KİK Kararı: 2010/UM.I-2081

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2010/051
Gündem No : 16
Karar Tarihi : 19.07.2010
Karar No : 2010/UM.I-2081
BAŞVURU SAHİBİ:
Roche Diagnoistik Sistemleri Tic. AŞ., Ehlibeyt Mah. 6. Sk. Türeli İş Merkezi No:14/2 Balgat / ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Kayseri Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, Sanayi Mah. Atatürk Bulvarı No:87 Kocasinan / KAYSERİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2010/54829 İhale Kayıt Numaralı "Sonuçlanan Kit Alımı ile Birlikte Kit Karşılığı Geçici Olarak Biyokimya Analizörü Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

13.07.2010 tarih ve I.M.18.57.0041/2010-36E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

Kayseri Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 03.06.2010 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Sonuçlanan Kit Alımı İle Birlikte Kit Karşılığı Geçici Olarak Biyokimya Analizörü Alımı” ihalesine ilişkin olarak Roche Diagnoistik Sistemleri Tic. A.Ş.’nin 15.06.2010 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 16.06.2010 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 24.06.2010 tarih ve 14685 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.06.2010 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

KARAR:

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; idari şartnamenin 7.1.ı maddesinde yapılan düzenlemeye istinaden birim fiyat teklif cetvelinin 38 inci kalemine konu test için TİTUBB kaydı olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, oysa, bahse konu test için TİTUBB kaydının zorunlu olmadığı, Sağlık Bakanlığı’nın bu yönde yazılı görüşünü de idareye sunmalarına rağmen şikayetlerinin uygun görülmediği, idari şartnamenin 7.1.ı maddesindeki düzenlemenin TİTUBB kaydı zorunlu olmayan 38 inci kaleme şamil değerlendirilmemesi gerektiği, ihaleye teklif veren üç firma TİTUBB kaydı olduğuna dair beyan vermezken, yalnızca bir firmanın bu kalemdeki ürünlerin TİTUBB kaydı bulunduğuna dair beyan verdiği, TİTUBB kaydı mümkün olmayan bir test için TİTUBB kaydı bulunduğuna dair verilen beyanın da ayrıca incelenmesi gerektiği, dolayısıyla tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin mevzuata aykırı olduğu ve düzeltici işlem belirlenmesi gerektiği, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İhale ilanının 4.1.1.3.2 nci maddesinde; “ Teklif edilen cihazların/ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olduğuna dair “Sağlık Bakanlığından onaylıdır.” ibaresi yer alan belge” nin teklifle birlikte sunulması zorunlu kılınmıştır.

İhale ilanının 4.1.1.3.2 nci maddesinde yer verilen düzenlemeye, idari şartnamenin 7.1.ı.2 nci maddesinde de yer verilerek bahse konu belgenin teklifle birlikte sunulmasının zorunlu kılındığı tespit edilmiştir.

Şikayetçi tarafından 38 inci kaleme konu teste ilişkin TİTUB kaydı istenilmemesi gerektiğine dair iddiasına dayanak olarak dilekçesi ekine Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün firmalarını muhatap 12.08.2009 tarih ve 55399 sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 2010/4 nolu duyurusunun konulduğu belirlenmiştir.

Sağlık Bakanlığının anılan yazısında: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamındaki ürünlerin TİTUB kaydının yapıldığı; her hangi bir ürün ya da cihazın bahse konu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına tıbbi cihaz tanımı ve cihazın kullanım amacı çerçevesinde karar verildiği; eğer cihaz ya da ürün anılan Yönetmelikler kapsamında ise mezkur Yönetmelikler çerçevesinde piyasaya arz edilerek TİTUBB’a kayıt/bildirimlerinin yapılması gerektiği; ayrıca Ocak 2004 tarihinde yayınlanan MEDDEV 2.14/ Rev.1 isimli kılavuz dokümanın 2.3. “Tıbbi Amaç” bölümünde 2. örnekte “ sadece kanuni zorlama veya diğer tıbbi amaçlar için kullanılan cihazlar ( örneğin: alkol gibi uyuşturucu maddeleri tespit etmek için) IVDD’nin kapsamı dışında dırlar” şeklinde açıklandığının belirtildiği anlaşılmıştır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün (Sağlık Bakanlığının resmi internet sitesinde de yayımlanan) 2010/4 nolu Duyurusunda ise: “ _T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıt/Bildirim Yapılacak/Yapılmayacak Ürünlerle İlgili Örnekler başlıklı 2010/4 nolu Dururunun 6 nci maddesinde; Bağımlılık yapabilen maddelerin tespitinde ve bağımlılık tedavisinde kullanılan kitlerin tabi olduğu mevzuat; imalatçısı tarafından etiket üzerinde, kullanma talimatlarında ve/veya satış malzemesinde verilen cihazın hedeflenen kullanımı bilgilerine göre belirlenmektedir. Örneğin: sadece kanuni zorlama veya diğer tıbbi olmayan amaçlar için kullanılan cihazlar ( bağımlılık yapıcı uyuşturucu madde tespitinde kullanılan kitler, alkolmetreler gibi ürünler) Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamı dışındadır. Bu nedenle bu tür ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmeyecektir. Öte yandan, insan örneklerinde tıbbi amaçla uyuşturucu madde tespit etmek için kullanılan bir cihaz, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazı (IVD) olmalıdır ve TİTUBB’a kayıt/bildirimi yapılmalıdır.” _şeklinde açıklama yapıldığı belirlenmiştir.

Gerek Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün şikayetçiyi muhatap 12.08.2009 tarih ve 55399 sayılı yazısında, gerekse 2010/4 nolu Duyuruda, ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirim yapma zorunluluğu olup olmadığının tespitinde ürünlerin kullanım amacının belirleyici olduğu belirtilmektedir.

4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesinde; “ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.****

__

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

__

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

__

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü bulunmaktadır.

4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesi, idarelere göre ihtiyacı belirleme ve ihtiyaca ilişkin teknik özellik ve tanımlamalar yapma yetkisi vermektedir.

Bu bağlamda, idarece belirlenen ihtiyaca ilişkin olarak gerek 4734 sayılı Kanun ve bu Kanunun uygulanmasına ilişkin ikincil mevzuat hükümleri, gerekse ihtiyaç konusu malın üretimi/piyasaya arzına ilişkin diğer mevzuat hükümleri çerçevesinde isteklilerden teklif edilecek ürünlere ilişkin bilgi/belge istenilmesi ve bu belgelere göre yeterlik değerlendirmesi yapılması mümkündür.

İncelemeye konu ihalede ihtiyaç listesinde yer alan testlerle ilgili olarak istenilecek belgelerin, testlerin kullanım amacı ve tabi olduğu mevzuat hükümleri çerçevesinde idarece belirlenmesi gerekmektedir.

Bu çerçevede, incelemeye konu ihalenin ihale ilanı ve idari şartnamesinde ihale konusu testler ve bu testlerin TİTUBB kaydına ilişkin belgelerin teklifle birlikte sunulmasının zorunlu kılındığı anlaşılmıştır.

İncelenen ihalenin ilanının 07.05.2010 tarihinde Kamu İhale Bülteninde yayımlandığı, ilanda ihtiyaç listesinin ve isteklilerce teklif edilen ürünlere ilişkin TİTUBB kaydının da teklifle birlikte sunulması gerektiği düzenlemesine yer verildiği, şikayetçi tarafından 14.05.2010 tarihinde ihale dokümanı satın alınarak ihaleye teklif verdiği ve şikayetçinin teklifinin ihale üzerinde bırakılan istekliden yüksek bedelli olduğu anlaşılmıştır.

Burada, incelemeye konu ihalenin ihtiyaç listesinin 38 inci kalemine konu test için TİTUBB kaydı istenilip istenilmeyeceğine yönelik değerlendirme yapılabilmesi için, bahse konu testin 2010/4 nolu duyuruda açıklandığı üzere insan örneklerinde tıbbi amaçla kullanım uyuşturucu madde tespit etmek için kullanılmadığının ortaya konulması gerekmekte ise de; teklifler alınıp ihale kararı alındıktan sonra idarece belirlenen ihtiyacın nevine ve şikayete konu kalemde TİTUBB kaydının teklifle birlikte sunulmasının istenilmesinin mevzuata uygun olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapılması mümkün değildir.

Bu durumda, isteklilerin ihale dokümanında belirlenen kurallara uygun olarak teklif vermesi, ihale komisyonunca da ihale dokümanında belirlenen yeterlik değerlendirmesine ilişkin kurallara uygun olarak tekliflerin değerlendirilmesi gerekmektedir. Teklifler verildikten sonra ihale komisyonunun ihale dokümanında belirlenen ve ihtiyaç listesinin tümünü ilgilendiren yeterlik kriterlerinden her hangi birisini, ihtiyaç listesinde yer alan herhangi bir ürün veya tümü için uygulamaktan vazgeçme veya göz ardı etme yetkisi bulunmamaktadır.

Şikayetçi tarafından, idari şartnamenin 7.1.ı.2 inci maddesinde yapılan düzenlemenin, ihtiyaç listesinin 38 inci maddesine teşmil edilmemesi gerektiği iddia edilmekte ise de; bahse konu düzenlemede teklifle birlikte sunulması istenilen TİTUBB kayıtlarının, herhangi bir ürün için özel hallerde sunulması gerekmediğine yönelik idari şartnamede herhangi bir düzenleme yapılmadığı anlaşılmıştır.

Bu durumda, idari şartnamede yapılan bahse konu düzenleme uyarınca isteklilerce teklif edilen cihaz/ürünlerin tümü için TİTUBB kayıtlarının sunulması gerektiği, ihale komisyonunca da bu yönde değerlendirme yapması gerektiği açıktır.

Dolayısıyla, teklifler alındıktan sonra şikayetçi tarafından iddia edildiği üzere idari şartnamenin 7.1.ı.2 nci maddesine konu TİTUBB belgesinin ihtiyaç listesinin 38 inci maddesine konu testler için aranmaması gerektiği iddiası yerinde görülmemiştir.

İddia konusu birim fiyat cetvelinin 38 inci kalemine ilişkin testin TİTUBB kaydı olmasına karşın incelemeye konu ihalede kısmi teklif verilmesi öngörülmediği için ihtiyaç listesinde yer alan testlerden herhangi birinin ihale dokümanına uygun olmaması halinde teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.

Diğer yandan, incelenen ihaleye teklif veren üç istekliden ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihtiyaç listesinin 38 inci kalemine konu testler için TİTUBB kaydı olduğuna dair belgeyi sunduğu, en düşük teklifi veren isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma sebebinin ise sadece 38 inci kaleme konu test için değil, aynı zamanda 40 ve 42 nci kaleme konu testler için de TİTUBB kaydını sunmadığı için değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihtiyaç listesine konu testlere ilişkin bilgilerin yer aldığı listede 41 inci sırada yer alan ethanol testine ilişkin ürün bilgileri kontrol edilmiş olup, liste numarası 3L36-20 şeklinde belirtilen ürüne ilişkin UBB kaydının olduğu ve istekli tarafından sunulan belgelerle aynı olduğu anlaşılmıştır.

Ayrıca, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin ihale dokümanına uygun olup olmadığı muayene kabul aşamasında da incelenmesi gereken bir husus olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istekli tarafından sunulan belgelere göre değerlendirme yapılmasının yeterli olduğu anlaşılmıştır.

Bu itibarla, ihale dokümanında teklifle birlikte sunulması zorunlu kılınan TİTUBB kayıtlarının ihtiyaç listesinin 28 inci kalemine konu testler için sunmadığı anlaşılan şikayetçinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasında ve anılan kaleme ilişkin TİTUBB kaydını sunan isteklinin teklifinin geçerli teklif olarak belirlenmesinde ihale dokümanına ve ihale mevzuatına aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Dr. Hasan GÜL

Başkan****

Hicabi ECE

Kurul Üyesi****

Ali KAYA

Kurul Üyesi****

Bahattin IŞIK

Kurul Üyesi****

Hakan GÜNAL

Kurul Üyesi****

Adem KAMALI

Kurul Üyesi****

Abdullah DÜNDAR

Kurul Üyesi****