KİK Kararı: 2011/UM.I-1505

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/035
Gündem No : 70
Karar Tarihi : 02.05.2011
Karar No : 2011/UM.I-1505
BAŞVURU SAHİBİ:
Se-Tek Sağlık Ürünleri İnş. Gıda Turz. İth. İhrc. San. ve Tic. Ltd. Şti., Emniyet Mahallesi Silahtar Caddesi No: 51/7 - 06560 Yenimahalle / Ankara

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Talatpaşa Bulvarı Üzeri Hastane Ek Binası Veremle Savaş Dispanseri 2.Kat Altındağ / Ankara

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/529349 İhale Kayıt Numaralı "199 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.04.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.06.00.00-101.04-.M.[11.22].(0063)./2011-9E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 13.12.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “199 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı (136,137, 138. Kalemler)” ihalesine ilişkin olarak Se-Tek Sağlık Ürünleri İnş. Gıda Turz. İth. İhrc. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 28.03.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 04.04.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 07.04.2011 tarih ve 18509 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.04.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödendiği anlaşılan 2.306,00 TL'nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

25.02.2011 tarih ve 7147 sayılı kesinleşen ihale kararı ile 136, 137 ve 138 inci kalemlerde ihalenin firmaları üzerine bırakıldığının bildirildiği, EMR Ltd. Şti.’nin kesinleşen ihale kararına şikayeti üzerine idarenin 21.03.2011 tarih ve 9850 sayılı düzeltici işlem kararı ile gerekçe gösterilmeden söz konusu kalemlerde ihalenin anılan firma üzerinde bırakıldığı,

Bunun üzerine anılan firmanın teklif ettiği Woundex markalı ürünün sistemde kullandığı cihazın TC Sağlık Bakanlığı onayının bulunmadığı ve Teknik Şartnamelerin bazı maddelerini karşılamadığına ilişkin idareye 28.03.2011 tarihinde şikayet başvurusunda bulundukları, idarenin 06.04.2011 tarihli yazısında; söz konusu marka ürünün Teknik Şartnamedeki koşulları optimal düzeyde olmamakla beraber asgari koşullarda sağladığı gerekçesiyle şikayetlerinin reddedildiğinin bildirildiği,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde “İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur” hükmünün yer aldığı, anılan hüküm uyarınca idare ihtiyaçlarının uygun şartlarla karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması için alımı yapılacak malzemenin Teknik Şartname maddelerinin tamamını karşılaması gerektiği, ancak idarenin Teknik Şartname hususlarının asgari koşullarda sağlandığının belirtildiği Woundex markalı ürünü almaya karar verdiği, söz konusu hususun 4734 sayılı Kanuna aykırı olduğu, ayrıca anılan Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasında; “ Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur ” hükmü uyarınca idarenin belirttiği gibi anılan ürünün Teknik Şartnamedeki koşulları optimal düzeyde olmamakla beraber asgari koşullarda sağladığı belirtildiğinden Yönetmeliğin 14 üncü maddesine aykırı olduğu,

136, 137 ve 138 inci kalemlerde ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği ürünün sistemde kullandığı cihazın Sağlık Bakanlığından onayının bulunmadığı, Ulusal Bilgi Bankasının Web sitesinde Woundex cihazının barkod numarasının bulunmadığı, sistemde sadece Woundex markalı sarf malzemelerinin (toplama kabı ve sünger) barkod numaralarının bulunduğu, hasta sağlığı için kullanılan cihazın Sağlık Bakanlığı onayının bulunmamasının doğru olmadığı, Woundexin vakum yardımlı yara kapama ünitesinin vakum yardımlı yara kapama setinin uygun bir parçası olarak üretildiğine dair herhangi bir teknik verinin bulunmadığı,

Bu bağlamda 136, 137 ve 138 inci kalemlerin Teknik Şartnamesinin (a) maddesinde; “Kapama ve toplama setleri kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç uygulaması ve/veya yıkama yapmasına uygun olmalıdır” düzenlemesine göre sistemde kullanılacak sarfların yine sistemde kullanılacak ünite ile uyumlu olmasının istenildiği, TİTUBB sisteminde Woundex marka cihazın Sağlık Bakanlığı onaylı olmadığının görüleceği, sistemde sadece cihaza bağlanacak sarf malzemelerinin onayının bulunduğu, onayı bulunmayan bir cihazın sarflarının alınıp hasta sağlığı gibi önemli bir konuda kullanılmasının doğru olmadığı, UBB kayıtlarında söz konusu marka ürünlerin üreticilerinin Etkin Grup Ltd. Şti., cihaz üreticisi firmanın ise Vesta Tıbbi Cihazlar olarak görüldüğü,

1. 136 ncı Kalem Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti (Büyük) Teknik Şartnamesinin (a ) maddesinde; “Büyük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç yapmasına uygun olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu düzenlemede vakum yardımlı yara kapama (sünger) seti ile vakum yardımlı yara kapama ünitesinin bir bütün olarak değerlendirildiği ve sistemde kullanılacak sünger ile negatif basınç üreten cihazın (ünitenin) birbirine uyumlu olmasının istenildiği, bu bağlamda Woundex’in sisteminde kullandığı cihazın Sağlık Bakanlığı onayı ve UBB’da barkod numarasının bulunmadığı,

Ayrıca Teknik Şartnamede “Büyük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç yapmasına uygun olmalıdır” düzenlemesi uyarınca sistemi kullanacak olan hekim tarafından enfekte yaralarda yıkama (solüsyon uygulaması) yapılmak istenilmesi durumunda Woundex sisteminin bu tür tedavi sisteminin hastaya uygulanmasını sağlayacak cihazının bulunmadığı,

2. 136 ncı Kalem Teknik Şartnamesinin (b) maddesinde; “Her tür kronik yarada granülasyon dokusunu artırdığı kanıtlanmış olmalıdır” düzenlemesi uyarınca vakum yardımlı tedavi sisteminin hasta sağlığı ve güvenliği açısından her türlü kronik yarada daha önceden uygulanmış olmasının ve bu tür yaralarda granülasyon dokusunun arttırdığına dair kanıtların bulunmasının istenildiği, bu hususda klinik yayınları ve akredite kuruluşlar tarafından alınmış belgelerin sunulması gerektiği, söz konusu marka ürünün hasta üzerinde kullanımına ilişkin klinik veriye dayalı gerekli evraklarının olmadığı,

3. 136 ncı Kalem Teknik Şartnamesinin (f) maddesinde; “Poliüretan kapama süngeri negatif basıncın tüm yara yüzeyine homojen dağılmasına olanak tanımalıdır ” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu ürünün sistemde kullandığı süngerin yaraya uygulanan negatif basıncı yara yüzeyinin tamamına iletmediği, bu hususun anlaşılması için ürünün çok sayıda klinikte kullanılması gerektiği, Şartnamede yer alan bu hususun firma beyanı ile ispatlanamayacağından akredite kuruluşun onayının olup olmadığının incelenmesi gerektiği,

4. 137 nci Kalem Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti (Küçük) Teknik Şartnamesinin (a ) maddesinde; “Küçük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve /veya instilasyon ünitinin negatif basınç yapmasına uygun olmalıdır” düzenlemesini içerdiği, söz konusu düzenlemede vakum yardımlı yara kapama (sünger) seti ile vakum yardımlı yara kapama ünitesinin bir bütün olarak değerlendirildiği ve sistemde kullanılacak sünger ile negatif basınç üreten cihazın (ünitenin) birbirine uyumlu olmasının istenildiği, bu bağlamda Woundex’in sisteminde kullandığı cihazın Sağlık Bakanlığı onayı ve UBB’da barkod numarasının bulunmadığı,

Ayrıca Teknik şartnamede “Küçük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç yapmasına uygun olmalıdır ” düzenlemesi uyarınca sistemi kullanacak olan hekim tarafından enfekte yaralarda yıkama (solüsyon uygulaması) yapılmak istenilmesi durumunda Woundex sisteminin bu tür tedavi sisteminin hastaya uygulanmasını sağlayacak cihazının bulunmadığı,

5. 137 nci Kalem Teknik Şartnamesinin (b) maddesinde; “Her tür kronik yarada granülasyon dokusunu artırdığı kanıtlanmış olmalıdır” düzenlemesi uyarınca vakum yardımlı tedavi sisteminin hasta sağlığı ve güvenliği açısından her türlü kronik yarada daha önceden uygulanmış olmasının ve bu tür yaralarda granülasyon dokusunun arttırdığına dair kanıtların bulunmasının istenildiği, bu hususta klinik yayınları ve akredite kuruluşlar tarafından alınmış belgelerin sunulması gerektiği, söz konusu marka ürünün hasta üzerinde kullanımına ilişkin klinik veriye dayalı gerekli evraklarının olmadığı,

6. 137 nci Kalem Teknik Şartnamesinin (f) maddesinde; “Poliüretan kapama süngeri negatif basıncın tüm yara yüzeyine homojen dağılmasına olanak tanımalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu ürünün sistemde kullandığı süngerin yaraya uygulanan negatif basıncı yara yüzeyinin tamamına iletmediği, bu hususun anlaşılması için ürünün çok sayıda klinikte kullanılması gerektiği, Şartnamede yer alan bu hususun firma beyanı ile ispatlanamayacağından akredite kuruluşun onayının olup olmadığının incelenmesi gerektiği,

7. 138 inci kalem Vakum Yardımlı Toplama Kabı Teknik Şartnamesinin (a) maddesinde; “Vakum yardımlı yara ünitesine ve/veya instilasyon ünitesine uygun şekilde çalışabilmelidir” ve (b) maddesinde; “Toplama kabı düzeneği negatif basınç aracılığıyla eksüda ve enfekte materyalin toplanması için sisteme uygun olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu düzenlemede vakum yardımlı yara kapama (sünfer) seti ile vakum yardımlı yara kapama ünitesinin bir bütün olarak değerlendirildiği ve sistemde kullanılacak toplama kabı ile negatif basınç üreten cihazın (ünitenin) birbirine uyumlu olmasının istenildiği, bu bağlamda Woundex’in sisteminde kullandığı cihazın Sağlık Bakanlığı onayı ve UBB’da barkod numarasının bulunmadığı,

Ayrıca Teknik şartnamede “Vakum yardımlı yara ünitesine ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç yapmasına uygun olmalıdır” düzenlemesi uyarınca sistemi kullanacak olan hekim tarafından enfekte yaralarda yıkama (solüsyon uygulaması) yapılmak istenilmesi durumunda Woundex sisteminin bu tür tedavi sisteminin hastaya uygulanmasını sağlayacak cihazının bulunmadığı,

8. 138 inci Kalem Teknik Şartnamesinin (c) maddesinde; “Toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı içerisine ek düzenek ilave edilmemeli ve tek kullanımlık olmalıdır” düzenlemesini içerdiği, söz konusu ürün Teknik Şartnamenin anılan maddesini karşılamadığı, kabın açık bir ucunun olmasının kabın boşaltılabilmesine olanak sağladığı gibi içerisine de ek düzenek ilave edilmesine olanak tanıyacağı, ayrıca kabın açık bir ucunun bulunmasının enfeksiyon koruma kriterleri açısından uygun olmadığı ve bakteri kolonizasyonuna ortam sağlayacağı gibi atık konumuna düştüğünde dahi insan sağlığı açısından tehlikeli olabileceği,

9. 138 inci Kalem Teknik Şartnamesinin (d) maddesinde; “Toplama haznesine ait bağlantı hortumu kullanıcının birleştirilmesini gerektirmeyecek tek parçadan oluşmalı ve bulaşmaya (kontaminasyon) engel olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu marka toplama kabının vakum yardımlı yara kapama ünitesine üniteden çıkan bir hortum ve toplama kabından gelen iki ayrı hortumun kullanıcı tarafından birleştirilmesi ile bağlandığı ve Teknik Şartname hükmünü karşılamadığı, bu durumun kontaminasyona neden olacağı,

Sonuç itibarıyla anılan idarenin Teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünleri kabul ettiği, ihale üzerinde bırakılan firmanın bu ürünlerin Teknik şartname hükümlerini karşıladığına ilişkin bir belge sunmadığı,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartnamenin İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin düzenlendiği 7 nci maddesinde;

“ 7.5.3.3 -25.05.2009 tarih ve 26532 sayılı mükerrer Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine istinaden onaylanmış tedarikçi olduğuna ve teklif edilen ürünlerin onaylanmış ürün olduğuna dair (Ürün Numarası) belgeler,

Onaylanmış ürün numarası (TİTUBB kaydı) yoksa, 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girip girmediğine ilgili mevzuat uyarınca üreticiler karar verecek olup bu konuda üreticinin beyanı esastır. Teklif edilen ürünün/cihazın söz konusu yönetmelik kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma beyanı ve söz konusu beyanı veren firmanın üretici/ithalatçı olduğuna dair belge,

7.5.6 Bu ihalede numune değerlendirilmesi yapılacaktır. Bu nedenle ihaleye katılacak olan firmalar ihale saatinden önce teklif edecekleri ürünlerin numunelerini hastanemiz Tıbbi Malzeme Ambarına tutanak karşılığı teslim edeceklerdir. Bu tutanak teklif zarfı içinde ihale komisyonuna sunulacaktır. Numune teslim etmeyen veya numunesi uygun görülmeyen firma teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır…” düzenlemesi,

İdari Şartnamenin “Diğer hususlar” başlıklı 53 üncü maddesinde; “ 53.1.a**-** İhale konusu malın/malların teknik şartnamesinde istenilen ancak sözleşme ve idari şartnamede istenilmemiş bilgi ve belgeler muayene ve kabul aşamasında sunulacaktır.” düzenlemesi,

199 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme İhtiyacı Teknik Şartnamesinin “Genel hükümler” başlıklı maddesinin (G) bendinde; “Ürünün kullanılması için gerekli araç, gereç, donanım ve sistemler en geç ilk parti teslimatı ile birlikte kullanıcı birime kurulmalıdır, ürün teslim edildiğinde kullanıma hazır olmalıdır” düzenlemesi,

Şikayete konu kalemlerin 12.11.2010 tarihli zeyilname ile düzenlenen Teknik Şartnamesinin şikayete konu edilen maddelerinde;

136. Kalem Vakum Yardımlı Kapama Seti (Büyük) Teknik Şartnamesinde;

_ “a-Büyük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç uygulaması ve/veya yıkama yapmasına uygun olmalıdır._

b-Her tür kronik yarada granülasyon dokusunu artırdığı kanıtlanmış olmalıdır.

…

f-Poliüretan kapama süngeri negatif basıncın tüm yara yüzeyine homojen dağılmasına olanak sağlamalıdır.….” düzenlemesi,

137. Kalem Vakum Yardımlı Kapama Seti (Küçük) Teknik Şartnamesinde;

“a-Küçük boy yara kapama seti kullanılan ünitin ve/veya instilasyon ünitinin negatif basınç uygulaması ve/veya yıkama yapmasına uygun olmalıdır.

b-Her tür kronik yarada granülasyon dokusunu artırdığı kanıtlanmış olmalıdır.

…

f-Poliüretan kapama süngeri negatif basıncın tüm yara yüzeyine homojen dağılmasına olanak sağlamalıdır….” düzenlemesi,

__

138. Kalem Vakum Yardımlı Toplama Kabı Teknik Şartnamesinde;

“a-Vakum yardımlı yara ünitesine ve/veya vakum yardımlı instlasyon ünitesine uygun şekilde çalışabilmelidir.

b-Toplama kabı düzeneği negatif basınç aracılığıyla eksüda ve enfekte mekaryelin toplanması için sisteme uygun olmalıdır.

c-Toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilmemeli ve tek kullanımlık olmalıdır.

d-Toplama haznesine ait bağlantı hortumu kullanıcının birleştirmesini gerektirmeyecek tek parçadan oluşmalı ve bulaşmaya (kontaminasyon) engel olmalıdır ” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu düzenlemeler dikkate alındığında bahse konu ihalenin tıbbi malzeme alımı ihalesi olduğu ve İdari Şartnamede yeterlik kriterleri olarak isteklilerden teklif edilen ürüne ve tedarikçi firmaya ilişkin TİTUBB kaydı ile numunenin sunulmasının istenildiği, söz konusu ürünlerin kullanılacağı sisteme ilişkin TİTUBB kaydının sunulmasına yönelik bir yeterlik kriterinin istenilmediği görülmüştür. Bu bağlamda ihaleye katılacak isteklilerin sadece teklif edilen ürüne ve tedarikçi firmaya ilişkin TİTUBB kaydının sunulması gerekmektedir.

Bahse konu ihalede ihale üzerinde bırakılan EMR Ltd. Şti. tarafından şikayete konu kalemlerde ürün ve tedarikçi firmaya ilişkin TİTUBB kayıtlarının sunulduğu görülmüştür. Diğer taraftan İdari şartnamenin “diğer hususlar” bölümünde Teknik Şartnamesinde istenilen ancak idari şartnamede istenilmemiş bilgi ve belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulması gerektiği de hüküm altına alınmıştır

Öte yandan başvuru sahibinin teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartnamenin muhtelif maddelerini karşılamadığı iddia edilmektedir. Bahse konu ihalede teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığına ilişkin değerlendirmenin isteklilerin sundukları numuneler üzerinden yapılacağı öngörülmüş ve ihaleye katılan isteklilerin bu değerlendirme için numune verdikleri teklif dosyalarının içeriğinden ve Zarf Açma Belge Kontrol Tutanağından anlaşılmıştır. Her ne kadar ihale komisyonunun 25.02.2011 tarihli kararı ile EMR Ltd. Şti.’nin şikayete konu kalemlerde teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartnamenin muhtelif maddelerini karşılamadığı belirtilmekte birlikte şikayet üzerine yapılan inceleme sonucunda görevlendirilen uzman doktor tarafından hazırlanan 15.03.2011 ve 04.04.2011 tarihli Raporlar ile anılan firmanın teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartname hükümlerini asgari koşullarda sağladığının tespiti yapılarak düzeltici işlem kararı ile ihalenin anılan firma üzerinde bırakılmasına karar verildiği görüldüğünden başvuru sahibinin anılan firmanın teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartnamenin muhtelif maddelerin karşılamadığı iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Diğer taraftan, başvuru bedelinin 2.306,00 TL fazla ödendiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

__

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****