KİK Kararı: 2010/UM.II-3551

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/072
Gündem No : 16
Karar Tarihi : 23.11.2010
Karar No : 2010/UM.II-3551
BAŞVURU SAHİBİ:
TESA Medikal Sağlık Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti., VEKİLİ: Av.Aytekin EROL Strazburg Caddesi 24/15 Sıhhiye/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Antalya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Varlık Mah.Kazım Karabekir Cad. Muratpaşa/ANTALYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/60541 İhale Kayıt Numaralı "Medikal Oksijen Üretim Cihazı Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

11.11.2010 tarih ve II.M.29.92.G029/2010-24E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Antalya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 30.06.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Medikal Oksijen Üretim Cihazı Alımı” ihalesine ilişkin olarak Tesa Medikal Sağlık Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 03.09.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 08.09.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 24.09.2010 tarih ve 31625 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.09.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihalenin üzerinde bırakıldığı istekli ile ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin teklif etmiş oldukları cihazların teknik şartnamenin “2.72. Oksijen üretim sitemi Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Medikal oksijen üretim ve depolama sistemi olarak kayıtlı bulunup Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 2008/26 nolu genelgeye % 100 uyumlu olmalıdır. Modifiye olarak düzenlenen sistemler değerlendirilmeyecektir.” maddesine uygun olmadıkları, toplama ve modifiye oldukları, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olan etiket adına CE belgesindeki ürün adının yazılmasının gerektiği, CE belgesi üzerindeki ürün adı ile UBB etiket adının tamamen farklı olduğu, CE belgesi üzerinde yazılı olan isminin 2008/26 sayılı genelgeye uyumlu olmadığından UBB de yer alan etiket adı/ürün isminin tamamen farklı olduğunu, söz konusu cihazların tıbbi amaçla üretilmiş cihazlar olmadığı ve bu sebeplerle de teknik şartnamenin 2.72. maddesine uygun olmadıkları iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5 inci maddesinde; “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. … ” hükmü,

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde; “ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

__

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

__

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

__

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14 üncü maddesinde; “ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. …” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Uygunluk Değerlendirme İşlemleri” başlıklı 9 uncu maddesinde; “ 1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

_ a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:_

_ 1) Sınıf I cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler._

_ 2) Sınıf IIa cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._

_ 3) Sınıf IIb cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama ya da EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi veya EK-VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._

_ 4) Sınıf III cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; EK-II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da EK-III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte; ya EK-IV’de belirtilen tip doğrulama veya EK-V’de belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder._

_ b) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir._

_ c) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur._

_ ç) İmalatçı, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda yetkili temsilcisini görevlendirebilir._

_ d) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer._

_ e) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden isteyebilir._

_ f) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır._

_ g) (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Topluluk resmî dillerinden birinde yapılır._

_ ğ) Bakanlık gerektiğinde, (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke toprakları içerisinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.”_ hükmü,

Yine aynı Yönetmeliğin “Sistem ve işlem paketleri için özel yöntemler” başlıklı 11 inci maddesinde; “(1) 9 uncu madde dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri hakkında bu madde hükümleri uygulanır.

(2) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, imalatçıları tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tüzel kişiler;

_ a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,_

_ b) Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve imalatçının talimatlarını da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu,_

_ c) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, belirten bir beyan düzenlerler._

_ ç) Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz olarak işlem görür ve 9 uncu maddenin ilgili hükümleri uygulanır.” _hükmü,

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 03.04.2008 tarihli ve 2008/26 sayılı “Tıbbi Oksijen Yoğunlaştırıcı Cihazların Temini Hakkında Genelge” de ise; “Oksijen gazı tıpta en yoğun olarak kullanılan tıbbi gazlardan biridir. Günümüzde hastanelerde tıbbi amaçlı kullanılan oksijenin temininde, biri tanklar ve silindirik tüplerde sıkıştırılmış gaz veya sıvılaştırılmış oksijen şeklinde, diğeri oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar ile yerinde üretim şeklinde olmak üzere, 2 farklı yöntem kullanılmaktadır.

Silindirik tüplerle ve sıvı oksijen kaynaklarından elde edilen tıbbi amaçlı oksijen için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yetkisinde Avrupa Farmakopesi gerekleri yerine getirilmelidir.

Oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar için ise Avrupa Farmakopesinde bir monografi yer almadığından bu cihazlar "tıbbi cihaz" mevzuatı içinde değerlendirilecektir. Bu nedenle oksijen yoğunlaştırıcı cihazların temininde aşağıda sıralanan usul ve esasların dikkate alınması gerekmektedir.

Oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, silindirik tüplerde veya tanklarda sıvı veya sıkıştırılmış gaz oksijenin temininde lojistik olarak zorluk bulunan hastanelerde ve ekonomik olarak belirgin avantaj bulunduğu durumlarda oksijen temin yöntemi olarak kullanılabilir.

Kullanılacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, bir bütün cihaz sistemi olarak, Avrupa Birliği 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda, en az Sınıf Ha seviyesinde sertifikalandırılmış olmalı, CE işareti taşımalı ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda bütün gerekleri yerine getirmelidir. Cihazın, örneğin sadece tank parçasının sertifikalandırılmış olması yeterli değildir.

Kurulacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, ilgili hastanenin sadece tıbbi gaz boru sistemi için oksijen temini amacıyla kullanılabilir. Gerek kendi kullanımları gerek dışarıya satış amacıyla silindirik tüpleri doldurmak için kesinlikle kullanılamaz.

Oksijen yoğunlaştırıcı cihaz ile temin edilen oksijenin, tıbbi gaz boru sistemi içinde kullanıma hazır yoğunluğu Türk Standardları Enstitüsünün TS ISO 10083 standardına uygun olarak %93±3 oranında olmalıdır. Üretici, hastanenin hesaplanan maksimum kullanım kapasitesine göre, tıbbi gaz boru sistemi içindeki oksijen yoğunluğu %90'ın altına düşmeyecek şekilde, cihazın gerekli ayarlarını ve bu ayarların idamesini sağlamakla yükümlüdür.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili hükümleri doğrultusunda cihaz üzerinde iliştirilmesi zorunlu etikete benzer bir etiket örneği, kullanıcıyı bilgilendirmek amacıyla, kullanıcıya yönelik son musluk yanında da iliştirilmelidir.

Bu genelge hükümleri yayımlandığı tarihten itibaren geçerlidir. Ancak hâlihazırda kurulu olup çalışmakta olan oksijen yoğunlaştırıcı cihazlarda, bu genelge hükümlerine uymayan hususlar varsa uygunsuzluğun düzeltilmesi için genelgenin yayımlandığı tarihten itibaren 6 aylık bir süre tanınır. İlgili sağlık kuruluşu yetkilileri bu süre zarfında üretici/tedarikçi firma ile irtibata geçerek gerekli düzenlemelerin yapılmasını sağlar. Bu süre sonunda gerekleri yerine getiremeyen oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar kullanımdan kaldırılır.

Bilgilerinizi ve konunun iliniz dahilindeki tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına duyurularak bundan sonraki işlemlerin bu genelge doğrultusunda yürütülmesi hususunda gereğini önemle rica ederim.” açıklaması,

Teknik şartname’nin 2.72 nci maddesinde ise; “Oksijen üretim sistemi Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Medikal oksijen üretim ve depolama sistemi olarak kayıtlı bulunup Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 2008/26 nolu genelgesinin (b) bendinde izahı yapılan şekilde bir bütün cihaz olarak imal edilmiş olmalıdır. 2008/26 nolu genelgeye % 100 uyumlu olmalıdır. Modifiye olarak düzenlenen sistemler değerlendirilmeyecektir.” düzenlemesi,

Yer almaktadır.

Konuya ilişkin olarak 08.10.2010 tarihli ve 13632 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Bilgi Bankası’ndan bilgi istenmiş, söz konusu Kurum tarafından gönderilen 18.10.2010 tarih ve 70555 sayılı cevabi yazıda aynen; “ Medikal Oksijen Üretim Cihazı alımı ihalesine ilişkin olarak kurumunuza yapılan bir şikayet başvurusuna esas olmak üzere söz konusu ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'a kayıt/bildirimi hakkında bilgi talebini içeren ilgide kayıtlı yazı ve ekleri incelenmiştir.

Bilindiği üzere TİTUBB, üretici/ithalatçı firmalar ile bunlar tarafından piyasaya arz edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücut Dışında Kullanılan (İnVitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Bununla birlikte, herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 4. maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup, eğer cihaz/ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilerek (Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri -EC Sertifikaları- ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) piyasaya arz edilmesi ve TİTUBB'a kayıt/bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

İlgi yazınızda bilgi istenilen hususlar hakkında;

1-"Medikal Oksijen Üretim Cihazı" etiket adlı ürünün tıbbi kullanım amacı ile üretildiği beyan edilmiş ve bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilerek TİTUBB'a kayıt/bildirimi yapılmıştır.

2-TİTUBB sisteminde yapılan sorgulamada 2667269025304, 2667269051691, 2667269051220 tanımlayıcı numaralı firmaların ve "Medikal Oksijen Üretim Cihazı" etiket adlı ürünün, TİTUBB sisteminde kayıt/bildirim onayının bulunduğu görülmüştür.

3-2009/4 sayılı duyurumuzda belirtildiği gibi; sistem ve işlem paketini oluşturan her bir cihaz, ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, Yönetmelik gereği etiketi ve CE işareti olduğundan, Sistem ve İşlem Paketi'ni oluşturan tıbbi cihazlar TİTUBB'a ayrı ayrı kaydedilecektir. Diğer taraftan, satın almaya konu olan tıbbi cihazın üreticisi/ithalatçısından "Sistem ve İşlem Paketi" tıbbi cihazlar kapsamında olduğu bildirimi (beyanı) bulunmadığı ve sistemde nihai ürün olarak belgelendirilerek kayıt/bildirim işlemi yapıldığı görülmektedir.

4-TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinde tedarikçi firma beyanı ve ilgili ürüne ait ibraz edilen ilgili yönetmelik kapsamında düzenlenen belgeleri esas alınmakta olup, TİTUBB kayıt/bildirim işlemi sürecinde ilgili ürün/cihazın numunesi görülmemektedir.

İlgi yazınız ekinde sunulan belgeler ve TİTUBB kayıtları eşliğinde yapılan inceleme sonucu ulaşılan ve yukarıda belirtilen bilgiler haricinde belirtilen iddialara ilişkin olarak muhatap istekliler ve teklif edilen cihazları hakkında "Piyasa Gözetimi ve Denetimi" süreci başlatılmış olup cihaz incelemesi sonucu farklı bir husus saptandığı takdirde ulaşılan bulgular kurumunuza ayrıca bildirilecektir.” hususlarının,

Teknik görüş talep eden 07.10.2010 tarih ve 13654 sayılı yazımıza cevaben, akademik bir kuruluş tarafından gönderilen 01.11.2010 tarih ve 18041 sayılı “Teknik Görüş” yazısında ise aynen;

“Değerlendirme:

A. Teklif Edilen Cihazların Teknik Şartnameye Uygun Olup Olmadıkları:

Vazgeçilmez tıbbi ve teknik özelliklerin 72 maddeden oluştuğu, Medikal Oksijen Üretim Tesisi’nin aşağıda belirtilen parçalardan oluşacağı belirtilmektedir:

a)Medikal son filtre

b)Oksijen yedekleme tankı

c)Medikal oksijen üretim sistemi kontrol paneli

d)Medikal oksijen saflığı monitörü (dijital anlık oksijen saflığım sayısal olarak gösteren monitör)

e)Windows tabanlı medikal oksijen saflık vc arıza kayıt sistemi

f)Hava yedekleme tankı

g)Medikal ön filtre ünitesi

h)Kurutucu nem uzaklaştırma sistemi (en az T e 1,5 boyutunda)

i)Yağlı vidalı kompresör (1 adet)

__

1.Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sistemi

İsteklinin ihalede teklif ettikleri cihazlara ilişkin sunmuş oldukları dokümanlardaki veriler, Teknik Şartnamede belirtilen vazgeçilmez tıbbi ve teknik özellikler ile ilgili 56 maddeyi kapsamakla birlikte sadece Madde 2.32 ve Madde 2.36 ile ilgili yeterli bilgiye rastlanmamıştır.

__

2.Tesa Oxyvital Marka Oksijen liretim vc Depolama Sistemi

İsteklinin ihalede teklif ettikleri cihazlara ilişkin sunmuş oldukları dokümanlardaki verilerden en yüksek kapasiteye sahip olan Oxyvila!-l 1 'e ait veriler dikkate alınmıştır. Oksijen Üretim ve Depolama Sistemi"nin aşağıda belirtilen parçalardan oluştuğu belirtilmekledir:

a)Oksijen jeneratörü

b)Oksijen tankı-1000 Lt

c) Hava kompresörü

d)Kurutucu

e)Hava tankı 500 Lt

f)Filtre Paketi (Steril filtre ile hastane bağlantısının yapıldığı şemada gösterilmiştir)

g)Ara birleştiriciler

Sistemde medikal son filtre (steril filtre ile hastane bağlantısının yapıldığı şemada gösterilmiştir), medikal ön (litre, medikal oksijen üretim sistemi kontrol paneli (dokunmatik yönetim monitörü şeklinde opsiyonel olarak yer almakta), medikal oksijen saflığı monitörü bulunmamakta, ayrıca 6000 Lt olarak islenen oksijen tankı, 1000 Lt olarak, kapasite ise oksijen yoğunluğunun % 93 olduğu durumda 6,54 Nm3/saat olarak belirtilmektedir. Teknik Şartnamede belirtilen vazgeçilmez tıbbi ve teknik özellikler ile ilgili maddelere ait bilgilere rastlanmamış olup, dokümanda yer alan verilerin yetersiz olduğu görülmüştür.

__

3.Oxyplus Premium 620 HF Marka Oksijen Jeneratörü (Hastaneler için)

İlgili dokümanlardan % 94-96 saflıkta oksijen üreten sistemde oksijen tank kapasitesinin 1000 Lt, oksijen çıkış basıncının 4,5-6 bar, max. oksijen akışının % 95 saflıkta 37,2 Nm3/saat olduğu belirtilmektedir. Teknik Şartnamede belirtilen vazgeçilmez tıbbi ve teknik özellikler ile ilgili maddeler dikkate alındığında, dokümanda yer alan verilerin yetersiz olduğu görülmüştür.

__

B.Teklif Edilen Cihazların Tıbbi Amaçlarla Üretilmiş Cihazlar Olup
Olmadığı:

__

1.Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sistemi:

Sistem ile ilgili dokümanlar incelendiğinde ve sistemi oluşturan parçalara bakıldığında bu sistemin tıbbi amaçlarla üretilmiş olduğu kanaatine varılmıştır. Oksijen Üretim Konsantratörü. Hava Üretim Konsantratörü şeklinde Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu UBB kayıtlarından görülmektedir.

__

2.Tesa Oxyvital Marka Oksijen Üretim ve Depolama Sistemi

Bu sisteme ait dokümanlar incelendiğinde bu sistemin genel amaçlı olmakla birlikte, medikal anlamda hastane bağlantısına yönelik steril filtre ve medikal kil (aktif karbon filtresi) içermesi nedeniyle tıbbi amaçlar için de kullanılabileceği sonucuna varılmıştır. Medikal oksijen üretim, denetini ve depolama sistemi- Oxyvital 122 olarak Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu UBB kayıtlarından görülmektedir.

__

3.Oxyplus Premium 620 İlk Marka Oksijen Jeneratörü (Hastaneler için)

Bu sisteme ait dokümanlar incelendiğinde bu sistemin hastanelere yönelik olduğu ifade edilmekle birlikte, sistemin bu amaca yönelik hangi farklı/ilave unsurları içerdiği ile ilgili teknik bir veriye rastlanmamıştır. Oksijen üretim sistemi % 95 saflık- Oxyplus şeklinde Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu UBB kayıtlarından görülmektedir.

__

C.Ek'te yer alan UBB çıktılarına göre cihazların bütün sistem olarak mı,
yoksa parçalar itibarı ile mi kaydının bulunduğu (modifiye olup olmadığı)

__

_1.Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sistemime ait UBB çıktıları:
Firma Ticari Adı: Özcan Kardeşler Tıp Cihazları Sanayi Ticaret Ltd.Şti.
Marka Adı: Ataon _

Etiket Adı: Oksijen Üretim Konsantratörü

Ürün Listesi:

Oksijen Üretim Konsantratörü (33 Adet) -Sağlık Bakanlığından onaylıdır (16.07.2008 ve 16.03.2010).

Hava Üretim Konsantratörü (3 Adet) - Sağlık Bakanlığından onaylıdır (16.03.2010).

Tıbbi Cihazlar İçin (93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

GMDN Adı: Oksijen yoğunlaştırıcı

Değerlendirme: UBB çıktılarından da anlaşılacağı gibi ürün listesinin Oksijen Üretim Konsantratörü, Hava Üretim Konsantratörü şeklinde Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu görülmektedir.

__

2.Tesa Oxyvital Marka Oksijen i netim Sistemime ait UBB çıktıları:

Firma Ticari Adı: TESA Medikal Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.

Marka Adı: Oxyvital

Etiket Adı: Medikal oksijen üretim, denetim ve depolama sistemi- Oxyvital 122

Ürün Listesi:

Medikal oksijen üretim, denetini ve depolama sistemi- Oxyvital 122 (Sağlık Bakanlığından onaylıdır (07.01.2010).

Tıbbi Cihazlar İçin (93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

GMDN Adı: Oksijen yoğunlaştıncı

Değerlendirme: UBB çıktılarından da anlaşılacağı gibi ürün listesinin Medikal oksijen üretim, denetim ve depolama sistemi- Oxyvilal 122 şeklinde Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu görülmektedir.

__

3. Oxyplus Premium 620 HF Marka Oksijen Jeneratörü (Hastaneler için)'ne ait UBB çıktıları:

Firma Ticari Adı: ATASAM Sağlık ve Sağlık Sistemleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Faaliyet Alanı: Tıbbi Cihaz

Marka Adı:Oxyplus

Dahili Referans No: Premium 620 HF

Etiket Adı: Oksijen üretim sistemi % 95 sallık sistemi

Oksijen üretim sistemi Premium 620 HF Ürün Listesi:

Oksijen üretim sistemi % 95 saflık- Oxyplus (Sağlık Bakanlığından onaylıdır (15.12.2009).

Oksijen üretim sistemi Premium 620 HF- Oxyplus

Değerlendirme: UBB çıktılarından da anlaşılacağı gibi ürün listesinin Oksijen üretim sistemi % 95 saflık- Oxyplus şeklinde Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu ve Oksijen üretim sistemi Premium 620 HF- Oxyplus olarak listelendiği görülmektedir.

Sonuç:

Teknik Şartnamede belirtilen vazgeçilmez tıbbi ve teknik özellikler ve isteklilerin ihalede teklif ettikleri cihazlara ilişkin sunmuş oldukları dokümanlar incelendiğinde; sadece ATAON Marka Medikal Oksijen Üretim Sistemime ait dokümanlardaki bilgilerin Teknik şartnamede belirtilen hususları içerdiği, yukarıda belirtilen iki madde ile ilgili yeterli bilgiye rastlanmadığı, diğer iki firmaya ait dokümanlardaki bilgilerden Teknik Şartnameye uygun olduklarına yönelik bir kanıya varmanın mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.

Her üç firmaya ait ürünün Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı oldukları UBB kayıtlarından anlaşılmakla birlikte, teklif edilen bu cihazların tıbbi amaçlarla üretilmiş cihazlar olup olmadığı konusuna yönelik olarak mevcut dokümanlar incelendiğinde; Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sistemi’nin tıbbi amaçlarla üretilmiş olduğu, Tesa Oxyvital Marka Oksijen Üretim ve Depolama Sistemi'nin genel amaçlı olmakla birlikte, medikal anlamda hastane bağlantısına yönelik steril filtre ve medikal kit (aktif karbon filtresi) içermesi nedeniyle tıbbi amaçlar için de kullanılabileceği, Oxyplus Premium 620 HF Marka Oksijen Jeneratörü (Hastaneler için) olarak ifade edilen sistemin hastanelere yönelik olduğu ifade edilmekle birlikte, bu amaca yönelik hangi farklı/ilave unsurları içerdiği ile ilgili teknik bir veriye rastlanmadığından kesin bir değerlendirmede bulunmanın mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.

Ek'te yer alan UBB çıktılarına göre cihazların bütün sistem olarak mı, yoksa parçalar itibarı ile mi kaydının bulunduğu (modifiye olup olmadığı) konusu ile ilgili olarak Teknik Şartnamenin 2.72.Maddesi konuya net bir açıklık getirmektedir. Bu maddede: "Madde 2.72: Oksijen üretim sistemi Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Medikal Oksijen Üretim ve Depolama sistemi olarak kayıtlı bulunup Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan 2008/26 nolu Genelgesinin (b) bendinde izahı yapılan şekilde bir bütün cihaz sistemi olarak imal edilmiş olmalıdır. 2008/26 nolu genelgeye %100 uyumlu olacaktır. Modifiye olarak düzenlenen sistemler değerlendirilmeyecektir." şeklinde ifade edilmektedir.

Bu madde çerçevesinde Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (UBB) verileri incelendiğinde; Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sisteminin sağlık bakanlığından onaylı olarak Oksijen Üretim Konsantratörü ve Hava Üretim Konsantratörü şeklinde UBB kaydının yapıldığı, Medikal Oksijen Üretim Sistemi olarak isimlendirilmesine rağmen Medikal Oksijen Üretim ve Depolama sistemi olarak kayıtlı olmadığı,

Tesa Oxyvital Marka Oksijen Üretim Sisteminin Medikal oksijen üretim, denetim ve depolama sistemi- Oxyvital 122 şeklinde UBB kaydının yapıldığı,

Oxyplus premium 620 1 İP Marka Oksijen Jeneratörü'nün Oksijen üretim sistemi % 95 saflık- Oxyplus şeklinde UBB kaydının yapıldığı görülmektedir.” hususlarının,

Yer aldığı görülmüştür.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün yazısı ve akademik bir kuruluştan alınan teknik görüş yazısı birlikte değerlendirildiğinde;

İstekliler tarafından sunulan cihazların tamamının Sağlık Bakanlığı onaylı ve tıbbi amaçlar için üretilmiş cihazlar olduğu, söz konusu cihazların teknik özelliklerinin teknik şartnameye uygun olup olmadığı hususunda ihale işlem dosyasında yer alan bilgilerden kesin olarak tespitinin yapılamadığı, sunulan cihazlardan, Ataon Marka Medikal Oksijen Üretim Sisteminin, Medikal Oksijen Üretim Sistemi olarak isimlendirilmesine rağmen UBB kaydının, Oksijen Üretim Konsantratörü ve Hava Üretim Konsantratörü şeklinde yapıldığı, Tesa Oxyvital Marka Oksijen Üretim Sisteminin UBB kaydının ise, Medikal oksijen üretim, denetim ve depolama sistemi- Oxyvital 122 şeklinde yapıldığı ve Oxyplus Premium 620 1 İP Marka Oksijen Jeneratörü'nün UBB kaydının Oksijen üretim sistemi % 95 saflık- Oxyplus şeklinde yapıldığı tespit edilmiştir.

Tıbbi Cihazlar Uygulama Yönetmeliğine göre; bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, imalatçıları tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak, CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tüzel kişilerin, imalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığı ve biraraya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğu gibi hususları belirten bir beyan düzenlemelerinin gerektiği, belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonunun, komple bir cihaz olarak işleme tabi tutularak Yönetmeliğin “Uygunluk Değerlendirme İşlemleri” başlıklı 9 uncu maddesinin ilgili hükümlerinin uygulanacağı,

Alım konusu cihazın, ihale dokümanı ve ilanda “Oksijen Üretim Cihazı” olarak belirtilmiş olmasına rağmen, teknik şartnamede, isteklilerin sunacakları oksijen üretim sistemlerinin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’nda (UBB) Medikal Oksijen Üretim ve Depolama sistemi olarak kayıtlı bulunması şartının getirildiği, yukarıda açıklandığı üzere işlem paketi veya bir cihaz paketi olarak piyasaya arz amacı ile üretilen cihazların belirtilen şartları taşımaması durumunda ilgili Yönetmeliğin 9 uncu madde kapsamında nihai ürün olarak uyumluluk kayıtlarının yapıldığı,

Bu sebeple; teknik şartnamede, cihazlara ait UBB kayıtlarının, “Medikal Oksijen Üretim ve Depolama Sistemi” olarak yapılmış olması şartının getirilmesi nedeniyle, cihazın, sistem olarak olmamakla birlikte, nihai ürün olarak veya istenilen sistemi kısmi olarak karşılayan başka bir sistem olarak UBB kaydının bulunmasının yeterli olmadığı, ancak ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, UBB kaydı “Oksijen üretim sistemi % 95 saflık” şeklinde yapılan cihaz ile “Oksijen Üretim Konsantratörü” olarak kaydı bulunan cihazın yeterli kabul edilerek söz konusu tekliflerin değerlendirmeye alındığı anlaşılmıştır.

İhale dokümanı bütün olarak incelendiğinde idare tarafından ihalenin “oksijen üretim cihazı” alımı amacıyla yapıldığının anlaşıldığı, bu sebeple de ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirmenin alım amacına uygun olduğu anlaşılmakla birlikte, ihale dokümanının parçası olan teknik şartnameye uygun olmadığı görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12 nci maddesine göre teknik şartnamede belirlenecek kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlanmasının gerektiği, “Temel ilkeler” başlıklı 5 inci maddesinde ise, idarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğunun belirtildiği,

Teknik şartnamenin 2.72.Maddesi ile yapılan düzenlemenin, ihalenin konusu ve ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirme ile uyumlu olmadığı, söz konusu düzenleme ile ihaleye katılımın daraltıldığı ve mevcut haliyle Kanunun 12 nci maddesi ile 5 inci maddesine uygun olmadığı, bu sebeple de mevcut doküman ile ihalenin sağlıklı bir şekilde sonuçlandırılamayacağı,

Anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****