KİK Kararı: 2011/UM.III-3989 (5 Aralık 2011)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/078
Gündem No : 25
Karar Tarihi : 05.12.2011
Karar No : 2011/UM.III-3989
BAŞVURU SAHİBİ:
İlmed İlaç Ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. Tic. Ltd. Şti., Turgut Reis Cad. No : 36/7 Anıttepe ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Tıp Fakültesi, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlügü SAMSUN

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/120265 İhale Kayıt Numaralı "1 Kalem Laboratuvar Test Malzemesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

01.12.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[3382].(0226)./2011-56Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Tıp Fakültesitarafından 05.09.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “1 Kalem Laboratuvar Test Malzemesi” ihalesine ilişkin olarak İlmed İlaç ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 23.09.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibinin 13.10.2011tarih ve 45179sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.10.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerine bırakılan istekli tarafından GeneProof marka GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kitinin teklif edildiği, teknik şartnamede aranan otomatik izolasyon şartının yerine getirilmesi için de kit prospektüsünde uygunluğu belirtilmeyen ve validasyonu bozan, Vücut Dışından Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine aykırı şekilde bu bütünlüğü bozan sistemler ve kitlerin (Ezbead Virus DNA Extraction Kit 96 ve Ezbead System 32) teklif edildiği, söz konusu sistem ve kitlerin teklif edilen GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit ile uyumlu olması halinde, bu uyumun üretici firma tarafından kit prospektüsünde belirtilmiş olması gerektiği, üretici firmanın kit prospektüsünde uyumlu olduğu belirtilen sistem ve kitlerin ise UBB kaydının olmadığı, kaldı ki teklif edilen izolasyon kiti ve sistemlerin kit prospektüsünde uyumlu olduğu belirtilen marka ve ürünler olmadığı, ayrıca ihale üzerine bırakılan istekli tarafından teklif edilen GeneProof marka GeneProof Cytomegalovirus (CMV) Kit içeriğinde yer alan standardın WHO standardına göre 1 IU/ml birimini eşdeğer kopya birimine çevirmek için kullanılan çevrim faktörünün kit prospektüsünde tanımlanmadığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İncelenen ihalenin, Samsun 19 Mayıs Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından gerçekleştirilen “1 Kalem Laboratuar Test Malzemesi Alımı” işi olduğu, 12.09.2011 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin Diatek Sağlık Hizm. Yıldız Kocabıçak üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak başvuru sahibinin belirlendiği,

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin teknik şartnamenin 3.2.4 üncü maddesi ile 3.2.12 nci maddesine uygun olmadığı yönündeki iddialar ile başvuru sahibi tarafından 23.09.2011 tarihinde idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu,

Şikayet başvurusu üzerine, 10 günlük cevap verme süresi geçtikten sonra idarece verilen 04.10.2011 tarihli kararda;

İhale üzerinde bırakılan Diatek Sağlık Hizm. Yıldız Kocabıçak tarafından teklifinde verilen prospektüsün 3. sayfasında DNA izolasyon kısmında Tam Otomatik Nordiag Magnetik Bead Eksraksiyon Sisteminin (Arrow Viral Na Kit, Nordiag Arrow Blood DNA Kit,Nordiag[http://www.nordiag.com/index.php?option=com_content&view=article&id=338&Itemid=153]) önerildiği ve kitlerin Otomatik Magnetik Bead Eksraksiyon Sistemleri ile uyumlu olduğunun görüldüğü, dolayısıyla teklifinin teknik şartnameye uygun olduğu,

I. Uluslar arası CMV Standardizasyonunun (WHO’nun önerdiği) 2011 yılının ilk aylarında ilan edildiği, standardizasyonun ilanını müteakip GeneProof tarafından kalibrasyon çalışmalarının yapıldığı ve çevrim faktörünün (1) olarak belirlendiği, bu hususun teknik şartnameye cevapta da yer aldığı, ancak Geneproof CE belgelendirmesi ve kit prospektüsü daha önceki aşamada gerçekleştiğinden, mevcut kit prospektüsünde bu bilginin yer almadığı, diğer birçok ticari firmanın CMV kitinde olduğu gibi GeneProof firmasının da hala IU/ml ile kopya/ml çevrim faktörünü deklerasyon yazısı ile bildirdiği ve çevrim faktörünün yeni versiyon prospektüslerinde yer alacağının da deklerasyon yazılarında belirtildiği, bu itibarla söz konusu isteklinin teklifinin teknik şartnamenin 3.2.12 nci maddesine uygun olduğu,

İfade edilerek şikayet başvurusunun reddedildiği,

Başvuru sahibi tarafından 06.10.2011 tarihli yazı ile idareden bilgi edinme hakkı kapsamında Diatek Sağlık Hizm. Yıldız Kocabıçak tarafından teklif edilen cihaz ve kitlere ait UBB kayıtlarının bildirilmesinin talep edilmesi üzerine, idarenin 07.10.2011 tarihli cevabi yazısı ile anılan istekli tarafından teklif edilen cihaz ve kitlerin UBB kodlarının bildirildiği,

Tespit edilmiştir.

Teknik Şartnamenin “Özgül Teknik Koşullar” başlıklı 3. maddesinde;

“3.1. TANIM: Özgül teknik koşullar, alımı istenen TTC/DSM/AS’lerin belirli birisi veya bir grubu için özgül olarak tanımlanmış ve her şıkkına uyulması gereken koşullardır.

3.2. 1. sıra sayılı TTC kalemi ile, niceliksel (kantitatif) CMV DNA düzeyi testi alımı, istenmektedir. İstenilen niceliksel (kantitatif) CMV DNA düzeyi testine ilişkin olarak aşağıdaki koşullar geçerlidir:

…

3.2.4. Niceliksel CMV DNA düzeyi testi, AS ile tam olarak uyumlu çalışmaya uygun olmalıdır.

…

CMV DNA düzeyi testinin lineer analitik aralığı IU/mL veya kopya/mL birimleri ile bildirilmelidir.

3.2.12.Niceliksel CMV DNA düzeyi testinin, WHO standardının 1 IU/mL birimini eşdeğer kopya/mL birimine çevirmek için kullanılan çevirme faktörü (conversion factor) bildirilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddiaları hakkında bir değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu çerçevede, bir akademik kuruluştan:

“- Başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet dilekçesinde belirtilen hususlar da dikkate alınmak suretiyle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün teknik şartnamenin 3.2.4 üncü maddesi ile 3.2.12 nci maddesini karşılayıp karşılamadığı,

- Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlenen başvuru sahibi ile ihaleye üçüncü sırada teklif veren istekli tarafından teklif ürünlerin yukarıda aktarılan teknik şartname maddelerini karşılayıp karşılamadığı,” hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.

Anılan Kurumun cevabi yazısında;

“1- Başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün teknik şartnamenin 3.2.4 üncü maddesini karşılayıp karşılamadığı sorulmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından CMV DNA kit prospektüsü incelendiğinde; üretici firmanın test öncesinde uygulaması gereken DNA izolasyonu için iki farklı izolasyon kiti önerildiği görülmektedir. Ancak bunlar otomatize izolasyon kitleri değildir. Bunun yerine firma bu iki kitten farklı bir otomatize sistem önermiştir. Ancak bu otomatize sistem kit prospektüsünde de belirtildiği gibi önerilen CMV DNA kiti ile uyumlu değildir ve validasyonu yoktur. Bu nedenle itiraz dilekçesinde de belirtildiği gibi, önerilen niceliksel CMV DNA düzeyi testi AS ile tam olarak uyumlu çalışmaya uygun değildir.

2- Başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün teknik şartnamenin 3.2.12 nci maddesini karşılayıp karşılamadığı sorulmaktadır.

Ekonomik açıdan en avantajlı fiyat teklifi vermiş olan firmanın önerdiği niceliksel CMV DNA düzeyi testi için WHO standartlarının 1 IU/ml birimini eşdeğer kopya birimine çevirmek için kullanılan çevirme faktörü (conversion factor) bildirilmemiştir.

Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci ve üçüncü sırada bulunan firmaların teklifleri teknik şartnamenin 3.2.4 ve 3.2.12 maddelerini karşılamaktadır.” değerlendirmesinde bulunulmuştur.

Başvuru sahibinin iddiaları ile ilgili olarak, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen otomatize sistemin, önerilen CMV DNA kiti ile uyumlu olmadığı ve validasyonunun bulunmadığı, dolayısıyla başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından önerilen niceliksel CMV DNA düzeyi testinin AS ile tam olarak uyumlu çalışmaya uygun olmadığı iddiasının yerinde olduğu, ayrıca söz konusu istekli tarafından önerilen niceliksel CMV DNA düzeyi testi için WHO standartlarının 1 IU/ml birimini eşdeğer kopya birimine çevirmek için kullanılan çevirme faktörü (conversion factor) bildirilmemiş olması sebebiyle, başvuru sahibinin bu iddiasının da yerinde olduğu anlaşılmıştır. Bu çerçevede, teknik şartnamenin 3.2.4 üncü maddesi ile 3.2.12 nci maddesine uygun olmadığı anlaşılan ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin, değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olan başvuru sahibi ile ve Gür-Med Medikal Öz. Sağ. Teş. Ted. Merk. ve Öz. Eğ. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin ise teknik şartnamenin 3.2.4 ve 3.2.12 maddelerine uygun olduğu anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Diatek Sağlık Hizm. Yıldız Kocabıçak’ın teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi