KİK Kararı: 2011/UM.III-2615

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/055
Gündem No : 48
Karar Tarihi : 01.08.2011
Karar No : 2011/UM.III-2615
BAŞVURU SAHİBİ:
Delta Ortopedi Sistemleri San. Tic. A.Ş., AV.FARUK KÜÇÜK - MUHSİN YAZICIOĞLU CAD. ASMALIBAHÇE SİTESİ NO:7/2 - 06520 ÇUKURAMBAR ÇANKAYA / ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Denizli Devlet Hastanesi Baştabipliği, MURATDEDE MAHALLESİ KARAOĞLANOĞLU CADDESI NO :1 - 20100 MERKEZ / DENİZLİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/530358 İhale Kayıt Numaralı "ORTOPEDİ VE BEYİN CERRAHİSİ MALZEMELERİ 2. ÇERÇEVE ALIMI (3, 4, 5, 7 ve 10 uncu GRUPLAR)" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

28.07.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[15.01].(G025)./2011-48Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Denizli Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 28.12.2010tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Ortopedi ve Beyin Cerrahisi Malzemeleri 2. Çerçeve Alımı (3, 4, 5, 7 ve 10 uncu gruplar)” ihalesine ilişkin olarak Delta Ortopedi Sistemleri San. Tic. A.Ş.’nin 11.04.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 21.04.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 06.05.2011tarih ve 23350sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.05.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince 4 grup ile ilgili düzeltici işlem belirlenmesine,

2. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince 5 inci, 7 nci ve 10 uncu grup ile ilgili olarak itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1 ) 4 üncü grup için 4,5 mm, 4,8 mm ve 5,0 mm uluslararası standartlar olup vida milimetresinin hastaya ekstra bir yararının olmadığı, ancak idarece teknik şartnamenin özel hükümlerine uymadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları,

2 ) 5 inci grup için 7 numara humerus çivilerinin deliksiz olduğu dar kanallı kemiklerde zaman kazanmak amacı için oymasız diyazn ediliği ve hasta iyileşmesine karşı hiçbir zararı olmadığı gibi faydalı olduğu da klinik yayınları ile kanıtlandığı, 8 ve 9 numara çivilerin de delikli olduğu burada da kurum ve kamu yararının göz önünde bulundurulması gerektiği,

3 ) 7 inci grup için TITUBB etiket bilgisinde hiperflex özelliğinin yer almadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları ancak bu durumun şartnamede belirtilmediği,

4 ) 10 uncu grup için TITUBB kayıtlarında titanyum bilgisinin, numuneler üzerinde marka ve lot numarasının bulunmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları oysa ürünler üzerinde lot numarasının mevcut olduğu ve şartname gereğince ürünler üzerinde markanın yazması gerektiğine dair herhangi bir düzenlemenin bulunmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait idari şartnamenin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 nci maddesinde; _“2.1._İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Ortopedi ve beyin cerrahisi malzemeleri 2 nci Çerçeve…” düzenlemesi yer almaktadır.

Anılan şartnamenin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20 nci maddesinde;

“20.1 Bu ihalede kısmı teklif verilebilir.

20.1.3 İhale listesinde belirtildiği üzere aynı kısımları oluşturan kısımların tüm kalemlerine teklif vermek zorunda olup tekliflerini bu şekilde vermeyen isteklilerin bu kısımlara ait teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet dilekçesinde ve şikayet dilekçesinde idarece ihalenin 3 üncü grubu ile de değerlendirme dışı bırakıldıklarına yer verildiği, ancak itirazen şikayet dilekçesinde, şikayet dilekçesinde ve idarenin cevabi yazılarında ihalenin 3 üncü grubuna ilişkin herhangi hususun yer almadığı anlaşıldığından, ihalenin 3 üncü grubu ile ilgili herhangi bir değerlendirme yapılmamıştır.

İhaleye ait 4 üncü grup “Kilitli Intramedüller Tibia Çivisi” teknik şartnamesinde “

_1._Malzemesi Titanyum olmalıdır.

2.Proximal uç 15 derece eğime sahip olmalıdır.

3.Tibia çivileri 8mm, 9mm, 10mm, 11 mm çaplarında ve 275-410 mm boylarında 15'er artan aralıklarda olmalıdır.

4.Kilit vidaları için proximalde ve distalde en az 2 ayrı kilitleme deliği bulunmalıdır. Distal kilitleme iki medial-lateral veya iki anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır, ayrıca kilitleme vidaları 4.8mm çapında olmalıdır.

_5.Sistem de end cap da olmalıdır._End cap'ın (kapama vidası) oturacağı kısım yivli olmalıdır.

6.Sistemdeki kilitleme vidaları iki çeşit olmalıdır. Bunlar füll yivli ve kısmi yivli olarak ayrılmaktadır.

7.Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

8.Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

9.Çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

10.Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.

11.Kilitleme esnasında çivinin esnememesi ve kilitlemenin gerçekleşmesi için distal stabilizasyon rodu olmalıdır.__" düzenlemesi yer almaktadır.

Şikayet konusu husus ile ilgili olarak akademik bir kuruluşa 26.05.201124.06.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08-101.01.03[.15.01]-1240-10342 sayılı yazı yazılarak iddia konusu husus ile ilgili teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Söz konusu akademik kuruluşun 25.07.2011 tarih ve 1820 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan görüşte; “ Tibia kemiğinin kırığında, cerrahi tedavisinde uygulanan kemik kanal içi tespit çivileri hakkındadır. İtiraz edilen konu; kanal içi tespit çivisini kanalda herhangi bir oynama oluşturmaması amacıyla söz konusu çivinin üst ve alt bölgelerine çiviye dik açı ile girilen ve çivinin içinden geçerek çiviyi tespit eden vidalardır. Bu vidaların kalınlıkları 45 mm'den başlayıp 5.5 mm'ye kadar değişebilmektedir. Söz konusu vida kalınlıklarının kırık tedavisine herhangi bir etkisi olmadığından bu grubun idarece tekrar değerlendirilmesi uygun olabileceği kanaatine varılmıştır .” ifadelerine yer verilmiştir.

Alınan teknik görüş çerçevesinde, başvuru sahibinin ihalenin 4 üncü grubuna yönelik iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait 5 inci grup “Kilitli Intramedüler Humerus Çivisi” teknik şartnamesinde; “

_1-_Ürün titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

_2-_Humerus çivileri 7,8,9mm çapında 185-320mm uzunluğunda 15 mm artan aralıklarda olmalıdır.

3- Sistemde end cap( kapama vidası) bulunmalıdır. End cap'ın (kapama vidası) oturacağı kısım yivli olmalı 0, 5, 10 boyları mevcut olmalıdır.

_4-_Sistemdeki kilitleme vidaları full yivli ve kismi yivli olacaktır. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

_5-_Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun guide teli geçmesine yarayan kanal olmalıdır.

6- Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikayet konusu husus ile ilgili olarak akademik bir kuruluşa 26.05.201124.06.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08-101.01.03[.15.01]-1240-10342 sayılı yazı yazılarak iddia konusu husus ile ilgili teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Söz konusu akademik kuruluşun 25.07.2011 tarih ve 1820 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan görüşte; “ Humerus kemiğinin kırığında, cerrahi tedavisinde uygulanan kemik kanal içi tespit çivileri hakkındadır. İtiraz edilen konu; kanal içi tespit çivisinin kalınlıkları ve bu çivilerin içerisinden geçen rehber teller ile ilgilidir. Bu çivilerin kemik içindeki kanalda ilerlemesine rehberlik eden rehber tellerinin olması (guide teli) hasta güvenliği için kabul edilmiş önemli bir noktadır. Bu çivilerin dar veya geniş olması ile rehber telinin ortadan kaldırması hasta güvenliği açısından tehlikeli olabilir. İdare bu konunun üzerinde hassas bir şekilde durmuş ve kendi şartnamesinde açık bir şekilde yer vermiştir. Bu grup hakkında idarenin değerlendirmesinin uygun olduğu kanaatine varılmıştır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Alınan teknik görüş çerçevesinde, başvuru sahibinin ihalenin 5 inci grubuna yönelik iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3 ) Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait 7 nci grup “Total Diz Protezi (Tam Anatomik Bağ Koruyan Hiperfleks)” teknik şartnamesi’nde “

1.Femoral komponentler en az 5 ayrı boyda olmalıdır.

2.Femoral component, tibial component ve insert ler sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

3.Femoral komponent, posterior çapraz bağın korunduğu yada kesildiği her iki durumda da uygulanabilir özellikte olmalıdır.

4.Femoral komponentler yekpare olmalı sonradan eklenebilen kondil parçası olmamalıdır.

5.Sistem en az 25 derece rotasyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.Femoral komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

7. Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

8.Femoral komponentlerin iç yüzeyinde 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

9.Sistem 155 derece tam fleksiyona ( hiper fleksiyon ) izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10.Femoral komponentler Internal bir rotasyon eksenine sahip olmalıdır.

11.Tibial insert en az 4 farklı boyda olmalıdır

12.Tibial insert hem sağ ve sol olarak ayrılmalı hemde her femoral komponent büyüklüğü için ayrı olmalıdır.

13.Tibial componentler en az 6 farklı boyda olmalıdır.

14.Artiküler yüzey ile femoral komponent arasında birebir uyum olması için Insertler her bir femoral komponent için ayrı dizayn edilmiş olmalıdır.

15.Patellar komponentler en az 3 boy olmalı bunun dışına çıkan 3 peg'e sahip olmalı ve düğme sekilinde olmalıdır.

16.Polietilen insertler UHMVVPE olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikayet konusu husus ile ilgili olarak akademik bir kuruluşa 26.05.201124.06.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08-101.01.03[.15.01]-1240-10342 sayılı yazı yazılarak iddia konusu husus ile ilgili teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Söz konusu akademik kuruluşun 25.07.2011 tarih ve 1820 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan görüşte; “ 7 grupta TITUBB etiket bilgisinde hiperflex özelliğinin yer almadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıklarından, ancak bu durumun şartnamede belirtilmediğin söz edilmektedir. İdari şartname incelendiğinde ( 7 nci grup Total Diz Protezi (Tam Anatomik Bağ Koruyan Hiperfleks) Teknik şartnamesi ) 7 nci grup 9 uncu maddesinde; “ Sistem 155 derece tam fleksiyona ( hiper fleksiyon ) izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.” Şeklinde açık şekilde hiper fleksiyon özelliği tarif edildiği belirlenmiştir. Bu grup hakkında idarenin değerlendirmesinin uygun olduğu kanaatine varılmıştır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Alınan teknik görüş çerçevesinde, başvuru sahibinin ihalenin 7 nci grubuna yönelik iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4 ) Başvuru sahibinin 4 üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait 10 uncu grup “Kilitli Low Contact Plaklar” teknik şartnamesi’nde “

1- P laklar titanium alaşımdan yapılmış olmalıdır.

2- Plaklar low contact (az temas) ve low profile (düşük profil) özellikte olmalıdır.

3- Plaklar kullanılacakları bölgeye uygun özel anatomik şekle ve çeşitli vida deliği sayısına sahip olmalıdır.

4- Plakların üzerinde hem kilitli hem de standart vidalara uygun delikler olmalıdır.

5-Plaklara uygun kilitli ve standart özellikte titanyum vidalar plaklarla beraber getirilecektir.

6-Plak ve vidalar özel uygulama setleri ve kılavuzları ile beraber getirilecektir. (Gerektiğinde distal femur ve distal radius plak uygulaması esnasında vida hedeflemesi için özel kılavuz da bulunacaktır)

7- Anatomik plaklarda uç delikler kilite olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdarece numune üzerinden değerlendirme yapıldığı için iddia konusu ile ilgili olarak teknik görüşe başvurulmamış olup, ihale işlem dosyasında yer alan belge ve bilgiler ışığında değerlendirme yapılmıştır.

İhale komisyonu uzman üyeleri tarafından, başvuru sahibi Delta Ortopedi Sistemleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan numunelerin teknik şartnameye uygun olup olmadığı yönünde isteklinin temsilcisi ile birlikte değerlendirme yapıldığı ve numune teslim ve kontrol formunun düzenlediği anlaşılmıştır. Numune teslim ve kontrol formunda 10 grup (64-71 kalem) için sunulan numunelerde “ TİTUBB kayıtlarında titanyum bilgisinin bulunmadığı, üzerinde marka ve bazılarında lot numarasının bulunmadığı” yönünde tespit yapıldığı ve tespitlerin başvuru sahibi isteklinin temsilcisi ile tutanak altına alındığı görülmüştür.

Başvuru sahibi tarafından idareye yapılan şikayet başvuru üzerine ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından 18.04.2011 tarihli tutanak ile sunulan numunelerin tekrar kontrol edildiği ve bir adet plağın ( femur proksimal olduğu tahmin edilen) üzerinde lot numarasının bulunmadığının tespit edildiği görülmüştür.

Ayrıca idarece istekliye verilen 18.04.2011 tarih ve 3279 sayılı cevabi yazıda da, numune olarak sunulan 22526105, 22508005, 22513007, 22527105, 22528205 ve 22515004 lot numaralı ürünlerin LOW CONTAKT özellikle olmadığı ve bir numune üzerinde de lot numarasının mevcut olmadığı yer almaktadır.

Numune teslim ve kontrol formunda TİTUBB kayıtlarında titanyum bilgisinin bulunmadığı yönündeki tespite isteklinin temsilcinin katıldığı da göz önüne alındığında başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Delta Ortopedi Sistemleri San. ve Tic. A.Ş.’nin 4 grup ile ilgili teklifinin değerlendirmeye alınması, 5 inci, 7 nci ve 10 uncu grup ile itirazen şikayet başvurusunun reddine karar verilmesi ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin 4 üncü grubuyla ilgili olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 5, 7 ve 10 uncu grubuyla ilgili olarak itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi