KİK Kararı: 2011/UM.I-1725

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/041
Gündem No : 80
Karar Tarihi : 23.05.2011
Karar No : 2011/UM.I-1725
BAŞVURU SAHİBİ:
ALFA TEKNİK TIP ELEKTRONİK GIDA SAN. LTD. ŞTİ., TURGUT REİS MAHALLESİ GİYİM KENT SİTESİ E-3 BLOK B-135 NO: 32/33 ESENLER/ İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 253 SOKAK 143 35370 KARABAĞLAR İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/556538 İhale Kayıt Numaralı "2011 YILI ONKOLOJİ BİRİMİ SARF KARŞILIĞI ÇİFTLİ İNFİZYON POMPASI CİHAZ TEMİNİ" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

16.05.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[02.17].(0217)./2011-18E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 30.12.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2011 Yılı Onkoloji Birimi Sarf Karşılığı Çiftli İnfizyon Pompası Cihaz Temini” ihalesine ilişkin olarak Alfa Teknik Tıp Elektronik Gıda San. Ltd. Şti.’nin 24.12.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 29.12.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 13.01.2011 tarih ve 2434 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.01.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1. Çift Yönlü Kapalı Köprü Konnektör Teknik Şartnamesinin (1. Kalem) “Genel İstek ve Özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde yer alan; “Ürün tek parça sistem oluşturmalı; polikarbonat materyalden üretilmiş dayanıklı dış gövde içinde luer girişten meydana gelmelidir.” düzenlemesinde bulunan polikarbonat materyal şartının teknik ve kimyasal bir zorunluluğa dayanmadığı, ürünün imalatında kullanılan malzemenin tek bir maddeden üretilmiş olmasının istenilmesinin zımnen tek bir markanın tarif edildiği sonucunu doğurduğu ve ihaleye katılımı engellediği, nitekim söz konusu ihaleye bir isteklinin katıldığı,

2. Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 4 üncü bendinde yer alan; “Ürünün enjektöre bağlı kısmı tam kapalı, iğnesiz, valflı, intravasküler uygulama konektörü olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli polyester (valoks) gövde içerisinde bulunan akrilik polikarbonat sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta olmalıdır.” düzenlemesinde bulunan; “polyester (valoks)” ve “akrilik polikarbonat” ibarelerinin ihaleye katılımı engellediği,

3. Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 5 inci bendinde yer alan; “Ürün ucundaki konnektörün tamamen kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak kan ve sıvı sızıntısını engellenmelidir” şeklindeki düzenlenmede bulunan; “silikon conta” ve “plastik sıvı geçiş kanalı” ibarelerinin ihaleye katılımı engellediği, ayrıca “sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile…” ibaresinin tek bir markayı işaret ettiği, bu ürünün kullanımından beklenen amacın başka teknik imalat yöntemleri ile de karşılanabilmesinin mümkün olduğu,

Aynı şekilde, Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin 3 üncü maddesinin 7 nci bendinde yer alan; “Ürün konnektörü içerisinden aktarılan sıvı, dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.” düzenlemesinde bulunan “silikon conta” ibaresinin ihaleye katılımı engellediği,

4. Tam Kapalı (Valflı) İlaç Bağlantı Seti Teknik Şartnamesinin (4. Kalem) “Genel İstek ve Özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 7 nci bendinde yer alan; “Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” düzenlemesinde bulunan “polyester (valoks) ve silikon” ibaresinin ihaleye katılımı engellediği,

Ayrıca, anılan Şartname maddesinin 10 uncu bendinde yer verilen; “Setin Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AİDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.” şeklindeki düzenlemesinde öngörülen malzemenin, kan ile bir temasının söz konusu olmadığı bu nedenle bu malzemenin kendisinin ve kullanımının AIDS, hepatit gibi kan yolu ile bulaşan hastalıkları engellenmesinin istenilmesine gerek bulunmadığı,

5. Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 2, 3, 5, 6, 7 ve 9 uncu alt bentlerinde yer alan düzenlemelerde herhangi bir kemoterapi pompa setinin değil, “ABBOTT” firmasının “Hospira” marka pompasına ait ve başka cihazda kullanılması mümkün olmayan setin tarif edildiği,

6. Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 14 üncü alt bendinde yer verilen “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek sistem bulunmalıdır.” düzenlemesinin bir markayı tarif ettiği, söz konusu düzenleme ile ulaşılmak istenen amacın karşılanabilmesi için sete hava kaçmasını engellemek için gereken sistemin damlalık haznesi içinde olma mecburiyetinin olmadığı, örneğin, “ABBOTT” firmasının “Hospira” modeli cihazında bu amaçlar damlalık haznesi içersisine konulmuş küre ile karşılanmaya çalışılırken, başka firmalara ait cihazlarda damla sensörü veya başka mekanizmalar ile karşılanabildiği,

7. Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 1 inci alt bendinde yer alan; “Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (en az dört kemoterapi uygulamasına kadar) tam kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış infüzyon pompa seti olmalıdır.” şeklindeki düzenlemede, en az dört kemoterapi uygulamasına kadar tasarlanmış olmasının ve bu doğrultuda aksamın pompa setinin üzerinde bitişik (tek parça) olma mecburiyetinin aranmasının tek bir markayı tarif eder nitelikte olduğu,

8. 5. Kalem Teknik Şartnamesinin IV. İnfüzyon Pompa Cihazı bölümünün 7 nci bendinde yer alan; “Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır. Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında (DAKŞ 1ml/saat) devam edebilme özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin son cümlesinde istenilen özelliğin belirli bir markayı tarif ettiği,
9. 5. Kalem Teknik Şartnamesinin Gerekçe (B) Bölümünde sayılan kemoterapi hazırlama malzemeleri (1, 2, 3,
      4 ) ile pompa setinin (5) bir arada istenilmesini zorunlu kılan teknik ve tıbbi bir gerekliliğin bulunmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İnceleme konusu ihalenin, İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 30.12.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan, “Sarf Karşılığı Çiftli İnfizyon Pompası Cihaz Temini” işi olduğu,

Birim fiyat teklif almak suretiyle gerçekleştirilen ihalede 3 adet ihale dokümanının satın alındığı (başvuru sahibi: 24.12.2010), ihaleye 2 isteklinin teklif verdiği,

İhale komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde bir isteklinin teklifinin yeterlik kriterlerini sağlamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin de geriye tek geçerli teklif sahibi olarak kalan Meditera İth. ve İhr. Ltd. Şti. firması üzerinde bırakıldığı,

Anılan istekli tarafından ihalenin 1, 2, 3 ve 4 üncü kalemlerine ICU marka, 5 inci kalemine “Hospira” marka ürünün teklif edildiği,

Anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından yapılan şikayet başvurusu üzerine idarece alınan kararda;

İhalenin 1 inci ve 2 nci kaleminde istenen ürünün kemoterapi (antineoplastik) ilaç hazırlamada kullanılacağı ve polikarbonat genel ifadesi kemoterapi uyumluluğu açısından hammaddenin önemli olduğu gerçeği öngörülerek şartnameye dahil edildiği, Çift Yönlü Kapalı Köprü Konnektör Teknik Şartnamesinin 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde ve Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 4 üncü bendinde istenen koşulun kullanılan ürünün beklenen performansı hangi hammadde kullanılarak ve ne şekilde sağladığı ile ilgili olduğu, başvuru sahibinin değiştirilmesini önerdiği “medikal kullanıma uygun malzemeden mamul ifadesi”nin çok genel ve belirsiz bir ifade olması sebebiyle kemoterapi uygunluğu açısından hammadde belirtilmesinin uygun olduğu,

İhalenin 2 nci kaleminde, ürünün Kemoterapi hastalarının antineoplastik ilaçlarının hazırlanmasında kullanılacağı, bu ürünün ilaçların güvenli bir şekilde mikroorganizmalar tarafından kontamine olmadan ve israf edilmeden hazırlanması ve kullanıcı personelin ilacın toksik etkisinden korunması için talep edildiği, ayrıca antineoplastik ilaç hazırlamada kullanımını onayladıkları iğnesiz sistemler için literatürün öngördüğü “PVC hammaddelerle bir kısım antineoplastik ilacın kimyasal reaksiyonu sonucunda ilaç bozularak özelliğini kaybeder” bilgisinin, ilaç israfı ve hasta güvenliği açısından bilerek ve isteyerek aradıkları bir özellik olduğu, hammadde ile ilgili genel ifadelerin kemoterapi uyumluluğu açısından hammaddenin önemli olduğu gerçeği göz önünde bulundurularak şartnameye dahil edildiği, ayrıca ilacın enjektör ile alımı veya doz ayarlaması yapılırken, enjektörden flakona geri verilmesi sırasında, sıvı geçiş yolunun tarif edilmesi ile de ilacın dış gövdeye ve gövdeyi oluşturan hammaddeye temas etmeden bu bölgelere bulaşmış olabilecek mikroorganizmaların ilaca bulaşmadan geçişi amaçlandığından bilinçli olarak hazırlandığı, dolayısıyla Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 5 inci bendi ile 7 nci bendinde yer alan düzenlemelerde değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

İhalenin 4 üncü kaleminde talep edilen ürünün onkoloji hastalarında kullanılan antineoplastik ilaçların hazırlaması ve uygulanması için talep edildiği,. 2 nci, 5 inci ve 7 nci maddelerde belirtildiği üzere hammadde ile ilgili genel ifadelerin kemoterapi uyumluluğu açısından hammaddenin önemli olduğu gerçeği düşünülerek şartnameye dahil edildiği, Kemoterapi ilaçları ile geçimlilik açısından önemli olan söz konusu koşulları sağlayan ürünlerle ihaleye iştirak etmenin mümkün olduğu dolayısıyla, Tam Kapalı (Valflı) İlaç Bağlantı Seti Teknik Şartnamesinin (4. Kalem) 3 üncü maddesinin 7 nci bendinde yer alan düzenlemelerde değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

Ayrıca hazırlama esnasında iğnesiz bir sistemin kullanılmasının hazırlayan personelin iğne batma yaralanmasına maruz kalmaması (dolayısıyla toksik antineoplastiklere maruz kalmaması) aynı zamanda uygulamada hastaların olası bir cross-kontaminasyonunun engellenmesi açısından önemli olması itibariyle anılan Şartname maddesinin 10 uncu bendinde yer alan düzenlemelerde değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

İhalenin 5 inci kaleminde, kemoterapi uygulama pompa seti tarif edildiği, toksik etkilere sahip antineoplastik ajanların kapalı sistemle ve doğru dozda uygulanması gerektiği, kemoterapi uygulamalarında pompa setinde oluşabilecek hava, pompa seti hastanın damar yolundan ayrılmadan ve dış ortama ilaç akıtmaya gerek olmadan çıkarılabilmesi gerektiği, ilaç uygulamasının devamlılığı açısından oluşabilecek mikro düzeyde havanın depolanması özelliğinin kemoterapi seti için önemli olduğu, kaset sistemi ile tarif edilen kapalı kemoterapi uygulama pompa seti özelliği olduğu, kaset sistemi olmaksızın ezerek ve sağarak infüzyon yapan sistemlerde kemoterapi uygulamalarında hava oluşma durumunun kaçınılmaz olacağı ve dansitesi yüksek ilaçların gönderiminde sapmalar yarattığı, kaset sistemi ile uygulama yapabilen birçok infüzyon pompasının mevcut olduğu, dolayısıyla Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 2, 3, 5, 6, 7 ve 9 uncu alt bentlerinde yer alan düzenlemelerde değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

Ayrıca kemoterapi ilaç uygulamalarında sistemde hava oluşması ve bunun çıkarılması uygulama güvenliği açısından çok önemli olduğundan, çoklu kemoterapi uygulamalarında hava oluşma durumunun, damlalık haznesinde birinci infüzyonun veya takip eden infüzyonun bitmesi ile kaçınılmaz olarak oluştuğu, kemoterapi uygulamasında ön güvenlik olarak hava kaçmasını engelleyici sistemin damlalık haznesinde bulunmasının pratik olarak gerekli bir durum olduğu, bu itibarla Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 14 üncü alt bendinde yer verilen düzenlemede değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

Kemoterapi uygulama setinin kapalı bir sistem oluşturulabilmesi açısından tek parça olması gerektiği, hazırlama biriminde hazırlanan kemoterapi ilaçlarının tek setle ve kapalı sistemle uygulanmasının önemli olduğu, uygulama setinin birden fazla parçadan oluşmasının sistemin açılmasına, uygulama güvenliğinin ortadan kalkmasına neden olacağı, dolayısıyla Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 1 inci alt bendinde yer alan düzenlemede değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

Onkoloji hastalarının damar yolları son derece hassas ve bütünlükleri bozulmaya son derece yatkın olduğu, Kemoterapi ilaç infüzyonunun sona ermesi ile birlikte infüzyonun damar yolu açık kalacak şekilde devam etmesinin, müteakip tedavilerin sürdürülebilmesi ve damar yolu bütünlüğünün korunması açısından önemli olduğu, bu nedenle 5. Kalem Teknik Şartnamesinin IV. İnfüzyon Pompa Cihazı bölümünün 7 nci bendinde yer alan düzenlemede değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

İhalenin 5 inci kaleminin gerekçe bölümünde yer alan “Grup olarak değerlendirilmelidir.” koşuluna yapılan başvuru ile ilgili, ihale şartname metninde ayrıntılı açıklamanın yer aldığı ve şartnamenin söz konusu maddesinde değişiklik yapılmamasına karar verildiği,

Hususlarının ifade edildiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin ihale dokümanına yönelik söz konusu iddialarının çözüme kavuşturulabilmesi amacıyla bir akademik kuruluştan görüş talep edilmiştir.

Bu kapsamda, ekinde itirazen şikayet dilekçesi, idarenin değerlendirmeleri ve teknik şartnamenin bulunduğu 02.02.2011 tarihli yazımız ile bir akademik kuruluştan;

“1) Çift Yönlü Kapalı Köprü Konnektör Teknik Şartnamesinin (1. Kalem) “Genel İstek ve Özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde yer alan; “Ürün tek parça sistem oluşturmalı; polikarbonat materyalden üretilmiş dayanıklı dış gövde içinde luer girişten meydana gelmelidir.” düzenlemesinde ürünün hangi malzemeden yapılmış olması gerektiğinin ayrıca belirtilmiş olmasının tek bir markayı tarif edip etmediği,

2) Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 4 üncü bendinde yer alan; “Ürünün enjektöre bağlı kısmı tam kapalı, iğnesiz, valflı, intravasküler uygulama konektörü olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli polyester (valoks) gövde içerisinde bulunan akrilik polikarbonat sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta olmalıdır.” düzenlemesinin altı çizili ifadelerden dolayı ihaleye katılımı engelleyici nitelik taşıyıp taşımadığı,

3) Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 5 inci bendinde yer alan; “Ürün ucundaki konnektörün tamamen kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak kan ve sıvı sızıntısını engellenmelidir” şeklindeki düzenlenmede, altı çizili ibarelerin tek bir markayı işaret edip etmediği ayrıca “…sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile...” ibaresinin belli bir marka ürünün patentli teknik çizimini tarif edip etmediği ve istenilen amacın başka teknik imalat yöntemleri karşılamanın mümkün olup olmadığı,

Bununla birlikte, Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin 3 üncü maddesinin 7 nci bendinde yer alan; “Ürün konnektörü içerisinden aktarılan sıvı, dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.” düzenlemesinde, altı çizili ibarenin ihaleye katılımı engelleyici nitelik taşıyıp taşımadığı,

4) Tam Kapalı (Valflı) İlaç Bağlantı Seti Teknik Şartnamesinin (4. Kalem) “Genel İstek ve Özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 7 nci bendinde yer alan; “Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” düzenlemesinin aynı şekilde altı çizili ifadeden dolayı ihaleye katılımı engelleyip engellemediği,

Ayrıca, başvuru sahibinin, anılan Şartname maddesinin 10 uncu bendinde yer verilen; “Setin Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AİDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.” şeklindeki düzenlemesinde öngörülen malzemenin, kan ile bir temasının söz konusu olmadığı bu nedenle bu malzemenin kendisinin ve kullanımının AIDS, hepatit gibi kan yolu ile bulaşan hastalıkları engellenmesinin istenilmesine gerek bulunmadığı şeklindeki iddiasının yerinde olup olmadığı,

5) Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin;

2 nci alt bendine yer alan; “Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml.’ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.”,

3 üncü alt bendinde yer alan; “Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.”,

5 inci alt bendinde yer alan; “Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda veya ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.”,

6 ncı alt bendinde yer alan; “Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde tam kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.”,

7 nci alt bendinde yer alan; “Kasetle hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı)”,

9 uncu alt bendinde yer alan; “Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.”,

Düzenlemelerinde setin kasetli olmasının istenilmesinin ve bu hususa ilişkin başvuru sahibinin açıklamaları ile idarenin cevapları incelendiğinde bahse konu düzenlemelerin tek bir markayı işaret edip etmediği,

6) Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 14 üncü alt bendinde yer verilen “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek sistem bulunmalıdır.” düzenlemesinin bir markayı tarif edip etmediği ve bu anlamda, düzenlemede öngörülen damlalık haznesi içersisinde küre bulunması sisteminden başka sete hava kaçmasını engelleyen bir sistemin bulunup bulunmadığı,

7) Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 1 inci alt bendinde yer alan; “Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (en az dört kemoterapi uygulamasına kadar) tam kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış infüzyon pompa seti olmalıdır.” şeklindeki düzenlemede, en az dört kemoterapi uygulamasına kadar tasarlanmış olmasının ve bu doğrultuda aksamın pompa setinin üzerinde bitişik (tek parça) olma mecburiyetinin aranmasının -bu hususa ilişkin başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin cevapları da incelendiğinde- tek bir markayı tarif edip etmediği,

8) 5. Kalem Teknik Şartnamesinin IV. İnfüzyon Pompa Cihazı bölümünün 7 nci bendinde yer alan ; “Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır. Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında (DAKŞ 1ml/saat) devam edebilme özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin son cümlesinde istenilen özelliğin belirli bir markayı tarif edip etmediği,”

9) 5. Kalem Teknik Şartnamesinin Gerekçe (B) Bölümünde, sayılan kemoterapi hazırlama malzemeleri (1,2,3,4) ile pompa setinin (5) bir arada istenilmesini zorunlu kılan teknik ve tıbbi bir gerekliliğin bulunup bulunmadığı,

Hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir. Anılan Kuruluşun 09.05.2011 tarih ve 23420 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.05.2011 tarihli cevabi yazısında;

“1 - Çift Yönlü Kapalı Konektör Teknik Şartnamesinin (1. kalem) “Genel İstek ve özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde yer alan “ürün tek parça sistem oluşturmalı; polikarbonat meteryalden üretilmiş dayanıklı dış gövde içinde Juer girişten meydana gelmelidir.” düzenlemesinde, ürünün hangi malzemeden yapılmış olması gerektiğinin ayrıca belirtilmiş olması, kemoterapi uyumluluğu açısından hammaddenin önemli olması nedeniyledir. Kemoteroptik ilaçların uygulaması için kullanılan sarf maddelerinin mutlaka uyumlu malzemeden yapılmış olması gerekir. Bu ifade “Kemoterapi uygunluğu İçeren hammadde” (polikarbonat gibi) olarak düzenlenebilir.

2 - Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 4 üncü bendinde yer alan; “Ürünün enjektöre bağlı kısmı tam kapalı, iğnesiz, valflı, ıntravasküler uygulama konektörü olmalıdır. Bu konektör; medikal dereceli polyester (valoks) gövde içerisinde bulunan akrilik polikarbonat sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta olmalıdır.” düzenlemesinin medikal dereceli kemoterapi uygunluğu içeren hammadde (polyaster kaloks gibi) gövde içerisinde bulunan, yine kemoterapi uygunluğu içeren hammadde (akrilik polikarbonat gibi) sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta olmalıdır, olarak düzenlenebilir.

3 - Tam Kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin (2. Kalem) 3 üncü maddesinin 5 inci bendinde yer alan; “Ürün ucundaki konektörün tamamen kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plâstik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin verilmeli; bağlantılar çıkartıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak kan ve sıvı sızıntısını engellenmelidir.” şeklindeki düzenlemede plastik ve silikon malzemede olması gereken genel ifadeler olduğundan markayı işaret etmez. Sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile belli bir marka tarif edilmemiştir Kemoterapi uygulaması esnasında bağlantıların kolay ve az olması çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir. Bu yüzden bu ibareye ihtiyaç duyulmuştur.

Tam kapalı Flakon Adaptörü (Çift Filtreli) Teknik Şartnamesinin 3 üncü maddesinin 7 inci bendinde yer alan; “Ürün konektörü içerisinden aktarılan sıvı, dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir." düzenlemesinde kemoterapinin dış gövdeye teması ve silikon contaya teması, çalışan güvenliği açısından risklidir. Bu yüzden ihaleye katılımı engelleyici bir nitelik taşımamaktadır.

4 - Tam Kapalı (Valflı) İlaç Bağlantı Setî Teknik Şartnamesinin (4. Kalem) “Genel İstek ve Özellikler” başlıklı 3 üncü maddesinin 7 inci bendinde yer alan; “Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.” şeklindeki ifade kemoterapi uygulaması için zorunluluktur ve bu şekli ile rekabeti engellememektedir.

Ayrıca başvuru sahibinin, anılan şartname maddesinin 10 uncu bendinde yer verilen; “Setin Y konektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı srra AİDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik barjyer oluşturmalıdır. Enfeksiyonlardan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.” şeklindeki düzenlemesinde öngörülen malzeme hem kemoterapi hazırlanması ve hem de uygulanması aşamaları için kullanıldığından hazırlama esnasında iğnesiz bir sistemin kullanılması, hazırlayan personelin iğne batma yaralanmasına maruz kalmaması ve uygulamada hastaların olası bir cross - kontaminasyonunun engellenmesi açısından önemlidir.

5 - Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti vs Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C Bendinin;

• 2 nci alt bendine yer alan; “Pompa seti. kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml. ye kadar havayı hapsedebilmek ve bu sayede hastaya veya ortama hava gönderme kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.”

• 3 üncü alt bendinde yer alan “Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanımına uygun olmalıdır.”

• 5 inci alt bendinde yer alan; “Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp kullanıcının infüzyan pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda veya ardışık olarak dağıtılabilme özelliğine sahip olmalıdır.”

• 6 ncı ait bendinde yer alan; “Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanımına uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde tam kapalı, iğnesiz, valflı konektör bulunmalıdır.”

• 7 inci alt bendinde yer alan; “Kasetle hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır, (Maksimum % 3 sapma oranı)”,

• 9 uncu alt bendinde yer alan; “Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.”

Burada kemoterapi uygulama pompa seti tarif edilmiştir. Toksik etkilere sahip antineoplastik ajanların kapalı sistemle ve doğru dozda uygulanması gerekmektedir, Kemoterapi uygulamalarında pompa setinde oluşabilecek hava, pompa seti hastanın damar yolundan ayrılmadan ve dış ortama ilaç akıtmaya gerek olmadan çıkarılabilmelidir. İlaç uygulamasının devamlılığı açısından oluşabilecek mikro düzeyde havanın depolanması özelliği kemoterapi seti için önemlidir. Kaset sistemi ile tarif edilen kapalı kemoterapi uygulama pompa seti özelliğidir. Kaset sistemi olmaksızın ezerek ve sağarak infüzyon yapan sistemlerde kemoterapi uygulamalarında hava oluşma durumu kaçınılmazdır ve dansitesi yüksek ilaçların gönderiminde sapmalar yaratmaktadır. Böylesi bir uygulama hastaya ciddi zararlar vereceği için kabul edilemez. Bu nedenle bu özellikler tek bir markayı işaret etmemekte ve fakat yapılacak çok riskli uygulama için elzem teknik özelliklerdir.

6 - Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kaiem) C bendinin 14 üncü ait bendinde yer verilen "Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek sistem bulunmalıdır." düzenlemesinde marka tarif edilmemiştir. Rekabeti engelleyici tanımlama mevcut değildir.

7 - Işıktan Korumalı Kemoterapi Çoklu İnfüzyon Pompa Seti ve Cihazı Teknik Şartnamesinin (5. Kalem) C bendinin 1 inci alt bendinde yer alan; "Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (en az dört kemoterapi uygulamasına kadar) tam kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış infüzyon pompa seti olmalıdır." şeklindeki düzenlemede, Kemoterapi uygulama setinin kapalı bir sistem oluşturabilmesi açısından tek parça olması gerekmektedir. Hazırlama biriminde hazırlanan kemoterapi ilaçlarının tek setle ve kapalı sistemle uygulanması önemlidir. Uygulama setinin birden fazla parçadan oluşması sistemin açılmasına, uygulama güvenliğinin ortadan kalkmasına neden olacaktır. Bu nedenle bu teknik özellik kemoterapi uygulaması için elzemdir.

8- 5. Kalem Teknik Şartnamesinin IV. İnfüzyon Pompa Cihazı bölümünün 7 nci bendinde yer alan; "Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır. Kullanıcı alarmı susturmak ve müdahale ettiğinde cihaz, damları açık tutma hızında (DAKŞ iml/saat) devam edebilme özelliğine sahip olmalıdır." düzenlemesi hasta güvenliği açısından son derece önemlidir. Bu yüzden belli bir markayı tarif etmemektedir.

9- 5. Kalem Teknik Şartnamesinin Gerekçe (B) Bölümünde, sayılan kemoterapi hazırlama malzemeleri (1, 2, 3,
4 ) ile pompa setinin (5) bir arada istenilmesini zorunlu kılma sebebi kemoterapi hazırlama ve uygulama esnasında bu malzemelerin birlikte kullanılmasıdır. Bu malzemeler birbirlerinden bağımsız kullanılacak malzemelere değildir. Bu nedenle sadece bir kısmını temini bir anlam ifade etmemektedir. Bir bütün olarak temin edilmelidir.

Yukarıda belirtilmiş olan malzemeler, kemoterapi ilaçlarının güvenli bir şekilde hazırlanması ve uygulanmasında kullanılacağından bu malzemelerin kullanımına yönelik hazırlanan teknik şartnamenin uygun olduğuna karar verilmiştir.” değerlendirilmesinde bulunulmuştur.

4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesinde; “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Buna göre; ihale konusu işin özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.

Bu çerçevede, şikayete konu teknik kriterlere yönelik teknik görüş yazısında yer verilen değerlendirmeler ile ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda, başvuru sahibinin iddiasına konu ettiği teknik şartnamede yer verilen düzenlemelerin belli bir marka ve modeli işaret edecek şekilde hazırlanmadığı ve öngörülen teknik özelliklerin gerek sistemi uygulayacak personelin gerekse de hastaların güvenliği açısından gerekli ve zorunlu özellikler olduğu, netice itibariyle belirlenen teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olduğu, rekabeti engelleyici hususlar içermediği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi