KİK Kararı: 2011/UM.III-1975

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/045
Gündem No : 57
Karar Tarihi : 13.06.2011
Karar No : 2011/UM.III-1975
BAŞVURU SAHİBİ:
YETKİ MEDİKAL ÜRÜNLERİ İLAÇ İTRİYAT VE TIBBİ CİHAZLAR LTD. ŞTİ., AV.OSMAN ÖZDOĞAN GAZİPAŞA CADDESİ NO: 31/3 MERKEZ / ZONGULDAK

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Zonguldak Atatürk Devlet Hastanesi Baştabipliği, MEŞRUTİYET MAHALLESİ HUZUR SOKAK NO: 10 - 67030 MERKEZ / ZONGULDAK

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/4129 İhale Kayıt Numaralı "KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANILMASI USULÜ İLE TAMOTOMATİK ENTEGRE BİYOKİMYA VE HORMON ANALİZÖRÜ TEMİNİ İŞİ" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

09.06.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[09.77].(0232)./2011-24Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Zonguldak Atatürk Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 24.02.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Kit Karşılığı Cihaz Kullanılması Usulü İle Tam Otomatik Entegre Biyokimya ve Hormon Analizörü Temini İşi” ihalesine ilişkin olarak Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti.’nin 09.03.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibinin 28.03.2011tarih ve 16579sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.03.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1 ) İdari şartnamenin 7.5.6.b maddesinde şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın tekliflerinin reddedileceğinin belirtildiği,

Teknik şartnamenin I-3 maddesinde komisyonun gerekli görüldüğü hallerde demonstrasyon isteyebileceğinin düzenlendiği,

Teknik şartnamede, “Merkez laboratuvarına kurulacak entegre sistemlerin klinik kimya testleri için toplam fotometrik hızı en az 2400 test/saat ve hormon testleri için toplam hızı en az 320 test/saat olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, isteklilerce teklif edilen sistemlerin istenilen asgari hızları karşılaması gerektiği,

Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Roche Diagnostik firmasının teklif etmiş olduğu cihazların çalışılacak olan tüm parametrelerin uygulamasında şartnamedeki hızlara uygun olmadığı, çünkü bu firmanın 3 ayrı monoblok cihazı (iki biyokimya bir hormon cihazı) birleştirerek oluşturacağı entegre sistem ile uygulamada şartnamedeki asgari hızları karşılayamayacağı,

Bu nedenle şartnamede yer alan “teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.” düzenlemesi çerçevesinde teklif edilen cihazların hızlarının çalışılacak olan tüm parametrelerin uygulanmasında şartnamedeki hızları karşılayıp karşılamadığını denetlemesi gerektiği,

Cihazların ihale şartnamesinde istenilen şekilde entegre edilerek, ihtiyaç listesinde çalışılması istenen tüm parametrelerin cihazlara yüklenip start verilmesinden sonra uygulama hızlarının idari şartnamenin 7.5.6.b bendi gereğince yeterlik kriterlerini karşılayamadığını görmek amacı ile idare laboratuarında ihale komisyonu huzurunda demonstrasyon yapılarak ihalenin karara bağlanmasını idareden talep ettikleri, ancak olumlu ya da olumsuz idarece bir cevap verilmediği,

2 ) Cihazların şartnamedeki koşulları karşılayıp karşılamadığının tarafsız bir hastanede değerlendirilmesi sonucunda itirazın haklılığının ortaya çıkacağı, bu nedenle tarafsız bir hastanede bilirkişi incelemesi yaptırılması gerektiği,

İddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamenin 2.1 inci maddesinde; “ İhale konusu malın;

a) Adı: 65 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Kullanılması Usulü ile Tamotomatik Entegre Biyokimya Hormon Analizörü

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: Malın miktarı ve türü ekte yer almaktadır.

65 kalem kit .. ” düzenlemesi,

7.1 inci maddesinin (ı) bendinde; “ İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

- Teklif edilen malzemenin Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB )a kayıtlı olduğu belgeleyerek TİTUBBda Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylanmış ürün (Barkod) numaraları teklif ile birlikte kalem sıra numarası belirtilerek liste halinde ve/veya Ürünlerin barkod numaralarını Birim Fiyat Teklif Cetvelinde göstereceklerdir.

- Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, UBB Barkod No.sunu ve bir ürüne ait farklı özelliklerin olması durumunda da (ebat, genişlik, uzunluk v.s...) bu ürünlere ait UBB/TITUBB barkod no.sunu da açıklama kısmına eklenecektir. ” düzenlemesi,

7.5.6 ncı maddesinde; “ Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman

a) Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamede sıraya göre cevap vereceklerdir.Bu cevaplar ........ Marka........ Model cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

b) Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

c)) Cihaz ve reaktiflerle ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

d) Firmalar reaktif ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip belgelendirecktir.

_e) Teklif edilen kit ve cihaz için,üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır

f) İstekliler teklif ettikleri malların / malzemelerin birer adet kataloglarını verecektir._” düzenlemesi,

7.9.1 inci maddesinde, “ Teklifi oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer doküman Türkçe olacaktır. Başka bir dilde sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır. ” düzenlemesi,

Teknik şartnamenin “C. Cihazların teknik özellikleri” başlıklı maddesinde;

No.

Özelliğin adı

Beklenen nitelikler

C1

Cihaz sayısı

(Klinik kimya için)

Hastanemizin ihtiyacı olan teklif edilen kitlerle tam uyumlu çalışacak klinik kimya cihazlarının toplam fotometrik hızı -ISE haric- enaz 3600 test/saat hız kapasitesinde olacak cihazlarla sağlanacaktır.

Merkez laboratvuar için:

Cihazların fotometrik toplam hızı en az 2400 test/saat ve enaz 200 (ISE) test/saat hızında olmalı, bu toplam hız enaz 2(iki) enfazla 4(dört) otoanalizör ile sağlanmalıdır.Bu amaçla laboratuvarımızın kullanımına verilecek entegre sisteme dahil olacak klinik kimya cihazları monoblok cihazlardan oluşabileceği gibi, modüler sistem özelliğine sahip cihazların birleştirilmesiyle de oluşturulabilir.

Acil laboratuar için:

1 (bir) adet, en az 600+150(ISE) test/saat hızında otoanalizör,

Hastanemiz ek binası için:

1 (bir) adet, en az 600+150(ISE) test/saat hızında otoanalizör,

Gerekmekte, bu otoanalizörlerin hepsi teklif edilen(klinik kimya için) tüm kitlerle tam uyumlu çalışabilmelidir.

C2

Cihaz sayısı

(Hormon için)

Merkez laboratuar için:

2(İki) adet, hızı en az 160 test/saat hormon,vitamin,tümör marker analizörü (Hormon analizörü olarak tanımlanacak) gerekmekte, bu analizörlerin hepsi teklif edilen(hormon için) tüm kitlerle tam uyumlu çalışabilmelidir.

C3

Entegre sistem

- Merkez laboratuvarı bünyesinde kurulacak olan Klinik kimya ve hormon cihazları birbiri ile entegre edilebilir olmalıdır.Tek numune tüpünden test panelinde istenen tüm testleri çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır. Klinik kimya ve hormon cihazlarının birbiri ile entegrasyonu en fazla 2(iki) platform oluşturacak şekilde gerçekleştirilecektir. Her bir platform içinde enaz bir adet klinik kimya(monoblok veya modüler sistemden oluşan) ve bir adet hormon ünitesi bulunacaktır.

- Merkez laboratuvarına kurulacak entegre sistemlerin klinik kimya testleri için toplam fotometrik hızı en az 2400 test/saat ve hormon testlerı ıçın toplam hızı en az 320 test/saat olmalıdır.

- Hasta numuneleri entegre sisteme barkod etiketli değişik ebadlarda primer tüpler ile yerleştirilebilmeli, tüpler - kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu sağlamak için- cihazlara ‘Rack ’ sistemleriyle yüklenebilmeli, sistemlere bir seferde enaz 150(yüzeli) adet numune yüklenebilmeli, cihaz çalişma esnasında aynı ‘rack’ sistemi içerisinde bulunan değişik ebadlarda primer tüple çalışabilmeli bu durumda sistem ekstra prob ayarı gerektirmemelidir.

- Cihaz operatörü her bir entegre sistem için tüm bilgisayar kontrol işlemleri (bu kapsamda; test çalışması, hasta sonuçlarının takibi, kalite kontrol proğramlarının kullanımı, reaktif ve sarf takibi, cihaz bakım proğramları dahil olmak üzere) tek bir monitörden takip edilmelidir.

…

…” düzenlemesi,

Anılan şartnamenin “I. Tekliflerin hazırlanması” başlıklı maddesinde; “ - Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “........................... marka .............. model ......................... cihazı ve Kit’i teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

- Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

- Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarını bildireceklerdir.

- Cihaz ve kitlerle ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

- Cihazın CE belgesi veya TURKAK onaylı kalite (veya UBB) belgesi olacaktır.

- Teklif edilen kit ve cihazlar için üretici veya dağıtıcı firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

- Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda İdari Şartname hükümleri geçerlidir. ” düzenlemesi,

Yer almaktadır.

İdareden 21.04.2011 ve 20.05.2011 tarihli yazılar ile;

“ … 4- Şikayete konu ihalenizde tekliflerinin değerlendirilmesi aşamasında;

İhaleye katılan bütün isteklilerin tekliflerinin teknik şartnamede yer alan “Merkez laboratuvarına kurulacak entegre sistemlerin klinik kimya testleri için toplam fotometrik hızı en az 2400 test/saat ve hormon testleri için toplam hızı en az 320 test/saat olmalıdır.” şeklindeki kritere uygunluğunun incelenip incelenmediği, incelenmiş olması durumunda bunun hangi bilgi/belge üzerinden yapıldığı, incelenmemiş olması durumunda incelenmeme ya da incelenememe gerekçesinin ne olduğu,

5- Demonstrasyon yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise demonstrasyon talep yazıları ve tutanakları … ”

Hususlarında bilgi ve belge istenilmesi üzerine, idarece Kuruma 27.04.2011 ve 23.05.2011 tarihli yazılar gönderilmiştir.

İdareden alınan 23.05.2011 tarih ve 5906 sayılı yazının ekinde yer alan tutanakta; “ ... 21.04.2011 tarih, 8482 sayılı yazımız 4. ve 5. maddelerine ait tutanakla ilgili olarak; değerlendirmenin ihale dosyasında bulunan şartnameye uygunluk belgesi, cihazlara ait orijinal kataloglar ve bakanlık UBB kayıt belgeleri üzerinden yapıldığı belirtilmiştir.

...

İncelememiz sonucunda; cihaz hızları ve entegrasyon işleminin yukarıda anılan belgelerden şartnameye uygunluk belgesi ve cihazlara ait orijinal katalog belgeleri ile yapıldığı tespit edilmiştir.

Katılımcı firma 1. Abott Firmasının (Yetki Medikal) kurmayı teklif ettiği sistem; 2 platformdan oluşmaktadır. 1. Platformda klinik kimya ile hormon entegre edilerek 1600 klinik kimya + 200 hormon şeklinde ci16200 sistemi ek 1b1’de işaretli olarak gösterilmiştir. Bahsedilen 1600 klinik kimya saatte çalışılan biyokimya test hızıdır. 200 immunoassay ise saatteki çalışılabilen hormon test hızıdır.

2. Platformdaki klinik kimya ile hormon entegre edilerek 800 klinik kimya + 200 hormon şeklinde olup ci8200 sistemi ek 1b2'de işaretli olarak gösterilmiştir.

Sonuç olarak 1600 klinik kimya + 800 klinik kimya = 2400 test/saat klinik kimya testleri, 200 hormon + 200 hormon = 400 test/saat hormon testleri olduğu gösterilmiş olup ayrıca ek 1b'de Architect ci8200 ve i2000'yi tek bir platformda birleştirir (entegre edilebilir) olduğu işaretlenmiştir. Firma ekte sunulan Teknik şartnameye uygunluk belgesinde (işaretli kısımda) Ek 1a'da bunu belirtmiş olup, orijinal katalogda da (Ek 1b) mevcuttur.

Katılımcı 2. Roche Firması (ana distribitör) teklifte sunmuş olduğu cihaz katalogunda Cobas 6000 analizör serisinde cobas c501 modülü biyokimya modülü olup test hız kapasitesi tek modül için 600'dür. Cobas e601 modülü hormon modülü olup test hız kapasitesi tek modül için 170'dir. Yine ek 2b’de (katalogda) belirtildiği üzere 1. ünitede 3 modüle kadar entegre edilebilmektedir. Firmanın teklif ettiği sistem 2 platformdan oluşmakta ve entegre edilebilir olup; 1. platformda 600+600 klinik test hızı toplamda 1200 biyokimya ile 170 test/saat hormon analizörü ile oluşmuştur. 2. Platformda 600+600+170 şeklinde aynı sistemden oluşmaktadır.

Sonuç olarak şartnamede istenilen 2400 klinik kimya, 320 hormon test hızının; Her bir Platformda (600+600) klinik kimya + 170 hormon olmak üzere 3 modülden oluşan 2 platformda karşılanacağı Teknik şartnameye uygunluk belgesinde (ek 2a’da) işaretlenmiştir.

Firma ekte sunulan Teknik şartnameye uygunluk belgesinde (işaretli kısımda) Ek 2a’da bunu belirtmiş olup orijinal katalogda da (ek 2b) mevcuttur.

Konuyla ilgili olarak her iki firmaya ait belgeler ekte sunulmuş olup, itiraza konu olabilecek, soru işareti bırakacak en ufak bir eksikliğin olmadığı ... İş bu belge tanzim edilip imza altına alınmıştır. 22.05.2011 ... ” ifadelerine yer verilmiştir.

İdareden alınan 23.05.2011 tarih ve 5906 sayılı yazıdan, isteklilerce teklif edilen cihazların teknik şartnamenin iddiada bahsedilen düzenlemeye uygun olup olmadığının idare tarafından teknik şartnameye uygunluk belgesi ile cihazlara ait kataloglar üzerinden incelendiği anlaşılmaktadır.

Bu itibarla idare tarafından isteklilerin tekliflerinin iddiada bahsedilen düzenlemeye uygunluğunun teknik şartnameye uygunluk belgesi ile cihazlara ait kataloglar üzerinden incelendiği, teknik şartnamede demonstrasyonun komisyon tarafından gerekli görüldüğü hallerde istenileceğinin düzenlendiği, dolayısı ile demonstrasyon istenilmesinin idarenin takdirinde bir husus olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Yukarıda idare tarafından isteklilerin tekliflerinin iddiada bahsedilen düzenlemeye uygunluğunun teknik şartnameye uygunluk belgesi ile cihazlara ait kataloglar üzerinden incelendiği ve demonstrasyon istenilmesinin idarenin takdirinde bir husus olduğu anlaşılmıştır.

İdare tarafından yapılan değerlendirmenin bu hali ile yeterli ve uygun olduğu göz önüne alınarak Kurum tarafından başka bir inceleme yaptırılmasına gerek görülmemiştir.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

İdarenin iddia konusu ile ilgili değerlendirmesine dayanak oluşturan belgelerin idari şartnamenin 7.9.1 inci maddesine uygunluğunun incelenmesi sonucunda, başvuru sahibi Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti. tarafından sunulan “Architect ci16200” başlıklı katalogun Türkçe’den başka bir dilde olduğu dolayısı ile söz konusu katalogun idari şartnamenin 7.9.1 inci maddesine uygun sunulmadığı anlaşıldığından, anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekmektedir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak tekliflerin değerlendirilmesi ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi