KİK Kararı: 2011/UM.II-2349

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/052
Gündem No : 10
Karar Tarihi : 11.07.2011
Karar No : 2011/UM.II-2349
BAŞVURU SAHİBİ:
DEKİM ECZA VE KİMYEVİ MAD. TİC. SAN. AŞ., 374. SOK., NO:15, 35110, BORNOVA / İZMİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir Dr. E. Hayri Üstündağ Kadın Hastalıkları ve Doğum Hastanesi Baştabipliği, SÜMER MAH., 453. SOK., NO:2, 35160, KONAK / İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/33719 İhale Kayıt Numaralı "2011 yılı ilaç alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

22.06.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[11.32].(0199)./2011-29E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

İzmir Dr. E. Hayri Üstündağ Kadın Hastalıkları ve Doğum Hastanesi Baştabipliği tarafından 06.04.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2011 Yılı İlaç Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dekim Ecza ve Kimyevi Mad. Tic. San. A.Ş.’nin 29.03.2011 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 31.03.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.04.2011 tarih ve 18645 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.04.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;

1. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenen 2009/84 sayılı Genelgeye göre ecza depolarının satış bildirimi yapmalarına başlanılacak sürenin, taşıma ambalajı etiketleri ile ilgili süreçlerin tamamlanmasına bağlı olarak 01.06.2010 tarihine ertelendiği; Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile orijinal ürünler için kutular üzerinde karekod basma ve bildirme zorunluluğunun 01.07.2010 tarihine, jenerik ürünler içinse 31.12.2010 tarihine kadar uzatıldığı; aynı Yönetmelik ile taşıma ambalajları üzerine etiket yapılması süreçlerinin tamamlanma süresinin 01.01.2012 tarihine kadar uzatıldığı, dolayısıyla 2009/84 sayılı Genelgede 01.06.2010 olarak belirtilmiş sürenin anılan Yönetmelik ile 01.01.2012 olarak uzatıldığı; ecza depolarının satış bildirimi yapmaya başlayacakları tarihin 01.01.2012 olduğu, bu tarihe kadar bu bildirimlerin yapılabilmesi için gerekli teknik hazırlıklar tamamlanana ve yasal süre başlayana kadar bildirim yapılmasının zorunlu kılınamayacağı ve teknik şartnamenin 20 nci maddesinde geçen; “Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır.” şeklindeki ilgili mevzuata göre eksik ve hatalı olan düzenlemenin, “Ayrıca ilaçların satış bildiriminin yapılması için ilgili mevzuat ile belirlenen tarihten itibaren satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır.” olarak değiştirilmesi gerektiği;

2 ) Teknik şartnamenin 20 nci maddesinde geçen; “… Firma ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgilerini elektronik ortamda hastaneye aktarmalıdır.” ibaresinin, ilgili mevzuatta yeri olmadığı ve teknik olarak gerçekleştirilmesinin mümkün olmadığı; sistem içinde yapılacak bildirimlerin teknik detayları ile mevzuatta tanımlandığı, ancak bu tanımlar içerisinde ecza depolarının eczanelere veya hastanelere yapması gereken bir bildirimin yer almadığı; bahse konu düzenlemede yapılacak bildirimin hangi bilgileri ihtiva edeceğinin, elektronik verinin teknik detaylarının, bu elektronik verinin hangi veri standardına göre hazırlanacağı, korunacağı ve hangi biçimde verileceğinin de tarif edilmediği; yani anılan düzenleme ile hukuken ve teknik olarak mevcut olmayan bir bildirimin yapılmasının istenildiği ancak nasıl yapılacağının belirtilmediği bu nedenle bahse konu düzenlemenin kaldırılması gerektiği;

3 ) Teknik şartnamenin 21 inci maddesinde geçen; “…Ambalaj bütünlüğü dikkate alınmadan değişim adet üzerinden yapılacaktır. …” ibaresinin, idareler tarafından değiştirilmek üzere yükleniciye iade edilecek olan ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş mevzuatta her ilaç için ayrı olarak tanımlanmış piyasaya arz ambalajlarının dışında iade edilmesine ve hastanelerde belirlenmiş ambalajların dışında ürün verilmesine imkân tanıdığını; ancak bu durumun ilgili mevzuata aykırı olduğu ve kamu sağlığını tehlikeye sokabilecek sonuçlar doğurabileceği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru konusu ihaleye ait idari şartnamenin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2 nci maddesinde ihale konusu malın adı “109 kalem ilaç” olarak belirlenmiştir.

Bahse konu ihaleye ait sözleşme tasarısının “Malın/İşin teslim alma şekil ve şartları ile teslim programı” başlıklı 10 uncu maddesinde işe başlama tarihinin 01.05.2011 olduğu ve sözleşmeyi müteakip 31.12.2011 tarihine kadar hastanenin talebi doğrultusunda parti parti malzeme teslimatının yapılacağı belirlenmiştir.

Konuyla ilgili olarak Kamu İhale Kanununun “Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasında;“Kurum itirazen şikâyet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler. …” hükmü;

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin “Kurum tarafından inceleme” başlıklı 18 inci maddesinin birinci fıkrasında; “ İtirazen şikâyet başvuruları; a) İlan veya ön yeterlik/ihale dokümanına yapılan başvurular, başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlarla sınırlı incelenir.” hükmü yer almaktadır.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğin “ Kurum tarafından inceleme” başlıklı 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında; yukarıda aktarılan Kanun hükmüne paralel açıklama yer almaktadır.

Başvuru sahibinin 28.03.2011 tarihli şikâyet dilekçesinde teknik şartnamenin şikâyete konu edilen 20 nci maddesinde; “… Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır …” şeklindeki düzenlemeyle ilgili olarak; “İlaç Takip Sistemi Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan genelge hükümlerine göre uygulama zorunluluğu 01.01.2012 tarihinde başlayacak bir uygulama olup; bu tarihe kadar gerekli alt yapı hazırlıklarının tamamlanması beklenmektedir. Ayrıca sistemin tam kullanıma girmesi için gerekli teknik altyapı henüz tamamlanmamıştır. Bu sebepten ötürü; sözleşme tasarısında belirtilen işin süresi bölümü de dikkate alındığında; işin süresi içerisinde yapılacak teslimatların; İlaç Takip Sisteminin devreye girmesinden önce olacağı anlaşılmaktadır. Bu durumda teslimatların sistem bildirimlerinin yapılması hususunda bir yasal zorunluluk bulunmamaktadır. … Bu sebeplerden ötürü bu maddenin tamamen kaldırılarak düzeltici işlem yapılması gerekmektedir. …” ifadesi yer almaktadır.

İdarenin başvuru sahibinin şikâyeti üzerinde düzenlediği 31.03.2011 tarihli zeyilnamede iddia konusu hususla ilgili bir düzenleme yapılmadığı anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin itirazen şikâyet dilekçesinde ise şikâyete konu edilen düzenlemenin “Ayrıca ilaçların satış bildiriminin yapılması için ilgili mevzuat ile belirlenen tarihten itibaren satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır.” olarak değiştirilmesi gerektiği iddia edilmektedir.

Yukarıda aktarıldığı üzere; başvuru sahibinin aynı şikâyet konusuna ilişkin, şikâyet dilekçesinde mevcut düzenlemenin kaldırılması suretiyle düzeltici işlem belirlenmesi; itirazen şikâyet dilekçesinde ise değiştirilmesi yönünde farklı taleplerde bulunduğu anlaşılmakla beraber; ihale dokümanına yönelik itirazen şikâyet başvurularının, başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlarla sınırlı inceleneceği yönünde mevzuatta yer alan hüküm ve açıklamalar gereği, ilgili teknik şartname düzenlemesinde bulunduğu belirtilen mevzuata aykırılığın farklı şekillerde olsa da hem idareye hem de Kuruma yapılan başvurularda ifade edilmiş olduğu görüldüğünden; şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçeleri arasındaki bahse konu farklılığın, Kurum tarafından inceleme yapılmasına engel teşkil etmediği sonucuna varılmıştır.

Başvuru konusu ihaleye ait ilaç alım teknik şartnamesinin 20 nci maddesinde “20-Sağlık Bakanlığı tarafından üretilen veya ithal edilen ürünlerin karekod taşıması istendiğinde, istendiği tarihten sonra üretilen ilaçların üzerinde karekod bulunmalıdır. Satın alınan kupürlü ürünler, kupürlü ürünlerin satışına izin verilen süre sonunda satıcı firma tarafından geri alınarak karekodlu olanları ile değiştirilecektir. İhaleye giren istekliler karekod ile ilgili çıkacak diğer uygulamalara uyacağını kabul eder.

Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır. Bu bildirimi istendiğinde belgelendirmeli ve fatura ile teslim etmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bahse konu düzenleme, 31.03.2011 tarihli zeyilname ile “Sağlık Bakanlığı tarafından üretilen veya ithal edilen ürünlerin karekod taşıması istendiğinde, istendiği tarihten sonra üretilen ilaçların üzerinde karekod bulunmalıdır. Satın alınan kupürlü ürünler, kupürlü ürünlerin satışına izin verilen süre sonunda satıcı firma tarafından geri alınarak karekodlu olanları ile değiştirilecektir. İhaleye giren istekliler karekod ile ilgili çıkacak diğer uygulamalara uyacağını kabul eder. Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır. Firma ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgilerini elektronik ortamda hastaneye aktarmalıdır.” şeklinde değiştirilmiştir.

12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin “Dağıtım” başlıklı 16 ncı maddesinin 3 üncü ve 5 inci fıkralarında; “Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Taşıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen şekilde uygulanır.

…

İlacın üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün sorumluların aşağıdaki dağıtım uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir.

a) Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları, sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.

b) Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.

c) Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları bütün ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.”__ hükmü ,

Söz konusu Yönetmeliğin Geçici 2 nci maddesinde; “ Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.

1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.

Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir …” hükmü;

Anılan YönetmeliğinGeçici 4 üncü maddesinde ise; “16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması 1/1/2011 tarihine kadar zorunlu değildir.” hükmü yer almaktadır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan İlaç Takip Sistemi İşletme Klavuzunun “Sistemin tanımı” başlıklı 4 üncü maddesinde;__“ İlaç Takip Sistemi karekodlarla izlenebilirliği sağlanmış ilaçların üretim veya ithalattan başlayarak geçtiği her noktadan alınacak bildirimlerle takibini sağlamak üzere kurulmuş bilgisayarlar, veritabanı, bu veritabanını işletmeye yarayan bilgisayar yazılımları ve iletişim altyapılarını içeren bir sistemdir.

İlaç Takip Sistemi, ilaçların sahteciliğe karşı korunması ve güvenlik amacıyla takip edilmesini sağlar. İlaç Takip Sistemi, üretici, ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimler, geri ödeme kurumlarından alınan satış onayları ile bir ilacın bir kez satılmasını ve kontrolünü yapacaktır. İlaç Takip Sistemi'nin mali bir yönü yoktur.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bahse konu Genel Müdürlük tarafından düzenlenen 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı “ İlaç Takip Sisteminin Uygulanması” konulu Genelgede ; “…İlaçların izlenebilirli ğ inin sa ğ lanması için 02 Ş ubat 2008 tarihinde “Be ş eri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeli ğ i”nde yapılan bir de ğ i ş iklikle ürünler üzerinden kupür kaldırılmı ş , yerine “karekod” adıyla yeni bir tanımlayıcı konulmu ş tur.

Ürünler üzerine karekod uygulanabilmesi için gerekli geçiş süreleri yönetmelik de ğ i ş ikli ğ i ile tanınmı ş tır. Yapılan çalı ş malardan çıkan sonuçlara göre belirlenen zamanlama ihtiyaca göre de ğ i ş tirilmi ş ve ürünlerde karekodun konulma mecburiyeti 01 Ocak 2010 tarihi olarak belirlenmi ş _tir. Bu tarihten itibaren “üretilen” tüm ürünlere karekod konulacaktır._İ thal ürünlerin de üretim tarihleri 2010 içinde ise karekod mutlaka konulacaktır.

01 Ocak 2010 tarihinden önce kupürlü olarak üretilen ürünler, kupürleri iptal edilerek üzerine karekod konulmak suretiyle satılabilece ğ i gibi, 01 Ocak 2011 tarihine kadar eskiden oldu ğ u gibi kupür ile de satılabilecektir.

Bakanlı ğ ımız, karekod bilgileri ile ürünlerin izlenmesi için “ İ laç Takip Sistemi” adında bir altyapı kurmu ş , çalı ş malarını tamamlamı ş tır. Geri ödeme kurumlarında gerekli hazırlıkların tamamlanmı ş oldu ğ u incelemelerden anla ş ılmaktadır. Geri ödeme kurumlarının 01 Ocak 2010 tarihinden itibaren ilaç ödemelerinde karekodlu ilaçları İ laç Takip Sistemi’nden kontrol etmeleri gerekmektedir.

…

…01.01.2010 tarihini takiben ilaçların karekodlu üretilmesi veya ithal edilmiş ürünlerin karekodlanması için çalışmaların tamamlanması gerekmektedir. …

Mevzuata göre, 01 Ocak 2010 tarihinden itibaren üretim ya da ithalat, satı ş , iade, ihracat ve deaktivasyon bildirimlerinin yapılması mecburidir. Ancak İ zleme Komitesi ile yapılan çalı ş malarda ta ş ıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 01 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmi ş oldu ğ u için üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satı ş bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara ba ğ lanmı ş tır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları karekodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme “satı ş bildirimi” yapabilirler.

…

… Kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması” şartı bulunmalıdır.

Eczaneler karekodlu ilaçların satışı esnasında mutlaka İlaç Takip Sistemi’ne satış bildirimi yapacaklardır. …

…” ifadesi;

31.12.2010 tarih ve 27802 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesi ile aynı Yönetmeliğin Geçici 4 üncü maddesinde yer alan “01.01.2011” ibaresinin “01.01.2012” olarak değiştirildiği hükme bağlanmıştır.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenen 24.03.2011 tarih ve 2011/21 sayılı “Hastanelerin İlaç Takip Sistemi İşlemleri” konulu Genelgede ise ; “… 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelgede belirtildiği üzere bütün hastane ve tedavi birimlerine ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir. Bununla birlikte hastanelerin ilaç ihale şartnamelerinde “firmaların ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktaracakları” belirtilecektir. İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğün engellenmesi için ilgili sağlık kuruluşlarının ihale ile aldıkları ilaçların “mal alım ve sarf bildirimi”ni İlaç Takip Sistemine yapması zorunludur. …” ifadesi yer almaktadır.

Yukarıda tarih sırasına göre aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından anlaşıldığı üzere; Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde yapılan 31.12.2010 tarihli değişikliğe göre; adı geçen Yönetmeliğin yukarıda belirtilen 16 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında ifade edilen, taşıma ambalajları üzerine etiketleme yapılması sürecinin tamamlanma süresinin 01.01.2012 tarihine kadar uzatıldığı görülmektedir. Ancak bahse konu Yönetmelik değişikliği sonrası ilgili mevzuatta, ilaç takip sistemine satış bildirim tarihlerinin ertelendiğine ilişkin düzenlemeye veya açıklamaya rastlanmamıştır. Kaldı ki 24.03.2011 tarih ve 2011/21 sayılı “Hastanelerin İlaç Takip Sistemi İşlemleri” konulu Genelgede; 2009/84 sayılı Genelge ile bütün hastane ve tedavi birimlerine ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiğinin belirtildiği ve konu ile ilgili mevzuata titizlikle uyulması gerektiği dile getirilmiştir.

Konuyla ilgili olarak 27.04.2011 tarihli yazı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden şikâyete konu edilen düzenlemenin, başvuru sahibi isteklinin iddia ettiği gibi Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmış yönetmelik genelge, talimat veya görüşlere aykırı olup olmadığı; 2009/84 sayılı Genelgenin 7 nci paragrafında yer alan, eczanelerin satış bildirimi yapma zorunluluğunu 01.06.2010 tarihine kadar erteleyen düzenlemeye karşın bahse konu Genelgenin 9 uncu paragrafında yer alan kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaç kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartının bulunması gerektiği yönündeki düzenlemenin uygulamaya geçiş tarihi açısından nasıl yorumlanması gerektiği ve anılan Genelgenin 7 nci paragrafı ile 9 uncu paragrafı arasındaki farkın ne olduğu hususlarında görüş talep edilmiştir.

Anılan Genel Müdürlüğün 17.06.2011 tarihli cevabi yazısında;__“… 1-) 2009/84 sayılı Genelgede geçen “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartı; ihale konusu ilaçların İlaç Takip Sisteminin veri tabanında kayıtlı olması şeklinde yorumlanmalıdır. Yani karekodların “Üretim Bildirimi” yapılmış olması yeterlidir. Ecza depolarının “Satış bildirimi” yapmalarına şu aşamada gerek yoktur.” denilmektedir.

Bu itibarla, başvuru konusu ihaleye ait ilaç alım teknik şartnamesinin 20 nci maddesinin gerek ilk hali gerekse 31.03.2011 tarihli zeyilname ile değiştirilen son halinde yer alan “ … Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır. …” şeklindeki düzenleme ile satıcılara yüklenen ilaç takip sitemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması gerektiğine dair yükümlülüğün, ecza depolarını kapsayacak nitelikte olduğu; ancak ecza depolarının da söz konusu şarta tabi kılınmasının mevzuata aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru konusu ihaleye ait ilaç alım teknik şartnamesinin 20 nci maddesinin ikinci fıkrasının ilk halinde; “Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır. Bu bildirimi istendiğinde belgelendirmeli ve fatura ile teslim etmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bahse konu düzenlemeye ilişkin başvuru sahibinin idareye şikâyet başvurusunda; “…bildirimin belgelendirilebilmesi için sistem tarafından üretilen veya resmi bir merci onayı dahilinde verilen bir belge bulunmadığından; teslim edilecek olan ilaçlara ait bildirime esas veriler elektronik veri olduğundan; bunların kağıt üzerinde dökümlerinin çok yüklü ve gözle anlaşılabilir bilgiler ihtiva etmeyeceğinden fatura ekinde sunulması imkanı bulunmamaktadır.” denilmek suretiyle mevcut düzenlemenin kaldırılması talep edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenen 24.03.2011 tarih ve 2011/21 sayılı “Hastanelerin İlaç Takip Sistemi İşlemleri” konulu Genelgede ; “… 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelgede belirtildiği üzere bütün hastane ve tedavi birimlerine ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir. Bununla birlikte hastanelerin ilaç ihale şartnamelerinde “firmaların ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktaracakları” belirtilecektir. İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğün engellenmesi için ilgili sağlık kuruluşlarının ihale ile aldıkları ilaçların “mal alım ve sarf bildirimi”ni İlaç Takip Sistemine yapması zorunludur. …” açıklaması yer almaktadır.

İlaç alım teknik şartnamesinin yukarıda aktarılan düzenlemesine karşı şikâyet başvurusu sonrası yukarıda aktarılan Genelgeye uygun olarak idare tarafından 31.03.2011 tarihli zeyilname ile söz konusu düzenlemenin ; “… Ayrıca ilaçların teslimatında satıcı tarafından ilaç takip sistemine satış bildiriminin ve girişinin yapılmış olması şarttır. Firma ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgilerini elektronik ortamda hastaneye aktarmalıdır.” şeklinde değiştirildiği anlaşılmaktadır.

Konuyla ilgili olarak 27.04.2011 tarihli yazı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden, teknik şartnamede yer alan düzenlemenin mevcut haliyle başvuru sahibinin iddia ettiği teknik hususları karşılar nitelikte ve yeterli açıklıkta olup olmadığı ve karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılmasına ilişkin olarak yapılacak bildirimin hangi standartlar doğrultusunda yerine getirileceğine ve teknik detaylarına ilişkin olarak konu hakkında mevzuatta bir düzenlemenin bulunup bulunmadığı hususunda görüş talep edilmiştir.

Anılan Genel Müdürlüğün 17.06.2011 tarihli cevabi yazısında;__“… 2-) Firmaların ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarmaları ile ilgili yanlış ya da eksik anlamaları önlemek için 27/04/2011 tarihinde Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde “2011/21 sayılı Genelge ile İlgili Açıklama” başlıklı bir duyuru yayınlanmıştır. Bu duyuruda gerekli açıklamalar bulunmaktadır. İlgili firmanın bilgi eksikliği olarak ifade ettiği hususu söz konusu duyurudaki açıklamalar ile giderilebilecektir.” denilmektedir.

Mezkûr yazının ekinde yer alan 2011/21 sayılı Genelge ile ilgili açıklamada;__“ Toplu ilaç alımları ile ilgili;

Bilindiği üzere 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelge ile bütün hastane ve tedavi birimleri (Hastane Eczaneleri, Diyaliz Merkezi, Özel Hastaneler, Tüp Bebek Merkezleri, İl Sağlık Müdürlükleri, Aile Hekimleri ve Toplum Sağlığı Merkezleri dâhil) ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir. 24.03.2011 tarih ve 2011/21 sayılı genelge sonrasında uygulamada karşılaşılan sorunlar sebebi ile aşağıdaki uygulama esaslarının ilgililerle paylaşılmasına ihtiyaç duyulmuştur.

1- İlaç Takip Sisteminde GLN kaydı bulunmayan paydaşların bağlı bulundukları İl Sağlık Müdürlüklerine GLN başvurusunda bulunmaları gerekmektedir.

2- Firmaların ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini PTS XML standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir. “İhale konusu ürünlerin karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılması” için gerekli altyapıya sahip olmayan paydaşlar, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde yayınlanan programı kullanarak karekodları uygun formata dönüştürebilirler.

3- Gerekli altyapıya sahip olmayan hastane ve tedavi birimleri, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde yayınlanacak programı kullanarak firmalardan aldıkları karekodları içeren elektronik ortamdaki veriyi İTS’ye bildirebilirler.

4- Bu hükümler İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan perakende satış fiyatı 500 TL’nin üzerinde olan ilaçlar için uygulanacaktır.

5- Bu hükümler 30.05.2011 tarihinden sonra uygulamaya girecektir.” şeklindeifadeye yer verilmiştir.

Her ne kadar 15.04.2011 tarihinde gerçekleştirilen ihalede, ihale dokümanına yönelik olarak 29.03.2011 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulmuş ve yukarıda aktarılan 27.04.2011 tarihli Genelge ile ilgili açıklamanın 30.05.2011 tarihinde yürürlüğe gireceği belirtilmiş olsa da, itirazen şikâyete konu edilen düzenlemenin; sözleşmenin imzalanmasından sonra kabul aşamasında yüklenici firmanın yükümlülüklerine ilişkin olduğu, 2011/21 sayılı Genelge ile ihale şartnamelerinde bulunmasının zorunlu kılındığı ve konuyla ilgili uygulamada karşılaşılabilecek sorunları gidermek maksadıyla ilgili Genel Müdürlüğün resmi internet sitesinde 27.04.2011 tarihli duyurunun yayımlandığı hususları dikkate alındığında; söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırılık teşkil etmediği sonucuna varılmıştır.

3 ) Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru konusu ihaleye ait ilaç alımı teknik şartnamesinin 21 inci maddesinde; “Kullanım süresinde tüketilemeyen kalemler sözleşme süresi bitmiş olsa dahi, miadının dolmasına en az 3 (üç) ay kala idarenin firmaya yazılı bildirimine takiben, teslim tarihi itibariyle en az raf ömrünün yarısı kadar miatlı yeni ürünlerle iki defaya mahsus olmak üzere yüklenici firma tarafından değiştirilecektir. Ambalaj bütünlüğü dikkate alınmadan değişim adet üzerinden yapılacaktır. Değişim, en geç isteği takip eden hafta içerisinde yapılmalıdır. ” düzenlemesi yer almaktadır.

27.04.2011 tarihli yazı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden teknik şartnamede yer alan düzenlemenin başvuru sahibinin iddia ettiği gibi Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmış yönetmelik, genelge, talimat veya görüşlere aykırı olup olmadığı ve kamu sağlığını tehlikeye sokabilecek nitelikte olup olmadığı hususlarında görüş talep edilmiştir.

Anılan Genel Müdürlüğün 17.06.2011 tarihli cevabi yazısında; “… 3-)2009/84 sayılı Genelgede hastanelerde kullanılan ürünler için bir 'Sarf Bildirimi' yapılacağı belirtilmiştir. Bu sarf bildirimi ilaç kullanılmaya başlandığında yapılacaktır. Dolayısı ile karekod bazında sarf edilmiş bir kutu ilacın kutu içeriği bitmemiş olsa bile yeniden sisteme dâhil edilmesi mümkün olmadığından bu ilacın iadesi/değiştirilmesi doğru olmayacaktır.” denilmektedir.

Yukarıda aktarılan görüşte belirtilen 2009/84 sayılı Genelgede; “Hastanelerin süreçleri içinde yer alan mal alım onayı, sarf ve satı ş bildirimleri sistemde yer almaktadır. Hastaneler, süreçler içinde sarf edilen ürünleri sisteme bir deaktivasyon (sarf) bildirimi ile fatura edilen ilaçları yine serbest eczaneler gibi satı ş olarak bildireceklerdir.” açıklaması yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan 2009/84 sayılı Genelge ile söz konusu Genel Müdürlüğün görüşü bir arada değerlendirildiğinde; içeriği bitmemiş olsa bile sarf edilmiş bir kutu ilacın sisteme dâhil edilememesi nedeniyle, teknik şartnamede yer alan ambalaj bütünlüğü dikkate alınmadan değişimin adet üzerinden yapılacağı şeklindeki düzenlemenin mevzuata aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Belirtilen sebeplerden; başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvurusunda yer alan birinci ve üçüncü iddiaların yerinde olduğu ve teknik şartnamenin iddia konusu 20 ve 21 inci maddelerinin mevzuata aykırı olduğu anlaşılmış olup dokümanda yer alan söz konusu aykırılıklar nedeniyle ihalenin iptal edilmesi gerektiği neticesine ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi