KİK Kararı: 2011/UM.II-2531

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/054
Gündem No : 37
Karar Tarihi : 25.07.2011
Karar No : 2011/UM.II-2531
BAŞVURU SAHİBİ:
KATRE MEDİKAL SAĞLIK HİZMETLERİ - CUMA HAN, MEYDAN MAHALLESİ NUR COŞKUN APT. NO: 4/B AKSARAY

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Aksaray Devlet Hastanesi Baştabipliği, ZAFER MAHALLESİ NEVŞEHİR CADDESİ NO: 117 - 68100 AKSARAY

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/10864 İhale Kayıt Numaralı "56 KALEM MUHTELİF TIBBI SARF MALZEMESİ ALIMI (54.KALEM)" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

18.05.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[13.81].(0256)./2011-32E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Aksaray Devlet Hastanesi Baştabipliği tarafından 16.02.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “56 Kalem Muhtelif Tıbbı Sarf Malzemesi Alımı (54.Kalem)” ihalesine ilişkin olarak Katre Medikal Sağlık Hizmetleri - Cuma Han’ın 11.04.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 21.04.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 28.04.2011 tarih ve 21953 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.04.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. TİTUBB kaydı için sunulan belgelerin TİTUBB kaydında yer alan cihazla ilgili olmadığı yönündeki iddiası ile ilgili olarak dilekçe ve eklerinin ilgisi nedeniyle Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne gönderilmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1 )İdarenin verdiği karar listesinde tebliğ edilmiş olan ve 1 inci sırada bulunan Faik Hasar Mega Med. Sağ. İnş. San. Ltd. Şti’nin şartnameye uygun olarak teklif ettiği ürüne ait barkod numarasının 6949799900051 olduğu, bu barkod numarasının Ulusal Bilgi Bankası kayıtlarında da görüleceği gibi "Bare Laser Fiber” olarak sadece laser cihazlarında kullanılan fiberi tarif ettiği, (gerektiği takdirde bu barkod numarasına ve ibraz edilmiş CE belgesine ait ürün Ulusal Bilgi Bankasından, CE belgelendirme kurumunda kayıt altına alınmış teknik dosyalardan, GS1 barkod kuruluşundan ve GMDN kurumundan kolaylıkla tesbit edilebileceği), oysa ki "Endovenöz Laser Terapi Sistemi Endovasküler Laser Ablasyon Seti” teknik şartnamesinin 11 inci maddesinde EVLT uygulama seti olarak tüm içeriğin tarif edilerek tüm setin bir paket içerisinde olmasının istendiği, ayrıca şartnamenin 17 nci maddesinde "EVLT uygulama setinin Ulusal Bilgi Bankası kaydı olmalıdır" diye belirtildiği, şartnameye göre istenen sadece Fiber değil paketin içerisinde bir çok parçanın bulunduğu bir uygulama seti olduğu, bu nedenle resmi Ulusal Bilgi Bankası kaydı olduğu söylenerek teklif edilen ve Ulusal Bilgi Bankası belgesi teslim ve teklif edilen ürün ile şartnamede yazılı olarak istenen ürünün birbiri ile aynı olmadığı, ancak teslim edileceği söylenen ürünün tamamen belgelere aykırı ve sahte olarak hazırlanıp başka bir mala ait ulusal bilgi bankası kayıtları belgesi ile teslim edileceği, gerektiği takdirde Ulusal Bilgi Bankasından bilgi istenerek bu barkod numarasının şartnamedeki ürünle ilgisi olmadığının görülebileceği, bu nedenle bu teklif edilen ürünün şartnamenin 11 inci ve 17 nci maddesini yerine getirmediği gerekçesi ve ihale kanununun 52 nci maddesinde yazılı olan “belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır" ibaresine göre firmanın ihale dışı bırakılması gerektiği,

Uluslararası CE kurallarına göre üretici firma tarafından alınan, UBB sistemine gönderilen ve teklifte bulunan CE belgesinin de bu teklif edilmiş ürüne ait olmadığı, teklif edilmiş sete ait CE belgesinin bulunmadığı, bunun yerine sadece fibere ait belge teslim edildiği, diğer anlamda Sağlık Bakanlığı tarafından sadece ilgili barkoda sahip "Bare fiber"e yani sadece fibere SGK ve Sağlık Bakanlığı onayının verildiği, şartnamede yazılı olan set ile ilgili olarak herhangi bir bakanlık onayı bulunmadığı, idarece 1 inci sırada tercih edilen ve teklif cevabında bulunan 11 inci maddeye göre hazırlanarak teslim edileceği söylenen ürünün CE belgesiz bir ürün olduğu, ileride adli makamlarca yapılacak incelemelerde de bu ürünün sahte olduğunun açıkça ortaya çıkabileceği, bu nedenle teklifin barkod numarası, CE belgesi. SGK ve Sağlık Bakanlığı onayları olmadığı ve 16, 17 nci maddelerini karşılamadığı gerekçesi ile ihale dışı bırakılması gerektiği, aksi takdirde CE belgesiz sahte bir ürünün hastaneye alınmış olacağı,

2 )Faik Hasar tarafından teklif edilen ve idare tarafından alımına karar verilen Barkod numarası 6949799900051 olan ürünün orijinal hali ile Barış İç ve Dış ticaret Ltd. Şti. adına kayıtlı olduğu, diğer firmalar tarafından satışının yapılabilmesi için bu firmaların Barış Ltd. Şti’nin kayıtlı alt bayisi olması gerektiği, karar listesinde tebliğ edilmiş olan birinci sırada bulunan Faik Hasar- Mega Med Sağlık İnşaat San. Ltd. Şti. ileilgili ana kayıt sahibi firma tarafından yapılmış bir bayi kaydı bulunmadığı, diğer taraftan aynı ürünün FG Grup Sağlık İnşaat Harita Mimar Mühendislik Elektrik firması üzerinde 245 ile başlayan UBB sisteminin verdiği barkod numarası ile kayıtlı olduğu, oysa ki ürün numarası yani barkodu UBB kuralları gereği Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü 2010 / 3 sayılı yayınladığı duyurusunda orijinal barkodu olmayan ürünlerin ödenmeyeceğinin bildirildiği, bu nedenle bu ürünün hastane tarafından alınması durumunda SGK tarafından ödemesinin yapılmayacağı, şartnamenin 16 ncı maddesinde yazılı olan "Hastanede kullanılacak cihazın ve setlerin ayrı ayrı ulusal bilgi bankasında yetkili satıcı ve bayi belgesi hastane idaresine verilmelidir " gerekliliği nedeniyle teklif veren firma tarafından orijinal barkod numarası ile satış yetkisi alınmadığı için teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

3 )Faik Hasar- Mega Med Sağlık İnşaat San. Ltd. Şti . firmasının ihalede teklif ettiği ürün olarak iddia ettiği ve uygunluk almak üzere getirdiği sistem ve ürünlerin şartnamenin 11, 13, 15, 16, 17, 19 uncu maddelerini karşılayamamasına ve ilgili hekim tarafından bu yönde rapor yazılmasına rağmen ihale kanununun 52 nci maddesinde yazılı olan belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen uyumsuz ileride bir çok sağlık sorununu doğurabilecek CE belgesi bulunmayan veya farklı malların bir araya getirilerek tamamlanmaya çalışılarak elde edilen ürüne ait olduğu söylenen malzemeleri bir araya getirerek uygunluk almaya çalıştığı, bu hali ile teslim edileceği söylenen ürünlerin şartnamenin 11, 13, 15, 16, 17, 19 uncu maddelerini karşılamadığı, bu nedenle ihale dışı bırakılması gerektiği,

4 )Şartnamenin 4 üncü maddesinde yazılı olan "hastanenin deposuna alınan laser fiber setleri miadları dolanlar yeni miadlı laser setleri ile değiştirilmelidir, değişiklikle ilgili taahhüt üretici ve yetkili satıcı tarafından ayrı ayrı taahhüt edilmelidir" maddesinde istenen taahhüd ilgili üretici firma tarafından yazılı olarak verilmemesine rağmen ilgili firmanın bu şartı yerine getirdiği kabul edilerek karar verildiği, ihale kanununun 52 nci maddesine göre firmanın şartnamenin bu maddesini yerine getirmediği gerekçesiyle ihale dışı bırakılması gerektiği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun “Tekliflerin Değerlendirilmesi” başlıklı 37 nci maddesinde;

“ İhale komisyonunun talebi üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı olarak tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz.

(Değişik ikinci fıkra: 20/11/2008-5812/11 md.) Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü,

“İhalenin Karara Bağlanması ve Onaylanması” başlıklı 40 ıncı maddesinde;

“37 ve 38 inci maddelere göre yapılan değerlendirme sonucunda ihale, ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren isteklinin üzerinde bırakılır.

(Değişik ikinci fıkra: 20/11/2008-5812/13 md.) Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre veya fiyat ile birlikte işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları belirlenir.

Bu Kanunun 63 üncü maddesine göre ihale dokümanında yerli istekliler lehine fiyat avantajı sağlanacağı belirtilen ihalelerde, bu fiyat avantajı da uygulanmak suretiyle ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenerek ihale sonuçlandırılır.

En düşük fiyatın ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirildiği ihalelerde, birden fazla istekli tarafından aynı fiyatın teklif edildiği ve bunların da ekonomik açıdan en avantajlı teklif olduğu anlaşıldığı takdirde, ikinci fıkrada belirtilen fiyat dışındaki unsurlar dikkate alınmak suretiyle ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenerek ihale sonuçlandırılır.

İhale komisyonu gerekçeli kararını belirleyerek, ihale yetkilisinin onayına sunar. Kararlarda isteklilerin adları veya ticaret unvanları, teklif edilen bedeller, ihalenin tarihi ve hangi istekli üzerine hangi gerekçelerle yapıldığı, ihale yapılmamış ise nedenleri belirtilir.

İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde ihale kararını onaylar veya gerekçesini açıkça belirtmek suretiyle iptal eder.

İhale; kararın onaylanması halinde geçerli, iptal edilmesi halinde ise hükümsüz sayılır.” hükmü bulunmaktadır.

Söz konusu ihaleye ait idari şartnamenin 2 nci maddesinde, işin adının “56 Kalem Muhtelif Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı ”, türü ve miktarının;

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

1

Hemodiyaliz Katateri Kalıcı

Adet

40,00

2

Hemodinamik Kit

Adet

4,00

3

Trakostemi Filtresi

Adet

500,00

4

Nebul İlaç Haznesi

Adet

6,00

5

Şeffaf Filim Yara Örtüsü 10*12

Adet

100,00

6

Çinko Kalsiyum Aljinatlı Yara Örtüsü

Adet

100,00

7

Duvar Tip Distile 500 ml

Adet

200,00

8

Bariyer Krem Comfeel

Adet

1000,00

9

Böbrek Kuvetleri Tek Kullanımlık

Adet

3000,00

10

Enjektör 50 Cc Çam Uçlu

Adet

1000,00

11

Cathajel

Adet

200,00

12

Tam Otomatik Üro Trucut Biopsi İğnesi 18 G 25 Cm

Adet

50,00

13

Biyopsi İğnesi Full Otomatik 16/10

Adet

50,00

14

Bowie Dick Hazır Test Paketi

Adet

800,00

15

Etilen Oksit Biyolojik İndikatör

Adet

100,00

16

Buhar Otoklavı İçin Kimyasal İndikatör

Adet

6000,00

17

Buhar Biyolojik İndikatörü

Adet

1000,00

18

Etilen Oksit Kimyasal İndikatör

Adet

2000,00

19

Üç Satırlı Buhar Otoklav İçin Etiket

Adet

10000,00

20

Üç Satırlı Etilen Oksit Etiketi

Adet

1000,00

21

Enzim Çözücü Solusyon

Adet

50,00

22

Sıvı El Sabunu

Adet

50,00

23

El Edeznfektanı (1 Litrelik)

Adet

300,00

24

Endoclip 5 mm

Adet

30,00

25

Endo.Klipatıcı Ml 10 Mm

Adet

40,00

26

Laporoskopik İrrigasyon Aspirasyon El Tutacı

Adet

20,00

27

Laporoskopik İrrigasyon Tabanca Ucu

Adet

15,00

28

Laporoskopik Eğri Koagulasyon Makası

Adet

30,00

29

El Fırçası Batiknolu

Adet

500,00

30

Sütür Pds 0 No40mm Yuv.İğ.1/2 150 Cm

Adet

1500,00

31

Sütür Pds Loop No 1 40 Mm Yuvarlak(Yeni)

Adet

720,00

32

Sütur Atravmatik İpek İpl No 1/0 35 Mm Keskin

Adet

600,00

33

Sütur Atravmatik İpek İpl.No 2/0 35 Mm Yuvarlak (Yeni)

Adet

600,00

34

Prolen No 1 40 Mm Y.İ

Adet

1500,00

35

Prolen No 2/035 Mm Keskin

Adet

1000,00

36

Prolen No 3/0 Keskin

Adet

1500,00

37

Prolen 4.0 Ters Keskin 16 Mm

Adet

480,00

38

Prolen 4.0 Yuvarlak 16 Mm

Adet

240,00

39

Prolen 5.0 Ters Keskin 13 Mm

Adet

600,00

40

Prolen 6.0 Ters Keskin 11 Mm

Adet

240,00

41

Prolen 7.0 Çift Spatüllü 13 Mm

Adet

120,00

42

Prolen 8.0 Çift Saptüllü 10 Mm

Adet

60,00

43

Prolen No0 35 Mm Yuvarlak İğne

Adet

720,00

44

Prolen 2.0 Yuvarlak 30 Mm

Adet

600,00

45

Prolen 4.0 Keskin 26 Mm

Adet

1500,00

46

Prolen 3.0 Keskin 30 Mm

Adet

1500,00

47

Karaciğer Dikişi 65 Mm 100 Cm Künt İğneli No 0

Adet

48,00

48

Poliglaktin Laktomer Düz İğne 60 Mm No3.0

Adet

48,00

49

Poliglaktin Laktomer Düz İğne 60 Mm No2.0

Adet

48,00

50

Perniyoz Dren Silikon 8 Mm

Adet

1000,00

51

Harmonic Mavi Kablo

Adet

1,00

52

Perfuzer Seti

Adet

1000,00

53

Perfuzer Line

Adet

1000,00

54

Fiber Laser

Adet

200,00

55

Ultrasonic Kuagülasyon ve Kesme Makası 14 Cm

Adet

20,00

56

Ultrasonic Kuagülasyon ve Kesme İnce Diseksiyon Makası

Adet

20,00

Olduğu,

Anılan şartnamenin 7 nci maddesinde;

“ 7.5.6. İhaleye katılacak istekliler teklif edecekleri kalemlerin numunelerini ihale öncesi Satın Alma Birimine teslim etmek zorundadır.

7.7.1.İstekliler, yukarıda sayılan belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini vermek zorundadır. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca ?aslının aynıdır? şeklinde onaylanarak isteklilere verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri ile bunların noter onaylı suretleri de kabul edilecektir. İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.”,

19 uncu maddesinde;“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1.Bu ihaledeki kısım sayısı 56’dır. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir” düzenlemesinin bulunduğu,

Söz konusu ihalede 54 üncü kaleme ait teknik şartnamede;

“11. EVLT uygulama setinin içerisinde fiber ile birlikte Ultrasound altında uç kısmı farklı şekilde görünebilecek ekojenik uçlu 20 G perkutan giriş iğnesi , 0,035 inch guidewire , en az 70 cm ve üzerinde her 1 cm den işaretli peek kateter, fiber ile setin bağlantısını sabitleyecek istenildiğinde kateter içerisine mayi verilebilecek side port u bulunan connector, tümesant anestezinin bir pompa cihazı yardımı ile uygulanabilmesi için silikon pompa segmentli tümesant anestezi seti tümü bir paket içerisinde çift steril blister ambalajlı olarak verilmelidir. (zeyilname ile değiştirilmiş hali)

13.EVLT uygulama seti ile birlikte enerji kesintilerinden etkilenmeyecek şekilde dahili veya harici güç kaynağı bulunan bir adet 980 nm en az 12 watt gücünde diode laser cihazı ve tümesant anestezinin yapılmasını sağlayan tümesant anestezi pompa cihazı hastane kullanımına verilmelidir.

15.Fiberlerin gerektiğinde testini yapabilmek için cihazdan çıkan enerjinin ölçülebilmesini sağlayan, verilen laser cihazı ile birlikte kullanılabilen dahili veya harici bir powermeter birlikte verilmelidir.

16.Hastanede kullanılacak olan cihazın ve setlerin ayrı ayrı ulusal bilgi bankasında yetkili satıcı veya bayi belgesi hastane idaresine verilmelidir.

17. EVLT uygulama setinin UBB kaydı olmalıdır.

19. Uzman hekim istediği takdirde üzeri 1 cm den işaretli dilatör ve intraduser sheet ve fiber uzunu (en az 1 metre) ile değiştirilebilmelidir.” açıklamalarının bulunduğu,

Görülmüştür.

İdare tarafından gönderilen ve 06.05.2011 tarih, 23338 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan ihale işlem dosyasında incelemeye dayanak teşkil edecek bazı belgelerin bulunmaması ayrıca ihale üzerinde bırakılan isteklinin dosyasında ihale tarihi sonrasına ait belgelerin yer alması nedeni ile idareden;

1-İsteklilerin teklif mektupları ve birim fiyat teklif cetvelleri,

2-İsteklilerin şikayete konu kaleme ait sundukları TİTUBB ile ilgili belgeler,

3-İhale sonrasında, istekliler veya kurumlarla yazışmalar yapıldı ise ilgili yazışmalar istenmiştir.

İdare tarafından gönderilen ve 30.05.2011 tarih, 26565 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan yazı ve ekleri de incelendiğinde, söz konusu ihale ile ilgili olarak aşağıdaki tespitler yapılmıştır.

16.02.2011 tarihinde yapılan ihalede, 06.04.2011 tarihinde onaylanan ihale komisyon kararı ile ihalenin en düşük fiyat teklif eden Mega Med. Sağ. İnş. Gıda Teks. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği,

Bununla birlikte ihale üzerinde bırakılan Mega Med. Sağ. İnş. Gıda Teks. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu ürünün ürün numarasının 2455712000059, orijinal ürün numarasının 6949799900051, başvuru sahibi Katre Med. Sağ. Hizmetleri’nin teklif etmiş olduğu ürünün barkod numarasının 8699300380022, söz konusu kalem için teklif veren 3 üncü firma Proses Med. Anal. Sis. Paz. San. ve Tic. A.Ş. firmasının teklif etmiş olduğu ürünün barkod numarasının +M206707100 olduğu görülmüştür.

Başvuru sahibinin 11.04.2011 tarihinde idare kayıtlarına alınan dilekçesi ile yapmış olduğu şikayet başvurusunda yer alan hususlarla ilgili olarak Kalp ve Damar Cerrahisi Uzmanı tarafından yapılan incelemede özetle;

• 1 nolu itirazda teknik şartnamenin 11 inci maddesine uyulmamaktan bahsedildiği, 11 inci madde için 6949799900051 barkod numaralı ürünün UBB kayıt sorgulamada GMDN kodunun içeriğinin “Bacağın yüzeysel venlerindeki reflü ile ilişkili variköz venlere ve varikositlere perkütan lazer tedavisi yapılması için tasarlanmış steril cihazlardan ve materyallerden oluşan bir topluluk. Tipik olarak bir giriş iğnesi, bir lazer teli, bir yerleştirme kılıfı, bir kateter, bir kılavuz teli, bir dilatör, ve bir lazere (ör., bir diyot lazer) bağlanmayı sağlayacak ve lazer enerjisinin venin işlem görecek bölümüne(lerine) yolunu açacak konnektörlerden oluşur. Bu cihaz farmasötik madde içermez. Tek kullanımlık bir cihazdır.” şeklinde olduğu ve teknik şartnamenin 11 ve 17 nci maddelerine uyulduğu kanaatine varıldığı,
• Numunelerin komisyonca incelendiği ayrıca vaka üzerinde değerlendirildiği, teknik açıdan hiçbir sorun gözlenmediği,

ifade edilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu TİTUBB kaydında yer alan bilgiler aşağıdaki tabloda verilmiştir. Anılan kayda göre, teklif edilen malzemenin tedarikçisinin FG Grup Sağ. İnş. Har. Mim. Müh. El. San. ve Tic. Ltd. Şti. olduğu, ürünün etiket adının “Bare Laser Fiber 400”, marka adının “Gigaa”, UNSPSC kodunun “42295119”, UNSPSC Sınıf Adının “Cerrahi Laser veya Aksesuarları”, GMDN kodunun “36185”, GMDN adının “Laser Dağıtım Ünitesi, Fiberoptik” olduğu tespit edilmiştir.

İhalede Sunulan Şikayete Konu TİTUBB Kaydında Yer Alan Bilgiler

Mesaj Tarihi

23.06.2010

İşlem Kodu

İlk Kayıt

Tedarikçi Firma Adı

FG Grup Sağ. İnş. Har. Mim. Müh. El. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ürün Numarası

2455712000059

Orijinal Ürün Numarası

6949799900051

GMDN Kodu

36185

GMDN Adı

Lazer dağıtım ünitesi, fiberoptik

36185 nolu GMDN kodu açıklamasında, “Görünebilir ve kızıl ötesi dalga boylarına yakın olan lazer enerjisinin iletilmesi için kullanılan esnek bir fiberoptik kablo. Lazer çıkış kaynağından hedef bölge civarına iletim için kullanılır. Lazer ışınının hedef bölgeye iletilmesi için tek kullanımlık bir lazer fiber probu eklenebilir.” ifadesinin geçtiği görülmüştür.

Bununla birlikte idarenin uzman yetkililerinin görüşlerini ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihale tarihinde ihale komisyonuna sunmuş olduğu belgelerden değil daha sonraki bir zamanda anılan istekli tarafından idareye sunulan ve GMDN kodu 47535 olan TİTUBB kaydından oluşturdukları anlaşılmıştır. Ancak, idare tarafından söz konusu belge Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası internet sayfasından (http://212.174.130.231/ubbeski/BilgiBankasiCihaz.aspx) sorgulandığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihale tarihinden sonra sunmuş olduğu belgeye ulaşılacağı için söz konusu durum Kanunun 17 nci maddesinde belirtilen yasak fiil ve davranışlar kapsamında bulunmamıştır.

Teklif edilen ürünün, teknik şartnamenin anılan maddelerine uygunluğu ve ürünün TİTUBB’a kaydı sırasında sunulan belgelerin ürüne ait olup olmadığı hususu ile ilgili olarak, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ile yazışmalar yapılmış, anılan Genel Müdürlüğün 07.06.2011 tarih ve B.10.0.IEG.0.17.03.02-253.01.04/046905 sayılı yazısında;

“TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinde tedarikçi firma beyanı ve cihaza/ürüne ait ibraz edilen ilgili yönetmelik kapsamında düzenlenen belgeleri (Uygunluk beyanı, AT belgeleri, EC sertifikaları, ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) esas alınmakta olup, TİTUBB kayıt bildirim işlemi sürecinde ilgili ürün/cihazın numunesi görülmemektedir. Dolayısıyla ilgi yazınızda belirtilen “Endovenöz Lazer Terapi Sistemi Endovasküler Lazer Ablasyon Seti” etiket adlı ürünün teknik özelliklerine dair bilgiler TİTUBB sisteminde kayıt altına alınan bilgiler olmadığından teknik şartnameye uygunluğu tarafımızca değerlendirilememekle birlikte inceleme konusu ihalede isteklilerce beyan edilen belgelerin TİTUBB’da kayıtlı bulunan belgeler ile tutarlı olup olmadığının değerlendirilebilmesi için söz konusu ürünlerin kayıt/bildirim sayfalarından birer çıktı yazımız ekinde gönderilmektedir.

Ayrıca, alımı yapılacak cihazların/ürünlerin tanımları, içerikleri, teknik özellikleri idareler tarafından teknik şartnamelerde ve ihalelerle ilgili diğer belgelerde ayrıntıları ile belirtilmekte olup, bu hususlarla ilgili değerlendirmelerin ihale mevzuatı çerçevesinde ihaleyi yapan idarelerin ilgili komisyonlarınca yapılması gerekmektedir.” ;

29.06.2011 tarih ve B.10.0.IEG.0.17.03.02-253.01.04/052846 yazısında;

“Tedarikçi firmalar tarafından TİTUBB’a yapılacak ürün kayıtlarında GMDN kodunun da belirtilmesi istenmektedir. GMDN (Global Medical Device Nomenclature) Sistemi ISO 15225 (veya EN ISO 15225) standardı gerekleri doğrultusunda geliştirilmiş bir sistemdir. Tıbbi cihazlara ortak isimler vererek ürünlerin doğru tanımlanması ve doğru veri değiş-tokuşunu sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Ancak, yalnızca GMDN tıbbi Cihaz Sınıflama Sistemi kodları dikkate alınarak Sağlık Kurumlarınca yapılacak olan alımlara konu olan ve isteklilerce teklif edilen ürünlerin, teknik şartnamelere uyumu hakkında bir değerlendirme yapılmayacağı …” ifadelerine yer verilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün zikredilen yazılarındaki açıklamalar değerlendirildiğinde, istekliler tarafından sunulan TİTUBB kayıtlarında yer alan bilgiler baz alınarak, teklif edilen cihazların teknik şartnameye uygunluğu hakkında bir değerlendirme yapılamayacağı, söz konusu değerlendirmenin komisyonlarca yapılabileceği anlaşılmaktadır.

Bununla birlikte, anılan Kanunun 37 nci maddesinde komisyonca tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında, ilk olarak sunulan belgelerin eksik olup olmadığı ve teklif mektubu ile teminat mektubunun usulüne uygun olup olmadığı kontrollerinin yapılacağı, ikinci oturumda ise yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvelinde aritmetik hata bulunup bulunmadığının inceleneceği ve uygun olmayan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı hükme bağlanmıştır.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyasında yapılan incelemede, idari şartname ve ilgili kaleme ilişkin teknik şartnamede istenen UBB kaydı, yetkili satıcı veya bayi belgesinin sunulduğu görülmüş ve idarece şikayet üzerinde yapılan değerlendirmede, numunenin kontrol edildiği ve sunulan belgeler ile teklif edilen cihazın şartnamelerde yer alan düzenlemelere uygun olduğunun tespitinin yapıldığı görülmüştür.

Öte yandan, TİTUBB kayıtlarının onaylanması için firmalar tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne ibraz edilen belgelerin değerlendirilmesi işlemi, anılan Genel Müdürlükçe yapılmakta olup, söz konusu hususun incelenen ihalede kamu ihale mevzuatı açısından önemi, istekliler tarafından, teklifleri ekinde sunulan TİTUBB kayıtlarının Bakanlık tarafından onaylı olup olmaması hususudur. Yukarıda yapılan tespitlerde de belirtildiği gibi, sunulan belgelerin onaylı oldukları görülmüş olup, başvuru sahibinin ilgili TİTUBB kaydı için sunulan belgelerin TİTUBB kaydında yer alan cihazla ilgili olmadığı yönündeki iddiası ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne bildirimde bulunulması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle başvuru sahibinin söz konusu hususlarla ilgili iddiası yerinde bulunmamıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin 16 ncı maddesinde yetkili satıcı veya bayi belgesinin istendiği görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu malzeme için sunduğu ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama (PRICAT) formunda, tedarikçi firmanın FG Grup Sağ. İnş. Har. Mim. Müh. El. San. ve Tic. Ltd. Şti. olduğu, ayrıca anılan istekli tarafından tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belgenin de sunulduğu görülmüştür. Dolayısıyla idarenin işleminde mevzuata aykırılık bulunmamıştır.

Diğer taraftan, başvuru sahibinin cihaz bedelinin geri ödemesinin yapılmayacağı şeklindeki iddiası ile ilgili olarak; ihale dokümanında geri ödeme ile ilgili bir düzenlemenin yer almaması nedeni ile söz konusu iddiasına ilişkin başvurusu reddedilmiştir.

Açıklanan nedenlerle başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

3 ) Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Yapılan incelemede teknik şartnamenin 11 ve 17 nci maddeleri birinci şikayet kapsamında incelenmiştir. 16 ncı madde ile ilgili incelemeler ise 2 nolu şikayet kapsamında yapılmıştır. Bunlarla birlikte teklif edilen ürünün teknik şartnamenin geriye kalan 13, 15 ve 19 uncu maddede yer alan teknik özelliklere uygunluğunun, şikayet başvurusundan sonra hastanede görevli bir uzman tarafından yapılan demo ile değerlendirildiği ve uygun bulunduğu görülmüştür.

Sonuç olarak, hastanede görevli ve alınacak cihazı kullanacak olan uzman tarafından yapılan demonstrasyon neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın teknik şartnamenin 13, 15 ve 17 nci maddelerine uygunluğunun tespit edildiği, idarece şikayete konu söz konusu maddelerle ilgili nihai değerlendirmenin demonstrasyon sonucuna göre yapıldığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde bulunmadığı tespit edilmiştir. Kurum tarafından belgeler üzerinden inceleme yapıldığı, söz konusu ihalede, isteklilerden katalog vb. bir belge istenmediği dolayısıyla inceleme yapılacak bir belge bulunmadığı anlaşıldığından söz konusu iddiasına ilişkin başvurusu reddedilmiştir.

4 ) Başvuru sahibinin 4 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Kamu İhale Kanununun “Kuruma İtirazen Şikayet Başvurusu” başlıklı 56 ncı maddesinde;

“ İdareye şikayet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir. İhalenin iptaline ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikayet ve itirazen şikayet üzerine alınanlar itirazen şikayete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan Kuruma başvuruda bulunulabilir.

Kurum itirazen şikayet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler. İdare tarafından şikayet veya itirazen şikayet üzerine alınan ihalenin iptal edilmesi işlemine karşı yapılacak itirazen şikayet başvuruları ise idarenin iptal gerekçeleriyle sınırlı incelenir.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin “Başvuruların Şekil Unsurları” başlıklı 8 inci maddesinde;

“(10) İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez.” hükmü bulunmaktadır.

Yapılan incelemede başvuru sahibinin söz konusu husus hakkında idareye başvuruda bulunmadığı anlaşıldığından söz konusu iddiasına ilişkin başvurusunun reddi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 54 üncü kalemine ilişkin olarak itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. TİTUBB kaydı için sunulan belgelerin TİTUBB kaydında yer alan cihazla ilgili olmadığı yönündeki iddiası ile ilgili olarak dilekçe ve eklerinin bir örneğinin ilgisi nedeniyle Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne gönderilmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi