KİK Kararı: 2010/UM.III-2406

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/055
Gündem No : 14
Karar Tarihi : 16.08.2010
Karar No : 2010/UM.III-2406
BAŞVURU SAHİBİ:
Promed Medikal Tic. Paz. San. Ltd. Şti., Selahattin Yazıcıoğlu Cad. Vahdet Kupik Apt. No:8/B DİYARBAKIR

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği, Hastane Caddesi MALATYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/40958 İhale Kayıt Numaralı "2010-2011-2012 Yılları Kit Karşılığı Hormon Cihazı Edinme İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

13.08.2010 tarih ve III.M.20.84.0266/2010-50E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği tarafından, 11.06.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2010-2011-2012 Yılları Kit Karşılığı Hormon Cihazı Edinme” ihalesine ilişkin olarak Promed Medikal Tic. Paz. San. Ltd. Şti.’nin 25.06.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 05.07.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 13.07.2010 tarih ve 16229 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.07.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; idari ve teknik şartnamede, cihazlar ile kitlerin TİTUBB (T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bankası) belgelerinin sunulmasının zorunlu olduğunun belirtilmesine karşın, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Vitamin D3 kitinin çalıştırılacağı cihazın araştırma amaçlı olduğu ve bu nedenle TİTUBB kaydının da olmadığı, cihazların teşhis amaçlı kullanılacak olmaları nedeniyle Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında TİTUBB kayıtlarının da gerekli olduğu ihalede, idarenin söz konusu teklifi geçerli kabul etmesinin mevzuata aykırılık teşkil ettiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Şikayete konu ihaleye ilişkin olarak, ihale ilanının sonunda yer alan listede 30 kalem kit sayılmıştır. İlanın 9 uncu maddesinde ise, tekliflerin birim fiyat üzerinden ve işin tamamı için verileceği belirtilmiştir. İdari şartnamenin “Standarda ilişkin belgeler” başlıklı 7.5.4.1 inci maddesinde; “Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için teknik şartnamede yer alan kalite belgelerine bakılmaksızın…a) Alımı yapılacak malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olduğundan isteklilerin…TİTUBB kayıtlı olduğunu, b) Alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında sunmaları zorunludur.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür. Teknik şartnamenin ise C.13. maddesinde, cihazların ve kitlerin TİTUBB belgelerinin bulunması gerektiği belirtilmiştir.

Teknik şartnamenin “Reaktifler ile Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” başlıklı C. Maddesinde; “C.1. Laboratuarlara dört adet tam otomatik immunanaliz cihazı kurulacaktır. Cihazların hızı en az 160 test/saat olmalıdır.

__

C.2 Cihazlar istenilen parametrelerin en az 28 tanesini kemilüminesans, FPIA (florans polarizasyon immunanaliz) vb. bir yöntem ile tam otomatik olarak çalışmalıdır. Bu iki cihazın çalışamadığı parametreler, RİA ve mikroeliza hariç olmak üzere, başka bir yöntem ve cihaz (beşinci bir cihaz) ile çalışılabilir; bu sayı 2 yıl için 20.000 testi geçmeyecektir…” düzenlemesinin yer aldığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin şikayetine karşılık idare tarafından, teknik şartnamenin C.2. maddesinde, ihaleye katılımın daha fazla olması ve rekabet koşullarının oluşması için ana cihaz test menüsünde çalışılmayan kitler için ek cihaz konulabileceğinin belirtildiği, isteklinin de bu kapsamda 25(OH)D3 kiti için, Shimadzu marka HPLC cihazını ek cihaz olarak teklif ettiği ve cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmaması nedeniyle Ulusal Bilgi Bankası kaydının olmadığının beyan edildiği, bu nedenle, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün, Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu, 01.03.2010 tarihli ve 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.4 üncü maddesinde yer alan; “ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır…” açıklamasına göre işlem tesis edildiği belirtilmiştir.

Anılan Genelgenin 2.2 nci ve 2.3 üncü maddelerinde; “ 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır.

__

2.3. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.” açıklaması yer almaktadır.

Üç isteklinin teklif verdiği incelenen ihalenin konusunu, 30 adet kit karşılığı 4 adet cihaz alımının oluşturduğu anlaşılmaktadır. İhale üzerinde bırakılan istekli, Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk belgesinin C.1. maddesinde, 2 adet Siemens marka Immulite 2000 model ve 2 adet Siemens marka Immulite 2000 XPi model olmak üzere, toplam dört adet tam otomatik immunanaliz cihazının kurulacağının belirtildiği, C.2. maddesinde ise; “Cihazlar istenilen parametrelerin en az 28 (yirmi sekiz) kemilüminesans yöntemi ile tam otomatik olarak çalışmaktadır. Bu iki cihazın çalışamadığı parametreler,(ihale sıra numarası 30- 25 (OH) D3 HPLC yöntem ile çalışan ve SHİMADZU marka PROMINENCE model cihaz ve IMMUCHROM marka kitler (beşinci bir cihaz) ile çalışılacaktır; bu sayı 2 (iki) yıl için 3.000 (üç bin) testtir. Kabul ederiz.” şeklinde açıklamada bulunulduğu, ilgili HPLC cihazına ilişkin olarak da, teklif dosyasında, tedarikçi firma ANT Teknik Ltd. Şti. tarafından imzalanan, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmaması nedeniyle UBB kaydının olmadığının beyan edildiği belgeye yer verildiği görülmüştür.

İnceleme kapsamında idareden talep edilen bilgi kapsamında, 28.07.2010 tarih ve 3956 sayılı cevabi yazıda, temin edilecek cihazların teşhis (tanı) amaçlı kullanılacağı belirtilmiştir.

HPLC (Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotoğrafisi) cihazına ilişkin olarak UBB kaydının gerekip gerekmediğine ilişkin olarak, 28.07.2010 tarih ve 1163 sayılı yazı ile talep edilen görüşe karşılık, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 11.08.2010 tarih ve 057466 sayılı yazısında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin web tabanlı bir sistem olan TİTUBB’a yapıldığı belirtilerek, “…HPLC sistemlerinin Bakanlığımız Tıbbi Cihazlar Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunda 26.03.2009 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından değerlendirmesi yapılmış; in vitro tanı kullanım amacı ile sınırlı olmak üzere üretilen HPLC cihazlarının Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğuna, ancak üreticisi tarafından kullanım amacı olarak herhangi bir sınırlılık içermeyen HPLC cihazlarının üreticisinin bu yöndeki beyanı esas alınarak genel laboratuar amaçlı olarak değerlendirilmesine ve genel laboratuar amaçlı üretilen HPLC cihazları için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt/bildirimi aranmayacağına karar verilmiştir... ” şeklinde cevap verilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler ” başlıklı 36 ncı maddesinin beşinci fıkrasında ; “Birden çok mal kaleminin birlikte alındığı bir ihalede; bir veya birden çok mal kaleminin satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi alınması zorunlu, diğer mal kalemleri için ise bu belgelerin alınması zorunlu değil ise alımların birlikte yapılabilmesi için alımlar arasında bağlantı olması ve ihalenin kısmi teklife açılması zorunludur. İdare alımın niteliğini esas alarak iş ortaklığı ve/veya konsorsiyumların bu belge veya belgeleri sunmasına yönelik olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede gerekli düzenlemeyi yapar. ” hükmü,

Anılan Yönetmeliğin “Kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 42 nci maddesinin dördüncü fıkrasında; “ Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir…” hükmü,

09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin “Kapsam” başlıklı 2 nci maddesinde; “ (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20 nci maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.

__

(2) Ancak;

__

a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,

__

b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla

__

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır...” hükmü yer almaktadır.__

Belirtilen hususlar kapsamında, kısmi teklife kapalı ihaleye ait dokümanda UBB kaydının zorunlu olduğunun belirtildiği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların tanı amaçlı kullanılacağı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği beşinci cihazın ise UBB kaydının olmadığı, bu nedenle, isteklinin teklifinin geçerli olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti. teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

KARŞI OY

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün, Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu, 01.03.2010 tarihli ve 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.4 üncü maddesinde; 2.4. “ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır…” açıklaması yer almaktadır.

HPLC (Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotoğrafisi) cihazına ilişkin olarak UBB kaydının gerekip gerekmediğine ilişkin olarak, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 11.08.2010 tarih ve 057466 sayılı görüş yazısında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin web tabanlı bir sistem olan TİTUBB’a yapıldığı belirtilerek, “…HPLC sistemlerinin Bakanlığımız Tıbbi Cihazlar Bilimsel ve Teknik Danışma Komisyonunda 26.03.2009 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından değerlendirmesi yapılmış; in vitro tanı kullanım amacı ile sınırlı olmak üzere üretilen HPLC cihazlarının _Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğuna, ancaküreticisi tarafından kullanım amacı olarak herhangi bir sınırlılık içermeyen HPLC cihazlarının üreticisinin bu yöndeki beyanı esas alınarak genel laboratuar amaçlı olarak değerlendirilmesine ve genel laboratuar amaçlı üretilen HPLC cihazları için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt/bildirimi aranmayacağına karar verilmiştir... ” _denilmektedir.

İncelenen ihalenin konusunu, 30 adet kit karşılığı 4 adet cihaz alımının oluşturduğu anlaşılmaktadır. Teknik şartnamenin “Reaktifler ile Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” başlıklı C. Maddesinde; “C.1. Laboratuarlara dört adet tam otomatik immunanaliz cihazı kurulacaktır. Cihazların hızı en az 160 test/saat olmalıdır.

__

C.2 Cihazlar istenilen parametrelerin en az 28 tanesini kemilüminesans, FPIA (florans polarizasyon immunanaliz) vb. bir yöntem ile tam otomatik olarak çalışmalıdır. Bu iki cihazın çalışamadığı parametreler, RİA ve mikroeliza hariç olmak üzere, başka bir yöntem ve cihaz (beşinci bir cihaz) ile çalışılabilir; bu sayı 2 yıl için 20.000 testi geçmeyecektir…” düzenlemesinin yer aldığı tespit edilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan istekli, Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk belgesinin C.1. maddesinde, 2 adet Siemens marka Immulite 2000 model ve 2 adet Siemens marka Immulite 2000 XPi model olmak üzere, toplam dört adet tam otomatik immunanaliz cihazının kurulacağının belirtildiği, C.2. maddesinde ise; “Cihazlar istenilen parametrelerin en az 28 (yirmi sekiz) kemilüminesans yöntemi ile tam otomatik olarak çalışmaktadır. Bu iki cihazın çalışamadığı parametreler,(ihale sıra numarası 30- 25 (OH) D3 HPLC yöntem ile çalışan ve SHİMADZU marka PROMINENCE model cihaz ve IMMUCHROM marka kitler (beşinci bir cihaz) ile çalışılacaktır; bu sayı 2 (iki) yıl için 3.000 (üç bin) testtir. Kabul ederiz.” şeklinde açıklamada bulunulduğu, ilgili HPLC cihazına ilişkin olarak da, teklif dosyasında, tedarikçi firma ANT Teknik Ltd. Şti. tarafından imzalanan, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmaması nedeniyle UBB kaydının olmadığının beyan edildiği belgeye yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda yer alan bilgiler bir arada değerlendirildiğinde, teknik şartnamenin C.2. maddesinde, ana cihaz test menüsünde çalışılmayan kitler için ek cihaz konulabileceğinin belirtildiği, ihaleyi kazanan isteklinin de bu kapsamda 25(OH)D3 kiti için, Shimadzu marka HPLC cihazını ek cihaz olarak teklif ettiği ve cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmaması nedeniyle Ulusal Bilgi Bankası kaydının olmadığının ilgili firma tarafından beyan edildiği anlaşılmıştır. Bu nedenle, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün, Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu, 01.03.2010 tarihli ve 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.4 üncü maddesinde yer alan açıklaması ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 11.08.2010 tarih ve 057466 sayılı yazısı doğrultusunda, Siemens Healthcare Diagnostik Tic. Ltd. Şti. tarafından idareye sunulan HPLC cihazı için kamu ihaleleri aşamasında TİTUBB kayıt/bildirimi aranmayacaktır. Dolayısıyla, söz konusu cihaza ait TİTUBB kayıt/bildirimi bulunmasa dahi, adı geçen isteklinin teklifinin geçerli kabul edilmesi yönündeki idare kararının yerinde olduğu düşünüldüğünden,__ incelemeye konu ihalede “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemle, “ düzeltici işlem belirlenmesine ” ilişkin karara katılmıyorum.

**Kazım ÖZKAN **

** Kurul Üyesi **