KİK Kararı: 2011/UM.I-4342 (26 Aralık 2011)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/082
Gündem No : 58
Karar Tarihi : 26.12.2011
Karar No : 2011/UM.I-4342
BAŞVURU SAHİBİ:
Met Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti., Şehit Adem Yavuz Sok. No: 9/12 Kızılay ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Erciyes Üniversitesi Gevher Nesibe Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliği , Talas Caddesi 5.Km - 38020 KAYSERİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/106059 İhale Kayıt Numaralı "69 Kalem Merkezi Sterilizasyon Ünitesi İçin Tıbbi Sarf Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

20.12.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[3446].(0063)./2011-48Esayılı Esas İnceleme Raporunda;

Erciyes Üniversitesi Gevher Nesibe Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliğitarafından 23.08.2011tarihinde açık ihale usulüile yapılan “69 Kalem Merkezi Sterilizasyon Ünitesi İçin Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesinin 1 ve 2 nci kalemlerine ilişkin olarak Met Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 10.10.2011tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 11.10.2011tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 19.10.2011tarih ve 45834sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.10.2011tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödendiği anlaşılan 2.306,00 TL'nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

Bahse konu ihalenin 1 ve 2 nci kalemine teklif verdikleri, söz konusu kalemlerle ilgili olarak TİTUBB kaydı sunmadıkları gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, İdari Şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “ Teklif edilen tıbbi malzemelerin üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını belgeleyeceklerdir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler T.C. İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmiş tıbbi cihaz üretici ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden teklif edilen tıbbi malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün barkot numarası etiket ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacaktır ” maddesi gereği TİTUBB kayıt belgesinin arandığı ve belgenin dosyada bulunmaması nedeniyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı,

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.3 ve 2.4 üncü maddeleri, 2010 sayılı Duyurunun 3 ve 8 inci maddeleri, T.C. İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıt/Bildirim Yapılacak/Yapılmayacak Ürünlerle İlgili 2010/4 sayılı Duyurusunun ilgili maddeleri gereği TİTUBB kapsamı dışında olan ürünler için izlenecek yol ve yöntemin açıkça belirtildiği,

Teklif ettikleri ürünün TİTUBB kapsamı dışında olması nedeniyle kapsam dışı ürün sundukları, bu durumun ihale dosyasında yazılı bir şekilde ve aynı zamanda İdari Şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesi gereği birim fiyat teklif cetvelinde açıkça belirtildiği,

Bununla birlikte, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne konu ile ilgili ihale sonrasında yaptıkları başvurunun cevabının idareye sunulduğu,

Ancak idarenin şikayete verdiği cevaptan anlaşıldığı üzere şirketlerinin TİTUBB kaydı belgesinin bulunmadığından dolayı ihale dışı bırakıldıklarının bildirildiği,

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 12.05.2011 tarih ve 040171 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) Firma Kayıtları Hakkında” başlıklı Duyurusunun birinci paragrafında ; “TİTUBB, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir” denildiği, söz konusu açıklamada hangi firma ve hangi ürünler için TİTUBB kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı açıkça belirtilmiş olup, teklif ettikleri ürünlerin ve şirketlerinin TİTUBB kaydı bulunma zorunluluğu olmadığının aşikar olduğu,

Bu doğrultuda TİTUBB kapsamına girmeyen ürünlerin teklif edilmesi durumunda TİTUBB kaydının aranmasının anlamsız olduğu, zira bu durumda açılacak olan tüm mal alımı ihalelerinde tıbbi cihaz sayılmayan ve TİTUBB kapsamına girmeyen ürün pazarlayan tüm şirketlerin TİTUBB kaydının aranmasının gerektiği, bir çok mal alımı şartnamelerinde de görüleceği üzere tıbbi cihaz sayılmayan ürünlerin alımında ne teklif veren şirketin ne de ürünün TİTUBB kaydının aranmadığı,

İhalede en avantajlı teklifi vermelerine rağmen ihalenin firmalarının iki katı teklif sunan istekli üzerinde bırakılmasının 4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesine aykırı olduğu,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Bahse konu ihale 69 kalem Merkezi Sterilizasyon Ünitesi İçin “Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı” olup başvuru sahibi teklif verdiği 1 ve 2 nci kalem tıbbi sarf malzemesi alımına ilişkin olarak şikayet başvurusunda bulunmaktadır.

İncelemeye konu alımın 1 inci kalemini “Buhar Sterilizatörler İçin Slikon Conta Alımı”, 2 inci kalemini ise “Buhar Sterilizatörler İçin Slikon Sprey Alımı” oluşturmaktadır.

Bahse konu ihalenin İdari Şartnamesinin “İhaleye katılmak için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 inci maddesinde;

“7.1.ı-
1. İstekli firmalar tarafından teklif edilen ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tarafından barkodlu ve onaylı olması zorunludur.

2. İstekliler teklif etmiş oldukları ürünlerin; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylı olduğunu gösteren belge ile detaylandırılmış belgeyi ihale teklif

dosyasında sunmaları zorunludur.

3. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için istekli, tarafından kapsam dışı olduğunu kanıtlayan belgelerin ( Sağlık Bakanlığı'ndan alınmış) sunulması halinde malzemenin ''T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası''na kayıtlı olduğuna dair belge aranmaz.

…..

7.5.3.4.
Teklif edilen tıbbi malzemelerin üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri "T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" na kayıtlı olduklarını belgeleyecektir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacaktır.

SGK geri ödeme kapsamında bulunan ve UBB den medulaya aktarılan ürün verilerinden 245 barkod numarası ile başlayan orijinal barkodu bulunmayan ve orijinal barkodu üretici firma tarafından tedarik edilinceye kadar UBB'da geçiçi barkod kullanan firma veya bayilerin teklif etmiş oldukları ürünlerin değerlendirmesi yapılacaktır.

İstekli firmalar tarafından teklif edilen ürünün, 03/06/2010 tarihinde yayımlanan SUT değişikliğinin 21.md'si hükümlerini taşımaması, ayrıca 04/12/2010 tarihinde yayımlanan SUT eki 7.1.md'sine eklenen 25. madde hükümlerine göre, istekli firmalar teklif etmiş oldukları ihale konusu malzemeler ile ilgili SUT kodlarınında yer aldığı firma antetli kağıda bir belge düzenleyip, firma yetkilisi tarafından imza ve kaşelenerek ihale teklif dosyasında sunulacaktır. Ayrıca, yüklenici firmaların düzenleyecekleri faturalarda SUT kodlarının eksik veya hatalı olması durumunda ve teklif edilen ürünün barkod numarasının yanlış olması ve ihaleye teklif vermiş olan istekli firmanın TİTUBB'na firma bayi tanımlayıcı kod numarasının yanlış olarak verilmesi ile kurumumuzun zarara uğradığının belgelenmesi halinde oluşan zarar, teklif veren firmadan tazmin edilir. Sorun çözülünceye kadar faturaları ödenmez, faturanın zararı karşılamaması halinde diğer alacaklarında tahsil edilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Bahse konu ihalede İhale Komisyonunca düzenlenen 23.08.2011 tarihli “Uygun Olmayan Belgelerin Uygun Sayılmama Gerekçelerine İlişkin Tutanakta” anılan firmanın İdari Şartnamenin 7.5.3.4 maddesi gereği istenen TİTUBB’a kayıtlı olduğuna ilişkin belgesinin bulunmadığının belirtildiği, 28.09.2011 tarihli İhale komisyonu kararında da “Met Tıp Cihazları San ve Tic. Ltd. Sti.’nin İdari Şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesi gereği istenen UBB kayıt belgesi bulunmadığından” teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığının belirtildiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi istekli Teklif Mektubunda; 1 ve 2 nci kalemlerin “UBB kapsam dışı” olduğu belirtilmiş, ihaleye teklif veren Marka, Flora Sağlık firmalarının da teklif mektuplarında söz konusu ürünlerin kapsam dışında olduğunun belirtildiği görülmüştür.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2010/11 sayılı Genelgesinde;

“ 2.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarımda, aday ve isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt ve bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır.

2.3 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır…Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için TİTUBB kayıt ve bildirimi aranmayacaktır.

2.4 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığın, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihaz kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlem yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır…” açıklaması yer almaktadır.

Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı Genelgesinde yer alan açıklamalardan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alınmasında aday/istekliler ile alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’a kayıt ve bildiriminin yapılması, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler ve cihazlar için ise; aday/istekliler ile alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB kayıt ve bildirimi aranmayacağı anlaşılmaktadır.

Bu bağlamda;

Bahse konu ihale 69 kalem merkezi sterilizasyon ünitesi için tıbbi sarf malzeme alımı ihalesi olup, idare şartnamede yapılan düzenlemede hangi alımların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir alım olduğuna ilişkin bir düzenlemenin yapılmamış olması nedeniyle şikayete konu kalemlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir alım olup olmadığı hususlarına açıklık getirilmesine ihtiyaç duyulmuş ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Değerlendirme ve Kayıt Şube Müdürlüğüne yazılan 17.11.2011 tarih ve 20137 sayılı yazı ile; idari şartname ve teknik şartname hükümleri ile ihaleye katılan isteklilerin sundukları belgeler yazı ekine konularak başvuru sahibinin iddiaları belirtilerek;

“1- Buhar sterilizatörler için slikon conta ile buhar sterilizatörler için slikon spreyi alımının Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında bir alım olup olmadığı,

2-Söz konusu alımların Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında bir alım olmaması halinde söz konusu malzemelerin TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı,

3-Söz konusu alımların Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında bir alım olmaması halinde isteklilerin (tedarikçi veya bayii) TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı,

4- Söz konusu alımların Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında bir alım olmaması ve söz konusu malzemelerin TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunmaması durumunda idarece söz konusu kalemlere teklif verecek olan isteklilerin (tedarikçi veya bayii) TİTUBB'a kayıt şartının aranıp aranamayacağı,” hususlarında bilgi istenilmiş,

Anılan İdareden gelen 09.12.2011 tarih ve 96830 sayılı yazıda; “Herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Tanımlar” başlıklı 3 üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımında yer alan kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde ürünün/cihazın imalatçısı tarafından karar verilmektedir. Eğer ürün/cihaz anılan Yönetmelik kapsamında ise mezkur yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilerek (uygunluk beyanı, EC sertifikaları ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) piyasaya arz edilmesi ve kamu alımlarına iştirak edilebilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na kayıt/bildirim yapılması gerekmektedir.

İlgi yazınız ekindeki bilgi ve belgeler incelendiğinde itiraza konu ürünlerin sadece etiket isimleri ile taşıması gereken özellikleri gösteren teknik şartname fotokopileri olduğu görülmüştür. Bu bilgi ve belgeler ışığında söz konusu ürünlerin Tıbbı Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı düşünülmektedir…” denilmiştir.

Mevcut bilgiler ışığında şikayete konu kalemlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı anlaşıldığından söz konusu kalemlerde istekliler ile alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’a kayıt ve bildiriminin yapılmasına gerek olmadığı sonucuna varılmıştır. Bu nedenle anılan isteklinin şikayete konu kalemlerde İdari Şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesi uyarınca isteklinin TİTUBB’a kayıtlı olduğunu gösterir belge sunulmaması gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, şikayete konu kalemlerde Met Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Diğer yandan, başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin fazla yatırıldığı tespit edilmiş olup, fazla yatırıldığı anlaşılan 2.306,00 TL’nin talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince ihalenin 1 ve 2 nci kalemlerine ilişkin olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi