KİK Kararı: 2011/UM.I-1769

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/043
Gündem No : 41
Karar Tarihi : 30.05.2011
Karar No : 2011/UM.I-1769
BAŞVURU SAHİBİ:
BİZ MEDİKAL ENDÜSTRİSİ TİCARET VE PAZARLAMA A.Ş., FİLİSTİN SOKAK NO:17/3 06700 G.O.P.-ÇANKAYA/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü, Resmi Daireler Kampüsü C Blok 54290 ADAPAZARI/SAKARYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/52252 İhale Kayıt Numaralı "Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezinin ihtiyacı için HPLC Yöntemi ile Çalışan Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Cihazı Kullanma Uygulaması Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.05.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[13.63].(G028)./2011-23E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 05.05.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezinin İhtiyacı İçin HPLC Yöntemi İle Çalışan Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Cihazı Kullanma Uygulaması Alımı” ihalesine ilişkin olarak Biz Medikal Endüstrisi Ticaret ve Pazarlama A.Ş.’nin 15.04.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 20.04.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 27.04.2011 tarih ve 21705 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.04.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 05.05.2011 tarihinde yapılması planlanan; “Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Cihazı Kullanma Uygulaması” ihalesine ilişkin olarak hazırlanan teknik şartnamenin, HPLC yöntemi ile çalışan cihazlara yönelik olarak düzenlendiği, idarenin ihtiyacı olan analizleri yapmaya muktedir kapiller zon elektroforez yöntemiyle çalışan “Capillarys sistem” ve diğer yöntemler bulunmasına rağmen teknik şartnamede bu yöntemlere yer verilmediği, idarece hazırlanan teknik şartnamede tercih edilen yöntem her ne kadar HPLC yöntemiyle çalışan sistemleri pazarlayan firmalar açısından rekabet oluşturmakta ise de, söz konusu düzenleme ile diğer yöntemler ile çalışan cihazları sunabilecek firmaların ihaleye iştirakinin engellendiği,

Halbuki, Sağlık Bakanlığı AÇSAP Genel Müdürlüğü bünyesinde çalışmalarını sürdüren Hemoglobinopati Bilim Kurulu tarafından 25.06.2007 tarihinde alınan tavsiye kararında; kapiller zon elektroforez yöntemiyle çalışan “Capillarys sistemi”nin, HPLC yöntemi ile eşdeğer tutularak önerilen bir yöntem olduğu,

İdarece mevzuata aykırı düzenlendiği anlaşılan teknik şartnamenin, söz konusu hizmet açısından tercih edilen yönteme ilave olarak, kapiller zon elektroforez yöntemiyle çalışan “Capillarys sistem”in de ilave edilerek değiştirilmesi hususunda 15.04.2011 tarihinde idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu,

Ancak, idarece kendilerine verilen cevapta, adı geçen ihale için hazırlanan teknik şartnamede, herhangi bir firma veya model tarifinin yapılmadığı, şartnamede belirtilen şartları sağlayan her firmanın ihaleye teklif sunabileceği konusundaki açıklamaya yer verilerek, teknik şartnamede yapılması talep edilen teknik değişikliklerin idarece uygun görülmediği ve sonuç olarak dokümanın 4734 sayılı Kanunun 5 inci ve 12 nci maddelerine aykırı düzenlendiği, iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinde,bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması konusunda idarelerin sorumlu olduğu, 12 nci maddesinde; ihale konusuna ilişkin her türlü özelliğin kriterin belirlendiği şartnamelerin hazırlanması, şartnamelerde yer alacak teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususları taşımayacağı ve ihaleye teklif sunabilecek bütün istekliler açısından fırsat eşitliği sağlayacağı hüküm altına alınmıştır.

Söz konusu ihalede alımı öngörülen kit karşılığı hemoglobin varyant cihazının teknik şartnamesinde cihazın çalışma yöntemi teknik özelliklerinin;

“ _C.1-_Cihaz HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografısi) yöntemiyle çalışmalı ve bu yöntemle çalışılabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içermelidir.

_C.2-_Cihazın test hızı talesemi modunda en az 9 numune/saat olmalıdır. Cihaza bir defada en az 90 numune yüklenebilmelidir.

_C.3-_Sistem bileşenleri firma tarafından açıklanacaktır. (Ana cihaz, bilgisayar, monitör, klavye)

_C.4-_Cihaz aynı kolon ve reaktifi kullanarak HbAo, HbA2/E, HbF, HbC, HbD, HbS varyantlarını kalitatif ve kantitatif olarak vere bilmelidir.

C.5-Cihaza numuneler direkt konup çalışılabilmeli, cihaz çalışma için gerekli hemolizatı kendisi hazırlayabilmelidir.

_C.6-_Cihaza numune, reaktif vb. yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

_C.7-_Gerekli durumlarda cihaz hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, cihaza bağlı bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası, referans değerleri ve sonuç grafikleri bulunan bir rapor alınmalıdır. Hasta bilgileri kromatogramları ile birlikte saklanabilmeli ve bunun için gerekli donanım firma tarafından sağlanmalıdır.

_C.8-_Cihaz 220 Volt ve 50 Hz ile çalışabilmelidir.

C .9- Sisteme uygun güçte kesintisiz güç kaynağı (en az 4 saat yetecek şekilde) ücretsiz olarak firma tarafından verilmelidir.

_C.10-_Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 tarih ve 2010/11 Sayılı Genelgesi gereğince cihazın yaşı 10 (on) yılı geçmemelidir.

_C.11-_Primer tüpler firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

_C.12-_Cihaz ile birlikte firma tarafından verilecek buzdolabı ücretsiz temin edilecektir.

C.13- Cihaz istenildiğinde otomasyon sistemine bağlanabilecek özellikte olmalıdır.

C.14- Gerekli görülmesi halinde sistemin çalışılırlığı ve sonuçlarının güvenilirliği için demonstrasyon istenebilecektir. Demo esnasında olabilecek masraflar ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır. ” şeklinde düzenlendiği,

Başvuru sahibinin, söz konusu cihaza ilişkin hazırlanan teknik şartnamenin, HPLC yöntemi ile çalışan cihazlara yönelik olarak düzenlendiği, idarenin ihtiyacı olan analizlerin yapılmasına imkan sağlayan bu yöntemin dışında kapiller zon elektroforez yöntemiyle çalışan “Capillarys sistem” ve diğer yöntemlerinde bulunduğu, ancak teknik şartnamede yapılan düzenlemede bu yöntemlere yer verilmediği, idarece yapılan teknik düzenlemenin 4734 sayılı Kanunun 5 inci ve 12 nci maddelerine aykırı olduğu yönündeki iddialarına ilişkin olarak, Kurumun 06.05.2011 tarih ve 1011/6269 sayılı yazısı ile, teknik şartnamede yapılan düzenlemenin rekabeti engelleyici kriterler taşıyıp taşımadığı, kullanılacak cihazda marka model tarifi yapılıp yapılmadığı, konusunda akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, akademik kuruluştan alınan 25.05.2011 tarih ve 1282 sayılı cevabi yazıda;

“Dünyada ve ülkemizde hemoglobinopati kontrol programlarının etkin bir şekilde sürdürülebilmesi için toplum taramaları ile taşıyıcıların tespiti öngörülmektedir. Ülkemizde 24. 10. 2002 tarihinde Sağlık Bakanlığı ve Ulusal Hemoglobinopati Konseyi tarafından hazırlaman Kalıtsal Kan Hastalıkları Yönetmeliği yayınlanmıştır ve yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik ile hemoglobinopatilerin önlenmesine yönelik olarak eğitim, tarama, danışma, tanı ve tedavi merkezlerine yönelik işlemlere standartlar belirlenmiştir. 06.05.2003 tarihinden itibaren 33 ilde Hemoglobinopati önleme programları başlatılmıştır. Bu yönetmelik ile Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı birimlerinden Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğü Hemoglobinopati tarama hizmetlerini ve tanı ve tedavi ile ilgili diğer hizmetleri organize etmekte , yürütmekte ve denetlemektedir.

Dünya Sağlık Örgütü kalıtsal kan hastalıkları kontrol programı uygulama kılavuzunda taşıyıcıların belirlenmesinde tam kan sayımı ile HbA2 belirlenmesi (HPLC , mikrokolon. elektroforez yöntemleri) önermektedir.

Hemoglobinopati tarama programlarında kullanılan HPLC yöntemi ile tek basamakta hızlı ve kesin olarak HbA, HbA2 , HbF miktar tayini ve diğer varyant hemoglobinlerin tanımı ve miktar tayini yapılabilmektedir. Talasemi taşıyıcılığı taramalarında kullanılan bu yöntemin spesifitesi % 100 dür.

HPLC yöntemi tam otomatik bir yöntem olup tam kanla çalışma kolaylığı mevcuttur. Kişilerden alınan kanlar kan tüpüne hiçbir muamele yapılmadan direk cihaza yerleştirilerek analiz edilmektedir. Tam kan örneklerinden direkt çalışılması kontaminasyon veya örneklerin karışma riskini minimuma indirmektedir.

Kapiller elektroforez sistemlerinde örneklerin direkt tam kandan çalışma olanağı olmayıp ön hazırlık olarak eritrositlerin ayrıştırılması plazmanın uzaklaştırılması gerekliliği vardır. Kan örneklerinin sisteme verilmeden önce yapılması gerekli bu ön işlem ek zaman, alet gereksinimi ve örnek kontaminasyonu ve karıştırılmasına sebebiyet verebilmektedir.

HPLC yöntemlerinde sistemin kalibrasyonu standart solüsyonlarla yapılabilmekte, kapiller elektroforez sistemlerinde standart bir kalibrasyon mevcut olmayıp iş tamamen kullanıcıya bırakılmaktadır. Kapiller elektroforez sistemlerden çıkan sonuçların kalifiye deneyimli personel ekspertizi ile değerlendirilmesini gerektirmektedir.

HPLC sistemlerinde sisteme bir seferde kapiller elektroforez sisteminin yaklaşık 3 katı kadar fazla örnek yüklenebilmekte bu nedenle çok örnek çalışılması yapılan tarama programları için avantaj sağlamaktadır.

HPLC sistemlerinde dünyada analizlenmiş değişik olgulara ait bir referans kütüphaneleri oluşturulmuştur varken, kapiller sistemlerde henüz olgu kütüphanesi oluşturulmamıştır. Bu kütüphane sayesinde HPLC sisteminde zor olguların analizi sırasında bu kütüphanedeki sonuçlarla karşılaştırılarak daha güvenil bir sonuca ulaşılabilmektedir.

Dünyada ve ülkemizde HPLC yöntemiyle analiz yapan merkezler, kapiller elektroforez yöntemine göre daha fazla bulunması nedeniyle zor olgular için danışılabilecek yerler HPLC kullanıcıları için çok daha kolay ulaşılabilirdir.

Tüm bu sebepler dikkate alındığında şartnameyi hazırlayan merkezin HPLC yöntemi kullanarak tarama yapmak istemesi uygun bir seçenektir. Ülkemizde; çok sayıda HPLC sistemi pazarlayan firma mevcut olması nedeniyle bu istek doğrultusunda hazırlanan şartnamede rekabeti engelleyici durum söz konusu değildir.” görüşlerine yer verilmiştir.

Bu durumda, idarece teknik şartnamede yapılan düzenleme ile akademik kuruluştan alınan teknik görüşün birlikte değerlendirilmesi sonucunda, dokümanda yer alan teknik düzenleme ile anılan üründen alınabilecek hizmet açısından en uygun yöntem tercihinin yapıldığı, idarece amaçlanan hizmete ilişkin teknik şartnamede yapılan düzenlemenin rekabeti engelleyici özellik taşımadığı, marka veya model tarifi yapılmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi