” düzenlemesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerektiği, maddenin bu haliyle mevzuata aykırı olduğu, söz konusu aykırılığın giderilmesi için teknik şartnameye; “ihaleye konu hizmetin sağlanmasında kullanılan tıbbi cihaza ait yedek parçaların, imalatçının öngördüğü periyotlarda değiştirilmesi ve imalatçının önerdiği yedek parçaların kullanılması.” düzenlemesinin, idari şartnameye; “yedek parçaların imalatçının öngördüğü periyotlarda ve imalatçı firmanın önerdiği parçaların kullanıp kullanılmadığı, bu parçaların menşeini gösterir gümrük belgelerinin varlığının idarece belirlenmiş, yukarıda tarif edilen incelemeleri yapacak teknik bilgiye sahip komisyonca inceleneceği.” düzenlemesinin, sözleşme taslağına; “yedek parçaların imalatçı firmanın öngördüğü periyotlarda ve imalatçı firmanın önerdiği parçaların kullanılmaması halinde tıbbi cihaz ve sistemlerde meydana gelebilecek her türlü zarardan yüklenici sorumludur. Bu maddenin aksine hareket edilmesi ayrıca idareye sözleşmenin her aşamasında sözleşmeyi feshetme yetkisi verir.” düzenlemesinin eklenmesi gerektiği,

3. İdari şartnamenin 7.1.h maddesi ile teknik şartnamenin genel yükümlülüklere ilişkin kısmının 18 inci paragrafında sunulması mümkün olmayan TAEK sertifikası ile Hizmet Yeterlilik Belgesinin istenmesinin mevzuata aykırı olduğu,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinde ihale konusu hizmetin adı; “Lineer Hızlandırıcı Sistemi İçin 2012 Yılı Parça Dahil Bakım” olarak düzenlenmiştir.

Teknik şartnamenin kapsam bölümünde; “Bu teknikşartname, Ankara Üniversitesi Tıp Fakülteleri Radyasyon Onkoloji Ana Bilim Dalında kullanılmakta olan ve aşağıda sıralı cihazların ve bunlara bağlı modüllerin bakım-onarım ve kalibrasyonuna ait teknik özellikleri, denetim ve muayene metotlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.

Sistem Tanımı ve Bağlı Birimler:

_
1 ) Elekta Marka Lineer Hızlandırıcı Tedavi Cihazı,_

_
2 ) MLC, Portal Görüntüleme, Elektron ve Foton (Tüm enerji seviyeleriyle birlikte),_

_
3 ) Su Soğutma Sistemi,_

_
4 ) Lazerler,_

_
5 ) Kamera, Monitör, İnterkom,_

6) Tedavi Planlama Sistemi,

7) TPS-Lineer Hızlandırıcı arasında bilgi aktarım yapılan network bağlantısı, mozaik program (Server dahil),

8) Kumanda odası, tedavi odası ve UPS odasındaki klimalar,

9) Elektronik kontrollü kurşun kapı,

10) Güç kaynağı (UPS) sistemi” düzenlemesine,

Aynı şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafında; “Cihaza bakım sağlayan firma ve/veya kişiler, cihazın bütün bileşenlerine (lineer hızlandırıcı, tedavi masası, portal görüntüleme, çok yapraklı kolimatör, radyoterapi planlama ve bilgi yönetim sistemi) bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)'nun radyasyon güvenliği ve sağlığı ile ilgili olarak şart koştuğu sertifikalar ile Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgelerine sahip olması gerekmektedir.” düzenlemesine,

İdari şartnamenin 7.1.h maddesinde; “İstekliler, cihazın bütün bileşenlerine (lineer hızlandırıcı, tedavi masası, portal görüntüleme, çok yapraklı kolimatör, radyoterapi planlama ve bilgi yönetim sistemi) bakım verebileceğini gösteren eğitim, Türk Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)'nun radyasyon güvenliği ve sağlığı ile ilgili olarak şart koştuğu sertifikalar ile Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgelerini vereceklerdir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

21.02.2012 tarihli zeyilname idari şartnamenin 7.1.h maddesi; “İstekliler, cihaza bakım sağlayacakların sistemin bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim, sertifikasına sahip olması gerekmektedir.” şeklinde,

22.02.2012 tarihli zeyilname ile de teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafı; “Cihaza bakım sağlayan firma ve/veya kişilerin, sistem ve bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim sertifikasına sahip olması gerekmektedir.” şeklinde değiştirilmiştir.

21.02.2012 tarihli zeyilname ile 22.02.2012 olan ihale tarihi, 14.03.2012 olarak değiştirilmiştir.

Zeyilnameler ile değişik idari şartnamenin 7.1.h maddesi ile teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafında yer alan düzenleme ile sistem ve bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verilebileceğini gösteren eğitim sertifikasına sahip olunması istenmiş, idari şartnamenin 7.1.h maddesi ile isteklilerin bu sertifikayı ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları istenmiş olup, idari şartnamenin 7 nci maddesinde anılan sertifika bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmiştir.

Bu düzenleme gereğince isteklilerin bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikasını sistemin bütününe yönelik olarak tek bir eğitim sertifikası olarak mı, yoksa sistemi oluşturan cihazlar için ayrı ayrı mı vereceklerinin açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.

Teknik şartnamenin kapsam bölümüne bakıldığında “Lineer Hızlandırıcı Sistemi”nin birden fazla cihazdan oluştuğu görülmektedir. Dolayısıyla istekliler sistemin bütününe yönelik bakım onarıma ilişkin tek bir eğitim sertifikasına sahip olabilecekleri gibi sistemi oluşturan cihazların hepsi için ayrı ayrı bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikasına da sahip olabileceklerdir. Bu düzenlemeye amaçlanan isteklilerin tek bir bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikasına ya da sistemi oluşturan cihazlar için ayrı ayrı eğitim sertifikasına sahip olmalarının istenmesi değil “Lineer Hızlandırıcı Sistemi”nin bir bütün olarak bakım ve onarımının yapılmasıdır. İdari şartnamenin 7.1.h maddesi ile teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafında yer alan düzenlemeden isteklilerin sistemin bütününe yönelik bakım ve onarıma ilişkin tek bir eğitim sertifikası ya da sistemi oluşturan cihazlar için ayrı ayrı eğitim sertifikası sunmalarının istendiğine yönelik sınırlayıcı bir düzenlemeye yer verilmemiştir. İdarenin yaptığı bu düzenlemeden sistemin bütününe yönelik tek bir bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikasına sahip olan istekliler ile sistemi oluşturan cihazların hepsi için ayrı ayrı bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikasına sahip olan isteklilerin yeterli kabul edilebilecekleri anlaşılmaktadır. Dolayısıyla idarece tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında, sistemin bütününe yönelik olarak tek bir eğitim sertifikası sunan istekliler ile sistemi oluşturan cihazların hepsi için ayrı ayrı bakım onarıma ilişkin eğitim sertifikası sunan isteklilerin bu konuda yeterli kabul edilmeleri gerekmektedir.

Başvuru sahibi ayrıca, idari şartnamenin 7.1.h maddesinin, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerektiğini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 23 üncü maddesinin, tıbbı cihazlar için ihaleye konu hizmetin nasıl yapılacağını açık ve tartışmaya yer vermeksizin düzenlediğini iddia etmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Kullanım güvenliği” başlıklı 23 üncü maddesinde;

“(1) Tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve varsa kullanım kılavuzunda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.

(2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3) Tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Kullanım güvenliği” başlıklı 23 üncü maddesi sözleşmenin uygulanması aşamasıyla ilgili olup, anılan maddede yer alan uygulamalar idari şartnamede yer alamasa bile idarece uygulanması gereken düzenlemelerdir. Tıbbi cihazlarla ilgili ihaleler sonucunda yapılan sözleşmelerin uygulama aşamasında idareler anılan Yönetmeliğin 23 üncü maddesinde yer alan düzenlemeler dahil diğer düzenlemeleri uygulayıp bu düzenlemelere göre işlem yapmaları gerektiği için idari şartnamede bu yönde bir düzenleme olmasa bile idare bu Yönetmelikteki düzenlemeleri dikkate almak zorundadır.

Bu nedenlerle başvuru sahibinin birinci iddiası yerinde bulunmamıştır.

2 ) Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 7 nci paragrafında; “Yedek parçalar, üretici firma tarafından kullanılması önerilen, cihazla fiziksel ve işlevsel olarak uyumlu olmalı, cihazın orjinal şekil ve görüntüsünü bozmamalı ya da yapısını değiştirmemelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru sahibi bu düzenlemenin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerektiğini, maddenin bu haliyle mevzuata aykırı olduğunu, söz konusu aykırılığın giderilmesi için teknik şartnameye; “ihaleye konu hizmetin sağlanmasında kullanılan tıbbi cihaza ait yedek parçaların, imalatçının öngördüğü periyotlarda değiştirilmesi ve imalatçının önerdiği yedek parçaların kullanılması.” düzenlemesinin, idari şartnameye; “yedek parçaların imalatçının öngördüğü periyotlarda ve imalatçı firmanın önerdiği parçaların kullanıp kullanılmadığı, bu parçaların menşeini gösterir gümrük belgelerinin varlığının idarece belirlenmiş, yukarıda tarif edilen incelemeleri yapacak teknik bilgiye sahip komisyonca inceleneceği.” düzenlemesinin, sözleşme taslağına; “yedek parçaların imalatçı firmanın öngördüğü periyotlarda ve imalatçı firmanın önerdiği parçaların kullanılmaması halinde tıbbi cihaz ve sistemlerde meydana gelebilecek her türlü zarardan yüklenici sorumludur. Bu maddenin aksine hareket edilmesi ayrıca idareye sözleşmenin her aşamasında sözleşmeyi feshetme yetkisi verir.” düzenlemesinin eklenmesi gerektiğini iddia etmektedir.

Başvuru sahibinin teknik şartname, idari şartname ile sözleşme tasarısına eklenmesini istediği düzenlemelerin teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 7 nci paragrafında yer alan düzenleme ile benzer olduğu, sistemlerde meydana gelebilecek her türlü zarardan yüklenicinin sorumlu olduğuna ilişkin olarak teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 26 ncı paragrafında; “hizmetin yüklenicinin kusuru nedeni ile uzun süreli aksaması ve idare tarafından gerekli görülmesi durumunda hizmetin acilen yürütülmesi şart ise arızanın giderilmesi ve cihaz bakım işi başka bir firmaya yaptırılabilir ve bu durumdan kaynaklanan masrafları yüklenici firma herhangi bir ihtara gerek olmaksızın tazmin eder.” düzenlemesine yer verildiği, verilen zararlar nedeniyle idarenin sözleşmeyi feshetme yetkisine ilişkin ise sözleşme tasarısında düzenleme yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin ikinci iddiası yerinde bulunmamıştır.

3 ) Başvuru sahibinin üçüncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafında; “Cihaza bakım sağlayan firma ve/veya kişiler, cihazın bütün bileşenlerine (lineer hızlandırıcı, tedavi masası, portal görüntüleme, çok yapraklı kolimatör, radyoterapi planlama ve bilgi yönetim sistemi) bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)'nun radyasyon güvenliği ve sağlığı ile ilgili olarak şart koştuğu sertifikalar ile Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgelerine sahip olması gerekmektedir.” düzenlemesine,

İdari şartnamenin 7.1.h maddesinde; “İstekliler, cihazın bütün bileşenlerine (lineer hızlandırıcı, tedavi masası, portal görüntüleme, çok yapraklı kolimatör, radyoterapi planlama ve bilgi yönetim sistemi) bakım verebileceğini gösteren eğitim, Türk Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)'nun radyasyon güvenliği ve sağlığı ile ilgili olarak şart koştuğu sertifikalar ile Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgelerini vereceklerdir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

21.02.2012 tarihli zeyilname idari şartnamenin 7.1.h maddesi; “İstekliler, cihaza bakım sağlayacakların sistemin bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim, sertifikasına sahip olması gerekmektedir.” şeklinde,

22.02.2012 tarihli zeyilname ile de teknik şartnamenin genel yükümlülükler bölümünün 18 inci paragrafı; “Cihaza bakım sağlayan firma ve/veya kişilerin, sistem ve bileşenlerine bir bütün olarak bakım onarım verebileceğini gösteren eğitim sertifikasına sahip olması gerekmektedir.” şeklinde değiştirilmiştir.

21.02.2012 ve 22.02.2012 tarihli zeyilnameler ile teknik şartname ve idari şartnamenin ilgili maddelerinin değiştirildiği, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)’nun radyasyon güvenliği ve sağlığı ile ilgili olarak şart koştuğu sertifikalar ile Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ve Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgelerinin çıkarıldığı ve artık bu belgelerin bir yeterlik kriteri olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin üçüncü iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi