KİK Kararı: 2011/UM.III-3918

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/076
Gündem No : 37
Karar Tarihi : 28.11.2011
Karar No : 2011/UM.III-3918
BAŞVURU SAHİBİ:
Mss Çevre Teknolojileri Sterilizasyon Sis. San. Tic. Ltd. Şti. , Bahariye Cad. Akarca Sok. Gür İş Merkezi No : 4 K: 3 Kasımpaşa İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı İzmir Atatürk Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, 253 Sokak 143 35370 İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/61742 İhale Kayıt Numaralı "2011 -2012 Yılları Sterilizasyon Birimi Sarf Karşılığı Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatör Cihaz Temini" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

22.11.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[3678].(0026)./2011-7Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sağlık Bakanlığı İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma HastanesiBaştabipliği tarafından 14.06.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2011 -2012 Yılları Sterilizasyon Birimi Sarf Karşılığı Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatör Cihaz Temini” ihalesine ilişkin olarak MSS Çevre Teknolojileri Sterilizasyon Sis. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 19.10.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 26.10.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 04.11.2011tarih ve 47719sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 03.11.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; firmalarının ihalede birinci avantajlı teklif sahibi olduğu, 20 gün süren demonstrasyon çalışmaları sonucunda tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa teklif edilen ürünün bağımsız akredite kurumlardan validasyon sertifikası olduğundan sterilizasyon performans testlerini geçtiği ve onaylandığı, demonstrasyon çalışmaları boyunca firmalarının da hazır bulunduğu kimyasal, fiziksel ve biyolojik testlerde herhangi bir sorun tespit edilmediği ve firmalarına hiçbir olumsuz sonuç bildirilmediği, idarenin yazısında ortaya çıktığı belirtilen olumsuzlukların firmalarına bildirilmediği, bunların demonstrasyon çalışması bittikten sonra cihazın eğitimsiz personel tarafından çalıştırılmasından ve kullanıcı hatalarından kaynaklanabileceği, mevcut altyapı imkanları ile idarede validasyonun yapılmasının mümkün olmadığı iddia edilmekte ve ihalenin daha yüksek fiyat teklifi sunan bir istekliye verilmesi ile kamunun zarara uğratılmaması için ihalenin iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhale işlem dosyasının incelenmesi neticesinde;

İdari şartnamenin “ İhale konusu alıma ilişkin bilgiler ” başlıklı 2 nci maddesinin (a) bendinde işin adının; “ 2011-2012 yılları sterilizasyon birimi sarf karşılığı hidrojen peroksit gaz plazma sterilizatör cihaz temini ” şeklinde belirtildiği, bu kapsamda idari şartnamenin ekinde yer alan 10 kalem sarf malzemesinin alınmasının istendiği,

Başvuru sahibi MSS Çevre Teknolojileri Sterilizasyon Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından Beijing Baixiang marka PS 120 model Hidrojen Peroksit Sterilizatörü ve sarfları ile ihaleye teklif verildiği,

Başvuru sahibinin teklifinde ihalede teklif edilen cihaza ilişkin Çek Cumhuriyetinden alınan ve 10.11.2014 yılına kadar geçerli olan 93/42/EEC AB Direktifine uygunluk sertifikası ile yine Çek Cumhuriyetinden alınan ve 31.12.2011 yılına kadar geçerli olan EN ISO 13485:2003 kalite yönetim sistemine uygunluk sertifikasının ve demonstrasyon taahhütnamesinin sunulduğu,

İhale komisyonu tarafından tekliflerin incelenmesi sonucunda idari ve teknik şartnamelerin ilgili hükümleri uyarınca başvuru sahibinden cihaz ve sarfları için performans değerlendirmesine yönelik demonstrasyon yapılmasının istendiği,

Yapılan demonstrasyon sonucunda 16.08.2011 tarihinde ameliyathane sorumlu hekimi ve ihalenin teknik üyesi olan uzman doktor tarafından bir rapor düzenlendiği, söz konusu raporda özetle; demonstrasyon çalışmaları nedeniyle başvuru sahibi firmanın teknik ekibi tarafından Merkezi Sterilizasyon Ünitesi bölüm sorumlusu ile cihazın kullanıcı personeline cihazın sarfları ve kullanımı ile ilgili eğitim verildiği, validasyon işleminin sterilizasyon sisteminin ve işlemlerinin önceden belirlenmiş şartları sürekli sağladığının kanıtlanması olduğu, validasyon çalışmalarının ISO 14937 standardına uygun olarak gerçekleştirildiği, çalışmaların ilgili firma eşliğinde yapıldığı, tüm çalışmaların her aşamasının belgelenerek, yorumlandığı ve kayıt altına alındığı, yapılan fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler sonucunda cihazın ve sarflarının verimli olmadığının anlaşıldığı hususlarına yer verildiği,

Bunun üzerine ihale komisyonu tarafından, MSS Çevre Teknolojileri Sterilizasyon Sis. San. Tic. Ltd.’nin teklifinin, validasyon çalışmaları kapsamında yapılan performans testlerinde teklif edilen cihaza uygulanan kimyasal, fiziksel ve biyolojik testlerden müspet sonuç alınamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasına karar verildiği,

Kesinleşen ihale kararının bildirilmesi üzerine başvuru sahibi tarafından idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu,

İhale yetkilisi tarafından şikayet başvurusu üzerine görevlendirilen uzman tarafından hazırlanan raporda özetle; kurumlarının sterilizasyon ve dezenfeksiyon konusunda uzmanlaşmış bu konuda seminerler düzenleyen ve bilimsel araştırmalar yapan bir eğitim ve araştırma hastanesi olduğu, yataklı tedavi kurumları yönetmeliğine göre sterilizasyon ünitesinin ameliyathaneye bağlı olarak çalıştığı, demonstrasyonda görev alan tüm personelin bu konuda eğitimli ve uzmanlaşmış olduğu, cihazda kullanılan biyolojik indikatörlerin inkübasyon işleminden sonra değerlendirmesinin mikrobiyoloji laboratuarında yapıldığı, testlerde elde edilen sonuçlara göre cihaz ve sarflarının güvenli olmadığı, tüm çalışmaların kayıt altına alındığı, çalışmaların tamamlanmasından sonra düzenlenen teknik raporun satın alma birimine gönderildiği hususlarına yer verildiği,

İddialara ilişkin idarenin cevabında, şikayet başvurusunun teknik üye tarafından değerlendirilmesi sonucunda özetle;

“ 1. aşama: biyolojik test kontrolünde 3.1.a.9.1 maddesine göre uygunsuzdur. Biyolojik indikatör referans renge dönmemiştir.

6. aşamada 3.1.a.11.d maddesine göre aynı kartuştaki HP çözeltisinin 38 inci döngüden itibaren konsantrasyonunun düştüğü izlenmiştir.

Kimyasal test kontrolünde 1. aşama tam kapasite denemede 3.1.a.8.b’ye göre istenen referans rengine dönmediği ve dolayısıyla ısıya ve HP. Ajanına duyarlı olmadığı tespit edilmiştir.

2. Aşama: lümenli malzemelerle denemede 3.1.a.8.b’ye göre aynı sonuç ortaya çıkmıştır.

3. Aşama: yükleme hatası testinde 3.1.a.8.b’ye göre referans renge dönmemiştir.

4. Aşama: 3.1.a.8.b’ye göre göre referans renge dönmemiştir. 3.2.16’ya göre yazıcı yanlış sonuç vermiştir.

Cihazın ve sarflarının kurumumuzun işleyişi açısından verimli olmadığı yapılan çalışmalar sonucunda anlaşılmıştır. Yapılan çalışmaların sonuçları ihaleteknik komisyonuna sunulmak üzere satın alma birimine olağan sürede teslim edilmiştir.

Cihazın hidrojen peroksit çözeltisinde stabilizasyon açısından sorunlar tespit edilmiştir. Farklı 2 firmaya ait kimyasal indikatörlerin sonuçları referans yorum rengine dönmemiştir. Biyolojik indikatörlerde bazı yüklerle birlikte atılanlarda üreme olmaması gerekirken üreme olmuştur. Cihazın printerından cihazda hata olmamasına rağmen hata kodu gözlenmiştir. ” denilerek, bu tespitler ışığında şikayetin reddine karar verildiği,

Görülmüştür.

İhale dokümanında demonstrasyon yapılmasına ilişkin; idari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesinde; “ 3-Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; teklif edilen sarf ile çalışılacak cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ihale komisyonu gerek gördüğü takdirde istekliler tarafından demonstrasyonun (tanıtım) yapılabileceği ve nasıl yapılacağı ile ilgili belge. 4-İstekliler; teklif edilen malın ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla, teklif edilen 15 günlük demo için yetecek kadar numunelerini ihale günü veya ihale gününden önce düzenlenecek numune teslim tutanağı ile hastane sarf deposuna teslim edilecektir. Numune teslim tutanağını 2 nüsha olacak, bir nüshası ihale dosyasına eklenecek olup, bir nüshası isteklide kalacaktır. Numune değerlendirilmesi ihaleden sonra teknik şartname kriterlerine göre değerlendirilecektir. ” düzenlemesinin, teknik şartnamenin; 3.3.30 uncu maddesinde “ Cihaz kurulduktan sonra kabul edilmeden önce alınacak tüm sarf ve cihazların teknik ve idari şartnamelerde belirtildiği koşulların değerlendirileceği 15 günlük tam performans demonstrasyonu yapılmalıdır. ” düzenlemesinin 5.6 ncı maddesinde ise; “ C) Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demonstrasyonun) isteyebilir. Firmalar bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. ” düzenlemesinin bulunduğu görülmüştür.

Başvuru sahibinin teklif dosyasında ihalede sunulması gereken belgelerden olmamakla birlikte teklif edilen cihazın Avrupa Birliğinin 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifindeki Ek 5, Bölüm 3.2 de yer alan kalite sistem koşullarına uygun üretildiğine ilişkin 10.11.2014 tarihine kadar geçerli bir sertifikanın sunulduğu görülmüştür. Söz konusu sertifika Çek Cumhuriyeti tarafından onaylanmış bir kurum tarafından verilmiş olup, eki raporda, sertifikanın amacının ilgili ürünlerin AB pazarında hizmete sunulması için anılan AB direktifine uygunluk değerlendirmesi olduğu belirtilmiştir.

4734 sayılı kanun çerçevesinde ihaleye katılım koşulları idarelerce belirlenmektedir. Şikayete konu ihalede, sterilizasyon işi bir hastane için hayati öneme sahip olduğundan ihale dokümanında işin önemine uygun olarak ihaleye katılım için istenen belgeler yanında isteklilerce teklif edilecek cihaz ve sarflarının demonstrasyona tabi tutulacağı ve ihalenin buna göre sonuçlandırılacağı belirtilmiştir. İstekliler ihaleye teklif vermek suretiyle ihale dokümanındaki tüm şartları kabul etmiş olduklarından, demonstrasyonun ihale dokümanındaki düzenlemeler çerçevesinde yapılmasını da kabul etmiş olmaktadırlar. Dolayısıyla başvusu sahibi firma tarafından demonstrasyon yapılması kabul edilerek teklif verildiği halde, sonucun olumsuz çıkması nedeniyle, sunulan sertifikalar yeterli olduğundan demonstrasyon yapılmasına gerek olmadığı ve mevcut altyapı imkanları ile idarede validasyonun yapılmasının mümkün olmadığı yönündeki iddiaları yerinde bulunmamıştır.

Bunun yanında, idarenin bir eğitim ve araştırma hastanesi olduğu, cihazda kullanılan biyolojik indikatörlerin inkübasyon işleminden sonra değerlendirmesinin mikrobiyoloji laboratuarında yapıldığı, demonstrasyon çalışmalarında konusunda uzman personelin görevlendirildiği ve tüm test sonuçlarının kayıt altına alındığı, demonstrasyon sonuçlarına ilişkin idarenin bu alanda uzman personeli tarafından teknik bir rapor düzenlendiği hususları birlikte değerlendirildiğinde, idarenin başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihaz ve sarflarının yapılan demonstrasyon sonucunda uygun bulunmaması işleminde mevzuata aykırılık görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi