KİK Kararı: 2011/UM.III-1255

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/030
Gündem No : 46
Karar Tarihi : 11.04.2011
Karar No : 2011/UM.III-1255
BAŞVURU SAHİBİ:
Deltamed Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., Karanfil Sokak 12/1-2 Kızılay Çankaya / Ankara

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Süleyman Demirel Üniversitesi İdari ve Mali İşler Daire Başkanlığı, Bati Yerleskesi Çünür - 32260 Merkez / Isparta

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/17890 İhale Kayıt Numaralı "2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı (1. Kalem)" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

01.04.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[07.68].(0259)./2011-16E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Süleyman Demirel Üniversitesi İdari ve Mali İşler Daire Başkanlığı tarafından 18.03.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Deltamed Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 16.02.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 25.02.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.03.2011 tarih ve 13012 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.03.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin birinci kaleminin iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; teknik şartnamenin hemen hemen her maddesinde “antibakteriyel” olma özelliği istenmesinin yalnızca Medel Tıp firmasına işaret ettiği, ancak çivili başlık sistemlerinin özel metal alaşımlı materyallerden üretildiği, yıkanarak dezenfeksiyon sıvıları ile her vaka sonrası temizlenmesinin rutin bir prosedür olduğu, uygun prosedür ile bakımı ve temizliği yapılan bir sistemin enfeksiyon yaratma, bakteri barındırma veya kontaminasyon tutma olasılığının neredeyse bulunmadığı, ancak firmanın sattığı ve idarenin şartnamede birebir tarif ettiği ürünün otoklava girebilmesi dışında sıradan bir çivili başlık olduğu, söz konusu firmanın ihaleye tek başına katılacağının farkında olması neticesinde ürünün zaten yüksek olan fiyatının daha da yükselerek kamuyu zarara uğratacağı, antibakteriyel olma özelliği dışında teknik şartnamenin 1 inci, 4 üncü, 7 nci, 8 inci, 9 uncu ve 12 nci maddesinde yapılan düzenlemelerin de yine sadece ilgili firmada mevcut olduğu ve teknik şartnamenin bu haliyle Promed Doro marka ürünü tarif ederek firmalarının Integra marka Mayfield model ürün ile ihaleye iştirakinin engellendiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İtirazen şikayete konu ihalenin Süleyman Demirel Üniversitesi İdari ve Mali İşler Daire Başkanlığı tarafından açık ihale usulüyle gerçekleştirilen kısmi teklife açık 2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı ihalesi olduğu anlaşılmıştır.

Söz konusu ihalenin şikayete konu birinci kalemi olan kafa sabitleme sistemi teknik şartnamesinde;

“1. Teklif edilecek kafa sabitleme sistemi teflon materyalden imal edilmiş olmalı ve antibakteriyel özellik taşımalıdır. Bu özellik Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından onaylı olmalıdır. Bu durum gerekli belge ve kataloglarla belgelendirilmelidir.

_ 2. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi cranial fiksasyon işlemini gerçekleştirebilmeli ve tüm nöroşirürji operasyonlarında kullanılabilir özellikte olmalıdır._

_ 3. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi kullanımı kolay, dayanıklı, üretimde olan sistemlere uygulanabilir ve portatif olmalıdır._

_ 4. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi, chill-cast (soğutma yöntemi ile yapılan teknoloji) alüminyum üzerine teflon materyal eklenerek, yüksek riskli enfeksiyon hastaları için temizlenebilir ve otoklav yöntemi ile sterilize edilebilir özellikte olmalıdır. Steril edilemeyen ürünler kabul görmeyecektir._

_ 5. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi ile birlikte kullanılacak çivi ürünleri pediatrik, yetişkin, reusable (çok kullanımlık) özelliklerinde opsiyonel olmalıdır._

_ 6. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi ile birlikte teklif edilecek skull clamp ünitesi kafatası boyunca 3 noktada cerrahi sabitleme olanağına ve çivilerin kafatasına yapmış olduğu basıncı belli eden göstergeye sahip olmalıdır._

_ 7. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemine ait skull clamp ünitesinde Leyla ekartör kolları hiçbiri harici ünite gerektirmeden direkt olarak takılabilmelidir. Teklife 4 adet Leyla ekartör kolu ve beyin kaşıkları (en az 12 adet) dâhil edilecektir._

_ 8. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi ile birlikte teklif edilecek skull clamp ünitesine ekartör kolları hiçbiri harici ünite gerektirmeden direkt olarak takılamıyorsa, Leyla ekartör kollarının kullanılabilmesi için gerekli sistem teklife dâhil edilmelidir._

_ 9. Antibakteriyel kafa sabitleme sistemi teflon kaplı swivel adaptör dâhil olmalıdır._

_ …_

_ 12. Üretici firmaya ait ürün yelpazesinde, prone ve supine pozisyonlarında kullanılmak üzere yetişkin ve pediatrik antibakteriyel teflon materyalden imal edilmiş at nalı başlık sistemi bulunmalı ve bu sistemlere de istenildiğinde Leyla ekartör kolları takılıp kullanılabilir olmalıdır. At nalı başlıklar doku nekrozu oranının azaltılması amacı ile basınca duyarlı, esnek ve sıvıya dayanıklı jed pedler ile çevrelenmiş olmalıdır…”_ düzenlemeleri bulunmaktadır.

İtirazen şikâyete konu iddialar hakkında değerlendirme yapılması amacıyla bir akademik kuruluştan, 22.03.2011 tarihli yazı ile alım konusu tıbbi cihazda antibakteriyel olma özelliğinin aranmasının ve teknik şartnamedeki şikayete konu düzenlemelerin, Kamu İhale Kanununun 5 ve 12 nci maddelerinde belirtilen ilkelere uygun olup olmadığına ilişkin görüş istenmiş, akademik kuruluş, 31.03.2011 tarihinde faks aracılığıyla Kuruma gönderilen 29.03.2011 tarih ve 630 sayılı yazı ile teknik görüş istemine cevap vermiştir.

Akademik kuruluştan gelen teknik görüş yazısında başvuru sahibinin iddialarına ilişkin olarak;

_ “Kafa sabitleme sistemleri Nöroşirürji ameliyatlarında sıkça kullanılan temel yardımcı ameliyat masasına monte edilen baş destek sistemlerindendir._

Kafa sabitleme sistemleri esas olarak hasta uyutulduktan yani indüksiyondan sonra, yıkama, boyama ve steril örtme işlemlerinden önce, genel anestezi altında yerleştirilir. Çünkü bu sistemin uçlarına bağlanan çivilerin sıkılması son derece ağrılı işlemlerdir. Ancak sistemin steril olması gereksizdir.

_ Kafa sabitleme sisteminin kafatasına yerleştirilmesi, bu sistemin klemp denilen parçasının uçlarına eklenen ve önceden steril edilmiş olan, kafatasına elle sıkma gücü ile geçen 3 adet çivi (2 cm uzunluğunda 7 mm kalınlığında) yardımıyla gerçekleştirilir ki esas olarak saçlı deriyi geçen ve kraniuma giren kısım bu üç adet çivinin uçlarıdır. Yani steril olması gereken yer sadece bu çivilerdir. Elli yılı geçen süredir dünyada ve ülkemizde uygulama bu şekildedir. Bu nedenle de sistem Nöroşirürji pratiğinde çivili başlık olarak anılır._

_ Çivili başlığın kollarının yada klemp kısmının steril olması yada antibakteriyel olması hem gereksiz hem de anlamsızdır. Çünkü sistemin yerleştirilmesi sırasında zaten steril olmayan cerrahi dışındaki bir alana bu tespiti yapmak zorunluluğu vardır. Sistem tümüyle steril edilse bile uygulama sırasında zorunlu olarak sterillik ortadan kalkar. Sadece çivilerin steril olması gerekli ve yeterlidir. Sistemin kollarının yada klemp kısmının normal temizlik dışında ek bir temizliğe de gereksinimi yoktur ki bu sistemler hastanın insizyon hattına yakın olduğu için ameliyat boyunca yada sonrasında kanla bulaşır ve ameliyat bitiminde tüm sistem bol su ile yıkanır, ardından dezenfektanlarla temizlenir. _

_ Nöroşirürji pratiğinde çivili başlığın kollarına bağlı kraniyal enfeksiyon bildirilmemiştir. Zaten bu sistem cerrahi sahanın da dışındadır. Asıl yapılması gereken klemple eklenen ufak 3 adet çivinin her kullanım sonrası tam temizliği ve mutlak sterilizasyonudur._

_ Kafa sabitleme sisteminin yapıldığı metalin paslanmaz ve dayanıklı sert (çelik vb.) olması dışında bir özellik taşıması da zorunlu değildir. Sadece yoğun vasküler cerrahi yapılan ve ameliyathanelerinde angiografi üniteleri ve donanımları olan kliniklerde anevrizma ve arteriovenöz malformasyon ameliyatlarından sonra cerrahi tedavinin sonuçlarını hemen görebilmek için ameliyat bitmeden serebral angiografi çekilebiliyorsa, vasküler yapıların görüntüsünün çivili başlık nedeniyle maskelenmemesi için radyolisan metallerden yapılmış (kurşun fiber) başlıklar tercih edilebilir ki bu tip başlık üniversitemizde bile kullanılmamaktadır._

__

_ Sonuç olarak kafa sabitleme sisteminin antibakteriyel özellikle tanımlanması yada bu özellikle aranması gereksiz ve anlamsızdır. Standart bir çivili başlık üzerine her tür ekartör sistemi monte edilebilir ki zaten tüm ekartör sistemlerinin sıkılan eklemleri, kafa sabitleme sistemlerinin klemp kısmına uyacak standartlarda üretilmektedir. ”_ ifadelerine yer verilmiştir.

Dolayısıyla akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, kafa sabitleme siteminin antibakteriyel olmasının gereksiz ve anlamsız olduğu, sistem tümüyle steril edilse bile uygulama sırasında zorunlu olarak sterilliğin ortadan kalkacağı ve sistem yerine sadece çivilerin steril olmasının yeterli olduğu ifade edildiğinden, başvuru sahibi firmanın iddialarının yerinde olduğu anlaşılmış olup, ihalenin kafa sabitleme sistemine ilişkin birinci kaleminin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin birinci kaleminin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin birinci kaleminin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****