KİK Kararı: 2010/UM.I-2836

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/061
Gündem No : 42
Karar Tarihi : 20.09.2010
Karar No : 2010/UM.I-2836
BAŞVURU SAHİBİ:
İncekaralar Tıbbi Cihazlar Ticaret A.Ş., Nasuh Akar Mahallesi 25. Sokak No:16 06520 Balgat/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği, Hastane Caddesi MALATYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/15298 İhale Kayıt Numaralı "2010 Yılı Tıbbi Cihaz Alımı İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

13.09.2010 tarih ve I.M.13.45.0102/2010-37E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği tarafından 10.03.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2010 Yılı Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak İncekaralar Tıbbi Cihazlar Ticaret A.Ş.’nin 26.04.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 05.05.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 14.05.2010 tarih ve 11384 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.05.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; 24.03.2010 tarihinde ihalesi yapılan tıbbi cihaz alımı ihalesinde 12 inci kalem 2 adet renkli doppler ultrasonografi cihazı kısmına Aloka marka cihaz ile iştirak ettikleri, ihalenin Aysan Tek. Cih. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, buna yönelik olarak idareye şikayet başvurusunda bulundukları, ancak idarece şikayetlerine açık bir cevap verilmediği, ihale üzerinde bırakılan firamanın teklif ettiği Medison X8 model cihazın teknik şartnameye uygun olmadığı,

Teknik şartnamenin 2.5 inci maddesinde;“cihaz full dijital olup % 100 (yüz) beam forming yapıda olmalıdır.” denildiği, ancak teklif edilen sistemin full dijital sistem olmadığı, firmanın cevabında bu özelliğin olmadığını düşündükleri, yurt içindeki diğer ihalelerde ve yapılan demolarda bu özelliğin ispatlanamadığı, Beam Former özelliği sinyallerin gönderilip alınarak çoklu hale getirilmesi ile görüntü oluşturulması anlamına geldiği, bunun sistemin temel yapısı olduğu ve diğer markalarda da yöntemin aynı olduğu, fakat bu işlemin üst düzey sistemlerde hem giden hem de dönen sinyallerin dijital olarak işlenmesi yoluyla yapıldığı, bu özelliği sağlayan sistemlere full dijital sistem denildiği, yani giden sinyalin de dijital olarak işlenmesi anlamına geldiği, sistemin tamamı ile dijital olmasının burada farklılık gösterdiği, bu özelliğin ihale üzerinde kalan firmanın ürününde mevcut olmadığı, full dijital sistemlerin çok daha gelişmiş teknolojiye sahip olduğu ve görüntü kalitesi ve teşhis anlamında çok büyük farklılıklar gösterdiği, teknik şartname maddesinde belirtilen full dijital tanımlamasının sitemin bütününü ifade ettiği, sitemi oluşturan tüm ünitelerin ve tüm aksesuarların bu tanıma dahil olduğu,

Teknik şartnamenin 2.14 üncü maddesinde;“cihaza bağlanan tüm problar broadband yapıda olmalı ve tüm probların frekans ve tarama açıları kademeli olarak değiştirilebilmelidir. Sisteme bağlanan problar en az 2-12 Mhz frekans aralığında çalışma yapabilmelidir.” düzenlemesi bulunduğu, ilgili firmanın teklif ettiği ve sisteme bağlanabilen probların bu aralıkta çalışmadığı, teklif edilen sisteme bağlanan 2.0 C VE 4.0 C kodlu probların kademeli olarak ayarlanamadığı, dolayısıyla cihazın teknik şartnameyi karşılamadığı,

Teknik şartnamenin 2.15 inci maddesinde; “cihazda en az (10-90) arası gain ayarı olmalıdır ve dynamic range ayarı en az 190 (yüzdoksan) dB olmalıdır.” denildiği, teklif edilen Sonoace X8 model cihazın 10-90 arasında gain ayarını karşılamadığı, aynı maddede yer alan dynamic range değerinin ise teklif edilen cihazda 170 dB olduğunu internette gördükleri,

İdari şartnamenin 4.3.3.1 inci maddesinde sunulması zorunlu belge olduğu belirtilen teklif edilen ürünün UBB belgesinin mevcut olmadığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin Sonoace X8 model cihaz teklif ettiği, teklif mektubu ile cevaplar ve dataların bu model üzerine verildiği, UBB belgesinin birebir Sonoace X8 modele ait olması gerektiği, Sağlık Bakanlığı UBB sitesinde bu modele ait UBB kaydının bulunmadığı, modelin yanında herhangi bir rakam, harf, lght, premier vs. olması halinde cihazın modelinin değiştiği anlamına geldiği ve UBB kaydının farklı olmasını gerektirdiği, Sonoace X4 modelinin aynen bu şekilde UBB kaydının mevcut olduğu, Sonoace X8 modelin de aynı şekilde UBB kaydının olması gerektiği,

İhale üzerinde kalan firma teklif ettiği ürünün bu şartları karşıladığını orijinal datasında işaretlemediyse, orijinal firmasından aldığı belge üzerinde işaretlemesi gerektiği, bu belgenin de idari şartnamenin 7.7.4.2 nci maddesi uyarınca Apostil kaşesi taşıması gerektiği, cihazın üretimi değişip uygun hale geldiyse bu durumun da CE belgesinin ve deklarasyonun yenilenmesini gerektiren bir durum olduğu, Sağlık Bakanlığından UBB belgesi alınırken CE belgesi ve deklarasyon verildiği, üretim değiştiyse UBB belgesinin de yeni tarihli olması gerektiği, Sağlık Bakanlığının UBB belgesi sitesinin Modison sayfasında Sonoace X8 diye bir model bulunmadığı, sitede yer alan diğer UBB belgelerinin de eski tarihli olduğu ve üretimin yeni değiştiğine dair bir emare gözükmediği,

Teknik şartnamenin “vazgeçilmez teknik özellikler” bölümünde yer alan; “firmalar teklif ettikleri cihazda bu bölümde belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları veya belgeleri ile kanıtlamak zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellik sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyerek vereceklerdir.” düzenlemesi bulunduğu, düzenlemenin gayet açık ve net olduğu, bu madde gereği firmanın ihale dosyasında sunmadığı, işaretlemediği, kanıtlayamadığı her hangi bir özellik olduğu takdirde sonradan tamamlanamayacağı ve ihale dışı bırakılacağı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin belirtilen maddelerden kesinlikle ihale dışı kalması gerektiği, ihalede yapılan incelemenin hatalı olduğu ve ihalenin kendilerine verilmesi gerektiği,

İddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin iddiaları ihale üzerinde kalan isteklinin teklif ettiği cihazın teknik teknik şartnameye uygun olmadığına yönelik olup, teklif edilen cihazın teknik şartnamenin şikayet konusu edilen maddelerine uygun olup olmadığı konusunda akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Konuya ilişkin olarak alınan teknik görüşte; “Teknik şartnamenin 2.5 inci maddesinde tanımlanan “full dijital, % 100 (Yüz) beam forming” şeklindeki tanımlama ultrasonografi literatüründe mevcut değildir. Eğer konu ile ilgili olarak internette tarama yapılacak olursa herhangi bir sonuca ulaşılamayacaktır. Burada önemli olan ses dalgası oluşturma ve özellikle gelen ses dalgasını sinyal haline cevrilip cihaza yollanması sırasında analog değil, dijital tekniklerin kullanılmasıdır. Zaten son 10 yıldır hemen hemen tüm üreticilerin cihazları dijital beamforming yapısındadır. Bu nedenle “full” ve “% 100” kelimeleri bir anlam ifade etmemekte olup, teklif edilen Medison Sonoace X8 cihazı şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. Ses dalgası oluştururken kodlu dalga oluşturmak ifade edilmek isteniyorsa bu teknoloji “coded excitation” olarak isimlendirilir. Ancak şartnamede buna yönelik bir talep bulunmamaktadır. Bu nedenle itirazın reddi uygundur.

Teknik şartnamenin 2.14 üncü maddesinde; “cihaza bağlı tüm problar broadband yapıda olmalı ve tüm probların frekans ve tarama açıları kademeli olarak değiştirilebilmelidir. Sisteme bağlanabilen problar en az 2-12 MHz frekans aralığında çalışma yapabilmelidir.” denilmektedir. Teklif edilen cihaz bu özelliklere haizdir. Burada anlatılmak istenen cihaza bağlanan her probun bu aralıkta çalışması değildir. Cihazın en azından bu aralıkta çalışan problara çalışabileceği anlatılmaktadır. Bu nedenle itiraz uygun değildir. Cihazı ile birlikte sadece abdominal ve transvajinal prob istenmiştir. Teklif edilen cihazın bu amaç için kullanılabilecek tüm probları yukarıdaki özellikleri karşılamaktadır. Bu nedenle itirazın reddi uygundur.

Şartnamenin 2.15 inci maddesinde talep edilen “dynamic range ayarı en az 190 dB olmalıdır” şartını teklif edilen cihaz teknik broşürün 3 üncü sayfasındaki Main Feature List adlı 3 üncü maddede “Extreme High Dynamic Range (190 dB) ile karşılamaktadır. Bu nedenle itiraz uygun değildir.”

Görüşüne yer verildiğinden başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Diğer taraftan, başvuru sahibi ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın TİTUBB kaydı olmadığına ilişkin iddiada bulunmaktadır.

İhale ilanının 4.3.3.1 inci maddesi ile idari şartnamenin 7.5.3.1 inci maddesinde; “Tıbbi Cihaz Kapsamına giren ürünler için Teknik şartnamede yer alan kalite belgelerine bakılmaksızın 01.05.2008 tarih ve 2008 / 36 nolu Genelge doğrultusunda; a- Alımı yapılacak malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olduğundan, isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, b- Alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında sunmaları zorunludur.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli Aysan Tek. Cih. Ltd. Şti. ihaleye, Sonoace X8 marka model cihaz teklif etmiş ve cihazın TİTUBB kaydına ilişkin internet çıktısını teklifi ekinde sunmuş bulunmaktadır.

İhale üzerinde bırakılan Aysan Tek. Cih. Ltd. Şti.’nin teklif ettiği cihazın TİTUBB kaydına ilişkin sunduğu belgelerin geçerli olup olmadığı ve cihazın TİTUBB kaydının bulunup bulunmadığı konusunda Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden görüş sorulmuştur. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin 31.08.2010 tarihli cevabi yazısında; “İlgi yazınızda bahsi geçen ürünle ilgili TİTUBB sisteminde gerekli incelemeler yapılmış olup, ilgi yazınız ekinde bulunan Aysan Tek. Cih. Ltd. Şti.’nin Malatya Devlet Hastanesi Baştabipliği ihale komisyonuna yazmış olduğu 24.03.2010 tarihli yazıda belirtilen ve söz konusu ihalede teklif verilen 24504490000211 ürün numaralı SAX8EX-EXP ultrasonografi cihazı etiket adlı ürünün TİTUBB sisteminde 29.08.2008 tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı kayıt/bildirim onayının bulunduğu görülmüştür.” beyanına yer verilmiş olduğundan iddianın yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.