KİK Kararı: 2010/UM.I-2224

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/052
Gündem No : 55
Karar Tarihi : 26.07.2010
Karar No : 2010/UM.I-2224
BAŞVURU SAHİBİ:
Keymen İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Şehit Gaffar Okkan Cd. No: 40 06830 Gölbaşı/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğü, Prof. Dr. Nusret Fişek Cad. No:22 G Blok Sıhhiye/ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/38924 İhale Kayıt Numaralı "Oral Hormonal Kontraseptif Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

26.07.2010 tarih ve I.M.20.54.G028/2010-05E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğü tarafından 09.06.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Oral Hormonal Kontraseptif Alımı” ihalesine ilişkin olarak Keymen İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 02.07.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 06.07.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 09.07.2010 tarih ve 16057 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.07.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce 26.02.2010 tarih ve 127832 sayı ile ruhsatlandırılmış olan “Jerbera Draje” isimli müstahzarat ile ihaleye katıldıkları, ancak, kendilerine bildirilen kesinleşen ihale kararında; “Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce satış izninin uygun bulunmaması kararına istinaden” Türkiye’de serbestçe satılamayacak bir ürünün idarelerince de satın alınmasının uygun olamayacağı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak idari ve teknik şartnamede alımı öngörülen ilaca ilişkin olarak satış izni ile ilgili herhangi bir belgenin/bilginin istenilmediği, sadece ilaç ruhsatının sunulmasının yeterli görüldüğü, bu manada idarece istenilen belgelerin idareye verildiği,

Satış izni ise; piyasaya verilecek ilaç formlarının iç ve dış ambalajlarının, ruhsat dosyası ve onaylı tasarımları ile uygunluğunun karşılaştırılmasını temel aldığı, idarece istenilen ilaç ambalaj standardı, piyasaya verilen ve satış iznine tabi olan ilaç ambalaj tasarımından farklı olduğu, bu nedenle kendi tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin idarece tesis edilen işlemin mevzuata aykırı olduğu, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:

Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından idareye teklif edilen; “Jerbera Drarje” __ ilacın yeni bir ilaç olması nedeniyle ihale komisyonunca yapılan araştırma sonucunda ilacın Türkiye’de satış izni bulunmadığı hususu gerekçe gösterilerek anılan teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

25.05.2010 tarih ve 930-99 sayılı zeyilname ile, teknik şartnamenin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi “başlıklı 6.2 nci maddesinde; “ Firma Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden onaylı ruhsatının bir örneğinin ihaleye girerken vermekle yükümlüdür.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci maddesinde; “ Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz.” hükmü,

Aynı Yönetmeliğin “ Satış izni alınması” başlıklı 26 ncı maddesinde; “ **** Ruhsat sahibi,**** ruhsatını aldığı beşeri tıbbi bir ürünü ilk kez pazara sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle iki adet numuneyi satış izni almak üzere Bakanlığa sunar. Bakanlık, satış izni vereceği ürünün numunelerini, kullanma talimatının, ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu ve fiyatının uygunluğu açısından inceler. Ürünün ruhsata esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin “satış izni” başlıklı 26 ncı maddesi 22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılamasına Dair Yönetmeliğin 15 maddesinde; “ Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.” hükmü, Danıştay 10 uncu Dairesinin 15.12.2009 tarih ve E:2009/7501 sayılı kararı ile Yönetmeliğin 15 inci maddesinin yürütülmesinin durdurulması ile satış izni tekrar uygulamaya konulmasına karar verilmiştir.

İdarece dokümanda yapılan düzenleme ile isteklilerce önerilecek ilacın; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde alınmış ruhsatının, teklif dosyası ile birlikte idareye sunulmasının istenildiği,

Başvuru sahibince, teknik şartnamenin 6.2 nci maddesi gereğince teklif dosyası ile birlikte idareye sunulan ilaca ilişkin olarak, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden alınmış onaylı ruhsatının bir örneğinin idareye verilmiş olduğu, dolayısı ile tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında başvuru sahibince idareye teklif edilen ürüne ilişkin ruhsatın sunulması nedeniyle teklifin bu hususa ilişkin koşulunun sağlandığı, ancak sözkonusu ilacın satış izni olup olmadığı yönünde dokümanda herhangi bir düzenleme yapılmadığından, bu kriterin anılan ürünün muayene ve kabul aşmasında aranması gerektiği anlaşılmaktadır.

__

Söz konusu ihalede, idareye teklif edilen “Jerbera Draje” isimli preparat, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce, 26.02.2010 tarih ve 127832 sayı ile ruhsatlandırıldığı, idarece dokümanda yapılan düzenleme ile anılan ürün ruhsatının idareye sunulmasının istenildiği, başvuru sahibinin, teklifi kapsamında “Jerbera Draje” isimli preparata ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden alınmış ruhsatı idareye sunduğu anlaşıldığından, idarenin ayrıca muayene ve kabul aşamasında aranılan “satış izni” koşulunu tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında aramak suretiyle, bu koşulu sağlamayan başvuru sahibinin teklifini bu gerekçe ile değerlendirme dışı bırakmasına ilişkin tesis edilen işlemin mevzuata aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin teklifinin geçerli teklif olarak değerlendirilerek bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

KARŞI OY

İncelemeye konu ihalede;

Başvuru sahibi tarafından idareye teklif edilen; “ Jerbera Drarje” ilacın yeni bir ilaç olması nedeniyle ihale komisyonunca yapılan araştırma sonucunda ilacın Türkiye’de satış izni bulunmadığı hususu gerekçe gösterilerek teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

25.05.2010 tarih ve 930-99 sayılı zeyilname ile, teknik şartnamenin 6.2 maddesinde; “ Firma Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden onaylı ruhsatının bir örneğinin ihaleye girerken vermekle yükümlüdür.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5. maddesinde; “ Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz.” hükmü,

Aynı Yönetmeliğin 26. maddesinde**; “** **** Ruhsat sahibi,**** ruhsatını aldığı beşeri tıbbi bir ürünü ilk kez pazara sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle iki adet numuneyi satış izni almak üzere Bakanlığa sunar. Bakanlık, satış izni vereceği ürünün numunelerini, kullanma talimatının, ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu ve fiyatının uygunluğu açısından inceler. Ürünün ruhsata esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 26. maddesi 22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılamasına Dair Yönetmeliğin 15. maddesinde; “ Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.” hükmü, Danıştay 10. Dairesinin 15.12.2009 tarih ve E:2009/7501 sayılı kararı ile Yönetmeliğin 15. maddesinin yürütülmesinin durdurulmasına karar verilerek, satış izni tekrar uygulamaya konulmasına karar verilmiştir.

Anılan Yönetmeliğin 5. maddesinde yer alan hüküm gereğince beşeri tıbbi ürünlerin öncelikli olarak ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırılan tıbbi ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için ayrıca İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden ilgili tıbbi ürüne ilişkin olarak,aynı Yönetmeliğin 26. maddesinde; yer alan hüküm gereğince de satış izni alınmasının da zorunlu olduğu açıktır.

Başvuru sahibince, teknik şartnamenin 6.2 maddesi gereğince teklif dosyası ile birlikte idareye sunulan ilaca ilişkin olarak, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden alınmış onaylı ruhsatının bir örneğinin idareye verilmiş olduğu anlaşılmakla beraber, ihale tarihi itibarı ile ruhsatlandırılan ilacın satışına ilişkin satış izninin alınmasının da zorunlu olduğu,

Ayrıca, aynı ürünün ruhsatına esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan farklılıklar için de yeniden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden satış izni alınması, anılan Yönetmeliğin hükmü olduğu anlaşılmıştır.

__

Söz konusu ihalede, idareye teklif edilen “ Jerbera Draje ” isimli preparat, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nce, 26.02.2010 tarih ve 127832 sayı ile ruhsatlandırıldığı, başvuru sahibinin anılan ilaca ilişkin olarak, ilacın satış izninin alınması hususunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yapılan satış izini başvurusunun 02.06.2010 tarih ve 41014 sayılı yazıları ile uygun görülmediği, ihalenin 09.06.2010 tarihinde yapıldığı, ihale tarihi itibarı ile söz konusu preparatın, ihale komisyonu tarafından yapılan araştırma sonucunda, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 14.06.2010 tarih ve 3280 sayılı yazıları ile henüz satış izninin alınmadığı , ancak İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 25.06.2010 tarih ve 47461 sayılı oluru ile “ Jebera Draje ” isimli ilaca verilen satış izni tarihi ise ihale tarihinden sonra olduğu, dolayısı ile ihale tarihi itibarı ile satış izni alınmayan bir ilacın, Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğü tarafından kabul edilmesinin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5. ve 26. maddelerine aykırı olacağından anılan idarece satış izini bulunmayan “ Jerbera Draje ” isimli ilacı teklif eden başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin tesis edilen idari işlemde mevzuata aykırılık görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle; incelemeye konu ihalede “ itirazen şikâyet başvurusunun reddine ” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemizle, “ düzeltici işlem belirlenmesine ” ilişkin karara katılmıyoruz.

** Abdullah DÜNDAR Erkan DEMİRTAŞ **

** Kurul Üyesi Kurul Üyesi **