KİK Kararı: 2011/UM.III-305

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/005
Gündem No : 70
Karar Tarihi : 17.01.2011
Karar No : 2011/UM.III-305
BAŞVURU SAHİBİ:
Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti., Fahrettin Kerim Gökay Caddesi No:45 Altunizade Üsküdar/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, Mehmet Akif Ersoy Mah. 13. Cad. No:56 Yenimahalle/ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/84442 İhale Kayıt Numaralı "2010-2011 Yılları Merkez Laboratuarı Hormon ve Tümör Markır Kiti ve Kit Karşılığı Cihaz Edinme İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

13.01.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[36.54].(0266)./2010-80E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Dr. Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından, 07.10.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2010-2011 Yılları Merkez Laboratuarı Hormon ve Tümör Markır Kiti ve Kit Karşılığı Cihaz Edinme” ihalesine ilişkin olarak Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti.’nin 04.11.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 12.11.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 26.11.2010 tarih ve 48356 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.11.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; teklif cetvelinde yer alan 24 kalem malzemeye ilişkin olarak sunulan barkod numaralarından 21 tanesinin 245 ile başlayan geçici ürün numaraları olduğu ve 245’li kodların 30.06.2009 tarihi itibariyle Medula’da (sağlık geri ödeme sistemi) pasif hale getirilmesine ilişkin SGK duyurusu olduğu, bu nedenle, SGK’dan ödeme alınamayacağı gerekçesiyle idarece tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak, bu malzemelerin TİTUBB (T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bankası) sistemine orijinal barkod numarası ile daha önceden başka tedarikçilerle kaydedilmiş olmaları nedeniyle, sistemin zorunlu olarak geçici barkod numarası verdiği, dolayısıyla, teklif edilen malzemelerin ilgili Kurum duyurusunda yer alan “orijinal barkodu bulunmayan ürün” kapsamında değerlendirilemeyeceği, 08.04.2010 tarihinde aynı idare tarafından gerçekleştirilen 2010/36136 İKN’li ihalede de 245’li ürün ile ihaleye katıldıkları ve idare ile sözleşme imzalandığı, bu ihalede gerçekleştirilen işlem ile çelişkili davranıldığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Şikayete konu ihaleye ilişkin olarak, ihale ilanının sonunda yer alan listede 24 kalem kit sayılmıştır. İlanın 9 uncu maddesinde ise, tekliflerin birim fiyat üzerinden ve işin tamamı için verileceği belirtilmiştir. İdari şartnamenin “Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 7.5.2 nci maddesinde, teklif edilen ürünlerin TİTUBB’da onaylanmış ürün olduğuna ilişkin ürün numaralarının (barkod) belirtilmesi gerektiğinin düzenlendiği görülmüştür. ****

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında; “… Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. ” hükmü,

Anılan Yönetmeliğin “Kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 42 nci maddesinin dördüncü fıkrasında; “ Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir…” hükmü yer almaktadır.

245’li geçici ürün numaralarının Medula’da pasif hale getirilmesine ilişkin olarak SGK tarafından yayımlanan duyuruda; _“Bilindiği üzere Ülkemiz sağlık hizmetlerinde kullanılmakta olan ithal ve imal tüm tıbbi cihazların tanımlanması www.huap.org web sitesi üzerinden Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıt altına alınmaktadır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine tedarikçi firmalar tarafından ürün girişleri yapılırken ürün kodu olarak Tıbbi cihazlar için EAN-13 veya HIBC (Health Industry Bar Code) numaralarından birisi kayıt için talep edilmektedir. İthal ürünlerin büyük kısmında bu iki numaradan birisi bulunmaktadır. _

__

Bu numaraya sahip olmayan ürünler için geçiş dönemi 31.12.2008 olarak planlanmış olup bu geçiş döneminde Ulusal Bilgi Bankasına kaydın yapılabilmesi için sistem tarafından 245… ile başlayan 13 haneli geçici numara verilmekte idi.

__

Ancak, görülen lüzum üzerine Ulusal Bilgi Bankasına 245... ile başlayan ve sistem tarafından verilengeçici ürün numaraları ile ürün kayıt işlemleri 30.06.2009 tarihine kadar uzatılmış olup UBB web sitesinde (http://www.huap.org.tr/ubb/midDuyuru245.aspx) 26.12.2008 tarihli “UBB’de Geçici Ürün Numaralarıyla Kayıtlı Ürünlerin Sistem Geçerlilik Süreleri Hakkında duyuru” başlığı altında yayımlanmış idi.

****__

Bu defa Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 18.03.2009 tarih, 10933 sayılı ve 15.05.2009 tarih, 19762 sayılı yazılarında; “ geçici barkod ifadesinin 245… ile başlayan ve sistem tarafından atanan ürün numaraları için kullanıldığı, geçici barkodların sadece orijinal barkod numarası olmayan ürünler için değil, orijinal barkod ile daha önceden kayıt/bildirimi yapılmış ürünlerin diğer firma/firmalar tarafından kayıt/bildirimi yapılması içinde kullanılabildiği, Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi Kararları ile belirlenen hedefler doğrultusunda yapılan teknik mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan tıbbi cihaz direktiflerinde, gerekli uygunluk değerlendirmesinden geçmiş CE usulüne uygun olarak CE işaretlenmesi yapılmış olan cihazların piyasaya arzının engellenemeyeceğinin hükme bağlandığının belirtildiği……” ifade edilmektedir.

__

_ Bu nedenle;_

__

_ SGK geri ödemesi kapsamında bulunan ve UBB’den MEDULA’ya aktarılan ürün verilerinden 245 ile başlayan, orjinal barkodu bulunmayan ve orjinal barkodu üretici firma tarafından tedarik edilinceye kadar UBB’de geçici barkod kullanan firma veya bayilerin ürünlerinin 30.06.2009 tarihinden sonra MEDULA’da pasif hale getirileceğinin, dolayısıyla SGK’dan ödeme alamayacağının,_

__

Bilinmesi ile tedarikçi firmalar ile sağlık kurum/kuruluşlarının zor durumda kalmamaları, ödemelerinde gecikmelerin olmaması, hukuki ve idari sorunlar yaşanmaması için gerekli önlemlerin alınması…” hususları __ belirtilmiştir.****

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 26.01.2010 tarihinde yapılan 2010/3 sayılı duyuruda; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin (bundan sonra tıbbi cihazlar olarak anılacaktır.) kayıt/bildirim işlemleri Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'na yapılmaktadır. Bu çerçevede;

__

1.TİTUBB Sistemi, yukarıda belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerin/cihazların kayıt/bildirimlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Kayıt/bildirim sürecinin tamamlanabilmesi için tıbbi cihazlarla ilgili Yönetmeliklerin (aynı zamanda ilgili AB Direktiflerinin) öngördüğü bilgi ve belgelerin ibrazı yeterlidir. TİTUBB'da tedarikçi firma, ürün ve bayi bilgilerinin Sağlık Bakanlığı onaylı olması, ithalatçı ve üretici firmalar tarafından Yönetmelik hükümleri uyarınca AT Belgeleri (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı), Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu bilgilerinin sunulduğunu ve kayıt/bildirim sürecinin tamamlandığını göstermektedir.

__

2.TİTUBB'a kayıt/bildirim işlemleri, ürüne ait ürün numarası (barkod) ile yapılmaktadır. Orijinal ürün numarası olmayan ürünler için sistemin atadığı ürün numarası ile kayıt/bildirim yapılabilmektedir. 245 ile başlayan geçici ürün numaralarının ürün etiketinde olmasına gerek yoktur. Tıbbi cihazların ithalatında ve piyasaya arzında barkod zorunluluğu bulunmamakta, barkod numaraları geri ödemelerde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından istenmektedir. SGK tarafından, sadece geri ödemeye konu olan tıbbi cihazlar için; 245 ile başlayan geçici ürün numarası ile TİTUBB sisteminde kayıt/bildirim işlemi yapılmış ve orijinal barkodu (“İlaç ve Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu” PRICAT sayfası 11 nolu “orjinal ürün numarası” alanında) tanımlanmayan ürünlerin ödemeleri yapılmayacak olup, diğer tıbbi cihazlar geri ödeme kapsamında olmadığından geçici ürün numarası ile kayıt yapılabilecektir.

…

4.TİTUBB'un "Bilgi Bankası" sorgulama ekranında firma, bayi ve tıbbi cihaz sorgulaması yapıldığında; bayiler ve tıbbi cihazların, hangi tedarikçi (üretici/ithalatçı) firmanın bilgisi altında olduğu görülebilmekte ve bildirimin onaylandığı tarihler ile birlikte izlenebilmektedir. İhaleye giren firma bayi ise teklif edilen ürün ile üretici/ithalatçı firma bağlantısını sağlayabilmek için teklif veren bayinin ihaleye girilen ürünün üretici/ithalatçı firmasının bayisi olarak sistemde onaylı olması gerekmektedir.

...

6.Kurumlar tarafından tıbbi cihazların satın alma sürecinde TİTUBB'un Bilgi Bankası sorgulama ekranında ürün numarasından tıbbi cihaz sorgulaması yapılarak ürünlerin "TIBBİ CİHAZ TANIMLAMA FORMU (PRICAT)"ndaki bilgileri ile ürün etiket ve kullanma kılavuzundaki bilgilerin tutarlılığı ve bu bilgilerin GMDN adı ve UNSPSC sınıf adı ile uyumu kontrol edilmelidir.

...

8.Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığının aktarılan 2010/3 sayılı duyurusu dikkate alındığında, tıbbi cihazların ithalatında ve piyasaya arzında barkod zorunluluğunun bulunmadığı, barkod numaralarının geri ödemelerde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından istendiği ve 245 ile başlayan geçici ürün numarası ile TİTUBB sisteminde kayıt/bildirim işlemi yapılmış, ancak, orijinal barkodu tanımlanmayan ürünlerin ödemelerinin yapılmayacağı, ihale dokümanı incelendiğinde de, isteklilerin teklif ettikleri malzemelerin yalnızca TİTUBB’da kayıtlı olduğunu göstermesi gerektiği anlaşılmaktadır. Sağlık Bakanlığına bağlı bir hastane tarafından gerçekleştirilen şikayete konu ihalede, teklifi değerlendirme dışı bırakılan isteklinin, teklif cetvelinde yer alan 24 kalem malzemenin UBB kaydının olduğu görülmüştür.****

Tekliflerin değerlendirildiği aşamada idare tarafından, ihale dokümanında 245’li ürünlerin alımının yapılmayacağına ilişkin bir düzenleme ve bu konuda üst idarenin de herhangi bir duyurusunun/açıklamasının olmamasına karşın, sözleşmenin uygulanması aşamasında SGK’dan alınacak geri ödemelerde sorun yaşanacağı gerekçesi ile isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır. SGK’nın 30.06.2009 tarihli duyurusu dikkate alındığında ise, 245’li kodla başlayan ürünlerin daha önce başka tedarikçi tarafından kaydının yapılıp yapılmadığının, yapılmamış olması durumunda orijinal ürün numarasının bulunup bulunmadığının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.****

Şikayetçinin ihalede teklif ettiği 245’li malzemelerin daha önce başka bir tedarikçi (Biyolojik AnalizTıbbi Cihaz Malz. Tic. ve San. A.Ş.) tarafından TİTUBB’da kaydının yapıldığı tespit edilmiştir. Örneğin, teklif cetvelinin üçüncü sırasında yer alan 2450551004527 numaralı ürünün (PRICAT sayfası 9 nolu alan)__ orijinal ürün numarasının 00630414461304 olduğu (PRICAT sayfası 11 nolu alan), söz konusu malzemenin ilk tedarikçisi tarafından ürün numarasının 0630414461304 (PRICAT sayfası 9 nolu alan), orijinal ürün numarasının da 00630414461304 (PRICAT sayfası 11 nolu alan) şeklinde kaydedildiği görülmüştür. Bunun üzerine, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığından, belirtilen bilgileri içeren yazımızla talep edilen görüşe cevaben, 2450551004527 barkodlu ürünün 11 nolu alanda tanımlandığı barkodun 0630414461304 şeklinde düzeltilmesi sonrasında, ürünün Medula sisteminde tanımlı olarak gözüktüğü belirtilmiştir.****

Netice itibariyle, başvuru sahibinin teklif ettiği ürünlerin, ihale dokümanında öngörülen UBB kaydına sahip olma şartını karşıladığı, mevcut durumda, isteklinin 245’li ürünlerinin orijinal ürün numarasının bulunmadığı şeklinde değerlendirmede bulunulamayacağı, sözleşmenin uygulanması aşamasında ihaleyi gerçekleştiren idare tarafından, SGK’dan 245’li kodlar üzerinden talepte bulunulmaması halinde (ürünlerin 11 nolu alanda yer alan, gerekli hallerde düzeltme yapılmış numarası ya da ilk tedarikçinin 9 nolu alanda yer alan numaraları üzerinden talepte bulunularak) ürünlerin Medula’da kayıtlı olduğunun gözükeceği anlaşıldığından, isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin idare işleminin yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti.’nin geçerli olduğu anlaşılan teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****