KİK Kararı: 2011/UM.II-2000

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/045
Gündem No : 76
Karar Tarihi : 13.06.2011
Karar No : 2011/UM.II-2000
BAŞVURU SAHİBİ:
BİODPC TEŞHİS SİSTEMLERİ SAN. VE TİC. A. Ş., BÜYÜKDERE CADDESİ NEVTRON İŞ MERKEZİ NO: 119 K.7 GAYRETTEPE/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa Devlet Hastanesi Başhekimliği, OSMANGAZI MAH. HASTA YURDU CD. No: 31 16339 OSMANGAZİ/BURSA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/565844 İhale Kayıt Numaralı "HbA1C TESTLERİ İÇİN KİTLERLE BİRLİKTE CİHAZ TEMİNİ İHALESİ" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

25.02.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[05.10].(0229)./2011-12Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Bursa Devlet Hastanesi Başhekimliğitarafından 04.01.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Hba1c Testleri İçin Kitlerle Birlikte Cihaz Temini” ihalesine ilişkin olarak Biodpc Teşhis Sistemleri San. ve Tic. A.Ş.’nin 27.01.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 02.02.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 09.02.2011tarih ve 7890sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.02.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği “Primus Ultra” model analizörün iki bölümden oluştuğu, birinci bölümün numunelerin yüklemesinin yapıldığı bölüm, ikinci bölümün ise ana cihaz olarak belirtilen kısım olduğu, bu bağlamda söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın tek cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı, bu itibarla cihazın bölümlerinin ayrı üreticilere sahip olmasından dolayı, bölümlerin seri numaralarının da farklı olduğu, üreticileri ve seri numaraları farklı olan bölümlerin ayrı UBB kayıtlarının bulunması gerektiği, cihazın bölümlerinden numune yükleme bölümünün UBB kaydının dahi bulunmadığı, bu durumun idari şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesine aykırı olduğu, ayrıca numune yükleme bölümünün seri numarasının da olmadığı, bu durumun da teknik şartnamenin cihazın üretim tarihi ve seri numarasının belgelendirileceğine ilişkin C.5 inci maddesine aykırı olduğu, söz konusu isteklinin cihazın sadece “Primus Ultra” model analizör kısmının seri numarasını ve UBB kaydını verdiği ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

2. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği “Primus Ultra” model analizörün hasta numunelerini tanımlayabilmesi için gerekli barkot okuyucusuna sahip olmadığı, bunun yerine cihaza bağlanan bir bilgisayara el barkot okuyucusu takılarak her numunenin elle barkot okuyucusuna okutulduktan sonra cihaza yerleştirilmesinin gerektiği, bu durumun da cihazın otoloader özelliğinin olmadığını ve teknik şartnamenin C.8 inci maddesinin karşılamadığını gösterdiği, bir cihazda otoloader özelliğinin olması isteniliyorsa barkot okuma özelliğinin de otomatik olması gerektiği, oysa ki teklif edilen cihazın barkot okuyucusunun tamamı ile manuel işleme ihtiyaç duyduğu,

İddialarına yer verilmiştir.

A- Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari şartnamenin 2(a) maddesinde, ihale konusu işin adı, “ HbA1C Testleri İçin Kitlerle Birlikte Cihaz Temini ”; 2(c) maddesinde, ihale konusu işin fiziki miktarı ve türü; “ HbA1C kiti 20.000 Test ” olarak belirlenmiştir.

Yine idari şartnamenin 7.5.3.3 üncü maddesinde; “Tıbbi malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (Tıbbi Malzemenin Barkodu) tekliflerde yazılı olmalıdır.” düzenlemesi, anılan şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını belgelendireceklerdir. İstekliler tarafından teklif edilecek malzemelerin üretici veya ithalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge ihale dosyasında bulundurulacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik şartnamenin C.5 inci maddesinde de; “… Cihazın üretim tarihi ve seri numarası belgelendirilecektir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Şikayet konusuna ilişkin olarak 22.02.2011 tarih ve 4596 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden; “ İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği "Primus Ultra'" model analizörün iki bölümden oluştuğu belirtilerek, birinci bölümün numunelerin yüklemesinin yapıldığı bölüm, ikinci bölümün ise ana cihaz olarak belirtilen kısım olduğu, bu bağlamda söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın tek cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı, bu itibarla cihazın bölümlerinin ayrı üreticilere sahip olmasından dolayı, bölümlerin seri numaralarının da farklı olduğu, üreticileri ve seri numaralan farklı olan bölümlerin ayrı UBB kayıtlarının bulunması gerektiği iddiası çerçevesinde, söz konusu cihazın iddiada belirtildiği şekilde, farklı UBB kaydına sahip olması gereken iki bölümden oluşup oluşmadığı ya da başvuru sahibinin iddiasında belirtildiği şekilde, söz konusu cihazın bir an için iki bölümden oluştuğu kabul edilirse, her bir bölümün farklı UBB kaydına sahip olması gerekip gerekmediği,__” hususlarına yer verilerek görüş istenilmiş olup söz konusu idareden gelen 28.02.2011 tarih ve 9190 sayılı yazıda, ilgi yazının İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün sorumluluğu içerisine giren hususlarla ilgili olduğu belirtilerek yazının gereğinin yapılması için anılan idareye gönderildiği belirtilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 06.06.2011 tarih ve 27549 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan cevabi yazısında; “… İlgide kayıtlı yazınız, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden 02.03.2011 tarihinde üst yazı ile Genel Müdürlüğümüze ulaşmış olup, konu incelendiğinde ürünün yerinde görülmesi gerektiğinden İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilerek Piyasa Gözetim ve Denetimi yapılması talimatı verilmiştir. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğünün denetim tutanakları 18.05.2011 tarihinde Genel Müdürlüğümüze gönderilmiştir. Bu nedenle cevabi yazımız gecikmiştir.

İlgi yazınıza istinaden Biocan Tıp Laboratuar ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti. firmasında, 28.04.2011 tarihinde yapılan denetimde "Primus Ultra Model Hb Alc Test Cihazı" adlı ürünle ilgili yapılan incelemede; cihazın tüm parçalarının tek bir üretici tarafından üretildiği, Analizör, Reaktif, Kalibratör kiti, Kolon ürünlerinin Uygunluk Beyanı ve 13485 Kalite Yönetim Sistemi kapsamında sertifikalandırıldığı, bu ürünlerin ayrı ayn TİTUBB kaydının yapıldığı tespit edilmiştir. Diğer taraftan, söz konusu analizör cihazı, tek bir ürün olarak belgelendirildiği için, cihazın numune alım kısmı veya ana cihaz kısmı ayrı bir cihaz olarak değerlendirilmemektedir. Bu nedenle analizörün, tek TİTUBB kaydı ile kaydedilmesi gerekmektedir.__” hususlarına yer verilmiştir.

Bu itibarla, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün şikayet konusuna ilişkin olarak verdiği görüş çerçevesinde, başvuru sahibi Biodpc Teşhis Sistemleri San. ve Tic. A.Ş.’nin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin C.4 üncü maddesinde; “Cihaz primer tüple ve ön hazırlık gerektirmeden çalışmalıdır. Cihazın otoloader özelliği olmalı, sürekli numune yüklemeye uygun olmalıdır. (Cihazın aynı anda en az 60 numune yükleme kapasitesi olmalıdır.)” düzenlemesi, C.8 inci maddesinde de ; “Cihaz barkod okuyucu özelliğine sahip olmalı, eğer bu özellik yoksa cihaza barkod okuyucu bağlanabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikayet konusuna ilişkin olarak 22.02.2011 tarih ve 4598 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan; “ İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği "Primus Ultra" model analizörün, birinci bölümün numunelerin yüklemesinin yapıldığı bölüm, ikinci bölümün ise ana cihaz olarak belirtilen kısım olmak üzere iki bölümden oluşup oluşmadığı, bu bağlamda söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın tek cihaz olarak değerlendirilmesinin mümkün olup olmadığı,

"Primus Ultra" model analizörün, hasta numunelerini tanımlayabilmesi için gerekli barkot okuyucusuna sahip olup olmadığı, cihaza bağlanan bir bilgisayara el barkot okuyucusu takılarak her numunenin elle barkot okuyucusuna okutulduktan sonra cihaza yerleştirmek gerekip gerekmediği, bu itibarla cihazın otoloader özelliğinin olup olmadığı ve ekte gönderilen teknik şartnamenin C.8 inci maddesini karşılayıp karşılamadığı, bir cihazda otoloader Özelliğinin olması isteniliyorsa barkot okuma özelliğinin de otomatik olması gerekip gerekmediği, "Primus Ultra" model analizörün barkot okuyucusunun tamamı ile manuel işleme ihtiyaç duyup duymadığı ve bu durumun teknik şartnamenin C.8 inci maddesini karşılamasına engel teşkil edip etmediği,__” hususlarına yer verilerek teknik görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluşun 21.04.2011 tarih ve 20604 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan görüş yazısında; “ İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği "Primus Ultra" model analizör numunelerin yüklemesinin yapıldığı bölüm ve ana cihaz olarak fonksiyon gösteren bölüm olarak iki kompartımanın entegrasyonundan oluşmaktadır. Özellikle Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (High Performance Liquid Chromatcgraphy; HPLC) sistemleri çoğunlukla tek bir cihazdan oluşmayıp değişik fonksiyonlara sahip (gaz giderici, otomatik örnekleyici, kolon ve kolon fırını, pompa, dedektör gibi) alt birimlerin bir araya gelmesi ile oluşmaktadır. Bu şekilde modüllerin bir araya getirilmesi ile oluşturulan sistemlerin bir cihaz olarak değerlendirilmesi uygundur. Söz konusu "Primus Ultra" model analizör de alt birimlerin bir arada fonksiyon gördüğü bir sistemdir tek bir cihaz olarak değerlendirilmesi uygundur.

"Primus Ultra" model analizörün, ihale üzerinde bırakılan "Primus Ultra" model analizörün bilgisayar sistemine barkod okuyucu bağlanabildiği, cihazın üzerinde barkod okuyucu bulunmadığı tespit edilmiştir. İlgili şartnamenin C.8 maddesinde "Cihaz barkod okuyucu özelliğine sahip olmalı, eğer bu özellik yoksa cihaza barkod okuyucu bağlanabilmelidir" şeklinde yer alan koşula uygun olduğu tespit edilmiştir. Cihaza bağlanan bilgisayara el barkod okuyucusu takılması durumunda numunelerin elle cihaza yerleştirilmesi gereklidir.

Cihazın otoloader özelliğinin bulunmadığı tesbit edilmiştir. Ancak şartnameye "otoloader" özelliğinin eklenmesi ile rekabetin kısıtlandığı düşünülmüştür.

Cihaz, ilgili şartnamenin C.8 maddesinde "Cihaz barkod okuyucu özelliğine sahip olmalı, eğer bu özellik yoksa cihaza barkod okuyucu bağlanabilmelidir şeklinde yer alan koşula uygun olduğu tesbit edilmiştir.

Bir cihazda otoloader özelliğinin olması ile barkod okuma özelliğinin de otomatik olması gibi bir koşul gerekli değildir. "Otoloader" otomatik yükleme istasyonunu tanımlayan bir terimdir. Barkod okuyucu içermeyen bu tip analizör alt birimleri laboratuvar otomasyonunda görülebilmektedir. "Primus Ultra" model analizörün barkod okuyucusu manuel olarak kullanılmaktadır. İlgili şartnamenin C.8 maddesinde "Cihaz barkod okuyucu özelliğine sahip olmalı, eğer bu özellik yoksa cihaza barkod okuyucu bağlanabilmelidir"koşulu yer almakta olup barkod okuma ile ilgili otomasyon tarif edilmemektedir. Bu durum "Primus Ultra" model analizörün ilgili teknik şartnamenin C.8 inci maddesini karşılamasına engel teşkil etmemektedir.” hususlarına yer verilmiştir.

Alınan teknik görüş çerçevesinde, ihale üzerinde bırakılan Sedimed Tıbbi Cih. Med. Ür. ve Kim. Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklif ettiği ürünün teknik şartnamenin C.8 inci maddesini karşıladığı anlaşılmakla birlikte, söz konusu ürünün, otoloader özelliğinin bulunmadığı belirtilmek suretiyle teknik şartnamenin C.4 üncü maddesine uygun olmadığı anlaşıldığından söz konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Sedimed Tıbbi Cih. Med. Ür. ve Kim. Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi