KİK Kararı: 2011/UM.I-55

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/002
Gündem No : 5
Karar Tarihi : 06.01.2011
Karar No : 2011/UM.I-55
BAŞVURU SAHİBİ:
Naval Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., Av.Bülent Kaptan 1376 Sokak Boran Plaza A Blok K.5/25 1 Yenişehir/ İZMİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, Saim Çıkrıkçı Cad. No:59 Bozyaka / İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/118250 İhale Kayıt Numaralı "Moleküler Tanı Testleri İçin Kit Karşılığı Cihaz Edinilmesi İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

31.12.2010 tarih ve I.M.34.01.0170/2011-55E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

İzmir Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 21.09.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Moleküler Tanı Testleri İçin Kit Karşılığı Cihaz Edinilmesi” ihalesine ilişkin olarak Naval Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 11.10.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 20.10.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 01.11.2010 tarih ve 43248 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.10.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin idari şartnamenin 7.1. (ı) inci maddesinde yer alan düzenlemeyi karşılamadığı, teklif edilen 6 ncı kalem ürün için ürün kaydının bulunmadığı ve idarece firma tarafından verilen beyanın yeterli görüldüğü, bu konuda zeyilname düzenlenmediği, ihale dokümanında UBB kaydı zorunluluğu getirilmemiş olsaydı daha ucuz fiyat teklifinin firmaları tarafından da verilebileceği, bu durumun rekabet, saydamlık ve eşit muamele ilkeleri ile bağdaşmadığı iddia edilmektedir

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İzmir Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliğinin 2010-2011 yılı ihtiyacı olan toplam 6 kalemden oluşan moleküler tanı testleri için, (300 test Torombofili paneli (Realtime PCR kiti), 100 test JAC Mutasyon tarama (Realtime PCR kiti), 80 test Translokasyon paneli T (9:22), 40 test Translokasyon paneli T (15:17), 400 test FMF gen dizi analizi (800 Run) ve 200 test Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run)) kit karşılığı cihaz edinilmesi ihalesinde, şikayete konu edilen kalemin 6 ncı kalem olarak idari şartnamenin 2 nci maddesinde ve teknik şartnamede adlandırılan toplam 200 test Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run) kitine ilişkin olduğu anlaşılmakla birlikte, idari şartnamenin 18 inci maddesinde, ihalede birim fiyat üzerinden teklif verileceği, 19 uncu maddesinde de ihale konusu alımın tamamı için teklif verileceği belirtildiğinden, şikayet konusu hususa ilişkin inceleme tüm kalemler için yapılmıştır.

İhale komisyon kararı ve eklerinden, toplam teklif bedeli ve şikayete konu kalem içinde en düşük teklifi veren Nukleus Sağlık Ürünleri Tanı Hiz. Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinde, Genmar Teşhis Ürünleri Ar-Ge Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ürünlerini teklif ettiği, teklif ettiği ürünlerden şikayete konu Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run) kitinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair anılan tedarikçinin beyanına teklifinde yer verdiği, idare tarafından bu beyan esas alınarak ihalenin anılan istekli üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

İdari şartnamenin 7.1.(ı) maddesinde; “ İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.”,

7.7.1 inci maddesinde de; “İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.” şeklinde düzenlemeye yer verilmiş ve alıma konu cihazların/kitlerin teknik özellikleri ise teknik şartnamede belirtilmiştir.

Yukarıda yer verilen madde düzenlemelerinden, isteklilerin ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığından onaylı, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması ve tekliflerinde, teklif edilen ürünlerin TİTUBB kaydına ilişkin belgelere de yer verilmesi gerektiği belirtilmiş ve söz konusu düzenlemelere ihale ilanının 4 üncü maddesinde de yer verilmiş olup bu şartları sağlamayan isteklilerin ihaleye katılımının bu yönüyle engellenmesi durumu ortaya konulmasına rağmen idarece, tekliflerin ihale dokümanında belirlenen asgari yeterlik kriterlerine göre değerlendirilmediği, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2010/11 sayılı Genelgesinin Tıbbi Cihaz Alım Esaslarının 2.4 üncü maddesinde yer alan düzenleme doğrultusunda, isteklinin teklifinde yer verdiği, teklif ettiği ürünlerin tedarikçisinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak TİTUBB kaydı bulunmayan ürüne teklifinde yer veren isteklinin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirildiği anlaşılmıştır.

İhaleye katılacak isteklilerin satın aldıkları ihale dokümanında teklif vermelerini engelleyen veya mevzuata aykırı bir durum olduğunun tespit edilmesi halinde idareye açıklama veya şikâyet başvurusunda bulunabilmesine yönelik olarak Kamu İhale Kanununun ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ile İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin ilgili maddelerinde imkan tanınmış olmasına rağmen, alım konusu ürün için İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmediği halde ihale dokümanında bu yönde düzenleme yapıldığına ilişkin olarak idareye başvuru yolları kullanılmayarak ihaleye teklif verilmiştir.

Bu durumda ihale dokümandaki düzenlemelere göre idare tarafından işlem tesis edilmesi 4734 sayılı Kanunun temel ilkeleri gereği olmakla birlikte, ihale dokümanında yer alan söz konusu düzenlemelerin ilgili mevzuata uygun olup olmadığı yönünde bir değerlendirme yapılabilmesi için 29.11.2010 tarih ve 16024 sayılı yazı ile, idari şartnamenin söz konusu düzenlemeleri doğrultusunda şikayete konu Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run) kitinin UBB kaydının yapılmasının zorunlu olup olmadığı hususu (yazı ekinde idari şartname, teknik şartname, şikayet başvurusu, şikayet ilişkin idarenin cevabı ile itirazen şikayet başvuru örneklerine yer verilmiştir.) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden sorulmuş, ilgili idare tarafından 15.12.2010 tarih ve 084248 sayılı yazı ile,

“Bilindiği üzere TİTUBB, üretici/ithalatçı firmalar ile bunlar tarafından piyasaya arz edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC)i Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı sitemdir ve kayıt/bildirim işlemleri ücret tabii değildir. Tıbbi Cihaz satın alma İşlemleri Hakkında (2010/11 )sayılı genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi yada bayi) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildiriminin onayının yapılmış olma şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup, eğer cihaz/ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkur Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilerek( Uygunluk beyanı, AT belgeleri, EC Sertifikaları ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) piyasaya arz edilmesi ve TİTUBB’a kayıt/bildirimlerinin yapılması gerekmektedir. Diğer taraftan ilgi yazınız ekinde belirtilen Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run) cihazı gibi ürünler hakkında 98/79/EC IVDD Yönetmeliğinde, “Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına da açık olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır.” Denildiğinden in vitro tanı kullanımı amacı ile sınırlı olmak üzere üretilen cihazların Vücut Dışında Kullanılan (İn Virto) Tıbbi Cihaz Tanı Yönetmeliği (98 / 79 / EC) kapsamında değerlendirilmesi, ancak üreticisi tarafından kullanım amacı olarak herhangi bir sınırlılık içermeyen cihazların üreticisinin bu yönde beyanı esas alınarak genel laboratuar amaçlı olarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu nedenle genel laboratuar amaçlı üretilen cihazlar için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt bildirimi aranmamalıdır. Ancak cihaz ile kullanılacak kitler Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğundan kitlerin TİTUBB kayıt bildirim süreci işlemleri firmalarca tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca, ürün klinik araştırma amaçlı üretilmiş/ithal edilmiş ise cihazın etiketi üzerinde “klinik araştırmaya mahsustur” ibaresi yer almalı ve sadece klinik araştırma amacıyla kullanılmalıdır. Bunların dışında ilgi yazı ekinde belirtilen aynı teklif mektubu içerisinde TİTUBB kayıt/bildirimi yapılan ve yapılmayan ürün ayrı ayrı ürünler için bir çelişki olmamakla birlikte, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması halinde www.ubb.saglık.gov.tr adresinde yer alan 2010/3 nolu duyuruda belirtildiği üzere, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde, satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait bilgi ve belgelerin Genel müdürlüğümüze intikal ettirilerek görüş alınması gerekmektedir.” yönünde cevaplandırılmıştır.

Söz konusu yazıdan genel laboratuar amaçlı üretilen cihazlar için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt bildirimi aranmaması gerektiği, ancak cihaz ile kullanılacak kitler Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğundan kitlerin TİTUBB kayıt bildirim süreci işlemlerinin firmalarca tamamlanmış olması gerektiği anlaşılmaktadır.

__

Yukarıda yapılan açıklamalar doğrultusunda, kesinleşen ihale dokümanında yer verilen asgari yeterlilik kriterleri dikkate alınarak ihalenin karara bağlanmasının yanında, şikayete konu Beta Talasemi Gen Dizi Analizi (400 Run) kitinin, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüş ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından söz konusu kit için UBB kaydı bulunmayan ürün teklif edildiğinden ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****