KİK Kararı: 2011/UM.DÜZENLEME-2049

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/048
Gündem No : 35
Karar Tarihi : 20.06.2011
Karar No : 2011/UM.DÜZENLEME-2049
BAŞVURU SAHİBİ:
ALKİM SAĞLIK HİZMETLERİ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ., Marmara Sokak 8/1 Sıhhiye/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Turgut Özal Tıp Merkezi DSS, Elazığ Yolu 10. km. 44315 MALATYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2011/24463 İhale Kayıt Numaralı "Mikrobiyoloji Lab. Ünitesi ihtiyacı 68 kalem tıbbi sarf malzeme" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

16.09.2011tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[15.16].(0075)./2011-32E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Turgut Özal Tıp Merkezi Döner Sermaye İşletmesi tarafından 17.03.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Mikrobiyoloji Lab. Ünitesi İhtiyacı 68 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme (21 inci Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Alkim Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 03.05.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 04.05.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 09.05.2011 tarih ve 23615 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.05.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince başvuruya konu ihalenin 21 inci kısmına ilişkin olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; başvuruya konu ihalede 21 inci kısım olan muhtelif antibiyogram diskleri kısmının üzerinde bırakıldığı isteklinin sunmuş olduğu ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUB) kodunun belirtilmediği, bu ürünün TİTUBB mevzuatına tabi olmadığının beyan edildiği, ancak söz konusu antibiyogram testlerinin TİTUBB kapsamı dışında olmadığı, bu nedenle ihalenin bu istekli üzerinde bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuruya konu ihalenin kısmi teklif verilebilecek bir ihale olduğu, 17.03.2011 tarihinde yapılan ihaleye 8 isteklinin katıldığı, ihalenin 68 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibi tarafından yapılan itirazen şikayet başvurusunun ihale konusu işin “21 inci kısım muhtelif antibiyogram diskleri” kısmına ilişkin olduğu, bu kısma ilişkin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak ACM Laboratuar Ürünleri Tic. ve San. Ltd. Şti.’ne ait teklifin belirlendiği anlaşılmıştır.

İşe ilişkin idari şartnamenin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5 inci maddesinde;

“7.5.3.4. 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanan tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri kapsamına dahil olan ürünler için “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunması zorunludur. Kapsam dışı olan malzemeler için üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esastır.

İstekliler, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ve barkod numaralarını içeren “Sağlık Bakanlığından Onaylıdır” ibaresinin de yer aldığı belgeyi ihale dosyasına ekleyeceklerdir. Ayrıca istekliler teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait UBB numaralarını yazacaklardır.

Ayrıca piyasaya tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) da ilgili ürünlerin tedarikçi firmaların (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alınan kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.” düzenlemesine,

İhale ilanının “ Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler ” başlıklı 4.3.1.1 üncü maddesinde de idari şartnamede yer alan düzenlemenin aynısına yer verildiği görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan istekliye ait teklif dosyası incelendiğinde, birim fiyat teklif cetvelinde antibiyogram disklerine ilişkin HIMEDIA marka ürünün yer aldığı, idari şartnamenin anılan maddesi kapsamında teklif ettiği ürünün TİTUBB’a kayıtlı olduğuna dair belgeleri sunmadığı, söz konusu ürünün laboratuar genel kullanım amacına yönelik olduğu ve bir ürünün tıbbi cihaz sayılabilmesi için yalnızca vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazı olarak tasarlanması gerektiği, diğer laboratuar sarf malzemelerinin ve kimyasal malzemelerin tıbbi cihaz olmadığı, bu nedenle de UBB Sağlık Bakanlığı onayının bulunmadığını belirten bir taahhütname sunduğu görülmüştür.

Ayrıca, teklif dosyası kapsamında Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan 30.03.2009 tarihli ve 12859 sayılı görüş yazına da yer verildiği, anılan görüş yazısında, “(98/79/EC IVDD) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğu beyan edilen malzemeler için 98/79/EC IVDD yönetmeliğinde nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro (vücut dışında kullanılan) tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar bu yönetmelik kapsamı dışındadır ” ibaresinin bulunduğu, idarece bu görüş doğrultusunda sunulan HIMEDIA marka ürünün in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik bir cihaz olarak nitelendirildiği ve bu nedenle TİTUBB kaydının zorunlu olmadığına kanaat getirildiği anlaşılmıştır.

Bu bağlamda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen muhtelif Antibiyogram Disklerinin (50 Disk/Kartuş), TİTUBB kayıt bildiriminin bulunup bulunmayacağı hususunda 25.05.2011 tarihli ve 10280 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığının ilgili biriminden görüş istenilmiş olup, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden alınan 07.06.2011 tarihli ve 046906 sayılı görüş yazısında;

“HIMEDIA muhtelif Antibiyogram Disklerinin (50 Disk/Kartuş)” adlı ürün Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğundan isteklilerin (tedarikçi firma, bayi) ve alımı yapılacak olan tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB’a kayıtlı olması ve kayıt/bildiriminin Sağlık Bakanlığından onaylı olması şartı aranmaktadır.” değerlendirmesine yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden alınan söz konusu görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin 21 inci kısım için teklif ettiği HIMEDIA marka muhtelif Antibiyogram Disklerinin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğu, bu nedenle TİTUBB’a kayıtlı olmasının ve kayıt/bildiriminin Sağlık Bakanlığından onaylı olmasının zorunlu olduğu anlaşıldığından, ihalenin bu kısımda ACM Laboratuar Ürünleri Tic. ve San. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasının mevzuata uygun olmadığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, söz konusu ihalenin 21 inci kısmında, ihale üzerinde bırakılan ACM Laboratuar Ürünleri Tic. ve San. Ltd. Şti.’ne ait teklifin değerlendirme dışı bırakılarak, bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince, başvuruya konu ihalenin 21 inci kısmına ilişkin olarak düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ali KAYA

Kurul Üyesi

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi

Adem KAMALI

Kurul Üyesi

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi