KİK Kararı: 2011/UM.II-1133

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/027
Gündem No : 23
Karar Tarihi : 28.03.2011
Karar No : 2011/UM.II-1133
BAŞVURU SAHİBİ:
Akben Ecza Deposu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., İtosb (İst.Tuzla Organize San.Bölgesi) 12.Cadde No: 8 34959 Tepeören Tuzla / İstanbul(Ana)

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Samsun Büyükşehir Belediyesi Veterinerlik Şube Müdürlüğü, İstasyon Mah. Fuar Cad. Hayvanat Bahçesi No: 30 İlkadım / Samsun

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/15078 İhale Kayıt Numaralı "Larva ve Kemirgen ile Mücadelede Kullanılacak İlaç Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

22.03.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.07.00.00-101.04-.M.[06.61].(G029)/2011-16E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Samsun Büyükşehir Belediye Başkanlığı Veterinerlik Şube Müdürlüğü tarafından 01.03.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Larva ve Kemirgen İle Mücadelede Kullanılacak İlaç Alımı” ihalesine ilişkin olarak Akben Ecza Deposu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 09.02.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 17.02.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 24.02.2011 tarih ve 10627 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.02.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; idari Şartnamenin 7.5.3.2 nci maddesinin 9 uncu alt bendinde “ Ürünlerin aktif madde ve formulasyonu; Dünya Sağlık Örgütü WHOPES tarafından onaylı olması veya Avrupa Birliğinin 98/8 EC sayılı biosidal direktifine uygun olarak T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yürürlüğe giren biosidal yasasına göre aktif maddeleri Avrupa Birliğinin EC 2032/2003 Listesinde destekliyor olmak ve bunu erişim mektubu (1, 2 ve 3. kalemler için geçerlidir) ile belgelemek.” düzenlemesinin bulunduğu, söz konusu maddede istenilen belgelerin, gerek Sağlık Bakanlığı’nın görüş yazısına gerekse Kamu İhale Kurulu’nun 25.11.2010 tarih ve 2010/U.M.I.-3559 sayılı kararına aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

4737 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde; “ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

__

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

__

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

__

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir .” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İdari şartname” başlıklı 12 nci maddesinde “(1) İdare, uygulayacağı ihale usulüne ilişkin bu Yönetmelik ekinde yer alan tip idari şartnameyi esas alarak idari şartnamesini hazırlar. Tip idari şartnamede boş bırakılan veya dipnota alınan hususlar; işin özelliğine göre, 4734 sayılı Kanun, 5/1/2002 tarihli ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ve diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenir …” hükmü,

Aynı Yönetmeliğin “Kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 42 nci maddesinde _“…(2) Alım konusu malın ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğu ve bu uygunluğu gösteren belge veya belgelere yönelik olarak ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılabilir. Yapılacak düzenlemede aşağıdaki hususlar esas alınır: _

__

a) Alım konusu malın ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğunu gösteren belge veya belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir. Bu durumda, aday veya isteklinin teklif ettiği malın ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

_ …_

ç) Alım konusu malın ulusal standardının bulunmaması durumunda, sadece ilgili uluslararası standarda uygunluğu gösteren belge veya belgelere yönelik düzenleme yapılabilir. Bu durumda aday veya istekli teklif ettiği malın uluslararası standarda uygunluğunu gösteren belgesini sunmak zorundadır.

…

__

(3) Ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yetkili kılınan kamu kurum veya kuruluşlarının düzenlemeleri esas alınarak malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelere yönelik ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılır. Yapılacak düzenlemede aşağıdaki hususlar esas alınır:

__

a) Malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir …” hükmü,

İdari Şartnamenin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5.3.2 nci maddesinde “ …9. Ürünlerin aktif madde ve formulasyonu; Dünya Sağlık Örgütü WHOPES tarafından onaylı olması veya Avrupa Birliğinin 98/8 EC sayılı biosidal direktifine uygun olarak T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yürürlüğe giren biosidal yasasına göre aktif maddeleri Avrupa Birliğinin EC 2032/2003 Listesinde destekliyor olmak ve bunu erişim mektubu (1, 2 ve 3. Kalemler için geçerlidir) ile belgelemek.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu hükümler birlikte değerlendirildiğinde; ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğinin idari ve teknik şartnamelerde belirtilmesi gerektiği, idarenin, uygulayacağı ihale usulüne ilişkin olarak anılan Yönetmelik ekinde yer alan tip idari şartnameyi esas alarak idari şartnamesini hazırlaması gerektiği, tip idari şartnamede boş bırakılan veya dipnota alınan hususların; işin özelliğine göre, 4734 sayılı Kanun, 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ve diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenmesi gerektiği, alım konusu malın ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğu ve bu uygunluğu gösteren belge veya belgelere yönelik olarak ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılabileceği, söz konusu belgelerin ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebileceği, bu durumda, aday veya isteklinin teklif ettiği malın ulusal standarda veya dengi uluslararası standarda uygunluğunu gösteren belgelerden birini sunmasının yeterli olduğu,

Alım konusu malın ulusal standardının bulunmaması durumunda, sadece ilgili uluslararası standarda uygunluğu gösteren belge veya belgelere yönelik düzenleme yapılabileceği, bu durumda aday veya isteklinin teklif ettiği malın uluslararası standarda uygunluğunu gösteren belgeyi sunmak zorunda olduğu, ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yetkili kılınan kamu kurum veya kuruluşlarının düzenlemelerinin esas alınarak malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelere yönelik ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılacağı, malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelerin, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebileceği,

Şikâyet konusu ihalede, 1. 2. ve 3. kalemlerdeki ürünlerin aktif madde ve formulasyonunun, WHOPES tarafından onaylı olmasının veya Avrupa Birliğinin 98/8 EC sayılı biosidal direktifine uygun olarak T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yürürlüğe giren biosidal yasasına göre aktif maddeleri Avrupa Birliğinin EC 2032/2003 Listesinde destekliyor olduğunun erişim mektubu belgelenmesinin mesleki ve teknik yeterlik kriteri olarak düzenlendiği anlaşılmaktadır.

4734 sayılı Kanunun 53 üncü maddesinin, "Kurum görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve görüşlerin istenilen süre içinde verilmesi zorunludur. " hükmü gereğince, başvuru dilekçesinde yer alan iddialar ile ilgili olarak, söz konusu düzenlemenin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olup olmadığının, rekabeti engelleyici hususları içerip içermediğinin, fırsat eşitliğini ihlal edici olup olmadığının ve yukarıda belirtilen Yönetmelik ile Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanmış genelge, talimat veya görüşlere aykırı olup olmadığının değerlendirilmesi amacıyla, 07.03.2011 tarihli yazı ile Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden görüş istenilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 15.03.2011 tarihli yazı ekinde gönderilen görüş yazısında ise aynen; “ Larva ve Kemirgen İle Mücadelede Kullanılacak İlaç Alımı ihalesine ilişkin bir şikâyetin incelemesi nedeniyle görüş talebinize ilişkin ilgi yazınız ve ekleri incelenmiştir.

İhalenin İdari Şartnamesinin 7.5.3.2.9 uncu maddesinde yer alan;__‘ Ürünlerin aktif madde ve formulasyonu; Dünya Sağlık Örgütü WHOPES tarafından onaylı olması veya Avrupa Birliğinin 98/8 EC sayılı biosidal direktifine uygun olarak T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yürürlüğe giren biosidal yasasına göre aktif maddeleri Avrupa Birliğinin EC 2032/2003 Listesinde destekliyor olmak ve bunu erişim mektubu (1, 2 ve 3. Kalemler için geçerlidir) ile belgelemek ’ hükmü Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmiştir. Öncelikle 98/8/EC sayılı direktif Avrupa Birliği sınırları içerisinde biyosidal ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen bir mevzuattır. Ülkemizde bu direktife uygun olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliği yürürlüktedir ve bu ürünlerin piyasaya arzına ilişkin kuralları belirlemektedir. Dolayısıyla ülkemizde biyosidal ürünlerin piyasaya arzı için Bakanlığımızdan ruhsat alınması yeterli olup, ayrıca Dünya Sağlık Örgütü WHOPES tarafından onaylı olması veya Avrupa Birliği'nden onaylı olmasının talep edilmesi "yapım işlerinin teknik kriteri" olarak değerlendirilemez. Kamu İhale Kanunu'nun 12 nci maddesinde yer alan yapım işlerinin teknik kriterleri Bakanlığımızca ruhsat aşamasında değerlendirilmektedir. Bu kriterlerin sağlanıp sağlanmadığını teyit edebilmek için biyosidal ürünlerin fiziksel ve kimyasal analizlerinin yaptırılması ve bu analizlerden birinin Bakanlığımızca verilen ruhsatında veya etiketinde belirtilen özelliklerine uygun olup olmadığının araştırılması amacıyla şartnamelere hüküm konulması daha yararlı olacaktır.

__

İlgi yazınız ekinde bulunan 17.02.2011 tarihli belgede "Çevre Sağlığı Vektör Kontrolü Danışma Kurulu" raporu olarak geçen, ancak resmi bir kurul olup olmadığı belirtilmeyen kurulun raporunda "T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından herhangi bir piyasa denetimi söz konusu olmamasından dolayı satılan ürünlerin biyolojik etkinliklerinde ciddi sorunlar yaşanmaktadır. Bu durumda kullanıcı kurumlar kamu menfaati için ulusal ve uluslararası standartları aramaya yönelmiştir. Bu standartlara bakıldığında ulusal bir standardın olmadığı ancak iki uluslararası standardın olduğu görülmektedir."ifadeleri tamamen asılsızdır. Bakanlığımız tarafından 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu'na dayanarak 1930 yılından günümüze kadar bu tür ürünlerin kontrol ve denetim çalışmaları yürütülmüştür. Halen yürürlükte olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (Avrupa Birliği'nin 98/8/EC Direktifine uyumludur.) ile bu çalışmalar günümüz şartlarına uygun olarak yürütülmektedir ve Bakanlığımız merkez teşkilatında bulunan Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı bünyesindeki Biyosidal Ürünler Şube Müdürlüğü ve Piyasa Gözetim Denetim Şube Müdürlüğü ve 81 İl Sağlık Müdürlüğünde bulunan Çevre Sağlığı Şube Müdürlüklerinde çalışmakta olan idari ve teknik personel marifetiyle koordineli bir şekilde denetimler yapılmaktadır. Ayrıca mevcut durumda yürürlükte olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (Avrupa Birliği'nin 98/8/EC Direktifine uyumludur.) uluslararası standartları da içeren ulusal bir standardın bulunduğunu yasal olarak belgelemektedir. İlgi yazı ekindeki "Larva ve Kemirgen İle Mücadelede Kullanılacak İlaç Alımı Teknik Şartnamesi”nin 14 üncü maddesinde geçen ürün etiket onayının ihale yılında veya bir önceki yılda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanması tarafımızdan yapılan bir uygulama değildir. Ürünün ruhsat alınırken onaylanan etiketinde herhangi bir değişiklik olmadığı takdirde her yıl veya iki yılda bir onaylanması zorunluluğu bulunmamaktadır. Aynı şartnamenin "İstenen Belgeler" bölümünün 7 nci maddesinde belirtilen "ruhsat üzerinde geçici ibaresi yer almayacaktır" ifadesi de yanıltıcı bulunmuştur. Bakanlığımızda düzenlenen ruhsat belgelerinde ürünlerin raf ömrüne yönelik yapılan stabilite analizlerinin uzun sürmesi nedeniyle ruhsatın geçerlilik tarihi bu süreye göre belirlenmektedir. Ancak bu ruhsatın geçici olduğu anlamına gelmemektedir. Stabilite çalışmaları tamamlandığında bu süre uzatılmaktadır. Sonuç olarak Dünya Sağlık Örgütü WHOPES onayı her yıl gündeme gelmektedir. Ancak biyosidal ürünlerin ülkemizde piyasaya arz edilebilmeleri için Bakanlığımızdan izin/ruhsat almış, etiket onayı yapılmış veya Bakanlığımız tarafından tescil edilmiş olması yeterlidir. Bakanlığımız tarafından piyasaya arzına izin verilen ürünlerin listesi www.biyosidal.saglik.gov.tr internet adresinde bulunmaktadır.” hususu yer almaktadır.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri ile görüş yazısı birlikte değerlendirildiğinde; idari şartnamenin 7.5.3.2.9 uncu maddesindeki düzenlemenin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği, 98/8/EC sayılı direktifin Avrupa Birliği sınırları içerisinde biyosidal ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen bir mevzuat olduğu,__ ülkemizde bu direktife uygun olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin yürürlükte olduğu ve __ ürünlerin piyasaya arzına ilişkin kuralların bu Yönetmelikle belirlendiği,__ ülkemizde biyosidal ürünlerin piyasaya arzı için Sağlık Bakanlığından ruhsat alınmasının yeterli olduğu,__ ayrıca ürünlerin Dünya Sağlık Örgütü WHOPES tarafından onaylı olmasının veya Avrupa Birliği'nden onaylı olmasının talep edilmesinin mal alımlarında teknik kriter olarak değerlendirilemeyeceği, Kamu İhale Kanunu'nun 12 nci maddesinde yer alan mal alımlarının teknik kriterlerinin Sağlık Bakanlığınca ruhsat aşamasında değerlendirildiği,__ bu kriterlerin sağlanıp sağlanmadığını teyit edebilmek için biyosidal ürünlerin fiziksel ve kimyasal analizlerinin yaptırılmasının ve bu analizlerden birinin Sağlık Bakanlığınca verilen ruhsatında veya etiketinde belirtilen özelliklerine uygun olup olmadığının araştırılması amacıyla şartnamelere hüküm konulmasının daha yararlı olacağı, Sağlık Bakanlığı tarafından 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu'na dayanarak 1930 yılından günümüze kadar bu tür ürünlerin kontrol ve denetim çalışmalarının yürütüldüğü, halen de yürürlükte olan Avrupa Birliği'nin 98/8/EC Direktifine uyumlu olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ile bu çalışmaların günümüz şartlarına uygun olarak yürütüldüğü, yürürlükte olan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin uluslararası standartları da içeren ulusal bir standardın bulunduğunu yasal olarak belgelemekte olduğu,__ teknik şartnamenin 14 üncü maddesinde ilaçların, Sağlık Bakanlığınca ihale ilan yılına veya bir önceki yıla ait verilmiş etiket onayının bulunmasının zorunlu olduğu hususunun yer aldığı, ancak Sağlık Bakanlığınca etiket onayı verilmesi gibi bir uygulamanın bulunmadığı,__

Ürünün ruhsat alınırken onaylanan etiketinde herhangi bir değişiklik olmadığı takdirde her yıl veya iki yılda bir Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanması zorunluluğunun bulunmadığı, idari şartnamenin 7.5.3.2. maddesinin 7 nci alt bendinde yer alan “ İlacın aktif maddesini üreten firmanın, bileşim için kendi ülkesinde halk sağlığı alanında kullanmak üzere aldığı, halen geçerli olan ‘’onaylı ruhsatı’’( ruhsat üzerinde geçici ibaresi yer almayacaktır) ” yolundaki düzenlemenin "ruhsat üzerinde geçici ibaresi yer almayacaktır " kısmının yanıltıcı bulunduğu, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ruhsat belgelerinde ürünlerin raf ömrüne yönelik yapılan stabilite analizlerinin uzun sürmesi nedeniyle ruhsatın geçerlilik tarihinin bu süreye göre belirlendiği, bu durumun ruhsatın geçici olduğu anlamına gelmediği, stabilite çalışmaları tamamlandığında geçerlilik süresinin uzatıldığı,

Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmeleri için Sağlık Bakanlığından izin/ruhsat alınmasının, etiket onayı yapılmasının veya ürünlerin tescil edilmiş olmasının yeterli olacağı, biosidal ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye Sağlık Bakanlığı’nın yetkili olduğu, dolayısıyla Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan düzenlemelerin esas alınarak malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelere yönelik ihale dokümanında düzenleme yapılmasının gerektiği hususları göz önüne alınarak, idari şartnamenin 7.5.3.2.9 uncu maddesinde yer alan düzenlemenin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olmadığı ve fırsat eşitliğini ihlal edici nitelikte olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Âdem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****