KİK Kararı: 2011/UM.DÜZENLEME-1057

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2011/024
Gündem No : 32
Karar Tarihi : 21.03.2011
Karar No : 2011/UM.DÜZENLEME-1057
BAŞVURU SAHİBİ:
Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhr. Taah. San. Tic. Ltd. Şti., Emniyet Mah. Yukarı Sk. No:5 Gazi Mah. Ankara

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Isparta İl Sağlık Müdürlüğü, Çelebiler Mahallesi Eski Özel İdare Yanı 32100 Isparta

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/557787 İhale Kayıt Numaralı "Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Kiti Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

16.03.2011 tarih ve B.07.6.KİK.0.08.00.00-101.04-.M.[04.61].(G012)./2011-11E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Isparta İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 06.01.2011 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Kiti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhr. Taah. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 20.01.2011 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 25.01.2011 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 04.02.2011 tarih ve 6874 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.02.2011 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; başvuru konusu ihaleye teklif verdikleri, idarece kendilerine gönderilen kesinleşen ihale kararında, idari şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde alınacak kit ve kurulacak olan cihazın T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kaydı ile ilgili evrakların bulunmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığının bildirildiği, söz konusu ihalede teklif ettikleri cihaz ile ilgili olarak, HPLC Sistemlerinin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri 01.03.2010/8310 tarih ve sayılı Genelgesinin 2.3 üncü maddesinde; “Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirim aranmayacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı, teklif ettikleri cihazların genel laboratuar amaçlı olduğu için cihazlarını TİTUBB kaydının istenilemeyeceği, üretici firmanın beyanının esas alınacağı ve firmalarının da bu beyanı ihale dosyasına sunduğu, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca herhangi bir ürünün veya cihazın söz konusu Yönetmelik kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar vereceği, ancak içerik ve özellikleri aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması durumunda ürünün bu Yönetmelikler kapsamına girip girmediği hususunda tereddüt oluştuğunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden görüş alınacağı, idarece bu nedenle değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinde; ihale konusu malın adının Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Kiti, miktarının 10.000 Test Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Kiti olduğu görülmüştür.

İdari şartnamenin 7.5.3.4 üncü maddesinde; “ Alınacak kit ve kurulacak olan cihazın T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.” düzenlemesi yer almaktadır.

16.02.2011 tarih ve 3896 sayılı yazı ile, idari şartnamenin söz konusu düzenlemeleri doğrultusunda şikayete konu Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Kitinin TİTUBB kaydının zorunlu olup olmadığı hususunun Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden sorulmuş, ilgili idare tarafından 28.02.2011 tarih ve 016179 sayılı yazı ile,

“Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotografi (HPLC) sistemlerinin Bakanlığımız Tıbbi Cihazlar Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunda 26.03.2009 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından değerlendirilmesi yapılmış; in vitro tanı kullanımı amacı ile sınırlı olmak üzere üretilen HPLC cihazlarının Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC)kapsamında olduğuna, ancak üreticisi tarafından kullanım amacı olarak herhangi bir sınırlılık içermeyen HPLC cihazlarının üreticinin bu yöndeki beyanı esas alınarak genel laboratuar amaçlı olarak değerlendirilmesine ve genel laboratuar amaçlı üretilen HPLC cihazları için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt bildirimi aranmayacağına karar verilmiştir.

Diğer taraftan, ilgi yazı ekinde yer alan belgeler ışığında yapılan incelemede, Uygunluk Beyanında üretici firmanın ilgili ürünü 73/23/EEC, 93/68/EEC, 89/336/EEC ve 93/68/EEC Yönetmelikleri kapsamında ürettiğini bildirdiği, 98/79/EC Yönetmeliği kapsamında beyan etmediği görülmüş olup, bu cihazın alımında isteklilerin (tedarikçi yada bayii) ve cihazın, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranmamalıdır.

Ancak cihaz ile kullanılacak kitler Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğundan kitlerin TİTUBB kayıt bildirim süreci işlemleri firmalarca tamamlanmış olması gerekmektedir.

Ayrıca, TİTUBB kayıt/bildirimi yapılamayan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler/cihazlar için ait olduğu yönetmelik kapsamında değerlendirme yapılması gerektiği hususunda” cevap verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yazısında genel laboratuar amaçlı üretilen cihazlar için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt bildirimi aranmaması gerektiği, ancak cihaz ile kullanılacak kitler Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğundan kitlerin TİTUBB kayıt bildirim süreci işlemleri firmalarca tamamlanmış olması gerektiğinin bildirildiği, idari şartnamede hem kurulacak cihaz hem de alınacak kitin TİTUBB kaydının istenildiği, şikayete konu Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı için TİTUBB kayıt bildirimi aranmayacağı ancak cihaz ile kullanılacak Kitin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olduğu ve başvuru sahibi tarafından kite ilişkin TİTUBB kaydı sunulmadığı bu nedenle idarece, değerlendirme dışı bırakılma işleminin yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****