KİK Kararı: 2010/UM.III-1336

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/033
Gündem No : 32
Karar Tarihi : 11.05.2010
Karar No : 2010/UM.III-1336
BAŞVURU SAHİBİ:
Deva Medikal - Abdülaziz DEMİR, Millet Cad. No: 131 - Çapa Fatih/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Orgeneral Nafiz Gürman Cad. Kocamustafapaşa Fatih/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2009/171798 İhale Kayıt Numaralı "S.B. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Bağlı 3 (Üç) Hastane İhtiyacı 811 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

06.05.2010 tarih ve III.M.05.42.0257/2010-11E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 08.02.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “S.B. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Bağlı 3 (üç) Hastane İhtiyacı 811 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Deva Medikal - Abdülaziz Demir’in 02.02.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 08.02.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 24.02.2010 tarih ve 3208 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.02.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1. 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin “Catajell”, “Hemoclips”, “Primapor”, “Emilebilen selüloz kanama durdurucu (Surgicel vb.) 535, 59 cm”, “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, “Kan şeker stribi”, “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü analjezi sistemi)”, “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, “Set pompa ışığa dirençli” ve “Pompa enjektör” kalemlerine ilişkin kısımlarının iptaline,

2. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin “Epistat nazal kateter”, “Flaster 510-55 (bez)”, “Göbek kat. Umbl No:2,5, No:3,5 No:5” ve “Lamel (Kutu+Adet)” kalemlerine ilişkin itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 80 inci sırada bulunan “Catajell”, 237 nci sırada bulunan “Hemoclips” ve 558 inci sırada bulunan “Primapor” isimli malzemelerin marka ismi ile istendiği, ihale dokümanında belli marka isimlerine yer verilemeyeceğinden yapılan düzenlemenin 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesine aykırı olduğu,

2. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 173 üncü sırada yer alan “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, 294 üncü sırada yer alan “Kan şeker stribi”, 548 inci sırada yer alan “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü aneljezi sistemi)”, 587 nci sırada yer alan “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, 588 inci sırada yer alan “Set pompa ışığa dirençli” ve 590 ıncı sırda yer alan “Pompa enjektör” isimli malzemelerin, cihazla kullanılması gereken ürünler olduğu ve teknik şartnamede kaç adet sarf malzemesi için kaç adet cihazın istendiğinin belirtilmediği, bu hususun sağlıklı teklif vermeye engel teşkil ettiği,

3. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 150 inci sırada bulunan “Emilebilen selülöz kanama durdurucu (Surgicel vb.) 535, 59 cm” isimli malzeme ile 237 nci sırada bulunan “Hemoclips medium/medium large” isimli malzeme için, teknik şartnamede 2 (iki) adet ölçü belirtildiği, bu ürünlerin ölçülerine göre fiyatlarının değişebileceği, hangi ölçüden ne kadar alınacağının belirsiz olduğu, bu hususun sağlıklı teklif oluşturulmasını engellediği,

4. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 176 ıncı sırada bulunan “Epistal nazal kateter” isimli malzemenin çapları teknik şartnamede belirtilmediğinden teklif verilmesinin imkansız olduğu,

5. Teknik şartnamede 195 ve 197 inci sırada yer alan “Flaster 510-55” isimli malzeme için yalnızca 55 cm ebadının yazıldığı, 510 ebadına ilişkin düzenleme yapılmamış olduğundan sağlıklı teklif verilmesinin mümkün olmadığı,

6. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 218, 219 ve 220 nci sırada yer alan “Göbek kat. Umbl No:2,5, No:3,5 No:5” isimli malzemeler için teknik şartnamede CE belgesinin istendiği, ihale ilanı ve ihale dokümanında UBB kaydı ve onayının istendiği, bu hususun ihale dokümanı arasında çelişki oluşturduğu,

7. Birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnamede 387 nci sırada yer alan “Lamel” isimli malzeme için 200 kutu, 388 inci sırada yer alan aynı isimli malzeme için 20.000 adet istendiği, ancak teknik şartnamede her iki malzeme için de 24x60 ebadının öngörüldüğü, bu hususun belirsizlik doğurduğu ve sağlıklı teklif oluşturulmasını engellediği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kanunun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde; “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Teknik şartnamenin 80 inci maddesinde, “Catajell”; 237 nci maddesinde, “Hemoclips” ve 558 nci maddesinde, “Primapor” isimli sarf malzemelerine ve bu malzemelerin teknik özelliklerine yer verildiği görülmüştür.

İtirazen şikayete konu iddiaya ilişkin olarak akademik bir kuruluştan, “Catajell”, “Hemoclips medium/medium large” ve “Primapor” isimli malzemelerin marka ismi olup olmadığı veya belli bir markayı işaret edip etmediği hususunda teknik görüş istenmiş, bu kuruluş tarafından gönderilen 21.04.2010 tarihli cevabi yazıda; “Teknik şartnamede 80 inci sırada bulunan “Catajell”, 237 nci sırada bulunan “Hemoclips medium/medium large” ve 558 inci sırada bulunan “Primapor” isimli malzemelerin marka ismi olduğu ve belli bir markayı işaret ettiği tespit edilmiştir.” görüşlerine yer verilmiştir.

Anılan teknik görüş yazısı doğrultusunda, şikayet konu “Catajell”, “Hemoclips” ve “Primapor” isimli malzemelerin marka ismi oldukları anlaşıldığından, teknik şartnamenin 80, 237 ve 558 inci maddelerinin 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesine aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

İtirazen şikayete konu iddiaya ilişkin olarak akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiş, bu kuruluş tarafından gönderilen cevabi yazıda; “Teknik şartnamede 173 üncü sırada bulunan “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, 294 üncü sırada yer alan “Kan şeker stribi”, 548 inci sırada yer alan “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü analjezi sistemi)”, 587 nci sırada bulunan “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, 588 inci sırada bulunan “Set pompa ışığa dirençli” ve 590 ıncı sırada bulunan “Pompa enjektör” isimli malzemelerin, cihazla kullanılması gereken ürünler olduğu, teknik şartnamede cihaz istenmediği, malzemelerin cihazla kullanılmasının gerekli olduğu, cihazın malzeme ile temininin gerekli olduğu, maliyet kalemi olarak cihaz sayısının belirtilmesi gerektiği, belirtilen sarf malzemelerinin cihaz talep edilmeden temininin mümkün olmadığı ve bunun teknik şartnamede yer alan ilgili düzenlemeden anlaşılmadığı, cihaz talep edilmeden sarf malzemelerinin alınması halinde bu malzemelerin cihaz olmadan veya mevcut cihazlarla kullanma imkanı olmadığı tespit edilmiştir.” görüşlerine yer verilmiştir.

Anılan teknik görüş yazısı doğrultusunda “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, “Kan şeker stribi”, “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü analjezi sistemi)”, “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, “Set pompa ışığa dirençli” ve “Pompa enjektör” isimli malzemelerin, cihazla kullanılması gereken ürünler olduğu ve cihazın malzeme ile temininin gerekli olduğu, belirtilen sarf malzemelerinin cihaz talep edilmeden temininin mümkün olmadığı ve teknik şartnamede cihaz istendiğine ilişkin bir düzenlemenin yapılmadığı, ihale dokümanında maliyet kalemi olarak cihaz sayısının belirtilmesi gerektiği, belirtilen sarf malzemelerinin cihaz olmadan veya mevcut cihazlarla kullanma imkanının bulunmadığı anlaşıldığından, teknik şartnamenin 173, 294, 548, 587 ve 588 ve 590 ıncı maddelerinde yer alan sarf malzemelerine ilişkin sağlıklı teklif oluşturmanın mümkün olmadığı anlaşılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin “Hemoclips medium/medium large” başlıklı 237 nci maddesinin 12 nci bendinde; klipslerin, küçük, orta ve büyük boyutları olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapıldığı, ancak söz konusu düzenlemede ve birim fiyat teklif cetvelinde, hangi ölçüdeki klips için kaç adet istendiğine ilişkin hususun açık olmadığı tespit edildiğinden, adı geçen ürün için sağlıklı teklif oluşturulmasının mümkün olmadığı anlaşılmıştır.

Kaldı ki, adı geçen mal kalemine ilişkin olarak, başvuru sahibinin 1 inci iddiası kapsamında yapılan değerlendirme sonucunda, “Hemoclips” isminin marka ismi olduğu tespit edildiğinden, söz konusu düzenlemenin 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesine aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Teknik şartnamenin “Emilebilen selülöz kanama durdurucu (Surgicel vb.) 535, 59 cm” başlıklı 150 nci maddesinin 7 nci fıkrasında; “535 cm ve 59 cm ebatlarında olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Teklif edilmesi gereken mal kalemi iki farklı ebatta olmayacağından ve temin edilmek istenen mal kaleminin kaç adedinin 535 cm, kaç adedinin 59 cm ebadında olması gerektiğine ilişkin teknik şartname, idari şartname ve birim fiyat teklif cetvelinde herhangi bir bilgi yer almadığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin “Epistat nazal kateter” başlıklı 176 ncı maddesinde çeşitli teknik özelliklere yer verildiği, ancak malzemenin çaplarına ilişkin herhangi bir düzenlemenin yer almadığı görülmüştür.

İtirazen şikayete konu iddiaya ilişkin olarak akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiş, bu kuruluş tarafından gönderilen cevabi yazıda; “Teknik şartnamede 176 ıncı sırada bulunan “Epistat nazal kateter” isimli malzemeye ilişkin teknik şartnamede yer alan özelliklerin yeterli olduğu, malzeme çaplarının teknik şartnamede belirtilmemiş olmasının, ilgili malzemeye teklif verilmesini imkansız kılmadığı tespit edilmiştir.” görüşlerine yer verilmiştir.

Anılan teknik görüş yazısı doğrultusunda, teknik şartnamenin 176 ıncı maddesinde düzenleme konusu yapılan “Epistat nazal kateter” isimli malzemeye ilişkin teknik şartnamede yer alan özelliklerin yeterli olduğu anlaşıldığından, şikayete konu düzenlemenin sağlıklı teklif oluşturulmasına engel teşkil etmediği sonucuna varılmıştır.

5. Başvuru sahibinin 5 inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin “Flaster 510-55” başlıklı 195 ve 197 inci maddesinin 2 nci fıkrasında, söz konusu mal kaleminin ebadının “5cm*5cm” şeklinde düzenlendiği, aynı maddede farklı teknik özelliklere de yer verildiği görülmüştür.

Birim fiyat teklif cetvelinin 194 üncü sırasında, 510 ebatındaki mal kalemi için bir satır, 196 ncı sırasında da, 55 ebatı için farklı bir satır açıldığı, idarenin hangi ölçüdeki mal kalemi için kaç adet talep edildiğinin birim fiyat teklif cetvelinden açıkça anlaşıldığı, her iki ölçüdeki mal kalemi ölçü dışında, aynı teknik özelliklere sahip olduğu, anılan farklı ölçülerdeki malzemelerin teknik şartnamede bir arada düzenlenmiş olmasının sağlıklı teklif oluşturulmasına engel teşkil etmediği anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

6. Başvuru sahibinin 6 ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin “Göbek kat. Umbl No:2,5, No:3,5 No:5” başlıklı 218, 219 ve 220 nci maddelerinde, istenen mal kaleminin CE belgesine sahip olması gerektiğine yönelik düzenleme yapıldığı görülmüştür.

İdari şartnamenin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7 nci maddesinde; _“İhaleye katılacak olan isteklilerin teklif ettiği tüm tıbbi cihazlar (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamımdaki Cihazlar) Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır…” _düzenlemesi yer almaktadır.

İdari şartnamenin anılan maddesinden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamımdaki cihazların, Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerektiği, belirtilen Yönetmeliklerin kapsamı dışında kalan diğer mal kalemlerinde böyle bir zorunluluğun aranmayacağı anlaşılmaktadır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 2010/3 sayılı duyurusunda; “Herhangi bir ürünün yada cihazın, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim-kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Yönetmelikler kapsamında belgelendirilerek üretilen tıbbi cihazlar için TİTUBB’a kayıt/bildirim başvurusu yapılmaktadır. Eğer ürün, üreticisi tarafından Yönetmelikler kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt/bildirim işlemi yapılmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Yönetmelikler kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin/ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olup olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmamalıdır…” açıklaması yapılmıştır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün “Tıbbi Cihaz Alımı Yapan İdarelere T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Hakkında” 2009/2 no’lu duyurusunda: “TİTUBB’na tıbbi cihazların bilgilerinin girilmiş ve girilen bilgilerin Sağlık Bakanlığı’ndan onaylanmış olması, tedarikçi firma tarafından Yönetmelik hükümleri uyarınca AT Belgeleri (EC sertifikaları,Uygunluk beyanı) sunulduğunu ve kayıt sürecinin tamamlandığını göstermektedir…” ifadesi yer almaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinin a bendinde: “…cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve… taşımak zorundadırlar.” hükmü yer almaktadır.

“CE” uygunluk işareti, ürünün ilgili teknik düzenlemelerin tüm hükümlerine uygun olduğunun üretici tarafından teyit edildiğini ve ürünün gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu göstermektedir.

Anılan düzenleme ve açıklamalar çerçevesinde, teklif edilecek bütün ürünlerin TİTUBB’a kayıtlı olması zorunluluğun idari şartnamede düzenleme konusu yapılmadığı, sadece Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların TİTUBB’a kayıtlı olması gerektiğinin düzenlendiği, bu itibarla TİTUBB’a kayıtlı olmayan veya kaydı yapılamayan ürünlere ilişkin olarak CE belgesinin istenmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, şikayete konu teknik şartname maddesinde yer alan ürüne ilişkin olarak CE belgesi istenmesine ilişkin düzenlemenin, idari şartnamenin TİTUBB kaydına ilişkin 7 nci maddesinde yer alan düzenleme ile çelişmediği anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

7. Başvuru sahibinin 7 nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik şartnamenin “Lamel (Kutu+Adet)” başlıklı 387 ve 388 inci maddelerinde; “1. 24 x 60 ebatlarında olmalıdır.

2. Yüzeyi tozsuz, temiz, kullanıma hazır formda olmalıdır.

3. 100’lük ambalajda olmalıdır.

4. A kalite olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Birim fiyat teklif cetvelinin 387 nci sırasında yer alan “Lamel” için birim olarak kutu belirlendiği ve 200 kutu istendiği; 388 inci sırada yer alan aynı malzeme için birim olarak adet belirlendiği ve 20.000 adet istendiği anlaşılmıştır.

Birim fiyat teklif cetvelinde 388 sıra numarasında yer alan lamel için adet bazında, 387 inci sırada yer alan aynı malzeme için kutu bazında teklif verileceği ve teknik şartnamenin anılan maddesi uyarınca kutu için teklif verilmesi halinde kutuların 100’lük ambalaj şeklinde olacağı açık olduğundan, başvuru sahibinin incelenen iddiası yerinde görülmemiştir.

Sonuç olarak, kısmi teklife açık ihalede, teknik şartnamede 80 inci sırada yer alan, “Catajell”, 237 nci sırada yer alan “Hemoclips”, 150 inci sırada yer alan “Emilebilen selülöz kanama durdurucu (Surgicel vb.) 535, 59 cm”, 173 üncü sırada yere alan “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, 294 üncü sırada yer alan “Kan şeker stribi”, 548 inci sırada yer alan “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü analjezi sistemi)”, 558 inci sırada yer alan “Primapor”, 587 nci sırada yer alan “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, 588 inci sırada yer alan “Set pompa ışığa dirençli”, 590 ıncı sırada yer alan “Pompa enjektör”, mal kalemlerine ilişkin kısımlarının iptali; 176 ncı sırada yer alan “Epistat nazal kateter”, 195 ve 197 nci sıralarda yer alan “Flaster 510-55 (bez)”, 218, 219 ve 220 nci sıralarda yer alan “Göbek kat. Umbl No:2,5, No:3,5 No:5” ve 387 388 inci sıralarda yer alan “Lamel (Kutu+Adet)” kalemlerine ilişkin itirazen şikayet başvurusunun reddi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin “Catajell”, “Hemoclips”, “Primapor”, “Emilebilen selülöz kanama durdurucu (Surgicel vb.) 535, 59 cm”, “Enteral beslenme pompa seti (torbalı)”, “Kan şeker stribi”, “Pompa set ağrı için (hasta kontrolü analjezi sistemi)”, “Set pompa standart çift yollu infüzyon”, “Set pompa ışığa dirençli” ve “Pompa enjektör” kalemlerine ilişkin kısımlarının iptaline,

2. Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin “Epistat nazal kateter”, “Flaster 510-55 (bez)”, “Göbek kat. Umbl No:2,5, No:3,5 No:5” ve “Lamel (Kutu+Adet)” kalemlerine ilişkin itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****