KİK Kararı: 2010/UM.II-3584

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/075
Gündem No : 17
Karar Tarihi : 30.11.2010
Karar No : 2010/UM.II-3584
BAŞVURU SAHİBİ:
Or-Med Medikal ve Pazarlama, Orhan DEMİREL, Üniversite Mahallesi Çınar Sokak 15/A ELAZIĞ

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği, Üniversite Mah. Yahya Kemal Cad. Yunus Emre Bulvarı No:25 23119 ELAZIĞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/108313 İhale Kayıt Numaralı "10 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.11.2010 tarih ve II.M.30.59.0223/2010-54E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 24.08.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “10 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Or-med Medikal ve Pazarlama, Orhan DEMİREL’in 16.09.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 20.09.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 30.09.2010 tarih ve 33365 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.09.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

1)Başvuru sahibinin, I. Grup Testler bakımından yapmış olduğu şikayet başvurusuna ilişkin olarak, 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2)Başvuru sahibinin, II. Grup Testler bakımından yapmış olduğu şikayet başvurusuna ilişkin olarak, 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince başvurunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

1. I. Grup Testler için FMF ve KİSTİK FİBROZİS test kitleri için aynı UBB kaydına sahip ürünleri teklif ettikleri gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı,

2. I. Grup Testler için ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği dizi analizi cihazının ve otomatik DNA izolasyon cihazının TİTUBB kaydının bulunmadığı,

3. II. Grup Testler için ihalenin üzerinde bırakıldığı Diyar-Med firmasının teklif ettiği otomatik DNA izolasyon cihazının TİTUBB kaydının bulunmadığı,

iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin 1 inci iddiasına ilişkin olarak:

Söz konusu ihalede, idari şartnamenin 7.5.3.1 inci madesinde; “ T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 01.05.2008 tarihli ve 2008/36 sayılı Genelgesi gereği isteklilerin teklif ettikleri kitler ve cihazlar Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak kit ve cihazlar TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

__

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu bulunmayan kit ve cihazlar için istekli tarafından kapsam dışı olduğunu kanıtlayan belgelerin (Sağlık Bakanlığından alınmış) sunulması halinde kit ve cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır… ” düzenlemesi bulunmaktadır.

Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden görüş istenilmiş, gelen görüşte;

“Şikayet başvuru sahibinin söz konusu ihalede FMF ve Kistik Fibrozis testleri için teklif vermiş olduğu "+EQIA97IB0207" ürün numaralı PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5X24) etiket adlı ürünün, FMF ve Kistik Fibrozis testlerinde ortak kullanılabilen bir kit olarak, tek bir TITUBB kayıt/bildirim yapılmasının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakıncası bulunmamaktadır.

__

Konuyla ilgili olarak, 30/07/2010 tarihli ve B.62.0.KIK.0.00.07.00/1681-10274 sayılı yazınızda, "EQIA97180207" ürün numaralı "PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5x24)" etiket adlı ürünün FMF mutasyon analiz kiti olup olmadığı konusunda görüş talep edilmiş, 24/08/2010 tarihli ve 59790 sayılı cevabi yazımızda; konuya ilişkin olarak tıbbi genetik alanında uzman görüşüne başvurulduğu, "EQIA97180207' ürün numaralı "PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5x24)" etiket adlı ürünün, FMF dahil her türlü mutasyonun tespitinde kullanılan bir ayıraç (kit) olduğu, ancak herhangi bir mutasyon analizi için söz konusu mutasyona ait primer dizi gerektirdiğinin belirlendiği, dolayısıyla bahsi geçen ürünün, FMF mutasyon analizine özgü olmayıp, FMF mutasyon analizinde ilgili primer dizi ile birlikte kullanılabilmekte olduğu belirtilmişti.

__

Bu kapsamda, ihalenin teknik şartnamesinde aksi bir husus belirtilmediği sürece, FMF

ve Kistik Fibrozis testlerinde ortak olarak kullanılabilen bir kite ait tek bir TITUBB kaydı ile

teklif verilmesinin, teknik olarak bir sorun teşkil etmeyeceği düşünülmektedir.” denilmiştir.

Yukarıda yer verilen teknik görüş uyarınca, başvuru sahibi istekli olan Or-Med Med. Paz. –Orhan Demirel tarafından, FMF ve Kistik Fibrozis testlerinde ortak kullanılabilen bir kit olarak, tek bir TITUBB kayıt/bildirim yapılmasının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakıncası bulunmadığı belirtildiğinden, idarece anılan isteklinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. ****

2. Başvuru sahibinin 2 nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak alınan görüşte;

__

“…ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif vermiş oldu[u APPLIED BIOSYSTEMS 2720 THERMAL CYCLER ve GENESCAN ANALYSIS SOFTWARE etiket adlı ürünlerin tanısal işlemlerde kullanılmadığı, yalnızca araştırma amaçlı kullanılmak üzere tasarlandığı ürün katalog bilgilerinden anlaşılmaktadır.

__

Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan, yalnızca araştırma amaçlı kullanılan ürünler /cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup, bu ürünler için TITUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Şubat 2004 tarihinde yayımlanan MEDDEV 2.1412 Rev.1 isimli kılavuz dokümanda; yalnızca araştırma amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan cihazların, tıbbi amaçlı olamayacağı ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında da değerlendirilemeyeceği açık olarak ifade edilmektedir.” denilmiştir.

Yukarıda yer verilen teknik görüş uyarınca, I. Grup Testler bakımından, idarece ihalenin üzerinde bırakıldığı RKB Sağ. Gereçleri ve Lab. Hiz. Tic. San. ve Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünlerin, Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında da değerlendirilemeyeceği ve bu ürünler için TITUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmeyeceği anlaşılmakta olup, başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. ****

3. Başvuru sahibinin 3 üncü iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak alınan görüşte;

“II. Grup testlerde ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif vermiş olduğu MagNA Saf Kompakt Sistem etiket adlı ürünün tanısal işlemlerde kullanılmadığı, genel laboratuar kullanımı için tasarlandığı ürün katalog bilgilerinden anlaşılmaktadır.

Nitelikleri bakımından imalatçılar tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan, genel laboratuar kullanımına açık ürünler/cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup, bu ürünler için TITUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir.” denilmiştir.

Yukarıda yer verilen görüş uyarınca, II. Grup Testler bakımından, idarece ihalenin üzerinde bırakıldığı Diyar Med. Sağ. Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünlerin, genel laboratuar kullanımı için tasarlandığı belirtilmiş olup, bu ürünler için TITUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmediği belirtildiğinden, başvuru sahibinin bu yöndeki başvurusunun yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, şikayete konu ihalede, I. Grup Testler için, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibi isteklinin idarece değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olmadığı anlaşılmış olup, anılan isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1. 1 inci grup testler bakımından 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. 2 nci grup testler bakımından 4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****