KİK Kararı: 2012/UH.III-1294

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2012/018
Gündem No : 51
Karar Tarihi : 12.03.2012
Karar No : 2012/UH.III-1294
BAŞVURU SAHİBİ:
İlmed İlaç ve Medikal Özel Lab.Hiz. San. Tic. Ltd. Şti. , Turgut Reis Cad. No : 36/7 Anıttepe ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Zonguldak İl Sağlık Müdürlüğü, Yayla Mahallesı Ömerkarahasan Sokak No:6 67100 ZONGULDAK

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/178760 İhale Kayıt Numaralı "Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Alaplı Devlet Hastanesi Ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuar" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

08.03.2012tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.H.[746].(G025)./2012-18Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Zonguldak İl Sağlık Müdürlüğütarafından 28.12.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuar” ihalesine ilişkin olarak İlmed İlaç ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 27.01.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.02.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 16.02.2012tarih ve 6795sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.02.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1 ) Firmaları tarafından teklif edilen Roche marka Anti-HCV kitinin prospektüs bilgilerinin son kısmında “sınırlı lisans” ibaresinin bulunduğu, idare tarafından bahsi geçen ibare nedeniyle teknik şartnamede belirtilen “Laboratuarımızda çalışacak tüm testler lisanslı testler olmak zorundadır” şartını sağlamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak teklif edilen kitin kullanılmasında herhangi bir sakınca olmadığı,

2 ) 3. Grup Kadın Doğum Hastanesi Kardiyak Paneli için teklif edilen Roche marka H232 model cihazın, teknik şartnamesinin (a) maddesi altında yer alan “… Tüm testler aynı kan numunesinden kantitatif olarak çalışabilmelidir.” düzenlemesini karşılamadığı ifade edilerek ihaleyi yapan idare tarafından teknik şartnamede istenilen koşulları sağlamadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldığı,

İddialarına yer verilmiştir.

A- Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait idari şartnamenin “ihale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 nci maddesinde;

“a) Adı: “Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuvar…” ihalesi olarak yer almaktadır.

Söz konusu ihalenin idari şartnamesinin Kısmi teklif verilmesi başlıklı 20 nci maddesinde;

“20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

20.2. Kısmi teklif verilebilecek kısımların listesi ekte belirtilmiştir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ve Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuvar Cihazları Teknik şartnamelerinde;“Laboratuvarımızda çalışılacak tüm testler lisanslı testler olmak zorundadır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İncelenen ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ile Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi olmak üzere 2 kısımdan oluştuğu anlaşılmıştır.

İdarece yapılan değerlendirme sonucunda; 06.01.2012 tarihli ihale komisyonu kararı ile söz konusu 1 ve 2 nci kısmın en düşük teklifi veren Morlab Laboratuvar Sistemeleri ve Özel Sağlık Him. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

İhaleye ilişkin 06.01.2012 tarihli ihale komisyon kararında başvuru sahibinin teklifinin; “İlmed İlaç ve Medikal Özel Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının 05.01.2012 tarih ve 631 sayılı gelen evrak kayıtlı yazılı açıklamasının incelenmesi neticesinde Roche marka Anti-HVC kitinin prospektüs bilgilerinin son kısmında sınırlı lisans ibaresi bulunmaktadır. Roche marka Anti-HVC kitini teklif etmiş olup, teklif dosyasında teknik dokümanlarda Anti-HCV kitinin prospektüsüne rastlanılmamakla birlikte, Anti-HCV kitinin prospektüsünün “Sınırlı Lisans” olduğu belirlenmiş ve teknik şartnamenin H ve L maddelerine “ 1. Grup Devrek Devlet Hastanesi, 2. Grup Alaplı Devlet Hastanesi Hizmet yerine getirilirken kullanılacak kit ve cihazlarda aranacak ortak teknik özellikler H maddesi yine 3. Grup Kadın Doğum Hastanesi L maddesi “Laboratuvarımızda çalışılacak tüm lisanslı testler olmak zorundadır” uymadığı tespit edilmiştir. Ayrıca Anti-HCV testi rutin laboratuvar ve kan transfüzyon merkezi tetkiki olarak kullanılmaktadır. Bu nedenle bu ihalenin 1. ve 2. Kısmında tekliflerin değerlendirme dışı bırakılmasına,” gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

Daha önce Kuruma yapılan benzer bir itirazen şikâyet başvurusu sonucunda alınan teknik görüşte; “09.01.2012 tarih ve 2012/UM.I-279 sayılı Kurul Kararında; 03.06.2008 tarihli ve 2008/UH.Z-2316 sayılı Kurul kararında yer verilen, akademik bir kuruluşdan alınan teknik görüş yazısında; “ … Roche firmasına ait orijinal İngilizce kit prospektüsünün lisans açıklamasında, testin “ağırlıklı olarak” (predominantly) ya da “tek başına” (exclusively) kan bankalarında, donör merkezlerinde ya da diğer kurumlarda kullanılamayacağının belirtildiği buradan da tek başına ya da ağırlıklı olarak bir kullanım olmadığı taktirde testin kan bankalarında kullanılmasında bir sakınca bulunmadığının anlaşılması gerektiği, sınırlamanın sadece kan bankalarında tek başına ve ağırlıklı kullanım için söz konusu olduğu, noter tasdikli farklı tercümelerin yanıltıcı olabileceği,

Ayrıca kitin kalite kontrol belgelerinden anlaşılacağı üzere kitin performansı ile ilgili bir problem olmayıp immünoloji laboratuvarları veya kan merkezi veya mikrobiyoloji laboratuarları gibi tüm laboratuvarlarda kullanımda performans açısından bir sakıncanın görülmediği… … ” ulaşılmıştır.

İncelenen ihaleye ilişkin ihale komisyon kararında; uzman üyenin (mikrobiyoloji uzmanı) ihale komisyon kararına katılmadığı anlaşılmıştır.

Yukarıda yer verilen teknik görüş doğrultusunda sunulan Roche marka Anti-HVC kitinin teknik özelliklerinin teknik şartnameye uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun Tanımlar başlıklı 4 üncü maddesinde;

“…Yüklenici: Üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekliyi ifade eder ” hükmü yer almaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43 üncü maddesinin birinci fıkrasında; “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde;“ Muayenede aranacak hususlar, ihale dokümanında yazılı şartlardır …” hükmü yer almaktadır.

İdari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinde; “İsteklilerin,T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına Kayıtlı ve 09.01.2007 tarih 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" ve "Vücuda Yerleştirilebilir aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" kapsamında bulunan ürünler için TITUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir.

İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin "T.C.İlaç ve Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına" kayıtlı olduklarını belgeleyeceklerdir. Ürünler için onaylanmış ürün(Barkod)numarasına ait bilgi ve belgelerini vereceklerdir.

İstekliler, T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Kapsamı dışında olan ürünler için;Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanı vereceklerdir.Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamı dışında olan malzemeler için CE ve benzeri belgeleri vereceklerdir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından hazırlanan Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi teknik şartnamesinin 22 nci maddesinde “ Yüklenici, kurulacak cihazların ve çalışacak kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibi İlmed İlaç ve Medikal Özel Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firması tarafından ihale teklif dosyasında 3. Grup Kadın Doğum Hastanesi Kardiyak paneli için Roche marka H232 model cihazın teklif edildiği anlaşılmıştır.

İdare tarafından Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi Laboratuvar Cihazları hizmet alımı kalemlerinden “Kardiyak Panel Cihazı” teknik şartnamesinde;

“a)Cihaz immün kromatografik, EIA, FIA, TR-FIA, FPIA, CLIA gibi çalışma prensiplerinden herhangi birine sahip olmalıdır. Cihaz bir seferde listedeki testleri çoklu veya tek tek olarak ta çalışabilir. Tüm testler aynı tam kan numunesinden kantitatif olarak çalışabilmelidir. Her testin sonuç alma süresi 20 dakikayı geçmemelidir.

b) TROPONİN I yerine TROPONİN T (904.020) teklif edilebilir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından yapılan değerlendirme sonucunda başvuru sahibi tarafından teklif edilen Roche marka H232 model cihazın test sonuçlarını semikantitatif olarak verdiği gerekçesiyle ihalenin 1 inci kısmı ile ilgili teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İdari şartnamede yeterlik kriteri olarak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların istenmediği anlaşılmıştır.

İlmed İlaç ve Medikal Özel Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Roche marka H232 model cihazın sunulduğu, sunulan cihazla ilgili olarak; Cobas h 232 Teknik Özellikler başlığı altında;

• “Heparinli venöz kanda Myoglobin, CK,MB (kütle), Troponin T ve NT-Pro BNP değerlerini kantitatif olarak ölçerek Myokard hasarının ve kalp yetersizliğinin tanısını koymada yardımcı olur.
• Heparinli venöz kanda D-Dimer değerinin de kantitatif ölçerek Akciğer Embolisi ve şüpheli Derin Ven Trombozu için tanı sağlar.
• Kan numunesi her parametre için 150 µl’dir.
• Ölçüm aralığı;

Troponin T: 0.03-2 ng/ml, (0.1-2 ng/ml kantitatif)

Myogolobin: 30-700 ng/ml,

NT-Pro BNP: 60-3000 pg/ml,

D-Dimmer: 0.1-40 µg/ml

CK-MB: 1.0-40 ng/ml’dir.

• Ölçüm süresi

Troponin T: 12 dakika,

NT-Pro BNP: 12 dakika,

CK-MB: 12 dakika,

Myogolobin: 8 dakika,

D-Dimmer: 8 dakika,”

açıklamasının yer aldığı tespit edilmiştir.

Yapılan inceleme sonucunda; teknik şartnamelerde, kurulacak cihazların ve çalışacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların, cihazların hangi prensiple çalıştığının ve üretici firma isimlerinin açık olarak belirtileceği ve bu bilgilerin ihale dosyasında yükleniciler tarafından sunulacağına yer verildiği anlaşılmıştır.

İdare tarafından Roche marka H232 cihazın kantitatif ölçüm yapamadığı ve referans ölçüm değerlerinin uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, başvuru sahibi tarafından sunulan söz konusu cihazın teknik özelliklerini gösterir belgelerde cihazın kantitatif ölçüm yapabildiği görülmüştür.

Teknik şartnameye uygunluk beyanında “Roche Diagnostics MARKA Cobas h 232 modeli kardiyak cihazı immun kramotografik prensibi ile çalışmaktadır. Cihaz bir seferde listedeki testleri tek tek çalışmaktadır. Tüm testler aynı tam kan numunesinden kantitatif olarak çalışmaktadır. Troponin T ve NT-Pro BNP 12 dk CK-MB, Miyoglobin 8 dk’da sonuç vermektedir. ” açıklamasının yer aldığı, kurulacak cihazların ve çalışacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların, cihazların hangi prensiple çalıştığının ve üretici firma isimlerinin yükleniciden istendiği ve idari şartnamede yeterlik kriteri olarak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların istenmediği de göz önüne alındığında, idarenin teklif değerlendirmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesini yapmasının uygun olmadığı, Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul İşlemlerine Dair Yönetmeliğin 13 üncü maddesi hükmü gereğince başvuru sahibinin teklif ettiği ürünün ihale dokümanına uygun olup olmadığı yönündeki değerlendirmenin muayene ve kabul aşamasında yapılması gerektiğinden , başvuru sahibinin teklif ettiği ürünün dokümana uygunluğuna ilişkin değerlendirmenin tekliflerin değerlendirmesi aşamasında yapılarak teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının dokümanda yer alan düzenlemelere uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

İhaleye ait idari şartnamenin “ihale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 nci maddesinde; “ a) Adı: Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuvar…” düzenlemesi yer almaktadır.

Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ve Alaplı Devlet Hastanesi ve Devrek Devlet Hastanesi Laboratuvar Cihazları Teknik şartnamelerinde;“Laboratuvarımızda çalışılacak tüm testler lisanslı testler olmak zorundadır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İncelenen ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve 2 kısımdan oluştuğu anlaşılmıştır.

İdarece yapılan değerlendirme sonucunda; 06.01.2012 tarihli ihale komisyonu kararı ile söz konusu 1 ve 2 nci kısmın en düşük teklifi veren Morlab Laboratuvar Sistemeleri ve Özel Sağlık Him. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

İhaleye ilişkin 06.01.2012 tarihli ihale komisyon kararında; “Özel Nesil Laboratuvar Sistemleri İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının, 06.01.2012 tarih ve 679 sayılı gelen evrak kayıtlı yazılı açıklamasının incelenmesi neticesinde Roche marka Anti-HVC kitinin prospektüs bilgilerinin son kısmında sınırlı lisans ibaresi bulunmaktadır. Roche marka Anti-HVC kitini teklif etmiş olup, teklif dosyasında teknik dokümanlarda Anti-HCV kitinin prospektüsüne rastlanılmamakla birlikte, Anti-HCV kitinin prospektüsünün “Sınırlı Lisans” olduğu belirlenmiş ve teknik şartnamenin H ve L maddelerine “ 1. Grup Devrek Devlet Hastanesi, 2. Grup Alaplı Devlet Hastanesi Hizmet yerine getirilirken kullanılacak kit ve cihazlarda aranacak ortak teknik özellikler H maddesi yine 3. Grup Kadın Doğum Hastanesi L maddesi “Laboratuvarımızda çalışılacak tüm lisanslı testler olmak zorundadır” uymadığı tespit edilmiştir. Ayrıca Anti-HCV testi rutin laboratuvar ve kan transfüzyon merkezi tetkiki olarak kullanılmaktadır. Bu nedenle bu ihalenin 1. ve 2. kısmında tekliflerin değerlendirme dışı bırakılmasına” hususu ifade edilmiştir.

Daha önce Kuruma yapılan benzer bir itirazen şikayet başvuru sonucunda alınan teknik görüşte; “ 09.01.2012 tarih ve 2012/UM.I-279 sayılı Kurul Kararında; 03.06.2008 tarihli ve 2008/UH.Z-2316 sayılı Kurul kararında yer verilen, akademik bir kuruluşdan alınan teknik görüş yazısında; “… Roche firmasına ait orijinal İngilizce kit prospektüsünün lisans açıklamasında, testin “ağırlıklı olarak” (predominantly) ya da “tek başına” (exclusively) kan bankalarında, donör merkezlerinde ya da diğer kurumlarda kullanılamayacağının belirtildiği buradan da tek başına ya da ağırlıklı olarak bir kullanım olmadığı taktirde testin kan bankalarında kullanılmasında bir sakınca bulunmadığının anlaşılması gerektiği, sınırlamanın sadece kan bankalarında tek başına ve ağırlıklı kullanım için söz konusu olduğu, noter tasdikli farklı tercümelerin yanıltıcı olabileceği,

Ayrıca kitin kalite kontrol belgelerinden anlaşılacağı üzere kitin performansı ile ilgili bir problem olmayıp immünoloji laboratuvarları veya kan merkezi veya mikrobiyoloji laboratuarları gibi tüm laboratuvarlarda kullanımda performans açısından bir sakıncanın görülmediği… … ” belirtilmiştir.

İncelenen ihalede ihale komisyon kararında; uzman üyenin (mikrobiyoloji uzmanı) ihale komisyon kararına katılmadığı ve 1 inci kısım Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Laboratuvar Hizmet alımlarının Özel Nesil Laboratuvar Sistemleri İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılması gerektiğini belirttiği tespit edilmiştir.

Yukarıda yer verilen teknik görüş doğrultusunda sunulan Roche marka Anti-HVC kitinin teknik özelliklerinin teknik şartnameye uygun olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, İlmed İlaç ve Medikal Özel Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti ve Özel Nesil Laboratuvar Sistemleri İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin tekliflerinin değerlendirmeye alınması bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi