KİK Kararı: 2011/UM.I-1758

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/043
Gündem No : 31
Karar Tarihi : 30.05.2011
Karar No : 2011/UM.I-1758
BAŞVURU SAHİBİ:
Diasis Diagnostik Sistemler Tic. ve San. A.Ş., Merkez Mahallesi Burcu Sokak Mart Plaza 6/4 Kağıthane/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sinop İl Sağlık Müdürlüğü, Kefevi Mahallesi Hükümet Konağı - 57000 SİNOP

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/21474 İhale Kayıt Numaralı "8 Grup Kit Karşılığı Cihaz Uygulaması" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.05.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[15.54].(0063)./2011-18E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Sinop İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 17.03.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “8 Grup Kit Karşılığı Cihaz Uygulaması” ihalesine ilişkin olarak Diasis Diagnostik Sistemler Tic. ve San. A.Ş.’nin 25.04.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 03.05.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 12.05.2011 tarih ve 24264 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 12.05.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1)4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen 1.153,00 TL’ nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

Sinop İl Sağlık Müdürlüğünce 18.04.2011 tarihinde faksla gönderilen kesinleşen ihale kararında; İlaç Eczacılık Genel Müdürlünden alınan görüşe yer verilerek söz konusu görüşte alkol kitinin Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamı dışında olduğu ve TİTUBB kayıt/bildirim ibrazının istenmediği, ancak invitro tanı incelemesi için tasarlanan kitin IVDD kapsamında olduğu ve TİTUBB kayıt bildiriminin istenilmesi gerektiği gibi birbirinden farklı anlamların çıktığı,

İhale ilanının 4.1.1.3 maddesinde; “İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

İsteklinin T.C. İlaç veya Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB ‘da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

İsteklinin TİTUBB’a kayıtlı olduğuna dair belge,

İsteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin TİTUBB’da kayıtlı olduğuna dair belge ”nin teklifle birlikte sunulmasının zorunlu tutulduğu, ancak firmalarının UBB’na kayıt yaptırmak için yaptığı başvuruya 22.07.2009 tarihinde verilen cevapta; alkol kitinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC), Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Yönetmeliği (98/79), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) kapsamına giren cihazlar/ürünlerden olmadığı, bu nedenle TİTUBB sistemine yapmış oldukları Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındaki ürünlerin veri giriş işlemlerinin reddedildiğinin bildirildiği, ayrıca bu ürünlerin TİTUBB sistemine tekrar giriş yapılması durumunda 4703 sayılı Kanun, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik ve Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetimi Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik hükmü uyarınca gerekli işlemlerin yapılacağının belirtildiği,

Diğer taraftan, TİTUBB kayıtlarında yaptıkları incelemede tıbbi cihaz ve kit pazarlayan başka firmaların alkol kiti ve sabitleyici alkol adı altında UBB kaydı yapıldığını gördükleri, firmalarının alkol kitine verilen red onayı tarihinden önce bazı firmalara onay verildiği, bazılarına red cevabı verildiğinin UBB’de görüldüğü, daha sonrada bu farklı uygulamalara devam edildiği,

Bahse konu ihaleden önce yapılan alkol kiti ile ilgili ihalelerde de farklı uygulamaların bulunduğu, Şartnamelerde UBB kaydının istenmediğine ilişkin hükümlere yer verildiği veya alımında kapsam dışı olduğu belirtildiğinden ihale komisyonlarının bu durumu kabul ederek ihalelerin firmaları üzerinde bırakıldığı, bu konuda idareye şifai bilgiler verildiği ve itiraz başvurusunda bulundukları,

Bu sırada firmalarının alkol kitine verilen red onayı tarihinden önce başka firmalara onay verildiği ve bununla ilgili açıklama yapılması ile Sinop İl Müdürlüğüne gerekli bilgilerin verilmesi için UBB’na dilekçe verdikleri, UBB’nın anılan idareye ve firmalarına verdikleri cevabın dilekçe ekinde olduğu, UBB’na yapılan başvuru sonucunda aynı gün içerisinde alkol ürünlerinin onaylandığı, UBB’nın verdiği cevap üzerine idareye konuyla ilgili durumun tekrar değerlendirilmesi için başvuruda bulundukları, idarenin şikayet başvurusunu reddettiği,

Yukarıda belirtilen hususlar ve ihalede ki fiyat farkının göz önüne alınarak sonuçlandırılan ihalenin tekrar değerlendirilmesi gerektiği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartnamenin 7.1.ı maddesinde;

“ İsteklinin TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır.

İsteklinin TİTUBB’ye kayıtlı olduğuna dair belge,

İsteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belge” düzenlemesine yer verilmiştir.

Söz konusu düzenleme uyarınca ihaleye teklif verecek isteklilerin teklifle birlikte teklif ettikleri ürüne ilişkin TİTUBB belgesinin sunulması zorunlu kılınmıştır.

Bahse konu ihalede başvuru sahibi Diasis Diagnostik Sistemler Tic. ve San. A.Ş.,’nin teklif verdiği I. Grup Kit Karşılığı Biokimya otoanalizörü Teknik Şartnamesinin 34 üncü kaleminde yer alan Etanol kitine ilişkin TİTUBB kaydının sunulmadığı görülmüştür. Söz konusu belge yerine Sinop İl Sağlık Müdürlüğü İhale Komisyon Başkanlığına “ Teklif edilen etanol (alkol) testi Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (98/42 EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığına” ilişkin bir Beyanın sunulduğu, söz konusu Beyan ekinde; 22.07.2009 tarihinde Ulusal Bilgi Bankasından gönderilen mail çıktısına yer verildiği, söz konusu mailde;

“ Firmanızca başvurusu yapılmış, ürün numarası 8697404276838, etiket adı Ethanol 5x20 ML ve marka adı DDS Diasis Diagnostik Sistemler olan ürününüz SGK kontrolünden geçmiş ve ilgili ürününüz reddedilmiştir.

Red sebebi;

TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) tıbbi cihaz olarak veri girişini yapmış olduğunuz ürünler (alkol kitleri),

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (98/42 EEC),

- Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) ve

- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) kapsamına giren cihazlar/ürünler değildir. Bu nedenle, TİTUBB sistemine yapmış olduğunuz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındaki ürünlerin veri giriş işlemleri reddedilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamına girmeyen aynı ürünlerin (alkol kitleri) TİTUBB sistemine tekrar giriş yapılması durumunda,4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik, Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca gerekli işlemler yapılacaktır.” açıklaması yer almaktadır

Başvuru sahibinin bahse konu kite ilişkin sunduğu belgeler üzerine Sinop İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 24.03.2011 tarih ve 5622 sayılı yazı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden bahse konu ihalenin İdari Şartname hükmüne yer verilerek başvuru sahibinin beyanı, 22.07.2011 tarihli mail çıktısı ve ihaleye teklif veren diğer firmaların TİTUBB kayıtlarına yer verilerek ekte sunulan Teknik Şartnamenin 34 üncü kalemine konu olan teste (etanol) ilişkin TİTUBB kayıt/bildirim işlemi yapılmasının zorunlu olup olmadığı hakkında bilgi istenilmiş,

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından bahse konu yazıya cevaben gönderilen 30.03.2011 tarih ve 25489 sayılı yazıda;

_“…09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamındaki ürünlerin Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü TİTUBB’a kaydı yapılmaktadır. Herhangi bir ürünün ya da cihazın yukarıda anılan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup (olmadığı) tıbbi cihaz tanımı cihazın kullanım amacı çerçevesinde karar verilmektedir. Eğer cihaz ya da ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkur Yönetmeliklerin çerçevesinde piyasaya arz edilerek TİTUBB’a kayıt/bildirim yapılmaktadır. Diğer taraftan, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındaki ürünlerin veri giriş işlemlerinin TİTUBB’a kabul edilmediği _www.huap.org.tr adresinde “TİTUBB Hakkında Duyurular” içerisinde ayrıntılı olarak ifade edilmektedir.

_Bununla birlikte, ilgi yazıda belirtilen “Alkol Kiti” etiket adlı ürünün tabi olduğu mevzuat; “üretim ve tasarım amacı”, “kullanım yeri ve amacı” çerçevesinde belirlenmektedir. Bu ürünler Ocak 2004 tarihinde yayımlanan MEDDEV 2.141Rev.1 isimli kılavuz dokümanda belirtildiği üzere sadece kanuni zorlama veya diğer tıbbi olmayan amaçlar için kullanılan cihazlar (örn. Alkol gibi uyuşturucu maddeleri tespit etmek için) IVDD’nin kapsamı dışındadırlar ve bu tür ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenilmemektedir._Ancak, imalatçıları tarafından esas olarak tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro tanı incelemesi için tasarlanan kitler IVDD kapsamında olup, TİTUBB kayıt/ bildirim ibrazı istenecektir ” denilmiştir.

Diğer taraftan, başvuru sahibinin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yaptığı 22.04.2011 tarih ve 305372 sayılı başvuru üzerine verilen cevabın bir örneği de Sinop İl Sağlık Müdürlüğüne gönderilmiştir. Bahse konu Genel Müdürlüğün 27.04.2011 tarih ve 35579 sayılı yazısında;

“…

Söz konusu ürün için 22.07.2009 tarihinde yapılan TİTUBB kayıt başvurusu anılan tarihte ilgili mevzuat ile TİTUBB hakkındaki 2009/3 nolu duyurumuz çerçevesinde yapılan değerlendirmeler çerçevesinde reddedilmiştir. Bununla birlikte, yapılan yeni değerlendirmeler çerçevesinde söz konusu ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri hakkında 2010/4 nolu Duyurumuz yayımlanmıştır. İlgide kayıtlı başvuru, 2010/4 nolu duyurumuz kapsamında yeniden değerlendirilerek TİTUBB kayıt bildirim işlemleri tamamlanmıştır” denilmiştir.

TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıt/Bildirim Yapılacak/ Yapılmayacak Ürünlerle İlgili Örnekler Duyuru 2010/4 sayılı Duyurunun 6 ncı maddesinde; “ Bağımlılık yapabilen maddelerin tespitinde ve bağımlılık tedavisinde kullanılan kitlerin tabi olduğu mevzuat; imalatçısı tarafından etiket üzerinde, kullanma talimatlarında ve/veya satış malzemesinde verilen cihazın hedeflenen kullanımı bilgilerine göre belirlenmektedir. Örneğin; sadece kanuni zorlama veya diğer tıbbi olmayan amaçlar için kullanılan cihazlar (bağımlılık yapıcı uyuşturucu madde tespitinde kullanılan kitler, alkolmetreler gibi ürünler) Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamı dışındadır. Bu nedenle bu tür ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenilmeyecektir. Öte yandan, insan örneklerinde tıbbi amaçla uyuşturucu madde tespit etmek için kullanılan bir cihaz, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazı (IVD) olmalıdır ve TİTUBB’a kayıt/bildirim yapılmalıdır” açıklaması yer almaktadır.

İhale komisyonu tarafından İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün bahse konu yazısı ve 2010/4 sayılı Duyurusu üzerine söz konusu ürünün adli vakalar ve alkol intoksikasyonu (zehirlenmesi) gibi tıbbi amaçla kanda etanol testi için kullanılacağı ortaya konularak başvuru sahibinin İdari Şartnamenin bahse konu maddesi uyarınca teklif edilen cihaz/ürünlerin tümü için TİTUBB kaydı sunmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

İdari Şartnamenin 7.1.ı maddesi, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün bahse konu yazısı ve Sağlık Bakanlığı’nın 2010/4 sayılı Duyurusu dikkate alındığında başvuru sahibinin I. Grup Kit Karşılığı Biokimya Otoanalizörü Teknik Şartnamesinin 34 üncü kaleminde yer alan Etanol kitine ilişkin TİTUBB kaydını sunmasının zorunlu olduğu, bu nedenle başvuru sahibinin söz konusu TİTUBB kaydını sunmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen 1.153,00 TL’ nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi