KİK Kararı: 2010/UM.I-2834

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/061
Gündem No : 50
Karar Tarihi : 20.09.2010
Karar No : 2010/UM.I-2834 Mahkeme Kararını Göster
BAŞVURU SAHİBİ:
Engin Tıbbi Ürünler ve Laboratuvar Malzemeleri Ticaret Ltd. Şti., Av.Celal Çetinel|avukat||necatibey Caddesi|25/9||yenişehir|merkez|ankara

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Tıbbiye Caddesi No:1 Üsküdar / İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/68635 İhale Kayıt Numaralı "18 Aylık Genetik Lab.Kit Karşılığı Real Time Pcr Konvaksiyonel Pcr Bazlı Analiz Sistemi Alımı İhalesi ( 5. Kalem )" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

15.09.2010 tarih ve I.M.23.83.0182/2010-44E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği tarafından 05.07.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “18 Aylık Genetik Lab. Kit Karşılığı Real Time PCR Konvaksiyonel PCR Bazlı Analiz Sistemi Alımı İhalesi (5. Kalem)” ihalesine ilişkin olarak Engin Tıbbi Ürünler ve Laboratuvar Malzemeleri Ticaret Ltd. Şti.’nin 19.07.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 23.07.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 05.08.2010 tarih ve 18660 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.08.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu testin UBB kaydının olmadığı, iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7 nci maddesinde; “ ı) Tıbbi cihaz üreticisi ve imalatçı firmaların onaylı ürünleri olduğu teklif dosyasında istekliler tarafından belgelendirilmelidir.

__

Ayrıca teklif mektubu veya eki belgelerde ürün numarası (barkodu) yazılı olmalıdır. Teklif edilen tıbbi cihazların ve malzemelerin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.” ibaresi yer almalı ve belgelendirilmelidir. Tıbbi cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında kalan cihazlar/ürünler ait oldukları mevzuatın öngördüğü belgelere sahip olmalı ve bu belgeler teklif dosyasında beyan edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Konu ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne görüş sorulmuş olup, anılan idareden gelen ve 13.09.2010 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 03.09.2010 tarihli ve 61784 sayılı cevabi yazıda özetle; “ Bilindiği üzere TİTUBB, üretici/ithalatçı firmalar ile bunlar tarafından piyasaya arz edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

__

Bununla birlikte, herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 4. maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup, eğer cihaz/ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilerek (Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri -EC Sertifikaları- ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) piyasaya arz edilmesi ve TİTUBB'a kayıt/bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

__

www.tibbicihaz.saglik.gov.tr web adresindeki 2010/4 sayılı duyurumuzda belirtildiği gibi, nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına da açık olan cihazlar (örneğin; genel laboratuar kullanımına yönelik mikroskoplar, bazı spesifik analizörler, lam, lamel, pipet-pipet uçları, cam malzemeler, parafin-entellan gibi doku gömmede kullanılan ürünler, besi yerleri, gram boyama cihazlan-ürünleri vb.) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındadır. Bu ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir.

__

Diğer taraftan, ilgi yazınız ekinde yer alan ürün katalog bilgileri incelenmiş olup, PyroMark Q24, EZ1 Advanced ve EZ1 Advanced XL adlı cihazların, in vitro tıbbi tanı uygulamaları için kullanıldığı, bu doğrultuda ürünün Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğu, EZ1 DSP Kitleri haricinde EZ1 kitlerinin ve PyroMark Q24 kitlerinin genel laboratuar kullanımına açık olduğu, dolayısıyla bu kitlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı, dNTP Set, PCR Sınıfı ve dNTP Mix, PCR Sınıfı adlı ürünlerin yalnızca araştırma amaçlı olarak tasarlandığı ve Tıbbi Cihaz __Yönetmelikleri kapsamında olmadığı söz konusu katalog bilgilerinden anlaşılmıştır. Bu kapsamda yalnızca PyroMark Q24, EZ1 Advanced ve EZ1 Advanced XL adlı cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmekte olup, EZ1 DSP Kitleri haricinde bahsi geçen diğer kitler için TİTUBB kayıt/bildirim zorunluluğu bulunmamaktadır.” denilmektedir.

İhale üzerinde bırakılan istekli Pyromark Gold Q24 cihazını önermiştir. Buna ilişkin TİTUBB kayıtlarını da teklifine eklediği görülmektedir.

Bu kapsamda kullanılacak kitler için ise, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün “ PyroMark Q24 kitlerinin genel laboratuar kullanımına açık olduğu, dolayısıyla bu kitlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı” görüşü doğrultusunda TİTUBB kaydı gerekmediğinden ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin geçerli olduğu değerlendirildiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.