KİK Kararı: 2011/UM.II-54

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/002
Gündem No : 4
Karar Tarihi : 06.01.2011
Karar No : 2011/UM.II-54
BAŞVURU SAHİBİ:
Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti., Anakent İş Merkezi, Kale Mah., Kazımpaşa Cad., No:74, SAMSUN

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Samsun İl Sağlık Müdürlüğü İdari ve Mali İşler Şube Müdürlüğü, Ulugazi Mah., İstiklal Cad., No:46, SAMSUN

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/17291 İhale Kayıt Numaralı "Tıbbi Sarf Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

20.12.2010 tarih ve II.M.22.47.0229/2011-40E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Samsun İl Sağlık Müdürlüğü İdari ve Mali İşler Şube Müdürlüğü tarafından 08.04.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 13.07.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 16.07.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 23.07.2010 tarih ve 17368 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.07.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; çerçeve anlaşma kapsamında alımı yapılmak istenen tıbbi sarf malzemeleri arasında bulunan 88 ve 89 uncu sıradaki iodoforlu insizyon örtüsü ile ilgili olarak, başvuru sahibi firma tarafından sunulan ürünün teknik şartnameyi karşılamasına rağmen, en avantajlı ve ikinci avantajlı teklif sahibi istekliler Surmed A.Ş. ve Toprak Dental firmaları tarafından sunulan Pharmaplast Incifilm Iodine ürününün teknik şartnamenin 1, 11 ve 12 nci maddelerine uygun olmaması sebebiyle, firmaları ile adı geçen firmalar arasında haksız rekabet oluştuğu ifade edilmektedir. Bu doğrultuda;

1. Teknik şartnamenin 1 inci maddesi gereği, teklif edilen ürünün sırt yapısının polyester olması gerektiği, başvuru sahibince sunulan ürünün sırt yapısının polyester olduğu, adı geçen firmalar tarafından sunulan Pharmaplast Incifilm Iodine ürünün sırt yapısının ise poliüretan olduğu,

2. Teknik şartnamenin 11 inci maddesi gereği, alımı yapılacak ürünün Medikal cihaz Ekipmanları Class 3 kriterine uygun olması gerektiği, başvuru sahibi firmanın teklif ettiği ürünle ilgili olarak, bağımsız bir kuruluş tarafından verilen Tasarım İnceleme Sertifikası, Tam Kalite Güvencesi Sertifikası ve Uygunluk Beyanının idareye sunulduğu, alımı yapılacak iddia konusu ürünün Class 3 olduğu hususunun ancak Tasarım İnceleme Sertifikası ve Tam Kalite Güvencesi Sertifikası vasıtasıyla anlaşılabildiği, adı geçen istekliler tarafından teklif edilen Pharmaplast Incifilm Iodine ürününe ait bilginin yer aldığı internet sayfasında, söz konusu ürünün Class 1 olarak beyan edildiği, bundan dolayı, bahsi geçen iki firmadan, idarece, Tasarım İnceleme Sertifikası ve Tam Kalite Güvencesi Sertifikasının talep edilmesi gerektiği, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yayımlanan 01.03.2010 tarih ve 2010/11 sayılı Genelgenin 2 nci maddesinin dördüncü fıkrası gereğince konunun bu çerçevede de değerlendirilmesi gerektiği,

3. Teknik şartnamenin 12 nci maddesi gereğince ürünün güvenirliğinin uluslararası klinik çalışmalarla ispat edilmiş olması gerektiği, firmaları tarafından sunulan 3M marka Ioban 2 ürününün güvenirliğini ispat eden dokümanın sunulduğu, ancak Surmed A.Ş. ve Toprak Dental firmaları tarafından sunulan Pharmaplast Incifilm Iodine ürününün güvenirliğine ait herhangi bir klinik çalışma bulunmadığı ve bu hususun ürüne ait klinik data dokümanında açıkça ifade edildiği, söz konusu ürüne ait sadece laboratuar ortamında yapılmış in vitro çalışmasının bulunduğu ve bu çalışmanın klinik bir çalışma olmadığı, bundan dolayı bahsi geçen ürünün teknik şartnamenin 12 nci maddesini karşılamadığı,

4. Belirtilen hususlar dışında, iodoforlu insizyon örtülerinin amacının, mikroorganizmaların hareketini ve üremesini baskılayarak enfeksiyon riskini düşürmek olduğu, başvuru sahibi firma tarafından sunulan 3M marka Ioban 2 ürününün cerrahi alan enfeksiyonlarını azaltmaya yardımcı olduğu hususunun klinik çalışmalar ve meta analiz çalışmasıyla kanıtlandığı, buna karşın diğer firmaların ürünlerinin sadece mikroorganizmaların hareketini engellemeye yönelik olduğu fakat bunların üremesini baskılamaya yönelik olmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğin “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12 nci maddesinde; “… İdareye yapılan şikayet başvurusundan farklı bir konu ile Kuruma yapılan başvurularda şikayet süresinin henüz dolmadığı hallerde, itirazen şikayet konusuna ilişkin idarenin cevabının alınmamış olması nedeniyle bu başvurular da ilgili idareye gönderilir. İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvuru konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.” açıklaması yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından 1, 3 ve 4 üncü iddialara, şikayet dilekçesinde yer verilmeyip itirazen şikayet dilekçesinde yer verildiği anlaşıldığından yukarıda belirtilen Tebliğ açıklaması gereği söz konusu iddiaların reddi gerekmektedir.

Başvuru sahibinin ikinci iddiası çerçevesinde yapılan inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yer almaktadır:

İnceleme konusu çerçeve anlaşma ihalesinin idari şartnamesinin 2 nci maddesinde ihale konusu işin adının; “tıbbi sarf malzeme mal alımı” tahmini miktarı ve türünün; “312 kalem tıbbi sarf malzeme mal alımı” şeklinde belirtilmiş olup anılan şartnamenin 18 inci maddesinde, isteklilerin tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden verecekleri, ihale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle birim fiyat çerçeve anlaşma imzalanacağı, 20 nci maddesinde ihalede kısmi teklif verilebileceği, 31 inci maddesinde de ekonomik açıdan en avantajlı tekliften başlanmak suretiyle en fazla 20 isteklinin listeye alınacağı düzenlenmiştir.

İhalenin şikayet konusu edilen 88 inci kaleminin; “iodoforlu insizyon örtüsü 66x60”; 89 uncu kaleminin; “iodoforlu insizyon örtüsü 66x85 alımı” olduğu görülmüştür.

İodoforlu İnsizyon Örtüsü’ne ilişkin teknik şartnamenin 11 inci maddesinde, “Medikal cihaz ekipmanları Class 3 kriterine uygun olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhalenin 88 ve 89 uncu kalemleri için, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli olan Surmed A.Ş. ile ikinci en avantajlı teklif sahibi istekli olan Toprak Dental-Mete Özel tarafından “Pharmaplast” marka iodoforlu insizyon örtüsü teklif edilmiş iken, başvuru sahibi tarafından “3M” marka ürün teklif edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiaları doğrultusunda, bir tıbbi malzemenin/cihazın Class III kriterine uygun olup olmadığı hususunun nasıl anlaşılacağı (bir ürünün Class III kriterine uygun olup olmadığı hususunun ancak Tasarım İnceleme Sertifikası ve Tam Kalite Güvence Sertifikası ile mi anlaşılabileceği), Pharmaplast Incifilm Iodine” ürününün Class III kriterine uygun olup olmadığı ve “3M marka Ioban 2” ürünün Class III kriterine uygun olup olmadığı hususlarında, Kurumun 11.08.2010 tarih ve 1792-10832 sayılı yazısıyla ilgili akademik bir kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Teknik görüş talep yazısına cevaben ilgili akademik kuruluş tarafından verilen 06.09.2010 tarih ve 2493 sayılı cevap yazısı, 08.09.2010 tarih ve 1843 sayı ile Kurum kayıtlarına alınmış olup söz konusu teknik görüş yazısında, şikayet konusu hususa ilişkin olarak yeterli açıklama bulunmaması üzerine 17.09.2010 tarih ve 12601 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden yukarıda belirtilen aynı hususlara ilişkin olarak görüş talebinde bulunulmuştur.

Söz konusu yazıya, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından belirtilen süre içerisinde cevap verilmemesi üzerine 19.10.2010 ve 16.12.2010 tarihlerinde 14293 ve 3037 sayı ile anılan Kuruma 2 adet tekit yazısı yazılmıştır. Bunun üzerine, söz konusu Kurum tarafından yazılan cevap yazısı, 17.12.2010 tarih ve 53106 sayı ile Kurum kayıtlarına alınmıştır.

Söz konusu teknik görüş yazısında; “ Samsun İl Sağlık Müdürlüğünün İodoforlu İnsizyon Örtüsü alımı ihalesinde teklif edilen iki ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yapılan belgelendirmelerinin farklı olduğu bu iki üründen birisinin sınıf III olarak bir diğerinin ise sınıf Isteril olarak belgelendirildiği belirtilmekte olup Kurumunuza yapılan bir şikayeti değerlendirmek amacıyla İodoforlu İnzisyon Örtüsünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıf III olarak değerlendirilmesinin gerekli olup olmadığı hususu sorulmaktadır.

Genel Müdürlüğümüzce ilgi yazılarınızda bahsi geçen ürünlere yönelik olarak yapılan inceleme ve değerlendirmeler yapılmış olup İodoforlu İnsizyon Örtüsünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre sınıf III olarak değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

_ Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 9. Maddesinde belirtilen Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ile ilgili hükümlere istinaden sınıf III olan bir cihazın piyasaya arz edilebilmesi için;_

_ -Yönetmeliğin EK II’sine göre düzenlenmiş Tasarım İnceleme Sertifikası ve Tam Kalite Güvence Sertifikasına haiz olması ya da,_

_ -Yönetmeliğin EK III’ünde belirtilen Tip İnceleme Sertifikası ile birlikte; EK-IV’te belirtilen Tip Doğrulama Sertifikası veya EK-V’te belirtilen Üretim Kalite Güvence Sertifikasına haiz olması gerekmektedir.” _ifadelerine yer verilmiştir.__

Diğer taraftan, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri” konulu 01.03.2010 tarih 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.4 üncü maddesinde;“Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB'a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne intikal ettirerek görüş alınacaktır.” açıklamaları yer almaktadır.

Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli ile ikinci avantajlı teklif sahibi isteklinin ihalenin 88 ve 89 uncu kalemleri için teklif ettikleri “Pharmaplast” marka “Incifilm iodine” ürününe ilişkin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası üzerinden alınmış internet çıktılarını sundukları, söz konusu çıktılarda ürünlerin barkod numaralarının 6223003730598 ve 6223003730604 olarak yer aldığı görülmekle birlikte, mevcut belgeler üzerinden söz konusu ürünün sınıfı hakkında bir belirleme yapılamamıştır.

Diğer taraftan, yukarıda aktarılan teknik görüşte marka bazında belirtilen ürünlerin hangi sınıfa girdiği hususunda net bir ifade bulunmamakla birlikte, genel olarak İodoforlu İnsizyon Örtülerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre sınıf III olarak değerlendirilmesi gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 9 uncu maddesinde belirtilen Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ile ilgili hükümlere istinaden sınıf III olan bir cihazın piyasaya arz edilebilmesi için Yönetmeliğin Ek II’sine göre düzenlenmiş Tasarım İnceleme Sertifikası ve Tam Kalite Güvence Sertifikasına haiz olması ya da Yönetmeliğin Ek III’ünde belirtilen Tip İnceleme Sertifikası ile birlikte Ek-IV’te belirtilen Tip Doğrulama Sertifikası veya EK-V’te belirtilen Üretim Kalite Güvence Sertifikasına haiz olması gerektiği belirtilmiştir.

__

Bu bağlamda, iodoforlu insizyon örtüsüne ilişkin olarak teknik şartnamenin 11 inci maddesi uyarınca, isteklilerin teklif ettiği ürünlerin sınıf III kriterlerine uygun olup olmadıklarının yukarıda aktarılan teknik görüşte belirtilen sertifikalar çerçevesinde idarece araştırılması, gerekirse yine yukarıda aktarılan ilgili Genelge uyarınca ürüne veya cihaza ait belgelerin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne intikal ettirilerek ürünlerin hangi sınıfa girdiğine ilişkin görüş alınması ve nihai değerlendirmenin sertifikalar çerçevesinde yapılan araştırmalar veya söz konusu idareden gelen görüş üzerine yapılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.``

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale komisyonunca ihalenin 88 ve 89 uncu kalemleri için teklif edilen ürünlerin sınıf III kriterlerine uygun olup olmadığının yukarıda anılan sertifikalar çerçevesinde araştırılması, gerekirse ürünlerin hangi sınıfa girdiğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden görüş alınması ve nihai değerlendirmenin sertifikalar çerçevesinde yapılan araştırmalar veya söz konusu idareden gelen görüş üzerine yapılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin şikayete konu kalemlerinde düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****