KİK Kararı: 2011/UM.I-997

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/022
Gündem No : 36
Karar Tarihi : 14.03.2011
Karar No : 2011/UM.I-997
BAŞVURU SAHİBİ:
Metin Onay Ecza Deposu Ltd. Şti., Taşkent Caddesi No: 58/A Bahçelievler Ankara

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Atatürk Üniversitesi Yakutiye - Aziziye Sağlık Uygulumave Araştırma. Merkezi, Aziziye Araştırma Hastanesi Yenişehir Girişi 25070 Palandöken/Erzurum

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/523857 İhale Kayıt Numaralı "İlaç (574 Kalem)" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

09.03.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.71.00.00-101.04-.M.[04.19].(0085)./2011-11E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Atatürk Üniversitesi Yakutiye - Aziziye Sağlık Uygulumave Araştırma Merkezi tarafından 02.12.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “574 Kalem İlaç Alımı (94. kalem)“ ihalesine ilişkin olarak Metin Onay Ecza Deposu Ltd. Şti.’nin 14.01.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 17.01.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 31.01.2011 tarih ve 6120 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 31.01.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; Atatürk Üniversitesi Yakutiye-Aziziye Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezinin yapmış olduğu 574 kalem ilaç alımı ihalesinin 94 sıra numarasında bulunan Filgrastim etken maddeli ürüne verdikleri teklifin “flakon formda” olduğu gerekçesiyle kabul edilmediği, ihaleye etken madde olarak çıkıldığı ve piyasada aynı etken maddeyi içeren iki ayrı ürün bulunduğu; bunlardan birinin hazır enjektör formu diğerinin ise flakon formu olduğu, her iki ürünün de sc./i.v. olarak kullanıldığı ve ambalaj farklılığı dışında hiçbir farkın bulunmadığı, tekliflerinin ekonomik açıdan daha avantajlı olmasına rağmen idarenin şikâyet üzerine verdiği cevapta hazırlama maliyeti hesaba katılınca teklif ettikleri ürünün maliyetinin daha yüksek olduğu bu yüzden hazır enjektör formunu tercih ettiklerini bildirdikleri iddialarına yer verilmiştir.

A- Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Şikayet konusu ihalenin idari şartnamesinin ikinci maddesinde ihale adının 574 kalem ilaç alımı olduğu, ondokuzuncu maddesinde ise kısmi teklife açık olduğu belirtilmiştir

4737 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “ Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde “ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

__

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

__

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

__

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

__

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14 üncü maddesinde; “1 ) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması _zorunludur…” _hükmü,

Bulunmaktadır.

Teknik Şartnamenin 13 üncü maddesinde “ İhaleye çıkılan ürünlere ihtiyaç tutanağındaki şeklinde belirtilen jenerik formül, dozaj, farmasötik şekil ve farmasötik uygulama yoluna uygun olarak teklif verilecektir. Bunların dışında yapılan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. Teknik şartnameyle birlikte verilen ihtiyaç tutanağında şikâyet konusu olan 94 üncü sıradaki “Filgrastim (G-CSF) 30 M.U.” adlı kalemin birimi için “Hazır Enjektör/Adet” belirtildiği görülmektedir.

Söz konusu hükümler ve düzenlemeler çerçevesinde yapılan incelemede; başvuru sahibi isteklinin sunmuş olduğu “Leucostim 30 mıu Flakon” adlı ilacın idarece teknik şartnamede istenilen forma uygun olmadığı görülmüş olup; teklif edilen ürünün idare tarafından istenen hazır enjektör formundaki “Filgrastim (G-CSF) 30 M.U.”ya uygunluğu ve hazırlama maliyeti açısından değerlendirilmesi için akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiştir.

__

__ Akademik kuruluş tarafından 21.02.2011 tarihli yazı ekinde gönderilen teknik görüş yazısında ise aynen;“İdare tarafından istenilen Filgrastim (G-CSF) hazır enjektör formunun formülü aşağıda belirtilmiştir.

NEUPOGEN ENJEKSİYONA HAZIR ŞIRINGA S.C./İ.V.ENFÜZYON 30mio ÜNİTE

(F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.-İSVİÇRE)

Filgrastim (Hematopoetik büyüme faktörü)

__

FORMÜLÜ

Bir enjeksiyona hazır şırınga0.5ml’de 30 milyon ünite (30 MU=300 mg)filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit kolon-uyarıcı faktörü), 0.295 mg sodyum asetat, 25 mg sorbitol, 0.02 mg polisorbat 80, pH ayarı için (pH=4)1N sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize protein olup 175 amino asit içerir. Filgrastim genetik olarak değiştirilmiş Escherichia coli laboratuar suşunda koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiştir.

_ Şikayet dilekçesinde teklif verilen UBB Kodu:2667269041524 olan Leucostim 30 MIU flakon formundaki ürün formülü aşağıda verilmiştir._

LEUCOSTIM S.C./İ.V İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ 30 MIU

(DONG-A PHARM.CO.LTD.-GÜNEY KORE)DEM

__

FORMÜLÜ

Bir flakon 1.2 ml’de;30 milyon ünite(30MIU=300mg) filgrastim (G-CSF,non-glikoze rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü)0.72 mg asetik asit, 60 mg mannitol, 0.048 mg polisorbat 80, Ph ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize protein olup 175 amino asit içerir. Filgrastim genetik olarak değiştirilmiş Escherichia coli laboratuar suşunda, koloni uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiştir.

__

_ Yukarıdaki iki ürününde 30 MIU Filgrastim (G-CSF) Rekombinant –metiyonil insan granülositkoloni uyarıcı faktörü(r-metHUG-CSF) içerdiği anlaşılmaktadır. filgrastim her iki üründe de aynı dozda formüle edilmiştir._

__

_ Hazırlama maliyeti açısından değerlendirme: Parenteral kullanılan ilaçların “enjeksiyona hazır şırıngalar” ve “flakon ve tek kullanımlık (disposable) şırınga” yoluyla kullanımı ve uygulanması karşılaştırıldığında, enjeksiyona hazır şırınga kullanımı flakon formuna göre belli avantajlara sahiptir. Kullanım kolaylığı, ilaç dozunun tam ayarlanması(doğru dozlama için güvenli kullanım ve yanlış ilacın verilmesi gibi tıbbi hataların önlenmesi) ve bakteriyel kirlenmeye karşı yüksek güvenlikli olmaları bu avantajlar arasındadır. Enjeksiyona hazır şırıngalar klinikte kullanımları sırasında hazırlık aşaması gerektirmediği(flakon formunda ilaç kullanılırken steril tek kullanımlık şırınganın hazırlanması, flakondan bakteriyel kontaminasyonu önleyecek ve doğru dozlama sağlayacak şekilde dikkatle şırıngaya ilaç çekilmesi gibi bir hazırlık aşaması ve aşama için görevli tarafından bir zaman harcanması gerekir.), kolay stoklanması ve kullanım sonrası atık işlemleri açısından enjeksiyon maliyetlerinde azalmaya oldukları için klinikte sıklıkla tercih edilmektedir._

__

_ Kullanıma hazır şırıngalar ile flakon formunda üretim maliyetleri karşılaştırıldığında, 0.5 ml flakon için üretimde önerilen doz fazlası % 20-25 civarındadır. Bu oran kullanıma hazır şırıngalar için % 2 olarak önerilmektedir. Sonuçta üretim esnasında kullanıma hazır şırınga teknolojisi ile % 10-23 oranında ilaç dozundan tasarruf edilerek üretim maliyeti de düşürülebilmektedir_.” ifadelerine yer verilmiştir.

Teknik görüşte belirtilen açıklamalar doğrultusunda idarenin istediği “hazır enjektör formunda filgrastim” ile başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen “flakon formundaki filgrastim”in aynı etken maddeyi içerdiği, birbirlerinin yerine kullanılabileceği, ancak flakon formun bir hazırlık aşaması gerektirdiği ve bu aşama sırasında ilaç dozunun tam ayarlanması ile bakteriyel kirlenme risklerinin bulunduğu anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen hususlar dikkate alındığında idarenin hizmetin doğru, tam ve zamanında işlemesi amacıyla ve iki farklı form arasındaki uygulama kolaylığı avantajını da göz önüne alarak, hazır enjektör almak istemesi hususunda takdir yetkisini de kullanarak flakon formdaki ürünü kabul etmemesinin uygun olduğu, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı tespit edilmiştir.

__

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5 inci maddesinde; “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Kesinleşen İhale Kararlarının Bildirilmesi ” başlıklı 41’ inci maddesinde: “ İhale sonucu, ihale kararının ihale yetkilisi tarafından onaylandığı günü izleyen en geç üç gün içinde, ihale üzerinde bırakılan dâhil olmak üzere, ihaleye teklif veren bütün isteklilere bildirilir. İhale sonucunun bildiriminde, tekliflerin değerlendirmeye alınmama veya uygun bulunmama gerekçelerine de yer verilir __…” hükmü yer almaktadır.

Yapılan incelemede; 94 no’lu kaleme teklif veren isteklilere kesinleşen ihale kararının bildirimi sırasında mevzuata uygun olmayan bildirimlerin yapıldığı görülmüştür.

İhale üzerinde kalan Hürriyet İthal İlaç Ecza Deposu Ltd. Şti.’nin teklifi (Neupogen 30 MİU Kul. Hazır Şırınga) hariç teklif veren diğer isteklilerin: Asur Ecza Deposu Ltd. Şti. (Leucostim 30 MIUFlakon), Dekim Ecza ve Kimyevi San. A.Ş.(Leucostim 30 MIU s.c./i.v.inf. çöz.5 Flakon), Akgün Ecza Deposu A.Ş.( Leucostim 30 MIU s.c./i.v.inf. çöz.5 Flakon) tekliflerinin idare tarafından istenilen hazır enjektör formuna uygun olmamasına rağmen kesinleşen ihale kararının bildirimlerinde sadece Metin Onay Ecza Deposu Ltd. Şti.’nin teklifinin bu gerekçeyle değerlendirmeye alınmadığının belirtildiği, diğer isteklilerin tekliflerinin ise geçerli olan en düşük teklife göre yüksek olduğunun bildirildiği, ancak tekliflerin değerlendirme dışı bırakıldığına dair bir ifadeye yer verilmediği belirlenmiştir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Asur Ecza Deposu Ltd. Şti., Dekim Ecza ve Kimyevi San. A.Ş., Akgün Ecza Deposu A.Ş. nin tekliflerinin teknik şartnameye uygun olmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1)Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine

2)Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****