KİK Kararı: 2010/UM.II-2805

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/061
Gündem No : 15
Karar Tarihi : 20.09.2010
Karar No : 2010/UM.II-2805
BAŞVURU SAHİBİ:
Antalya Median Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Vekili Av. Fevziye Çetinel, Necatibey Cad. No:25/9 Yenişehir/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Hacı Şaban Mah. Meram Yeni Yol Cad. Meram/KONYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/48793 İhale Kayıt Numaralı "Test Sonuç Karşılığı Cihaz Temini ve Sarf Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

15.09.2010 tarih ve II.M.18.64.0167/2010-34E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 25.05.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Test Sonuç Karşılığı Cihaz Temini ve Sarf Alımı” ihalesinin şikayete konu “Test Sonuç Karşılığı FMF Gen Mutasyon Analizi” kısmına ilişkin olarak Antalya Median Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Vekili Av. Fevziye Çetinel’in 11.06.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 15.06.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 25.06.2010 tarih ve 14723 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.06.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin şikayete konu kısmının iptaline,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

Kesinleşen ihale kararında “2. Kısım Test Sonuç Karşılığı FMF Gen Mutasyon Analizi” kaleminin Serkan Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nden alınmasına karar verildiği ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin bulunmadığının kendilerine bildirildiği, Serkan Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin idari şartnameye uygun teklif vermediği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği yönünde idareye yapmış oldukları başvurunun idare tarafından reddedildiği, bu nedenle ihale kararının yeniden gözden geçirilmesi gerektiği, şöyle ki; idari şartnamenin 7.5.2 inci maddesinde; “İstekliler teklif ettikleri demirbaşlara ait Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemine kayıtlı olduğunu gösterir belge vermek zorundadır. Bu belge verilirken UBB kodları; 1.,2. ve 3. Kısım için istekliler teklif ettikleri cihaz, test ve sarflara ait Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemine kayıtlı olduğunu gösterir belge sunmak zorundadır.” düzenlemesine yer verildiği, fakat ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Qiagen marka FMF testi için UBB (Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemi) kaydının bulunmadığı, ilgili üreticinin böyle bir testinin mevcut olmadığı, dolayısıyla ihalede istenilen FMF testi için IVD CE belgesinin de olmadığı, IVD CE belgesi olmamasında dolayı FMF testinin Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemine kayıt ettirilmesinin söz konusu olmadığı, FMF testi için idareye sunulan UBB kaydının FMF testine ait olmayıp, sadece cihazın ve cihazın kullanıldığı sarflara ait olduğu, idarenin yapmış olduğu alımın cihazı ve sarf alımı olmadığı, esas itibariyle FMF testi olduğu, cihaz kit karşılığı olarak kurulacağı, sarfların ise test çalışması yapılırken cihazın harcayacağı kalemler olacağı, bu durumun da şartnameye aykırı olduğu, cihazda kullanılan sarf ve diğer malzemelerin UBB kaydı delil gösterilerek FMF testinin UBB kaydının olmaması şartnameye aykırılığı ortadan kaldırmayacağı, zira aynı üreticinin (Qiagen) ve aynı ithalatçının (ATQ) piyasaya sunduğu aynı cihazla çalışan aynı kapsamdaki (genetik analiz testi) K-RAS testinin olması gerektiği gibi K-RAS testinin UBB kaydının olduğu, müvekkili oldukları şirketin bayiliğini yaptığı FMF testinin UBB kaydının olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinin (c) bendinde ihale konusu işe ait kısmın adı; FMF Mutasyon Analiz Kiti olarak belirtilmiştir.

İdari şartnamenin 7.5.2 nci maddesinde; “ İstekliler teklif ettikleri demirbaşlara ait Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemine kayıtlı olduğunu gösterir belge vermek zorundadır. Bu belge verilirken UBB kodları; 1.,2. ve 3. Kısım için istekliler teklif ettikleri cihaz, test ve sarflara ait Sağlık Bakanlığı Tıbbi Kayıt Sistemine kayıtlı olduğunu gösterir belge sunmak zorundadır. Bu belge verilirken;

_ 1-Tıbbi cihaz penceresinden alınmış barkot kontrollü ve firma tanımlayıcı nosu,_

_ 2-Firma tanımlayıcı nosu ile onaylatılmış bayi kodunun çıktısı,_

_ 3-Ürün barkodu ile alınan tıbbi cihaz penceresinden alınmış ürün detay incelemesi bölümün çıktısı (İthalatçı veya Üretici Belgesi) firma dosyasına konacaktır._

_ 4-Kapsam dışı ürünlere ait CE belgesi verilecektir.”_ düzenlemesine yer verilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan Serkan Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin birim fiyat teklif cetvelinin 2. Kısmında “FMF Gen Mutasyon Analiz Kiti” olarak tanımlanan iş kalemi için sunmuş olduğu ürünün UBB Kodunun “EQIA97180207” ve markasının “QIAGEN” olduğu, söz konusu ürüne ait İlaç ve Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu sunduğu görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen “EQIA97180207” barkod numaralı “PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5X24)” etiket adlı ürünün, idare tarafından “FMF Mutasyon Analiz Kiti” olarak tanımlanan ürün olup olmadığı konusunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Daire Başkanlığı’ndan 09.07.2010 tarihinde görüş istenilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 23.07.2010 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan yazısında;

__

“…. Bilindiği üzere TİTUBB, üretici/ithalatçı firmalar ile bunlar tarafından piyasaya arz edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuduna Yerleştirilebilir Aktif Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/97/EC) kapsamındaki ürünler/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

_ TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinde, tedarikçi firma beyanı ve ilgili ürüne ait tarafımızca ibraz edilen AT belgeleri esas alınmakta olup, TİTUBB kayıt/bildirim işlemi sürecinde ilgili ürün/cihazın numunesi görülmemektedir. Diğer taraftan, www.tibbicihaz.saglik.gov.tr adresindeki 2010/3 sayılı duyurumuzda belirtildiği gibi Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alma işlemlerinde, alım yapan idareler tarafından TİTUBB’un Bilgi Bankası sorgulaması ekranından ürün numarasına göre tıbbi cihaz sorgulamasının yapılması, yapılan sorgulamada, ürünlerin “Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu (PRICAT)” ndaki bilgileri ile ürün etiket kullanma kılavuzundaki bilgilerin tutarlılığı ve bu bilgilerin GMDN adı ve UNSPSC sınıf adı ile uyumu kontrol edilmelidir._

İlgi yazınız ve tarafımıza göndermiş olduğunuz ürün katalog bilgileri incelendiğinde; TİTUBB sisteminde kayıt/bildirimi bulunan EQIA97180207 ürün numaralı, “PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5X24)” etiket adlı ürünün Pyromark Q24 adlı mutasyon analiz yapan cihazın aksesuarı olduğu anlaşılmaktadır. Söz konusu cihazın mutasyon analizi için kullanılan bir kit olduğu, bu doğrultuda FMF mutasyon analizi için kullanılabileceği düşünülmekle birlikte; nihai değerlendirme için tarafımızın da katıldığı, Üniversiteler ve Eğitim Araştırma Hastaneleri’ndeki ilgili uzmanların katılımı ile bir komisyon teşkil edilerek bilimsel görüşün oluşturulmasının uygun olacağı,” ifade edilmiştir.

Söz konusu yazıda, nihai değerlendirme için bilimsel görüş oluşturulmasının uygun olacağı ifade edildiğinden, 30.07.2010 tarihli yazı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden yeniden görüş istenilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 31.08.2010 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan yazısında; “Konuya ilişkin olarak, tıbbi genetik alanında uzman görüşüne başvurulmuş olup, “EQIA97180207” ürün numaralı “PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5X24)” etiket adlı ürünün, FMF dahil her türlü mutasyonun tespitinde kullanılan bir ayıraç (kit) olduğu, ancak herhangi bir mutasyon analizi için söz konusu mutasyona ait primer dizi gerektirdiği, belirlenmiştir. Dolayısıyla bahsi geçen ürün, FMF mutasyon analizine özgü olmayıp, FMF mutasyon analizinde, ilgili primer dizi ile birlikte kullanılabilmektedir.” ifade edilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün görüşü doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen EQIA97180207” ürün numaralı “PYROMARK GOLD Q24 REAGENTS (5X24)” etiket adlı ürünün, sadece FMF mutasyon analizine özgü bir ürün olmadığı, FMF dahil her türlü mutasyon analizinde kullanılan bir ürün olduğu, FMF mutasyon analizinde ilgili primer dizi ile birlikte kullanıldığı, dolayısıyla, teklif edilen ürünün, idare tarafından istenilen ürün olmadığı anlaşılmıştır. Bu nedenle, ihale üzerinde bırakılan Serkan Medikal San. Tic. Ltd. Şti.’nin değerlendirme dışı bırakılması gerekmektedir.

Sonuç olarak, incelenen ihalede geçerli teklif sahibi istekli kalmadığı anlaşıldığından, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin şikayete konu 2 nci kısmının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.