KİK Kararı: 2011/UM.III-1959

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/045
Gündem No : 40
Karar Tarihi : 13.06.2011
Karar No : 2011/UM.III-1959
BAŞVURU SAHİBİ:
NET MEDİKAL TIBBİ ÜRÜNLER VE TİC. LTD. ŞTİ., AV.NAZAN BAŞOL CAN - ATATÜRK BULVARI NO: 169/63 BAKANLIKLAR ÇANKAYA / ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Kazlı Çeşme Mahallesi Belgrad Kapı Yolu Caddesi No: 1 - 34760 ZEYTİNBURNU / İSTANBUL (AVR)

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/15806 İhale Kayıt Numaralı "Kit Karşılığı Mikobakteri İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi Kiti Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

08.06.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[11.28].(0226)./2011-18E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 09.03.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Kit Karşılığı Mikobakteri İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi Kiti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Net Medikal Tıbbi Ürünler ve Tic. Ltd. Şti.’nin 25.03.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 31.03.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.04.2011 tarih ve 18614 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.04.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1 ) İhale sonucunun 7 gün sonra bildirildiği, idare tarafından bu aykırılığın sehven yapıldığının ifade edildiği, ancak idarenin yasal sürelere uymayarak şikayet ve itirazen şikayet yolunu kapatmaya çalıştığı,

2. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürününün teknik şartnamenin II/2 maddesinde yer alan; “Kitler, klasik yöntem olan Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahip “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararları” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistem olmalıdır.” düzenlemesini karşılamadığı, zira anılan istekli tarafından teklif edilen besiyerinin sıvı değil katı besiyeri olduğu, idarenin cevabında emsal gösterdiği Lowenstein – Jensen veya Middlebrook 7H11 Agar’ı emsal göstermesi dahi teknik şartnamede belirtilen sıvı bazlı ibaresine aykırı hareket ettiğini gösterdiği, çünkü belirtilen besiyerlerinin katı besiyeri olduğu,

3. Besiyerinde mikrobakteri üreyip ürememe durumuna göre hastaya rapor verilip tedaviye yön verecek bir tıbbi ürünün gerek idare, gerekse de ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından basit bir bakteri kültürü gibi gösterilerek laboratuarlarda genel kullanımda olan besiyerleri ile aynı statüde olduğu gerekçesiyle, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Tebliği kapsamı dışında tutulduğu ve UBB kaydının aranmadığı, ancak sıvı tüberküloz kitinin bir cihazla birlikte in-vitro tıbbi tanı incelemesinde kullanıldığı ve TİTUBB kaydının zorunlu olduğu, idarenin alım konusu ürünün TİTUBB kaydından muaf olup olmadığı hususunda İlaç Ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden istediği görüş yazısında alım konusu ürünün kullanım amacının detaylı olarak belirtilmediği, sadece besiyeri olarak ifade edildiği, dolayısıyla yanlış/eksik bilgilendirmenin yanlış/eksik sonuç doğurduğu, bu çerçevede ihalenin teklifi teknik şartnameye uygun olmayan istekli üzerinde bırakılmasının yerinde olmadığı,

İddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

15.03.2011 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş. üzerinde bırakıldığı, kararın aynı tarihte ihale yetkilisince onaylandığı, ihale sonucunun bildirildiği kesinleşen ihale kararında, 15.03.2011 tarihinde faksla gönderildiği ibaresinin yer aldığı görülmüştür. Ayrıca idarece gönderilen belgeler arasında yer alan 24.03.2011 tarihli yazıda ise; 15.03.2011 tarihinde gönderilen kesinleşen ihale kararında yazının faks ile gönderildiğinin belirtildiği, yazının iadeli taahhütlü posta yoluyla gönderildiği, ancak daha sonra yazının sehven fakslanmadığının tespit edildiği hususlarının ifade edildiği anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kanunun “Kesinleşen ihale kararlarının bildirilmesi” başlıklı 41 inci maddesinin birinci fıkrasında; “İhale sonucu, ihale kararının ihale yetkilisi tarafından onaylandığı günü izleyen en geç üç gün içinde, ihale üzerinde bırakılan dahil olmak üzere, ihaleye teklif veren bütün isteklilere bildirilir. İhale sonucunun bildiriminde, tekliflerin değerlendirmeye alınmama veya uygun bulunmama gerekçelerine de yer verilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Bildirim ve tebligat esasları” başlıklı 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasında; “İadeli taahhütlü mektupla yapılan tebligatta, mektubun postaya verilmesini takip eden yedinci gün, yabancı isteklilerde ise ondokuzuncu gün tebliğ tarihi sayılır. Tebligatın bu tarihten önce muhataba ulaşması halinde ise fiili tebliğ tarihi esas alınır.” hükmü,

Yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından şikayet dilekçesinde kesinleşen ihale kararının 15.03.2011 tarihinde faks ile değil, 22.03.2011 tarihinde posta yoluyla tebliğ edildiği ifade edilmiştir.

İdarece gönderilen 15.03.2011 tarihli kesinleşen ihale kararında her ne kadar yazının faks ile gönderildiği belirtilmiş olsa da gerek idarenin cevabı gerekse de başvuru sahibinin şikayet dilekçesindeki beyanı dikkate alındığında, söz konusu yazının 15.03.2011 tarihinde iadeli taahhütlü posta yoluyla gönderildiği ve yazının başvuru sahibine 22.03.2011 tarihinde (yedinci gün) tebliğ edildiği görülmektedir. Bu durumda idare tarafından kesinleşen ihale kararının faks ile gönderilmemiş olmasının 4734 sayılı Kanunun 41 inci maddesine aykırılık teşkil etmediği, zira kararın ihale yetkilisince onaylandığı gün posta yoluyla gönderildiği anlaşılmıştır. Ayrıca başvuru sahibi tarafından şikayete konu işlemin farkına varıldığı tarih olan 22.03.2011 tarihinden itibaren 10 gün içerisinde şikayet başvurusunda bulunulduğu, dolayısıyla herhangi bir hak kaybı bulunmadığı anlaşılmış olup iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait idari şartnamenin 7.6 ncı maddesinde;

“ 1-İstekliler teklif ettikleri cihaz ve kitlerin idaremiz tarafından hazırlanan teknik şartnameye uygunluğunu gösteren kalem kalem “Teknik Şartname Uygunluk Belgesi” sunacaklardır.

2-Cihaz ve kitlerin teknik özelliklerinin gösteren katalog, doküman vb. belgeler sunacaklardır.” düzenlemesi,

Teknik şartnamenin II/2 maddesinde; “Kitler, klasik yöntem olan Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahip “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararları” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistem olmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan şartnamenin “Diğer hususlar” başlıklı VII nci maddesinde;

“1- Teklif veren firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vermelidirler. Bu cevaplar… marka … model … sistemi ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili tarafından onaylanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2- Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

…

4- Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir

5- Komisyon ihale sonrasında gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.” düzenlemesi,

Yer almıştır.

İhale işlem dosyası incelendiğinde;

İhale üzerinde bırakılan istekli olan Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş. tarafından ihaleye Salubris marka My Color Otomatik Tüberküloz Okuma Cihazı, TK-SLC-L (Besiyeri) ve TK-L Anti TB PNB (Besiyeri) teklif edildiği, teklif dosyası kapsamında sunulan teknik şartnameye uygunluk beyanında teknik şartnamenin II/2 maddesine karşılık olarak; “Teklif etmiş olduğumuz kitler (besiyerleri), klasik yöntem olan Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin yoğunluğuna göre ortalama 5-18 gün arasında tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahiptirler. Teklif ettiğimiz sistem “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararları” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistemdir.” ibarelerine yer verildiği,

İhale komisyonu üyesi mikrobiyoloji uzmanı tarafından 09.03.2011 tarihinde; Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş. ve Net Medikal Tıbbi Ürünler ve Tic. Ltd. Şti.’nin cihaz ile birlikte kullanılmak üzere teklif etmiş oldukları tüpte sıvı bazlı mikrobakteri kültürü besiyerlerinin, mikrobiyoloji laboratuarlarında fiilen muayene ve kontrol edilerek denendiği, teklif edilen her iki numunenin de teknik şartname koşullarını tamamen ve eksiksiz karşıladığı hususunun tutanak altına alındığı,

15.03.2011 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin ekonomik açıdan en avantajlı fiyat teklifi veren Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak başvuru sahibi Net Medikal Tıbbi Ürünler ve Tic. Ltd. Şti.’nin belirlendiği,

Tespit edilmiştir.

İhale dokümanı incelendiğinde tekliflerin değerlendirmesinin, istekliler tarafından teklif dosyaları kapsamında sunulacak teknik şartnameye uygunluk beyanları, cihaz ve kitlerin teknik özelliklerinin gösteren katalog, doküman vb. belgeler üzerinden ve ihale komisyonu tarafından gerekli görülmesi halinde demonstrasyon sonucuna göre yapılacağı anlaşılmaktadır.

İhale dokümanında isteklilerin teklifleri kapsamında numune sunulacağına dair bir düzenlemeye yer verilmediği görüldüğünden, 09.03.2011 tarihli tutanakta ifade edildiği gibi numune üzerinden değerlendirme yapılmasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Ancak tutanakta belirtilen ifade “numune” olmasına karşılık, numuneden kastın demonstrasyon olması halinde bu durumun esasa etki edecek bir aykırılık olmayacağı değerlendirilmiştir.

Diğer taraftan, başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün teknik şartnamenin II/2 maddesini karşılamadığı yönündeki iddiası hakkında bir değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu çerçevede, 21.04.2011 tarihli yazımız ile akademik bir kuruluştan;

“1) İhaleye Salubris Technica Mycolor TK marka cihaz ve Salubris marka besiyeri teklif eden ihale üzerinde bırakılan isteklinin, teknik şartnamenin II/2 maddesinde yer alan; “Kitler, klasik yöntem olan Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahip “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararları” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistem olmalıdır.” düzenlemesini karşılayıp karşılamadığı, söz konusu besiyerinin katı besiyeri olup olmadığı, ayrıca anılan istekli tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk beyanının II/2 maddesinde yer alan “… Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikrobakterilerin yoğunluğuna göre 5-18 gün arasında tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahiptirler…” ibaresinin belirtilen teknik şartname maddesine aykırılık teşkil edip etmediği, sıvı bazlı tüberküloz kitinin bir cihazla birlikte in-vitro tıbbi tanı incelemesinde kullanılıp kullanılmadığı,

_
2 ) İhaleye Bactec MGIT 960 Instrument marka cihaz teklif eden başvuru sahibinin yukarıda belirtilen teknik şartname maddesini karşılayıp karşılamadığı,”_

Hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.

Anılan Kurumun 06.06.2011 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 01.06.2011 tarihli cevabi yazısında;

“İlgi yazınızda “Kit Karşılığı Mikobakteri Identifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi Kiti” ihalesi ile ilgili görüş talep edilmektedir.

İhaleye Salubris Technica Mycolor TK marka cihaz ve Salubris marka besiyeri teklif eden isteklinin, şartnamenin H/2 maddesinde yer alan " Kitler klasik yöntem olan Lovvenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahip “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararlan” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistem olmalıdır” düzenlemesini karşılayıp karşılamadığı, söz konusu besiyerinin katı besiyeri olup olmadığı sorulmaktadır.

1) İhaleye Salubris Technica Mycolor TK marka cihaz ve Salubris marka besiyeri teklif eden isteklinin; Mikobakteri izolasyonu için önerdiği TK SLC-L besiyerinin EK 3/4 bölümünden sıvı besiyeri olduğu anlaşılmaktadır. Ancak literatürde ve internette bu ürünle ilgili herhangi bir bilgiye ulaşılamamış, Türkiye ve dünyadaki çeşitli merkezlerde kullanımı ile ilgili bilgiye de rastlanmamıştır.

Tür tanımlaması ve duyarlılık testleri için önerilen TK-L Anti TP & PNP kiti için EK 3/5 bölümünde sıvı besiyeri olduğuna dair bir bilgi bulunamamıştır. Ayrıca bu besiyeri için (TK-L Anti TP& PNP kiti) literatür ve internettede bir bilgiye rastlanamamıştır.

Sonuç olarak yukarıdaki bilgiler ışığında ihale üzerinde bırakılan isteklinin ürünü teknik şartnamenin II/2 maddesini karşılamamaktadır.

İstekli tarafından sunulan “Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin yoğunluğuna göre 5-18 gün arasında tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahiptirler” ibaresinin belirtilen teknik şartname maddesine aykırılık teşkil edip etmediği ve sıvı bazlıtüberküloz kitinin bir cihazla birlikte in vitro tıbbi tanı incelemesinde kullanılıp kullanılmadığı sorulmaktadır.

İhalede teklif edilen ürün yukarıda belirtilen teknik şartname maddesine aykırılık teşkil etmemektedir.

Klinik Laboratuvar Standartları Enstitüsü ( Glinical Laboratory Standard İnstitude ) M 48- A “Laboratory Detection and Identification of Mycobacteria; approved guideline Vol 28 No:17 sayfa 2425”)’ nün Standartlarında Mycobacteria tanımlanmasında öncelikle sıvı besiyeri olmak şartıyla sıvı ve katı en az iki besiyeri kullanılması gerektiği belirtilmektedir. Bu nedenle mikrobakteri tanımlamasında sıvı bazlı besiyeri ilk tercih olmalıdır. Bu kit bir cihazla birlikte in vitro tıbbi tanı incelemesinde kullanılabilmektedir. Ancak ilgili firmanın EK 3/4 ve EK 3/5’te belirttiği kitler vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uymamakta ve bu kitlerin TİTUBB kaydı bulunmamaktadır.

2) İhaleye Bactec MGIT 960 Instrument marka cihaz teklif eden başvuru sahibinin verdiği ürün ve cihaz teknik şartname maddesini karşılamaktadır.” değerlendirmesinde bulunulmuştur.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda;

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk beyanında yer alan; “ Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikrobakterilerin yoğunluğuna göre 5-18 gün arasında tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahiptirler.” ibaresininteknik şartnamenin II/2 maddesine aykırı olmadığı, ancak ihaleye Salubris Technica Mycolor TK marka cihaz ve Salubris marka besiyeri teklif eden ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan kataloglara göre; mikobakteri izolasyonu için önerilen TK SLC-L besiyerinin sıvı besiyeri olduğu, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri için önerilen TK-L Anti TP& PNP kiti için sıvı besiyeri olduğuna dair bir bilgi bulunamadığı, bu haliyle anılan isteklinin teklifinin teknik şartnamenin II/2 maddesini karşılamadığı anlaşılmıştır.

Bu çerçevede teknik şartnameye uygun teklif vermediği anlaşılan Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekirken ihalenin üzerinde bırakılması işleminin yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3 ) Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “İstekliler teklif ettikleri cihaz ve kitlerin Sağlık Bakanlığı “T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına” kaydı ve onaylı olması zorunludur. İstekliler UBB numaralarını ve bayi bilgi formlarını belgelendirecekler ve teklif dosyasında sunacaklardır.” düzenlemesi yer almıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli olan Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş. tarafından teklif dosyası kapsamında; teklif edilen Salubris marka My Color Otomatik Tüberküloz Okuma Cihazı, TK-SLC-L (Besiyeri) ve TK-L Anti TB PNB (Besiyeri) üreticisi tarafından düzenlenen 07.03.2011 tarihli bir belge sunulduğu, söz konusu yazıda; “Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün TİTUBB hakkında yayınlamış olduğu 04.06.2008 tarih ve 2008/2 ile 03.06.2009 tarih ve 2009/2 sayılı duyurularının 3. maddesinde de belirtildiği gibi ( 98/79/EC IVDD ) Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 4 maddesinde "Nitelikleri bakımında imalatçıları tarafından özellikle İnvitro Tıbbi Tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır.” denilmektedir. Bu nedenle, genel laboratuar kullanımına açık olan Kullanıma Hazır Petride ve Tüpte Mikrobiyolojik Kültür Besi yerleri ile Mikrobiyolojik Boyalar 98/79/EC IVD kapsamında değerlendirilmemektedir. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünlerin TİTUBB ' a kaydının yapılmayacağı bu kapsamda yapılacak satın alımlarda isteklilerin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB 'a kayıtlı olması ve kayıt bildiriminin sağlık bakanlığından onaylı olması şartı aranmamalı ve üreticinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak İşlem yürütülmelidir denilmektedir. Bu cümleden olmak üzere üretimini yaptığımız Kullanıma Hazır Petride ve Tüpte Mikrobiyolojik Kültür Besi yerleri ve Mikrobiyolojik Boyalar, Tıbbi Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışındadır.” beyanının bulunduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi tarafından ise teklif dosyası kapsamında teklif edilen cihaz ve kite ait TİTUBB kayıtlarının sunulduğu tespit edilmiştir.

İhaleye sunulan ürünler ile ilgili çelişkili kayıt ve beyanlar sunulması üzerine, idarece 09.03.2011 tarih ve 1604 sayılı yazı ile Salubris marka besiyerinin UBB numarasının zorunlu olup olmadığı hakkında, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden görüş talep edildiği, söz konusu yazının içeriğinin; “Hastanemizin ihtiyacı olan Kit Karşılığı Mikobakteri, İdentifıkasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi ve Besiyeri ihalesi 09/03/2011 tarihinde yapılmış olup, ihalemize 2 adet istekli katılmıştır.

İhalemize 1. Sıra no ile katılan Net Medikal Tıbbi Ürünler San, Tic. Ltd. Şti.'nin teklif ettiği Bactec MGIT 960 İnstrument marka cihazın UBB numarası mevcut olup 30/01/2008 Sağlık Bakanlığı onaylıdır. Cihaz ile birlikte teklif edilen Bactec MGIT 7 ml tube besiyerininde UBB numarası mevcut olup 22/02/2008 Sağlık Bakanlığı onaylıdır. İhalemize 2. Sıra no ile katılan Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri San. Tic. A.Ş. ise SALUBRİS Technica Mycolor TK marka cihaz ve Salubris marka besiyeri ile ihalemize teklif sunmuşlardır. Cihazın UBB numarası mevcut olup, 04/03/2011 Sağlık Bakanlığı onaylıdır. Besiyeri için ise 2010/4 sayılı duyurunun 5. Maddesi gereği besiyeri için tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamı dışında olduğunu ve UBB numarasının olması gerekmediğini beyan etmiştir.

Ancak 2010/3 sayılı duyurunuzda içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki ürün hakkında çelişkili kayıt ve beyanlar mevcut ise idareler bu ürünlerin Yönetmelikler kapsamına girip girmediği konusunda tereddüte düşerlerse İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden görüş alınması gerektiği belirtildiğinden Dijital İmaj Görüntülüme ve Hastane Sistemleri San. Tic. A.Ş.'ne ait Salubris marka besiyerinin UBB numarasının zorunlu olup olmadığı hakkında en kısa zamanda görüş bildirmeniz konusunda Gereğini bilgilerinize arz ederim.” şeklinde olduğu görülmüştür.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 10.03.2011 tarih ve 19222 sayılı cevabi yazısında ise; “İliniz Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliğinin yapmış olduğu Kit Karşılığı Mikrobakteri, İdentifıkasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi ve Besiyeri alımı ihalesi hakkında, bahse konu ürünler için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'a kayıt/bildirimi gerekip gerekmediği hakkında bilgi talebini içeren başvurunuz incelenmiştir.

09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kaydı yapılmaktadır. Herhangi bir ürünün ya da cihazın yukarıda anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 4. maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı ve cihazın kullanım amacı çerçevesinde karar verilmektedir. Eğer cihaz ya da ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkur Yönetmeliklerin çerçevesinde piyasaya arz edilerek TİTUBB'a kayıt/bildirimleri yapılmalıdır.

Diğer taraftan, (98/79/EC IVDD) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliğinde "Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır." denilmektedir. Bu nedenle genel laboratuar kullanımına da açık olan besiyerleri 98/79/EC IVDD kapsamında değerlendirilmemektedir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin TİTUBB'a kaydının yapılamayacağı, www.huap.org.tr/ubb/ web adresinde "Sağlık Bakanlığı Duyuruları" içerisinde "2010/4" nolu duyuruda ayrıntılı olarak ifade edilmekte olup- bu kapsamda yapılacak satın alımlarda isteklilerin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'a kayıtlı olması ve kayıt/bildiriminin Sağlık Bakanlığından onaylı olması şartı aranmamalı ve üreticinin/ithalatçının tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlem yürütülmelidir.” hususları ifade edilmiştir.

Başvuru sahibinin idarenin alım konusu ürünün TİTUBB kaydından muaf olup olmadığı hususunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden istediği görüş yazısında alım konusu ürünün kullanım amacının detaylı olarak belirtilmediği, sadece besiyeri olarak ifade edildiği, dolayısıyla yanlış/eksik bilgilendirmenin yanlış/eksik sonuç doğurduğu iddiası üzerine, 21.04.2011 tarih ve 959 sayılı yazımız ile ekinde idari ve teknik şartnamenin ilgili bölümleri ve Salubris marka besiyerinin üreticisine ait 07.03.2011 tarihli yazı gönderilmek suretiyle, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden; “Kurumumuza verilen itirazen şikayet dilekçesinde; teknik şartnamede yer alan; “Kitler, klasik yöntem olan Lowenstein-Jensen kültür yönteminden daha kısa sürede mikobakterilerin tümünün üremesini sağlayan içeriğe sahip “Verem Savaş Dairesi laboratuvar hizmetleri danışma kurulu kararları” gereği otomatik sıvı bazlı tüberküloz izolasyon, tür tanımlaması ve duyarlılık testleri çalışan sistem olmalıdır.” düzenlemesi bulunduğu, istenilen sıvı bazlı tüberküloz kitinin bir cihazla birlikte in-vitro tıbbi tanı incelemesinde kullanıldığı, dolayısıyla TİTUBB kaydının zorunlu olduğu yönünde bir itirazın olduğu anlaşılmakta olup (söz konusu iddia ile ekte gönderilen teknik şartname ve idari şartnamenin ilgili bölümleri de göz önünde bulundurularak, başvuru konusu ihalede anılan istekli tarafından teklif edilen Salubris marka besiyerinin UBB kaydının yapılmasının zorunlu olup olmadığı ” hususunda görüşlerinin bildirilmesi istenilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 09.05.2011 tarih ve 38814 sayılı cevabi yazısında; “Kurumunuzca yürütülmekte olan bir şikâyet incelemesine esas olmak üzere "Kıt Karşılığı Mikobakteri İdentifıkasyon ve Antibiyotik Duyarlılık Sistemi Kiti" ile ilgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıt/bildirimi hakkında görüş talebini içeren ilgide kayıtlı yazınız ve ekleri incelenmiştir.

09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kaydı yapılmaktadır. Herhangi bir ürünün ya da cihazın yukarıda anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Yönetmelikte yer alan tıbbi cihaz tanımı ve cihazın kullanım amacı çerçevesinde karar verilmektedir. Eğer cihaz ya da ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkûr Yönetmeliklerin çerçevesinde piyasaya arz edilerek TİTUBB'a kayıt/bildirimleri yapılmalıdır.

Salubris marka Besiyeri adlı ürünün, Bakanlığımız Tıbbi Cihaz Hizmetleri Daire Başkanlığı bünyesinde oluşturulan komisyonda 06.04.2011 tarihinde ilgili firma tarafından verilen bilgi ve belgeler ışığında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından değerlendirilmesi yapılmış; in-vitro tanı kullanımı amacı ile sınırlı olmak üzere üretilen bahse konu cihazın Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğuna karar verilmiştir.

Diğer taraftan, (98/79/EC IVDD) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde “Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır.” denilmektedir. Bu nedenle genel laboratuar kullanımına yönelik olan besiyerleri 98/79/EC IVDD kapsamında değerlendirilmemekte olup, bu kapsamda yapılacak satın alımlarda isteklilerin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'a kayıtlı olması şartı aranmamalı ve üreticinin/ithalatçının tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlem yürütülmelidir.” şeklinde görüş bildirilmiştir.

İhale işlem dosyası içerisinde bulunan bilgi ve belgeler ile Kurumca yapılan araştırma neticesinde elde edilen bilgi ve belgeler incelendiğinde;

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Salubris marka Besiyeri adlı ürünün, sadece in-vitro tanı kullanımı amacı ile sınırlı olmak üzere, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğuna karar verildiği, ancak anılan Kurum tarafından verilen cevabi yazıda belirtildiği üzere genel laboratuar kullanımına yönelik olan besiyerlerinin 98/79/EC IVDD kapsamında değerlendirilmediği, bu kapsamda yapılacak satın alımlarda isteklilerin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'a kayıtlı olması şartının aranmaması ve üreticinin/ithalatçının tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlem yürütülmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Akademik Kuruluştan alınan görüş yazısında da ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından belirtilen kitlerin vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uymadığı ve bu kitlerin TİTUBB kaydının bulunmadığı ifade edilmiştir.

Yukarıda yapılan tespitler doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Salubris marka Besiyeri adlı ürünün TİTUBB'a kayıtlı olması şartının üreticisinin beyanına bağlı olduğu, söz konusu ürünün üreticisi tarafından söz konusu ürünün anılan Yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğunun beyan edildiği, dolayısıyla söz konusu ürünün TİTUBB kaydından muaf olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Dijital İmaj Görüntüleme ve Hastane Sistemleri A.Ş.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi