KİK Kararı: 2010/UM.II-3490

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/071
Gündem No : 24
Karar Tarihi : 12.11.2010
Karar No : 2010/UM.II-3490
BAŞVURU SAHİBİ:
Özcan Kardeşler Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti., Mumhane Caddesi Mangır Sk. Sedat Ergün İşhanı No:3 Kat:1 Karaköy Beyoğlu/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Artvin Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Baştabipliği, Çarşı Mah. Hastane Cad. 08000 ARTVİN

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/121981 İhale Kayıt Numaralı "2010 Yılı Merkezi Komprasör ve Diş Üniti Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

27.10.2010 tarih ve II.M.31.52.0229/2010-55E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Artvin Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Baştabipliği tarafından 31.08.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2010 Yılı Merkezi Komprasör ve Diş Üniti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Özcan Kardeşler Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 23.09.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 23.09.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 07.10.2010 tarih ve 35967 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.10.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; idari şartnamenin ilgili maddesinde, yeterlik kriteri olarak istenilen teklif edilen ürünlerin uluslararası standartlara uygun UBB kayıtlarına sahip olması gerektiğine ilişkin koşulun ihaleye teklif veren firmalarca yerine getirilmediği, sadece tedarikçi firmaların UBB kaydına sahip olmasının yeterli olmadığı, ihale konusu ürünlerin de tedarikçi firma ile beraber UBB kaydının olması şartının arandığı, ihaleye teklif veren firmaların teklif ettikleri ürünlerin UBB kaydının başka cihaz adı altında verilen UBB kayıtları olabileceği, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinde ihale konusu işin adının “2010 Yılı Merkezi Sistem Komprasör ve Diş Üniti Alımı”; miktarı ve türünün de “2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” olduğu belirtilmiş olup anılan şartnamenin 18 inci maddesinde, isteklilerin tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden verecekleri, ihale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat sözleşme imzalanacağı, 19 uncu maddesinde de ihalede kısmi teklif verilebileceği düzenlenmiştir.

Şikayet konusuna ilişkin olarak söz konusu şartnamenin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5.1 inci maddesinde; “Ürünler uluslararası standartlara uygun olan UBB kayıtlarına sahip olmalı ve barkod numaraları belirtilmiş olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Diş ünitleri için merkezi medikal kompresör sistemi teknik şartnamesinin sonunda, not olarak; ürünlerin Sağlık Bakanlığı ve UBB kayıtlı olmasının gerektiği ve barkod numarasının bulunmasının zorunlu olduğu belirtilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından inceleme konusu ihalenin 1 inci kalemi olan “1 adet diş ünitleri için merkezi medikal kompresör sistemi” kalemine teklif verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibince, idareye şikayet dilekçesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli Hakan Diş Ticaret Ltd. Şti.’ne yönelik şikayet başvurusunda bulunulmadığı, dilekçede DMS Diş Mak. San. ve Tic. Koll. Şti.’ne yönelik iddiaların bulunduğu, Hakan Diş Ticaret Ltd. Şti.’ne yönelik iddialara itirazen şikayet dilekçesinde yer verildiği görülmekle birlikte, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesinin ikinci fıkrası gereği, itiraz edilen hususlara ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan istekli Hakan Diş Ticaret Ltd. Şti. açısından da inceleme yapılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli Hakan Diş Ticaret Ltd. Şti tarafından ihale dosyası kapsamında verilen 31.08.2010 tarihli “ulusal bilgi bankası barkodlarına ilişkin açıklama” başlıklı yazıda, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kaydedilmesi gereken tıbbi cihazların, EC 90/385 (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği), EC 93/42 (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), EC 98/79 (Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği) yönetmeliklerine, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Ulusal Bilgi Bankası hakkındaki 01.05.2008 tarih ve 2008/36 sayılı genelgesi gereği tabi olmak zorunda olduğu, teklif ettikleri “1-Kalem Diş Ünitleri İçin Merkezi Medikal Kompresör Sistemi” nin EC 93/42 Yönetmeliğine tabi olmadığı, bu sebeple söz konusu cihazın UBB kaydının gerekmediği beyan ve taahhüt edilmiş olup teklif dosyasında ilgili malın AB Uygunluk Beyanına yer verildiği görülmüştür.

Benzer şekilde, 1 inci kalem için ikinci avantajlı teklif sahibi istekli, DMS Diş Mak. San. ve Tic. Koll. Şti.’nin teklif dosyası içerisinde sunduğu, “Teklif ettiğimiz ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı ve Sağlık Bakanlığı Onay Hakkında” konulu yazıda, teklif ettikleri “Dürr Dental Marka Quattro Tandem Merkezi Kompresör” sisteminin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydının yapıldığı ve 24.07.2008 tarihinde, 2452480000205 barkod numarası ile SGK kontrolünden geçtiği, SGK kontrolünden geçen merkezi dental hijyenik ve yağsız kompresörler olarak ithal ettikleri Dürr Dental markalı kompresörlerin, üretici firma Dürr Dental tarafından Avrupa direktiflerine göre makinalar olduğu, 93/42/EWG’ye göre tıbbi cihaz olmadıkları beyanı doğrultusunda, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından TİTUBB onayının yapılmadığı, bu kapsamdaki ürünlerin satın alımlarında kurumlarca bu belgenin aranmadığı belirtilmiş olup ekte, teklif edilen malın uygunluk beyanına, malın üreticisinin malın tıbbi cihaz olmadığını beyan eden yazısına ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası hakkında konuyla ilgili 2010/3 sayılı duyurusuna yer verilmiştir.

Başvuru sahibince teklif ettiği “Ataon” marka “diş üniteleri merkezi kompresör sistemi”ne ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası üzerinden alınmış barkod numarası 8699050400391 olan, ürüne ait internet çıktısı sunduğu tespit edilmiş olup, söz konusu ürünün etiket adının “Hava Üretim Konsantratörü AO-353H” olduğu ve 28.04.2008 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığı anlaşılmıştır.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım İşleri” konulu 01.03.2010 tarih 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.3 ve 2.4 üncü maddelerinde;

“ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin / TİTUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı)ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.

****

_ Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB'a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne intikal ettirerek görüş alınacaktır.”_

Açıklamaları yer almaktadır.

İhalenin birinci kalemi “diş ünitleri için merkezi medikal kompresör sistemi”ne ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan istekli ile ikinci avantajlı teklif sahibi isteklinin yukarıda belirtilen açıklamaları dayanak göstererek, teklifleri kapsamında TİTUBB kaydına yer vermedikleri, ancak başvuru sahibince söz konusu kalem için teklif edilen ürüne ilişkin olarak TİTUBB kaydına yer verildiği görülmüştür.

Bu itibarla yukarıda aktarılan Genelgede belirtildiği üzere, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne intikal ettirerek görüş alınması ve söz konusu idareden gelen görüş üzerine isteklilerin teklif ettiği ürünlerin değerlendirilmesi gerekmektedir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale komisyonunca ihalenin birinci kalemi için teklif edilen ürünlerin . Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamına girip girmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden görüş alınması ve nihai değerlendirmenin söz konusu idareden gelen görüş üzerine yapılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Ali Kemal AKKOÇ

II. Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Kazım ÖZKAN

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi****